Estudo de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica da Somatropina Peguilada em Voluntários Saudáveis (Somatropin)
31 de janeiro de 2013 atualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Um estudo randomizado, aberto, de dose única e escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da somatropina peguilada em voluntários saudáveis
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica de uma dose única de Peguilado-Somatropina em voluntários saudáveis do sexo masculino e coletar dados científicos para o projeto e condução de estudos subsequentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos saudáveis
- Idade (ano) entre 18 e 45
- Índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 28
- assinar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à somatropina ou a qualquer outro componente do medicamento do estudo
- Lesão orgânica no coração, fígado, rim ou qualquer outro órgão importante
- História de diabetes mellitus, câncer, doença autoimune, doença genética, doença mental
- Alcoólatras, fumantes ou usuários de drogas
- Doação de sangue ou perda maciça de sangue devido a lesão ou cirurgia dentro de 3 meses
- Outras condições que, na opinião do investigador, impeçam a inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Peguilado-Somatropina, 10mcg/kg
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S.c diário, randomizado com Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg na primeira semana, seguido por uma semana de wash-out e, em seguida, s.c, dose única de somatropina peguilada, 10mcg/kg.
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Experimental: Peguilado-Somatropina, 30mcg/kg
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S.c diário, randomizado com Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg na primeira semana, seguido por uma semana de wash-out e, em seguida, s.c, dose única de somatropina peguilada, 30mcg/kg.
S.c diário, randomizado com Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg na primeira semana, seguido por uma semana de wash-out e, em seguida, s.c, dose única de somatropina peguilada, 60mcg/kg.
S.c diário, randomizado com Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg na primeira semana, seguido por uma semana de wash-out e, em seguida, s.c, dose única de somatropina peguilada, 120mcg/kg.
S.c diário, randomizado com Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg na primeira semana, seguido por uma semana de wash-out e, em seguida, s.c, dose única de somatropina peguilada, 200mcg/kg.
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Experimental: Peguilado-Somatropina, 60mcg/kg
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S.c diário, randomizado com Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg na primeira semana, seguido por uma semana de wash-out e, em seguida, s.c, dose única de somatropina peguilada, 30mcg/kg.
S.c diário, randomizado com Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg na primeira semana, seguido por uma semana de wash-out e, em seguida, s.c, dose única de somatropina peguilada, 60mcg/kg.
S.c diário, randomizado com Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg na primeira semana, seguido por uma semana de wash-out e, em seguida, s.c, dose única de somatropina peguilada, 120mcg/kg.
S.c diário, randomizado com Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg na primeira semana, seguido por uma semana de wash-out e, em seguida, s.c, dose única de somatropina peguilada, 200mcg/kg.
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Experimental: Peguilado-Somatropina, 120mcg/kg
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S.c diário, randomizado com Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg na primeira semana, seguido por uma semana de wash-out e, em seguida, s.c, dose única de somatropina peguilada, 30mcg/kg.
S.c diário, randomizado com Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg na primeira semana, seguido por uma semana de wash-out e, em seguida, s.c, dose única de somatropina peguilada, 60mcg/kg.
S.c diário, randomizado com Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg na primeira semana, seguido por uma semana de wash-out e, em seguida, s.c, dose única de somatropina peguilada, 120mcg/kg.
S.c diário, randomizado com Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg na primeira semana, seguido por uma semana de wash-out e, em seguida, s.c, dose única de somatropina peguilada, 200mcg/kg.
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Experimental: Peguilado-Somatropina, 200mcg/kg
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S.c diário, randomizado com Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg na primeira semana, seguido por uma semana de wash-out e, em seguida, s.c, dose única de somatropina peguilada, 30mcg/kg.
S.c diário, randomizado com Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg na primeira semana, seguido por uma semana de wash-out e, em seguida, s.c, dose única de somatropina peguilada, 60mcg/kg.
S.c diário, randomizado com Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg na primeira semana, seguido por uma semana de wash-out e, em seguida, s.c, dose única de somatropina peguilada, 120mcg/kg.
S.c diário, randomizado com Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg na primeira semana, seguido por uma semana de wash-out e, em seguida, s.c, dose única de somatropina peguilada, 200mcg/kg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medição dos níveis de IGF-1 para estudo farmacodinâmico
Prazo: linha de base, uma semana após o início do medicamento de controle e duas semanas após o início do medicamento do estudo
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linha de base, uma semana após o início do medicamento de controle e duas semanas após o início do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medindo os níveis de drogas em amostras de sangue
Prazo: linha de base, uma semana após o início do medicamento de controle e duas semanas após o início do medicamento do estudo
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linha de base, uma semana após o início do medicamento de controle e duas semanas após o início do medicamento do estudo
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Medição dos níveis de IGFBP-3 para estudo farmacodinâmico
Prazo: linha de base, uma semana após o início do medicamento de controle e duas semanas após o início do medicamento do estudo
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linha de base, uma semana após o início do medicamento de controle e duas semanas após o início do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hu Pei, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TB1010GH
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