Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky pegylovaného somatropinu u zdravých dobrovolníků (Somatropin)

31. ledna 2013 aktualizováno: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená studie s jednou dávkou s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky pegylovaného somatropinu u zdravých dobrovolníků

Tato studie je zaměřena na posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednorázové dávky pegylovaného somatropinu u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví a na shromáždění vědeckých údajů pro návrh a provedení následných studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty
  • Věk (rok) mezi 18 a 45 lety
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 28
  • podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na somatropin nebo kteroukoli jinou složku studovaného léku
  • Organické léze v srdci, játrech, ledvinách nebo jiných hlavních orgánech
  • Diabetes mellitus, rakovina, autoimunitní onemocnění, genetická onemocnění, duševní onemocnění
  • Alkoholici, kuřáci nebo uživatelé drog
  • Darování krve nebo masivní ztráta krve v důsledku úrazu nebo operace do 3 měsíců
  • Další podmínky, které podle názoru zkoušejícího znemožňují zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pegylovaný somatropin, 10 mcg/kg
Lék: Pegylovaný somatropin
Denně subkutánně, randomizováno s Saizen, 0,1 IU/kg nebo 0,15 IU/kg první týden, po kterém následuje jeden týden vymývání a poté subkutánně, jedna dávka pegylovaného somatropinu, 10 mcg/kg.
Experimentální: Pegylovaný somatropin, 30 mcg/kg
Lék: YPEG-somatropin
Denně subkutánně, randomizováno s Saizen, 0,1 IU/kg nebo 0,15 IU/kg během prvního týdne, po kterém následovalo týdenní vymývání a poté subkutánně, jedna dávka pegylovaného somatropinu, 30 mcg/kg.
Lék: YPEG-somatropin
Denně subkutánně, randomizováno s Saizen, 0,1 IU/kg nebo 0,15 IU/kg během prvního týdne, po kterém následovalo týdenní vymývání a poté subkutánně, jedna dávka pegylovaného somatropinu, 60 mcg/kg.
Lék: YPEG-somatropin
Denně subkutánně, randomizováno s Saizen, 0,1 IU/kg nebo 0,15 IU/kg první týden, po kterém následuje jeden týden vymývání a poté subkutánně, jedna dávka pegylovaného somatropinu, 120 mcg/kg.
Lék: YPEG-somatropin
Denně subkutánně, randomizováno s Saizen, 0,1 IU/kg nebo 0,15 IU/kg během prvního týdne, po kterém následovalo týdenní vymývání a poté subkutánně, jedna dávka pegylovaného somatropinu, 200 mcg/kg.
Experimentální: Pegylovaný somatropin, 60 mcg/kg
Lék: YPEG-somatropin
Denně subkutánně, randomizováno s Saizen, 0,1 IU/kg nebo 0,15 IU/kg během prvního týdne, po kterém následovalo týdenní vymývání a poté subkutánně, jedna dávka pegylovaného somatropinu, 30 mcg/kg.
Lék: YPEG-somatropin
Denně subkutánně, randomizováno s Saizen, 0,1 IU/kg nebo 0,15 IU/kg během prvního týdne, po kterém následovalo týdenní vymývání a poté subkutánně, jedna dávka pegylovaného somatropinu, 60 mcg/kg.
Lék: YPEG-somatropin
Denně subkutánně, randomizováno s Saizen, 0,1 IU/kg nebo 0,15 IU/kg první týden, po kterém následuje jeden týden vymývání a poté subkutánně, jedna dávka pegylovaného somatropinu, 120 mcg/kg.
Lék: YPEG-somatropin
Denně subkutánně, randomizováno s Saizen, 0,1 IU/kg nebo 0,15 IU/kg během prvního týdne, po kterém následovalo týdenní vymývání a poté subkutánně, jedna dávka pegylovaného somatropinu, 200 mcg/kg.
Experimentální: Pegylovaný somatropin, 120 mcg/kg
Lék: YPEG-somatropin
Denně subkutánně, randomizováno s Saizen, 0,1 IU/kg nebo 0,15 IU/kg během prvního týdne, po kterém následovalo týdenní vymývání a poté subkutánně, jedna dávka pegylovaného somatropinu, 30 mcg/kg.
Lék: YPEG-somatropin
Denně subkutánně, randomizováno s Saizen, 0,1 IU/kg nebo 0,15 IU/kg během prvního týdne, po kterém následovalo týdenní vymývání a poté subkutánně, jedna dávka pegylovaného somatropinu, 60 mcg/kg.
Lék: YPEG-somatropin
Denně subkutánně, randomizováno s Saizen, 0,1 IU/kg nebo 0,15 IU/kg první týden, po kterém následuje jeden týden vymývání a poté subkutánně, jedna dávka pegylovaného somatropinu, 120 mcg/kg.
Lék: YPEG-somatropin
Denně subkutánně, randomizováno s Saizen, 0,1 IU/kg nebo 0,15 IU/kg během prvního týdne, po kterém následovalo týdenní vymývání a poté subkutánně, jedna dávka pegylovaného somatropinu, 200 mcg/kg.
Experimentální: Pegylovaný somatropin, 200 mcg/kg
Lék: YPEG-somatropin
Denně subkutánně, randomizováno s Saizen, 0,1 IU/kg nebo 0,15 IU/kg během prvního týdne, po kterém následovalo týdenní vymývání a poté subkutánně, jedna dávka pegylovaného somatropinu, 30 mcg/kg.
Lék: YPEG-somatropin
Denně subkutánně, randomizováno s Saizen, 0,1 IU/kg nebo 0,15 IU/kg během prvního týdne, po kterém následovalo týdenní vymývání a poté subkutánně, jedna dávka pegylovaného somatropinu, 60 mcg/kg.
Lék: YPEG-somatropin
Denně subkutánně, randomizováno s Saizen, 0,1 IU/kg nebo 0,15 IU/kg první týden, po kterém následuje jeden týden vymývání a poté subkutánně, jedna dávka pegylovaného somatropinu, 120 mcg/kg.
Lék: YPEG-somatropin
Denně subkutánně, randomizováno s Saizen, 0,1 IU/kg nebo 0,15 IU/kg během prvního týdne, po kterém následovalo týdenní vymývání a poté subkutánně, jedna dávka pegylovaného somatropinu, 200 mcg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření hladin IGF-1 pro farmakodynamickou studii
Časové okno: základní linie, jeden týden po zahájení podávání kontrolního léku a dva týdny po zahájení podávání studovaného léku
základní linie, jeden týden po zahájení podávání kontrolního léku a dva týdny po zahájení podávání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření hladin léčiva ve vzorcích krve
Časové okno: základní linie, jeden týden po zahájení podávání kontrolního léku a dva týdny po zahájení podávání studovaného léku
základní linie, jeden týden po zahájení podávání kontrolního léku a dva týdny po zahájení podávání studovaného léku
Měření hladin IGFBP-3 pro farmakodynamickou studii
Časové okno: základní linie, jeden týden po zahájení podávání kontrolního léku a dva týdny po zahájení podávání studovaného léku
základní linie, jeden týden po zahájení podávání kontrolního léku a dva týdny po zahájení podávání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hu Pei, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TB1010GH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit