Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik undersøgelse af pegyleret-somatropin hos raske frivillige (Somatropin)

31. januar 2013 opdateret af: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis-, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​pegyleret-somatropin hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af en enkeltdosis af Pegylated-Somatropin hos raske mandlige frivillige og indsamle videnskabelige data til design og gennemførelse af efterfølgende undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige emner
  • Alder (år) mellem 18 og 45
  • Body mass index (BMI) mellem 20 og 28
  • underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for somatropin eller andre komponenter i undersøgelseslægemidlet
  • Organisk læsion i hjerte, lever, nyre eller andre større organer
  • Historie om diabetes mellitus, kræft, autoimmun sygdom, genetisk sygdom, psykisk sygdom
  • Alkoholikere, rygere eller stofmisbrugere
  • Bloddonation eller massivt blodtab på grund af skade eller operation inden for 3 måneder
  • Andre forhold, som efter investigators opfattelse udelukker optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pegyleret-somatropin, 10 mcg/kg
Medicin: Pegyleret-somatropin
Daglig s.c., randomiseret med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg i den første uge, efterfulgt af en uges udvaskning og derefter s.c., enkeltdosis pegyleret-somatropin, 10 mcg/kg.
Eksperimentel: Pegyleret-somatropin, 30 mcg/kg
Medicin: YPEG-Somatropin
Daglig s.c. randomiseret med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg i den første uge, efterfulgt af en uges udvaskning og derefter s.c., enkeltdosis pegyleret somatropin, 30 mcg/kg.
Medicin: YPEG-Somatropin
Daglig s.c. randomiseret med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg i den første uge, efterfulgt af en uges udvaskning og derefter s.c. en enkelt dosis pegyleret somatropin, 60 mcg/kg.
Medicin: YPEG-Somatropin
Daglig s.c., randomiseret med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg i den første uge, efterfulgt af en uges udvaskning og derefter s.c., enkeltdosis pegyleret-somatropin, 120 mcg/kg.
Medicin: YPEG-Somatropin
Daglig s.c., randomiseret med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg i den første uge, efterfulgt af en uges udvaskning og derefter s.c., enkeltdosis pegyleret somatropin, 200 mcg/kg.
Eksperimentel: Pegyleret-somatropin, 60 mcg/kg
Medicin: YPEG-Somatropin
Daglig s.c. randomiseret med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg i den første uge, efterfulgt af en uges udvaskning og derefter s.c., enkeltdosis pegyleret somatropin, 30 mcg/kg.
Medicin: YPEG-Somatropin
Daglig s.c. randomiseret med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg i den første uge, efterfulgt af en uges udvaskning og derefter s.c. en enkelt dosis pegyleret somatropin, 60 mcg/kg.
Medicin: YPEG-Somatropin
Daglig s.c., randomiseret med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg i den første uge, efterfulgt af en uges udvaskning og derefter s.c., enkeltdosis pegyleret-somatropin, 120 mcg/kg.
Medicin: YPEG-Somatropin
Daglig s.c., randomiseret med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg i den første uge, efterfulgt af en uges udvaskning og derefter s.c., enkeltdosis pegyleret somatropin, 200 mcg/kg.
Eksperimentel: Pegyleret-somatropin, 120 mcg/kg
Medicin: YPEG-Somatropin
Daglig s.c. randomiseret med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg i den første uge, efterfulgt af en uges udvaskning og derefter s.c., enkeltdosis pegyleret somatropin, 30 mcg/kg.
Medicin: YPEG-Somatropin
Daglig s.c. randomiseret med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg i den første uge, efterfulgt af en uges udvaskning og derefter s.c. en enkelt dosis pegyleret somatropin, 60 mcg/kg.
Medicin: YPEG-Somatropin
Daglig s.c., randomiseret med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg i den første uge, efterfulgt af en uges udvaskning og derefter s.c., enkeltdosis pegyleret-somatropin, 120 mcg/kg.
Medicin: YPEG-Somatropin
Daglig s.c., randomiseret med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg i den første uge, efterfulgt af en uges udvaskning og derefter s.c., enkeltdosis pegyleret somatropin, 200 mcg/kg.
Eksperimentel: Pegyleret-somatropin, 200 mcg/kg
Medicin: YPEG-Somatropin
Daglig s.c. randomiseret med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg i den første uge, efterfulgt af en uges udvaskning og derefter s.c., enkeltdosis pegyleret somatropin, 30 mcg/kg.
Medicin: YPEG-Somatropin
Daglig s.c. randomiseret med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg i den første uge, efterfulgt af en uges udvaskning og derefter s.c. en enkelt dosis pegyleret somatropin, 60 mcg/kg.
Medicin: YPEG-Somatropin
Daglig s.c., randomiseret med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg i den første uge, efterfulgt af en uges udvaskning og derefter s.c., enkeltdosis pegyleret-somatropin, 120 mcg/kg.
Medicin: YPEG-Somatropin
Daglig s.c., randomiseret med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg i den første uge, efterfulgt af en uges udvaskning og derefter s.c., enkeltdosis pegyleret somatropin, 200 mcg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af IGF-1-niveauer til farmakodynamisk undersøgelse
Tidsramme: baseline, en uge efter påbegyndelse af kontrollægemidlet og to uger efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
baseline, en uge efter påbegyndelse af kontrollægemidlet og to uger efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af lægemiddelniveauer i blodprøver
Tidsramme: baseline, en uge efter påbegyndelse af kontrollægemidlet og to uger efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
baseline, en uge efter påbegyndelse af kontrollægemidlet og to uger efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Måling af IGFBP-3-niveauer til farmakodynamisk undersøgelse
Tidsramme: baseline, en uge efter påbegyndelse af kontrollægemidlet og to uger efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
baseline, en uge efter påbegyndelse af kontrollægemidlet og to uger efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hu Pei, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2011

Først opslået (Skøn)

20. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2013

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB1010GH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pegyleret-somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner