Étude d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique de la somatropine pégylée chez des volontaires sains (Somatropin)
31 janvier 2013 mis à jour par: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la somatropine pégylée chez des volontaires sains
Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique d'une dose unique de Pegylated-Somatropin chez des volontaires sains de sexe masculin et à collecter des données scientifiques pour la conception et la conduite d'études ultérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 43 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé
- Âge (ans) entre 18 et 45 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 28
- signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à la somatropine ou à tout autre composant du médicament à l'étude
- Lésion organique du cœur, du foie, des reins ou de tout autre organe majeur
- Antécédents de diabète sucré, cancer, maladie auto-immune, maladie génétique, maladie mentale
- Alcoolique, fumeur ou toxicomane
- Don de sang ou perte de sang massive due à une blessure ou à une intervention chirurgicale dans les 3 mois
- Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Somatropine pégylée, 10mcg/kg
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S.c. quotidien, randomisé avec Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg pendant la première semaine, suivi d'une semaine de sevrage, puis s.c., dose unique de somatropine pégylée, 10 mcg/kg.
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Expérimental: Somatropine pégylée, 30mcg/kg
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Quotidien s.c, randomisé avec Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg pendant la première semaine, suivi d'une semaine de sevrage, puis s.c, dose unique de somatropine pégylée, 30 mcg/kg.
Quotidien s.c, randomisé avec Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg pendant la première semaine, suivi d'une semaine de sevrage, puis s.c, dose unique de somatropine pégylée, 60 mcg/kg.
Quotidien s.c, randomisé avec Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg pendant la première semaine, suivi d'une semaine de sevrage, puis s.c, dose unique de somatropine pégylée, 120 mcg/kg.
Quotidien s.c, randomisé avec Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg pendant la première semaine, suivi d'une semaine de sevrage, puis s.c, dose unique de somatropine pégylée, 200 mcg/kg.
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Expérimental: Somatropine pégylée, 60mcg/kg
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Quotidien s.c, randomisé avec Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg pendant la première semaine, suivi d'une semaine de sevrage, puis s.c, dose unique de somatropine pégylée, 30 mcg/kg.
Quotidien s.c, randomisé avec Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg pendant la première semaine, suivi d'une semaine de sevrage, puis s.c, dose unique de somatropine pégylée, 60 mcg/kg.
Quotidien s.c, randomisé avec Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg pendant la première semaine, suivi d'une semaine de sevrage, puis s.c, dose unique de somatropine pégylée, 120 mcg/kg.
Quotidien s.c, randomisé avec Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg pendant la première semaine, suivi d'une semaine de sevrage, puis s.c, dose unique de somatropine pégylée, 200 mcg/kg.
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Expérimental: Somatropine pégylée, 120 mcg/kg
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Quotidien s.c, randomisé avec Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg pendant la première semaine, suivi d'une semaine de sevrage, puis s.c, dose unique de somatropine pégylée, 30 mcg/kg.
Quotidien s.c, randomisé avec Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg pendant la première semaine, suivi d'une semaine de sevrage, puis s.c, dose unique de somatropine pégylée, 60 mcg/kg.
Quotidien s.c, randomisé avec Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg pendant la première semaine, suivi d'une semaine de sevrage, puis s.c, dose unique de somatropine pégylée, 120 mcg/kg.
Quotidien s.c, randomisé avec Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg pendant la première semaine, suivi d'une semaine de sevrage, puis s.c, dose unique de somatropine pégylée, 200 mcg/kg.
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Expérimental: Somatropine pégylée, 200 mcg/kg
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Quotidien s.c, randomisé avec Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg pendant la première semaine, suivi d'une semaine de sevrage, puis s.c, dose unique de somatropine pégylée, 30 mcg/kg.
Quotidien s.c, randomisé avec Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg pendant la première semaine, suivi d'une semaine de sevrage, puis s.c, dose unique de somatropine pégylée, 60 mcg/kg.
Quotidien s.c, randomisé avec Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg pendant la première semaine, suivi d'une semaine de sevrage, puis s.c, dose unique de somatropine pégylée, 120 mcg/kg.
Quotidien s.c, randomisé avec Saizen, 0,1 UI/kg ou 0,15 UI/kg pendant la première semaine, suivi d'une semaine de sevrage, puis s.c, dose unique de somatropine pégylée, 200 mcg/kg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesure des taux d'IGF-1 pour l'étude pharmacodynamique
Délai: ligne de base, une semaine après le début du médicament témoin et deux semaines après le début du médicament à l'étude
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ligne de base, une semaine après le début du médicament témoin et deux semaines après le début du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesurer les niveaux de drogue dans des échantillons de sang
Délai: ligne de base, une semaine après le début du médicament témoin et deux semaines après le début du médicament à l'étude
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ligne de base, une semaine après le début du médicament témoin et deux semaines après le début du médicament à l'étude
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Mesure des niveaux d'IGFBP-3 pour l'étude pharmacodynamique
Délai: ligne de base, une semaine après le début du médicament témoin et deux semaines après le début du médicament à l'étude
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ligne de base, une semaine après le début du médicament témoin et deux semaines après le début du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hu Pei, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2011
Première publication (Estimation)
20 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2013
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TB1010GH
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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