Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pegylowanej somatropiny u zdrowych ochotników (Somatropin)
31 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pegylowanej somatropiny u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki pegylowanej somatropiny u zdrowych ochotników płci męskiej oraz zebranie danych naukowych w celu zaprojektowania i przeprowadzenia kolejnych badań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni
- Wiek (lata) od 18 do 45 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 28
- podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na somatropinę lub jakikolwiek inny składnik badanego leku
- Zmiany organiczne w sercu, wątrobie, nerkach lub innych głównych narządach
- Historia cukrzycy, raka, choroby autoimmunologicznej, choroby genetycznej, choroby psychicznej
- Alkoholicy, palacze lub narkomani
- Oddawanie krwi lub masywna utrata krwi spowodowana urazem lub operacją w ciągu 3 miesięcy
- Inne warunki, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pegylowana somatropina, 10mcg/kg
|
Codziennie podskórnie, losowo z Saizen, 0,1 IU/kg lub 0,15 IU/kg przez pierwszy tydzień, następnie przez tydzień wypłukiwanie, a następnie podskórnie, pojedyncza dawka pegylowanej somatropiny, 10 mcg/kg.
|
|
Eksperymentalny: Pegylowana somatropina, 30mcg/kg
|
Codzienne sc, randomizowane z Saizen, 0,1 IU/kg lub 0,15 IU/kg przez pierwszy tydzień, następnie przez tydzień wypłukiwanie, a następnie sc, pojedyncza dawka pegylowanej somatropiny, 30 mcg/kg.
Codzienne sc, randomizowane z Saizen, 0,1 j.m./kg lub 0,15 j.m./kg przez pierwszy tydzień, następnie przez tydzień wypłukiwanie, a następnie sc, pojedyncza dawka pegylowanej somatropiny, 60 mcg/kg.
Codzienne sc, randomizowane z Saizen, 0,1 j.m./kg lub 0,15 j.m./kg przez pierwszy tydzień, następnie przez tydzień wypłukiwanie, a następnie sc, pojedyncza dawka pegylowanej somatropiny, 120 mcg/kg.
Codzienne sc, randomizowane z Saizen, 0,1 IU/kg lub 0,15 IU/kg przez pierwszy tydzień, następnie przez tydzień wypłukiwanie, a następnie sc, pojedyncza dawka pegylowanej somatropiny, 200 mcg/kg.
|
|
Eksperymentalny: Pegylowana somatropina, 60mcg/kg
|
Codzienne sc, randomizowane z Saizen, 0,1 IU/kg lub 0,15 IU/kg przez pierwszy tydzień, następnie przez tydzień wypłukiwanie, a następnie sc, pojedyncza dawka pegylowanej somatropiny, 30 mcg/kg.
Codzienne sc, randomizowane z Saizen, 0,1 j.m./kg lub 0,15 j.m./kg przez pierwszy tydzień, następnie przez tydzień wypłukiwanie, a następnie sc, pojedyncza dawka pegylowanej somatropiny, 60 mcg/kg.
Codzienne sc, randomizowane z Saizen, 0,1 j.m./kg lub 0,15 j.m./kg przez pierwszy tydzień, następnie przez tydzień wypłukiwanie, a następnie sc, pojedyncza dawka pegylowanej somatropiny, 120 mcg/kg.
Codzienne sc, randomizowane z Saizen, 0,1 IU/kg lub 0,15 IU/kg przez pierwszy tydzień, następnie przez tydzień wypłukiwanie, a następnie sc, pojedyncza dawka pegylowanej somatropiny, 200 mcg/kg.
|
|
Eksperymentalny: Pegylowana somatropina, 120mcg/kg
|
Codzienne sc, randomizowane z Saizen, 0,1 IU/kg lub 0,15 IU/kg przez pierwszy tydzień, następnie przez tydzień wypłukiwanie, a następnie sc, pojedyncza dawka pegylowanej somatropiny, 30 mcg/kg.
Codzienne sc, randomizowane z Saizen, 0,1 j.m./kg lub 0,15 j.m./kg przez pierwszy tydzień, następnie przez tydzień wypłukiwanie, a następnie sc, pojedyncza dawka pegylowanej somatropiny, 60 mcg/kg.
Codzienne sc, randomizowane z Saizen, 0,1 j.m./kg lub 0,15 j.m./kg przez pierwszy tydzień, następnie przez tydzień wypłukiwanie, a następnie sc, pojedyncza dawka pegylowanej somatropiny, 120 mcg/kg.
Codzienne sc, randomizowane z Saizen, 0,1 IU/kg lub 0,15 IU/kg przez pierwszy tydzień, następnie przez tydzień wypłukiwanie, a następnie sc, pojedyncza dawka pegylowanej somatropiny, 200 mcg/kg.
|
|
Eksperymentalny: Pegylowana somatropina, 200mcg/kg
|
Codzienne sc, randomizowane z Saizen, 0,1 IU/kg lub 0,15 IU/kg przez pierwszy tydzień, następnie przez tydzień wypłukiwanie, a następnie sc, pojedyncza dawka pegylowanej somatropiny, 30 mcg/kg.
Codzienne sc, randomizowane z Saizen, 0,1 j.m./kg lub 0,15 j.m./kg przez pierwszy tydzień, następnie przez tydzień wypłukiwanie, a następnie sc, pojedyncza dawka pegylowanej somatropiny, 60 mcg/kg.
Codzienne sc, randomizowane z Saizen, 0,1 j.m./kg lub 0,15 j.m./kg przez pierwszy tydzień, następnie przez tydzień wypłukiwanie, a następnie sc, pojedyncza dawka pegylowanej somatropiny, 120 mcg/kg.
Codzienne sc, randomizowane z Saizen, 0,1 IU/kg lub 0,15 IU/kg przez pierwszy tydzień, następnie przez tydzień wypłukiwanie, a następnie sc, pojedyncza dawka pegylowanej somatropiny, 200 mcg/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar poziomów IGF-1 do badań farmakodynamicznych
Ramy czasowe: linii bazowej, tydzień po rozpoczęciu leczenia lekiem kontrolnym i dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
|
linii bazowej, tydzień po rozpoczęciu leczenia lekiem kontrolnym i dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar poziomu leku w próbkach krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, tydzień po rozpoczęciu leczenia lekiem kontrolnym i dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
|
linii bazowej, tydzień po rozpoczęciu leczenia lekiem kontrolnym i dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
|
|
Pomiar poziomów IGFBP-3 do badań farmakodynamicznych
Ramy czasowe: linii bazowej, tydzień po rozpoczęciu leczenia lekiem kontrolnym i dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
|
linii bazowej, tydzień po rozpoczęciu leczenia lekiem kontrolnym i dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hu Pei, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TB1010GH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .