Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikkstudie av pegylert-somatropin hos friske frivillige (Somatropin)

31. januar 2013 oppdatert av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

En randomisert, åpen, enkeltdose-, doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til pegylert-somatropin hos friske frivillige

Denne studien har som mål å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken til en enkeltdose pegylert-somatropin hos friske mannlige frivillige, og samle inn vitenskapelige data for utforming og gjennomføring av påfølgende studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige emner
  • Alder (år) mellom 18 og 45
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 28
  • signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor somatropin eller andre komponenter av studiemedisinen
  • Organisk lesjon i hjerte, lever, nyre eller andre større organer
  • Historie med diabetes mellitus, kreft, autoimmun sykdom, genetisk sykdom, psykisk sykdom
  • Alkoholikere, røykere eller narkotikamisbrukere
  • Bloddonasjon, eller massivt blodtap på grunn av skade eller operasjon innen 3 måneder
  • Andre forhold som etter utrederens oppfatning er til hinder for opptak til studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pegylert-somatropin, 10 mcg/kg
Legemiddel: Pegylert-somatropin
Daglig s.c., randomisert med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg den første uken, etterfulgt av én ukes utvasking, og deretter s.c., enkeltdose pegylert-somatropin, 10 mcg/kg.
Eksperimentell: Pegylert-somatropin, 30 mcg/kg
Legemiddel: YPEG-Somatropin
Daglig s.c., randomisert med Saizen, 0,1IU/kg eller 0,15IU/kg for den første uken, etterfulgt av én ukes utvasking, og deretter s.c., enkeltdose av pegylert-somatropin, 30mcg/kg.
Legemiddel: YPEG-Somatropin
Daglig s.c., randomisert med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg den første uken, etterfulgt av én ukes utvasking, og deretter s.c., enkeltdose pegylert somatropin, 60 mcg/kg.
Legemiddel: YPEG-Somatropin
Daglig s.c., randomisert med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg den første uken, etterfulgt av én ukes utvasking, og deretter s.c., enkeltdose pegylert somatropin, 120 mcg/kg.
Legemiddel: YPEG-Somatropin
Daglig s.c., randomisert med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg den første uken, etterfulgt av én ukes utvasking, og deretter s.c., enkeltdose pegylert somatropin, 200 mcg/kg.
Eksperimentell: Pegylert-somatropin, 60 mcg/kg
Legemiddel: YPEG-Somatropin
Daglig s.c., randomisert med Saizen, 0,1IU/kg eller 0,15IU/kg for den første uken, etterfulgt av én ukes utvasking, og deretter s.c., enkeltdose av pegylert-somatropin, 30mcg/kg.
Legemiddel: YPEG-Somatropin
Daglig s.c., randomisert med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg den første uken, etterfulgt av én ukes utvasking, og deretter s.c., enkeltdose pegylert somatropin, 60 mcg/kg.
Legemiddel: YPEG-Somatropin
Daglig s.c., randomisert med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg den første uken, etterfulgt av én ukes utvasking, og deretter s.c., enkeltdose pegylert somatropin, 120 mcg/kg.
Legemiddel: YPEG-Somatropin
Daglig s.c., randomisert med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg den første uken, etterfulgt av én ukes utvasking, og deretter s.c., enkeltdose pegylert somatropin, 200 mcg/kg.
Eksperimentell: Pegylert-somatropin, 120 mcg/kg
Legemiddel: YPEG-Somatropin
Daglig s.c., randomisert med Saizen, 0,1IU/kg eller 0,15IU/kg for den første uken, etterfulgt av én ukes utvasking, og deretter s.c., enkeltdose av pegylert-somatropin, 30mcg/kg.
Legemiddel: YPEG-Somatropin
Daglig s.c., randomisert med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg den første uken, etterfulgt av én ukes utvasking, og deretter s.c., enkeltdose pegylert somatropin, 60 mcg/kg.
Legemiddel: YPEG-Somatropin
Daglig s.c., randomisert med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg den første uken, etterfulgt av én ukes utvasking, og deretter s.c., enkeltdose pegylert somatropin, 120 mcg/kg.
Legemiddel: YPEG-Somatropin
Daglig s.c., randomisert med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg den første uken, etterfulgt av én ukes utvasking, og deretter s.c., enkeltdose pegylert somatropin, 200 mcg/kg.
Eksperimentell: Pegylert-somatropin, 200 mcg/kg
Legemiddel: YPEG-Somatropin
Daglig s.c., randomisert med Saizen, 0,1IU/kg eller 0,15IU/kg for den første uken, etterfulgt av én ukes utvasking, og deretter s.c., enkeltdose av pegylert-somatropin, 30mcg/kg.
Legemiddel: YPEG-Somatropin
Daglig s.c., randomisert med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg den første uken, etterfulgt av én ukes utvasking, og deretter s.c., enkeltdose pegylert somatropin, 60 mcg/kg.
Legemiddel: YPEG-Somatropin
Daglig s.c., randomisert med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg den første uken, etterfulgt av én ukes utvasking, og deretter s.c., enkeltdose pegylert somatropin, 120 mcg/kg.
Legemiddel: YPEG-Somatropin
Daglig s.c., randomisert med Saizen, 0,1 IE/kg eller 0,15 IE/kg den første uken, etterfulgt av én ukes utvasking, og deretter s.c., enkeltdose pegylert somatropin, 200 mcg/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av IGF-1-nivåene for farmakodynamikkstudier
Tidsramme: baseline, en uke etter initiering av kontrollmedisinen og to uker etter initiering av studiemedisinen
baseline, en uke etter initiering av kontrollmedisinen og to uker etter initiering av studiemedisinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av medikamentnivåer i blodprøver
Tidsramme: baseline, en uke etter initiering av kontrollmedisinen og to uker etter initiering av studiemedisinen
baseline, en uke etter initiering av kontrollmedisinen og to uker etter initiering av studiemedisinen
Måling av IGFBP-3-nivåer for farmakodynamisk studie
Tidsramme: baseline, en uke etter initiering av kontrollmedisinen og to uker etter initiering av studiemedisinen
baseline, en uke etter initiering av kontrollmedisinen og to uker etter initiering av studiemedisinen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hu Pei, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TB1010GH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Pegylert-somatropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere