Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики пегилированного соматропина у здоровых добровольцев (Somatropin)
31 января 2013 г. обновлено: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Рандомизированное открытое исследование однократной дозы с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики пегилированного соматропина у здоровых добровольцев
Это исследование направлено на оценку безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики однократной дозы пегилированного соматропина у здоровых добровольцев мужского пола, а также сбор научных данных для разработки и проведения последующих исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины
- Возраст (год) от 18 до 45
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 28
- подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к соматропину или любым другим компонентам исследуемого препарата.
- Органическое поражение сердца, печени, почек или любых других крупных органов
- История сахарного диабета, рака, аутоиммунных заболеваний, генетических заболеваний, психических заболеваний
- Алкоголики, курильщики или наркоманы
- Донорство крови или массивная кровопотеря из-за травмы или хирургического вмешательства в течение 3 месяцев
- Другие условия, которые, по мнению исследователя, исключают включение в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пегилированный соматропин, 10 мкг/кг
|
Ежедневно подкожно, рандомизированно с Сайзеном, 0,1 МЕ/кг или 0,15 МЕ/кг в течение первой недели, с последующим вымыванием в течение одной недели, а затем подкожно, однократной дозой пегилированного соматропина, 10 мкг/кг.
|
|
Экспериментальный: Пегилированный соматропин, 30 мкг/кг
|
Ежедневно подкожно, рандомизированно с Сайзеном, 0,1 МЕ/кг или 0,15 МЕ/кг в течение первой недели, с последующей недельной промывкой, а затем подкожно, однократной дозой пегилированного соматропина, 30 мкг/кг.
Ежедневно подкожно, рандомизированно с Сайзеном, 0,1 МЕ/кг или 0,15 МЕ/кг в течение первой недели, с последующей недельной промывкой, а затем подкожно, однократной дозой пегилированного соматропина, 60 мкг/кг.
Ежедневно подкожно, рандомизированно с Сайзеном, 0,1 МЕ/кг или 0,15 МЕ/кг в течение первой недели, с последующей недельной промывкой, а затем подкожно, однократной дозой пегилированного соматропина, 120 мкг/кг.
Ежедневно подкожно, рандомизированно с Сайзеном, 0,1 МЕ/кг или 0,15 МЕ/кг в течение первой недели, с последующей недельной промывкой, а затем подкожно, однократной дозой пегилированного соматропина, 200 мкг/кг.
|
|
Экспериментальный: Пегилированный соматропин, 60 мкг/кг
|
Ежедневно подкожно, рандомизированно с Сайзеном, 0,1 МЕ/кг или 0,15 МЕ/кг в течение первой недели, с последующей недельной промывкой, а затем подкожно, однократной дозой пегилированного соматропина, 30 мкг/кг.
Ежедневно подкожно, рандомизированно с Сайзеном, 0,1 МЕ/кг или 0,15 МЕ/кг в течение первой недели, с последующей недельной промывкой, а затем подкожно, однократной дозой пегилированного соматропина, 60 мкг/кг.
Ежедневно подкожно, рандомизированно с Сайзеном, 0,1 МЕ/кг или 0,15 МЕ/кг в течение первой недели, с последующей недельной промывкой, а затем подкожно, однократной дозой пегилированного соматропина, 120 мкг/кг.
Ежедневно подкожно, рандомизированно с Сайзеном, 0,1 МЕ/кг или 0,15 МЕ/кг в течение первой недели, с последующей недельной промывкой, а затем подкожно, однократной дозой пегилированного соматропина, 200 мкг/кг.
|
|
Экспериментальный: Пегилированный соматропин, 120 мкг/кг
|
Ежедневно подкожно, рандомизированно с Сайзеном, 0,1 МЕ/кг или 0,15 МЕ/кг в течение первой недели, с последующей недельной промывкой, а затем подкожно, однократной дозой пегилированного соматропина, 30 мкг/кг.
Ежедневно подкожно, рандомизированно с Сайзеном, 0,1 МЕ/кг или 0,15 МЕ/кг в течение первой недели, с последующей недельной промывкой, а затем подкожно, однократной дозой пегилированного соматропина, 60 мкг/кг.
Ежедневно подкожно, рандомизированно с Сайзеном, 0,1 МЕ/кг или 0,15 МЕ/кг в течение первой недели, с последующей недельной промывкой, а затем подкожно, однократной дозой пегилированного соматропина, 120 мкг/кг.
Ежедневно подкожно, рандомизированно с Сайзеном, 0,1 МЕ/кг или 0,15 МЕ/кг в течение первой недели, с последующей недельной промывкой, а затем подкожно, однократной дозой пегилированного соматропина, 200 мкг/кг.
|
|
Экспериментальный: Пегилированный соматропин, 200 мкг/кг
|
Ежедневно подкожно, рандомизированно с Сайзеном, 0,1 МЕ/кг или 0,15 МЕ/кг в течение первой недели, с последующей недельной промывкой, а затем подкожно, однократной дозой пегилированного соматропина, 30 мкг/кг.
Ежедневно подкожно, рандомизированно с Сайзеном, 0,1 МЕ/кг или 0,15 МЕ/кг в течение первой недели, с последующей недельной промывкой, а затем подкожно, однократной дозой пегилированного соматропина, 60 мкг/кг.
Ежедневно подкожно, рандомизированно с Сайзеном, 0,1 МЕ/кг или 0,15 МЕ/кг в течение первой недели, с последующей недельной промывкой, а затем подкожно, однократной дозой пегилированного соматропина, 120 мкг/кг.
Ежедневно подкожно, рандомизированно с Сайзеном, 0,1 МЕ/кг или 0,15 МЕ/кг в течение первой недели, с последующей недельной промывкой, а затем подкожно, однократной дозой пегилированного соматропина, 200 мкг/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение уровней IGF-1 для изучения фармакодинамических характеристик
Временное ограничение: исходный уровень, через неделю после начала приема контрольного препарата и через две недели после начала приема исследуемого препарата
|
исходный уровень, через неделю после начала приема контрольного препарата и через две недели после начала приема исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение уровня наркотиков в образцах крови
Временное ограничение: исходный уровень, через неделю после начала приема контрольного препарата и через две недели после начала приема исследуемого препарата
|
исходный уровень, через неделю после начала приема контрольного препарата и через две недели после начала приема исследуемого препарата
|
|
Измерение уровней IGFBP-3 для фармакодинамического исследования
Временное ограничение: исходный уровень, через неделю после начала приема контрольного препарата и через две недели после начала приема исследуемого препарата
|
исходный уровень, через неделю после начала приема контрольного препарата и через две недели после начала приема исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hu Pei, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TB1010GH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .