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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von pegyliertem Somatropin bei gesunden Freiwilligen (Somatropin)

31. Januar 2013 aktualisiert von: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von pegyliertem Somatropin bei gesunden Freiwilligen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis Pegyliertes Somatropin bei gesunden männlichen Freiwilligen zu bewerten und wissenschaftliche Daten für die Planung und Durchführung nachfolgender Studien zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden
  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 28
  • unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Somatropin oder andere Bestandteile des Studienmedikaments
  • Organische Läsion in Herz, Leber, Niere oder anderen wichtigen Organen
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Krebs, Autoimmunerkrankungen, genetischen Erkrankungen, psychischen Erkrankungen
  • Alkoholiker, Raucher oder Drogenabhängige
  • Blutspende oder massiver Blutverlust aufgrund einer Verletzung oder Operation innerhalb von 3 Monaten
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pegyliertes Somatropin, 10 µg/kg
Arzneimittel: Pegyliertes Somatropin
Täglich subkutan, randomisiert mit Saizen, 0,1 IU/kg oder 0,15 IU/kg für die erste Woche, gefolgt von einer Woche Auswaschen und dann subkutan, Einzeldosis pegyliertes Somatropin, 10 µg/kg.
Experimental: Pegyliertes Somatropin, 30 µg/kg
Arzneimittel: YPEG-Somatropin
Täglich s.c., randomisiert mit Saizen, 0,1 IE/kg oder 0,15 IE/kg für die erste Woche, gefolgt von einer Woche Auswaschen und dann s.c., Einzeldosis pegyliertes Somatropin, 30 µg/kg.
Arzneimittel: YPEG-Somatropin
Täglich s.c., randomisiert mit Saizen, 0,1 IE/kg oder 0,15 IE/kg für die erste Woche, gefolgt von einer Woche Auswaschen und dann s.c., Einzeldosis pegyliertes Somatropin, 60 µg/kg.
Arzneimittel: YPEG-Somatropin
Täglich s.c., randomisiert mit Saizen, 0,1 IE/kg oder 0,15 IE/kg für die erste Woche, gefolgt von einer Woche Auswaschen und dann s.c., Einzeldosis pegyliertes Somatropin, 120 µg/kg.
Arzneimittel: YPEG-Somatropin
Täglich s.c., randomisiert mit Saizen, 0,1 IE/kg oder 0,15 IE/kg für die erste Woche, gefolgt von einer Woche Auswaschen und dann s.c., Einzeldosis pegyliertes Somatropin, 200 µg/kg.
Experimental: Pegyliertes Somatropin, 60 µg/kg
Arzneimittel: YPEG-Somatropin
Täglich s.c., randomisiert mit Saizen, 0,1 IE/kg oder 0,15 IE/kg für die erste Woche, gefolgt von einer Woche Auswaschen und dann s.c., Einzeldosis pegyliertes Somatropin, 30 µg/kg.
Arzneimittel: YPEG-Somatropin
Täglich s.c., randomisiert mit Saizen, 0,1 IE/kg oder 0,15 IE/kg für die erste Woche, gefolgt von einer Woche Auswaschen und dann s.c., Einzeldosis pegyliertes Somatropin, 60 µg/kg.
Arzneimittel: YPEG-Somatropin
Täglich s.c., randomisiert mit Saizen, 0,1 IE/kg oder 0,15 IE/kg für die erste Woche, gefolgt von einer Woche Auswaschen und dann s.c., Einzeldosis pegyliertes Somatropin, 120 µg/kg.
Arzneimittel: YPEG-Somatropin
Täglich s.c., randomisiert mit Saizen, 0,1 IE/kg oder 0,15 IE/kg für die erste Woche, gefolgt von einer Woche Auswaschen und dann s.c., Einzeldosis pegyliertes Somatropin, 200 µg/kg.
Experimental: Pegyliertes Somatropin, 120 µg/kg
Arzneimittel: YPEG-Somatropin
Täglich s.c., randomisiert mit Saizen, 0,1 IE/kg oder 0,15 IE/kg für die erste Woche, gefolgt von einer Woche Auswaschen und dann s.c., Einzeldosis pegyliertes Somatropin, 30 µg/kg.
Arzneimittel: YPEG-Somatropin
Täglich s.c., randomisiert mit Saizen, 0,1 IE/kg oder 0,15 IE/kg für die erste Woche, gefolgt von einer Woche Auswaschen und dann s.c., Einzeldosis pegyliertes Somatropin, 60 µg/kg.
Arzneimittel: YPEG-Somatropin
Täglich s.c., randomisiert mit Saizen, 0,1 IE/kg oder 0,15 IE/kg für die erste Woche, gefolgt von einer Woche Auswaschen und dann s.c., Einzeldosis pegyliertes Somatropin, 120 µg/kg.
Arzneimittel: YPEG-Somatropin
Täglich s.c., randomisiert mit Saizen, 0,1 IE/kg oder 0,15 IE/kg für die erste Woche, gefolgt von einer Woche Auswaschen und dann s.c., Einzeldosis pegyliertes Somatropin, 200 µg/kg.
Experimental: Pegyliertes Somatropin, 200 µg/kg
Arzneimittel: YPEG-Somatropin
Täglich s.c., randomisiert mit Saizen, 0,1 IE/kg oder 0,15 IE/kg für die erste Woche, gefolgt von einer Woche Auswaschen und dann s.c., Einzeldosis pegyliertes Somatropin, 30 µg/kg.
Arzneimittel: YPEG-Somatropin
Täglich s.c., randomisiert mit Saizen, 0,1 IE/kg oder 0,15 IE/kg für die erste Woche, gefolgt von einer Woche Auswaschen und dann s.c., Einzeldosis pegyliertes Somatropin, 60 µg/kg.
Arzneimittel: YPEG-Somatropin
Täglich s.c., randomisiert mit Saizen, 0,1 IE/kg oder 0,15 IE/kg für die erste Woche, gefolgt von einer Woche Auswaschen und dann s.c., Einzeldosis pegyliertes Somatropin, 120 µg/kg.
Arzneimittel: YPEG-Somatropin
Täglich s.c., randomisiert mit Saizen, 0,1 IE/kg oder 0,15 IE/kg für die erste Woche, gefolgt von einer Woche Auswaschen und dann s.c., Einzeldosis pegyliertes Somatropin, 200 µg/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der IGF-1-Spiegel für Pharmakodynamikstudien
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Woche nach Beginn des Kontrollmedikaments und zwei Wochen nach Beginn des Studienmedikaments
Ausgangswert, eine Woche nach Beginn des Kontrollmedikaments und zwei Wochen nach Beginn des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung des Medikamentenspiegels in Blutproben
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Woche nach Beginn des Kontrollmedikaments und zwei Wochen nach Beginn des Studienmedikaments
Ausgangswert, eine Woche nach Beginn des Kontrollmedikaments und zwei Wochen nach Beginn des Studienmedikaments
Messung der IGFBP-3-Spiegel für pharmakodynamische Studien
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Woche nach Beginn des Kontrollmedikaments und zwei Wochen nach Beginn des Studienmedikaments
Ausgangswert, eine Woche nach Beginn des Kontrollmedikaments und zwei Wochen nach Beginn des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hu Pei, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB1010GH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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