Pegyloidun somatropiinin turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus terveillä vapaaehtoisilla (Somatropin)
torstai 31. tammikuuta 2013 päivittänyt: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, annoskorotustutkimus pegyloidun somatropiinin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä vapaaehtoisilla arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Pegylated-Somatropinin kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja kerätä tieteellistä tietoa myöhempien tutkimusten suunnittelua ja suorittamista varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mieskohteet
- Ikä(v) 18-45 välillä
- Painoindeksi (BMI) 20 ja 28 välillä
- allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys somatropiinille tai muille tutkimuslääkkeen aineosille
- Orgaaninen vaurio sydämessä, maksassa, munuaisissa tai muissa tärkeimmissä elimissä
- Diabetes mellitus, syöpä, autoimmuunisairaus, geneettinen sairaus, mielisairaus
- Alkoholisti, tupakoitsijat tai huumeiden väärinkäyttäjät
- Verenluovutus tai vamman tai leikkauksen aiheuttama massiivinen verenhukka kolmen kuukauden sisällä
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimukseen ilmoittautumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pegyloitu somatropiini, 10 mcg/kg
|
Päivittäinen s.c, satunnaistettu Saizenilla, 0,1 IU/kg tai 0,15 IU/kg ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa viikon pesu ja sitten s.c, kerta-annos pegyloitua somatropiinia, 10 mikrogrammaa/kg.
|
|
Kokeellinen: Pegyloitu somatropiini, 30 mcg/kg
|
Päivittäinen s.c, satunnaistettu Saizenilla, 0,1 IU/kg tai 0,15 IU/kg ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa viikon pesu ja sitten s.c, kerta-annos pegyloitua somatropiinia, 30 mikrogrammaa/kg.
Päivittäinen s.c, satunnaistettu Saizenilla, 0,1 IU/kg tai 0,15 IU/kg ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa viikon pesu ja sitten s.c, kerta-annos pegyloitua somatropiinia, 60 mikrogrammaa/kg.
Päivittäinen s.c, satunnaistettu Saizenilla, 0,1 IU/kg tai 0,15 IU/kg ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa viikon pesu ja sitten s.c, kerta-annos pegyloitua somatropiinia, 120 mikrogrammaa/kg.
Päivittäinen s.c, satunnaistettu Saizenilla, 0,1 IU/kg tai 0,15 IU/kg ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa viikon pesu ja sitten s.c, kerta-annos pegyloitua somatropiinia, 200 mikrogrammaa/kg.
|
|
Kokeellinen: Pegyloitu somatropiini, 60 mcg/kg
|
Päivittäinen s.c, satunnaistettu Saizenilla, 0,1 IU/kg tai 0,15 IU/kg ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa viikon pesu ja sitten s.c, kerta-annos pegyloitua somatropiinia, 30 mikrogrammaa/kg.
Päivittäinen s.c, satunnaistettu Saizenilla, 0,1 IU/kg tai 0,15 IU/kg ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa viikon pesu ja sitten s.c, kerta-annos pegyloitua somatropiinia, 60 mikrogrammaa/kg.
Päivittäinen s.c, satunnaistettu Saizenilla, 0,1 IU/kg tai 0,15 IU/kg ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa viikon pesu ja sitten s.c, kerta-annos pegyloitua somatropiinia, 120 mikrogrammaa/kg.
Päivittäinen s.c, satunnaistettu Saizenilla, 0,1 IU/kg tai 0,15 IU/kg ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa viikon pesu ja sitten s.c, kerta-annos pegyloitua somatropiinia, 200 mikrogrammaa/kg.
|
|
Kokeellinen: Pegyloitu somatropiini, 120 mcg/kg
|
Päivittäinen s.c, satunnaistettu Saizenilla, 0,1 IU/kg tai 0,15 IU/kg ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa viikon pesu ja sitten s.c, kerta-annos pegyloitua somatropiinia, 30 mikrogrammaa/kg.
Päivittäinen s.c, satunnaistettu Saizenilla, 0,1 IU/kg tai 0,15 IU/kg ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa viikon pesu ja sitten s.c, kerta-annos pegyloitua somatropiinia, 60 mikrogrammaa/kg.
Päivittäinen s.c, satunnaistettu Saizenilla, 0,1 IU/kg tai 0,15 IU/kg ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa viikon pesu ja sitten s.c, kerta-annos pegyloitua somatropiinia, 120 mikrogrammaa/kg.
Päivittäinen s.c, satunnaistettu Saizenilla, 0,1 IU/kg tai 0,15 IU/kg ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa viikon pesu ja sitten s.c, kerta-annos pegyloitua somatropiinia, 200 mikrogrammaa/kg.
|
|
Kokeellinen: Pegyloitu somatropiini, 200 mcg/kg
|
Päivittäinen s.c, satunnaistettu Saizenilla, 0,1 IU/kg tai 0,15 IU/kg ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa viikon pesu ja sitten s.c, kerta-annos pegyloitua somatropiinia, 30 mikrogrammaa/kg.
Päivittäinen s.c, satunnaistettu Saizenilla, 0,1 IU/kg tai 0,15 IU/kg ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa viikon pesu ja sitten s.c, kerta-annos pegyloitua somatropiinia, 60 mikrogrammaa/kg.
Päivittäinen s.c, satunnaistettu Saizenilla, 0,1 IU/kg tai 0,15 IU/kg ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa viikon pesu ja sitten s.c, kerta-annos pegyloitua somatropiinia, 120 mikrogrammaa/kg.
Päivittäinen s.c, satunnaistettu Saizenilla, 0,1 IU/kg tai 0,15 IU/kg ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa viikon pesu ja sitten s.c, kerta-annos pegyloitua somatropiinia, 200 mikrogrammaa/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IGF-1-tasojen mittaus farmakodynamiikkatutkimusta varten
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko kontrollilääkkeen aloittamisen jälkeen ja kaksi viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
lähtötaso, viikko kontrollilääkkeen aloittamisen jälkeen ja kaksi viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkepitoisuuksien mittaaminen verinäytteistä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko kontrollilääkkeen aloittamisen jälkeen ja kaksi viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
lähtötaso, viikko kontrollilääkkeen aloittamisen jälkeen ja kaksi viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
IGFBP-3-tasojen mittaus farmakodynaamista tutkimusta varten
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko kontrollilääkkeen aloittamisen jälkeen ja kaksi viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
lähtötaso, viikko kontrollilääkkeen aloittamisen jälkeen ja kaksi viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hu Pei, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB1010GH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .