Studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik av pegylerat somatropin hos friska frivilliga (Somatropin)
31 januari 2013 uppdaterad av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
En randomiserad, öppen etikett, endosstudie med dosökning för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos pegylerat somatropin hos friska frivilliga
Denna studie syftar till att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakodynamiken för en engångsdos av Pegylated-Somatropin hos friska manliga frivilliga, och samla in vetenskapliga data för utformning och genomförande av efterföljande studier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga ämnen
- Ålder(år) mellan 18 och 45
- Body mass index (BMI) mellan 20 och 28
- underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot somatropin eller andra komponenter i studieläkemedlet
- Organisk lesion i hjärta, lever, njure eller andra större organ
- Historik om diabetes mellitus, cancer, autoimmun sjukdom, genetisk sjukdom, psykisk sjukdom
- Alkoholister, rökare eller drogmissbrukare
- Blodgivning, eller massiv blodförlust på grund av skada eller operation inom 3 månader
- Övriga förhållanden som enligt utredarens uppfattning utesluter inskrivning i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pegylerat-somatropin, 10 mcg/kg
|
Daglig s.c., randomiserad med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg under den första veckan, följt av en veckas uttvättning, och sedan s.c., engångsdos av pegylerat-somatropin, 10 mcg/kg.
|
|
Experimentell: Pegylerat-somatropin, 30 mcg/kg
|
Daglig s.c., randomiserad med Saizen, 0,1IU/kg eller 0,15IU/kg under den första veckan, följt av en veckas uttvättning, och sedan s.c. engångsdos av pegylerat somatropin, 30mcg/kg.
Daglig s.c., randomiserad med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg under den första veckan, följt av en veckas uttvättning, och sedan s.c., engångsdos av pegylerat somatropin, 60 mcg/kg.
Daglig s.c., randomiserad med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg under den första veckan, följt av en veckas uttvättning, och sedan s.c., engångsdos av pegylerat somatropin, 120 mcg/kg.
Daglig s.c., randomiserad med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg under den första veckan, följt av en veckas uttvättning och sedan s.c., engångsdos av pegylerat somatropin, 200 mcg/kg.
|
|
Experimentell: Pegylerat-somatropin, 60 mcg/kg
|
Daglig s.c., randomiserad med Saizen, 0,1IU/kg eller 0,15IU/kg under den första veckan, följt av en veckas uttvättning, och sedan s.c. engångsdos av pegylerat somatropin, 30mcg/kg.
Daglig s.c., randomiserad med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg under den första veckan, följt av en veckas uttvättning, och sedan s.c., engångsdos av pegylerat somatropin, 60 mcg/kg.
Daglig s.c., randomiserad med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg under den första veckan, följt av en veckas uttvättning, och sedan s.c., engångsdos av pegylerat somatropin, 120 mcg/kg.
Daglig s.c., randomiserad med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg under den första veckan, följt av en veckas uttvättning och sedan s.c., engångsdos av pegylerat somatropin, 200 mcg/kg.
|
|
Experimentell: Pegylerat-somatropin, 120 mcg/kg
|
Daglig s.c., randomiserad med Saizen, 0,1IU/kg eller 0,15IU/kg under den första veckan, följt av en veckas uttvättning, och sedan s.c. engångsdos av pegylerat somatropin, 30mcg/kg.
Daglig s.c., randomiserad med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg under den första veckan, följt av en veckas uttvättning, och sedan s.c., engångsdos av pegylerat somatropin, 60 mcg/kg.
Daglig s.c., randomiserad med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg under den första veckan, följt av en veckas uttvättning, och sedan s.c., engångsdos av pegylerat somatropin, 120 mcg/kg.
Daglig s.c., randomiserad med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg under den första veckan, följt av en veckas uttvättning och sedan s.c., engångsdos av pegylerat somatropin, 200 mcg/kg.
|
|
Experimentell: Pegylerat-somatropin, 200 mcg/kg
|
Daglig s.c., randomiserad med Saizen, 0,1IU/kg eller 0,15IU/kg under den första veckan, följt av en veckas uttvättning, och sedan s.c. engångsdos av pegylerat somatropin, 30mcg/kg.
Daglig s.c., randomiserad med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg under den första veckan, följt av en veckas uttvättning, och sedan s.c., engångsdos av pegylerat somatropin, 60 mcg/kg.
Daglig s.c., randomiserad med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg under den första veckan, följt av en veckas uttvättning, och sedan s.c., engångsdos av pegylerat somatropin, 120 mcg/kg.
Daglig s.c., randomiserad med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg under den första veckan, följt av en veckas uttvättning och sedan s.c., engångsdos av pegylerat somatropin, 200 mcg/kg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av IGF-1-nivåerna för farmakodynamikstudie
Tidsram: baslinje, en vecka efter initiering av kontrollläkemedlet och två veckor efter initiering av studieläkemedlet
|
baslinje, en vecka efter initiering av kontrollläkemedlet och två veckor efter initiering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av läkemedelsnivåer i blodprover
Tidsram: baslinje, en vecka efter initiering av kontrollläkemedlet och två veckor efter initiering av studieläkemedlet
|
baslinje, en vecka efter initiering av kontrollläkemedlet och två veckor efter initiering av studieläkemedlet
|
|
Mätning av IGFBP-3-nivåer för farmakodynamisk studie
Tidsram: baslinje, en vecka efter initiering av kontrollläkemedlet och två veckor efter initiering av studieläkemedlet
|
baslinje, en vecka efter initiering av kontrollläkemedlet och två veckor efter initiering av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hu Pei, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2011
Första postat (Uppskatta)
20 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2013
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TB1010GH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .