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Studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica della somatropina pegilata in volontari sani (Somatropin)

31 gennaio 2013 aggiornato da: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della somatropina pegilata in volontari sani

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica di una singola dose di Pegylated-Somatropin in volontari maschi sani e raccogliere dati scientifici per la progettazione e la conduzione di studi successivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani
  • Età (anni) tra 18 e 45 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 28
  • firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alla somatropina o ad altri componenti del farmaco in studio
  • Lesioni organiche a cuore, fegato, reni o altri organi principali
  • Storia di diabete mellito, cancro, malattie autoimmuni, malattie genetiche, malattie mentali
  • Alcolisti, fumatori o tossicodipendenti
  • Donazione di sangue o massiccia perdita di sangue a causa di lesioni o interventi chirurgici entro 3 mesi
  • Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precludono l'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somatropina peghilata, 10mcg/kg
Droga: Pegilato-Somatropina
S.c. giornaliero, randomizzato con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg per la prima settimana, seguito da una settimana di wash-out, e poi s.c., singola dose di somatropina pegilata, 10 mcg/kg.
Sperimentale: Somatropina peghilata, 30mcg/kg
Droga: YPEG-Somatropina
S.c. giornaliero, randomizzato con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg per la prima settimana, seguito da una settimana di wash-out, e poi s.c., dose singola di somatropina pegilata, 30 mcg/kg.
Droga: YPEG-Somatropina
S.c. giornaliero, randomizzato con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg per la prima settimana, seguito da una settimana di wash-out, e poi s.c., singola dose di somatropina pegilata, 60 mcg/kg.
Droga: YPEG-Somatropina
S.c. giornaliero, randomizzato con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg per la prima settimana, seguito da una settimana di wash-out, e poi s.c., dose singola di somatropina pegilata, 120 mcg/kg.
Droga: YPEG-Somatropina
S.c. giornaliero, randomizzato con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg per la prima settimana, seguito da una settimana di wash-out, e poi s.c., dose singola di somatropina pegilata, 200 mcg/kg.
Sperimentale: Somatropina peghilata, 60mcg/kg
Droga: YPEG-Somatropina
S.c. giornaliero, randomizzato con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg per la prima settimana, seguito da una settimana di wash-out, e poi s.c., dose singola di somatropina pegilata, 30 mcg/kg.
Droga: YPEG-Somatropina
S.c. giornaliero, randomizzato con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg per la prima settimana, seguito da una settimana di wash-out, e poi s.c., singola dose di somatropina pegilata, 60 mcg/kg.
Droga: YPEG-Somatropina
S.c. giornaliero, randomizzato con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg per la prima settimana, seguito da una settimana di wash-out, e poi s.c., dose singola di somatropina pegilata, 120 mcg/kg.
Droga: YPEG-Somatropina
S.c. giornaliero, randomizzato con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg per la prima settimana, seguito da una settimana di wash-out, e poi s.c., dose singola di somatropina pegilata, 200 mcg/kg.
Sperimentale: Pegilato-Somatropina, 120mcg/kg
Droga: YPEG-Somatropina
S.c. giornaliero, randomizzato con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg per la prima settimana, seguito da una settimana di wash-out, e poi s.c., dose singola di somatropina pegilata, 30 mcg/kg.
Droga: YPEG-Somatropina
S.c. giornaliero, randomizzato con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg per la prima settimana, seguito da una settimana di wash-out, e poi s.c., singola dose di somatropina pegilata, 60 mcg/kg.
Droga: YPEG-Somatropina
S.c. giornaliero, randomizzato con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg per la prima settimana, seguito da una settimana di wash-out, e poi s.c., dose singola di somatropina pegilata, 120 mcg/kg.
Droga: YPEG-Somatropina
S.c. giornaliero, randomizzato con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg per la prima settimana, seguito da una settimana di wash-out, e poi s.c., dose singola di somatropina pegilata, 200 mcg/kg.
Sperimentale: Somatropina peghilata, 200mcg/kg
Droga: YPEG-Somatropina
S.c. giornaliero, randomizzato con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg per la prima settimana, seguito da una settimana di wash-out, e poi s.c., dose singola di somatropina pegilata, 30 mcg/kg.
Droga: YPEG-Somatropina
S.c. giornaliero, randomizzato con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg per la prima settimana, seguito da una settimana di wash-out, e poi s.c., singola dose di somatropina pegilata, 60 mcg/kg.
Droga: YPEG-Somatropina
S.c. giornaliero, randomizzato con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg per la prima settimana, seguito da una settimana di wash-out, e poi s.c., dose singola di somatropina pegilata, 120 mcg/kg.
Droga: YPEG-Somatropina
S.c. giornaliero, randomizzato con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg per la prima settimana, seguito da una settimana di wash-out, e poi s.c., dose singola di somatropina pegilata, 200 mcg/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione dei livelli di IGF-1 per studio di farmacodinamica
Lasso di tempo: basale, una settimana dopo l'inizio del farmaco di controllo e due settimane dopo l'inizio del farmaco in studio
basale, una settimana dopo l'inizio del farmaco di controllo e due settimane dopo l'inizio del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione dei livelli di farmaco nei campioni di sangue
Lasso di tempo: basale, una settimana dopo l'inizio del farmaco di controllo e due settimane dopo l'inizio del farmaco in studio
basale, una settimana dopo l'inizio del farmaco di controllo e due settimane dopo l'inizio del farmaco in studio
Misurazione dei livelli di IGFBP-3 per lo studio farmacodinamico
Lasso di tempo: basale, una settimana dopo l'inizio del farmaco di controllo e due settimane dopo l'inizio del farmaco in studio
basale, una settimana dopo l'inizio del farmaco di controllo e due settimane dopo l'inizio del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hu Pei, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB1010GH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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