Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de la somatropina pegilada en voluntarios sanos (Somatropin)
31 de enero de 2013 actualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única y escalado de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la somatropina pegilada en voluntarios sanos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis única de somatropina pegilada en voluntarios varones sanos y recopilar datos científicos para el diseño y la realización de estudios posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos
- Edad (años) entre 18 y 45
- Índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 28
- firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la somatropina o a cualquier otro componente del fármaco del estudio
- Lesión orgánica en corazón, hígado, riñón o cualquier otro órgano importante
- Antecedentes de diabetes mellitus, cáncer, enfermedad autoinmune, enfermedad genética, enfermedad mental
- Alcohólicos, fumadores o drogadictos
- Donación de sangre o pérdida masiva de sangre debido a una lesión o cirugía dentro de los 3 meses
- Otras condiciones que, en opinión del investigador, impidan la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Somatropina pegilada, 10 mcg/kg
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Diariamente s.c, aleatorizado con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg durante la primera semana, seguido de una semana de lavado, y luego s.c, dosis única de somatropina pegilada, 10 mcg/kg.
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Experimental: Somatropina pegilada, 30 mcg/kg
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Diariamente s.c, aleatorizado con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg durante la primera semana, seguido de una semana de lavado, y luego s.c, dosis única de pegilada-somatropina, 30 mcg/kg.
Diariamente s.c, aleatorizado con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg durante la primera semana, seguido de una semana de lavado, y luego s.c, dosis única de pegilada-somatropina, 60 mcg/kg.
Diariamente s.c, aleatorizado con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg durante la primera semana, seguido de una semana de lavado, y luego s.c, dosis única de pegilada-somatropina, 120 mcg/kg.
Diariamente s.c, aleatorizado con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg durante la primera semana, seguido de una semana de lavado, y luego s.c, dosis única de pegilada-somatropina, 200 mcg/kg.
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Experimental: Somatropina pegilada, 60 mcg/kg
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Diariamente s.c, aleatorizado con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg durante la primera semana, seguido de una semana de lavado, y luego s.c, dosis única de pegilada-somatropina, 30 mcg/kg.
Diariamente s.c, aleatorizado con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg durante la primera semana, seguido de una semana de lavado, y luego s.c, dosis única de pegilada-somatropina, 60 mcg/kg.
Diariamente s.c, aleatorizado con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg durante la primera semana, seguido de una semana de lavado, y luego s.c, dosis única de pegilada-somatropina, 120 mcg/kg.
Diariamente s.c, aleatorizado con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg durante la primera semana, seguido de una semana de lavado, y luego s.c, dosis única de pegilada-somatropina, 200 mcg/kg.
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Experimental: Somatropina pegilada, 120 mcg/kg
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Diariamente s.c, aleatorizado con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg durante la primera semana, seguido de una semana de lavado, y luego s.c, dosis única de pegilada-somatropina, 30 mcg/kg.
Diariamente s.c, aleatorizado con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg durante la primera semana, seguido de una semana de lavado, y luego s.c, dosis única de pegilada-somatropina, 60 mcg/kg.
Diariamente s.c, aleatorizado con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg durante la primera semana, seguido de una semana de lavado, y luego s.c, dosis única de pegilada-somatropina, 120 mcg/kg.
Diariamente s.c, aleatorizado con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg durante la primera semana, seguido de una semana de lavado, y luego s.c, dosis única de pegilada-somatropina, 200 mcg/kg.
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Experimental: Somatropina pegilada, 200 mcg/kg
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Diariamente s.c, aleatorizado con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg durante la primera semana, seguido de una semana de lavado, y luego s.c, dosis única de pegilada-somatropina, 30 mcg/kg.
Diariamente s.c, aleatorizado con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg durante la primera semana, seguido de una semana de lavado, y luego s.c, dosis única de pegilada-somatropina, 60 mcg/kg.
Diariamente s.c, aleatorizado con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg durante la primera semana, seguido de una semana de lavado, y luego s.c, dosis única de pegilada-somatropina, 120 mcg/kg.
Diariamente s.c, aleatorizado con Saizen, 0,1 UI/kg o 0,15 UI/kg durante la primera semana, seguido de una semana de lavado, y luego s.c, dosis única de pegilada-somatropina, 200 mcg/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición de los niveles de IGF-1 para estudio farmacodinámico
Periodo de tiempo: línea de base, una semana después del inicio del fármaco de control y dos semanas después del inicio del fármaco del estudio
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línea de base, una semana después del inicio del fármaco de control y dos semanas después del inicio del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medición de los niveles de fármaco en muestras de sangre.
Periodo de tiempo: línea de base, una semana después del inicio del fármaco de control y dos semanas después del inicio del fármaco del estudio
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línea de base, una semana después del inicio del fármaco de control y dos semanas después del inicio del fármaco del estudio
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Medición de los niveles de IGFBP-3 para estudio farmacodinámico
Periodo de tiempo: línea de base, una semana después del inicio del fármaco de control y dos semanas después del inicio del fármaco del estudio
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línea de base, una semana después del inicio del fármaco de control y dos semanas después del inicio del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hu Pei, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TB1010GH
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