Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van gepegyleerd somatropine bij gezonde vrijwilligers (Somatropin)

31 januari 2013 bijgewerkt door: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van gepegyleerd somatropine bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

Deze studie is gericht op het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkelvoudige dosis gepegyleerde somatropine bij gezonde mannelijke vrijwilligers, en het verzamelen van wetenschappelijke gegevens voor het ontwerp en de uitvoering van daaropvolgende onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen
  • Leeftijd(jaar) tussen 18 en 45
  • Body mass index (BMI) tussen 20 en 28
  • teken geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor somatropine of een ander bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Organische laesie in hart, lever, nier of andere belangrijke organen
  • Geschiedenis van diabetes mellitus, kanker, auto-immuunziekte, genetische ziekte, geestesziekte
  • Alcoholisten, rokers of drugsgebruikers
  • Bloeddonatie of massaal bloedverlies als gevolg van een verwonding of operatie binnen 3 maanden
  • Andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepegyleerd-somatropine, 10mcg/kg
Geneesmiddel: Gepegyleerd-somatropine
Dagelijks s.c., gerandomiseerd met Saizen, 0,1 IE/kg of 0,15 IE/kg gedurende de eerste week, gevolgd door een week wash-out, en daarna s.c., enkele dosis gepegyleerd-somatropine, 10 mcg/kg.
Experimenteel: Gepegyleerd-somatropine, 30mcg/kg
Geneesmiddel: YPEG-Somatropine
Dagelijks s.c., gerandomiseerd met Saizen, 0,1 IE/kg of 0,15 IE/kg gedurende de eerste week, gevolgd door een week wash-out, en daarna s.c., enkele dosis gepegyleerd somatropine, 30 mcg/kg.
Geneesmiddel: YPEG-Somatropine
Dagelijks s.c., gerandomiseerd met Saizen, 0,1 IE/kg of 0,15 IE/kg gedurende de eerste week, gevolgd door een week wash-out, en daarna s.c., enkele dosis gepegyleerd somatropine, 60 mcg/kg.
Geneesmiddel: YPEG-Somatropine
Dagelijks s.c., gerandomiseerd met Saizen, 0,1 IE/kg of 0,15 IE/kg gedurende de eerste week, gevolgd door een week wash-out, en daarna s.c., enkele dosis gepegyleerd somatropine, 120 mcg/kg.
Geneesmiddel: YPEG-Somatropine
Dagelijks s.c., gerandomiseerd met Saizen, 0,1 IE/kg of 0,15 IE/kg gedurende de eerste week, gevolgd door een week wash-out, en daarna s.c., enkele dosis gepegyleerd somatropine, 200 mcg/kg.
Experimenteel: Gepegyleerd-somatropine, 60mcg/kg
Geneesmiddel: YPEG-Somatropine
Dagelijks s.c., gerandomiseerd met Saizen, 0,1 IE/kg of 0,15 IE/kg gedurende de eerste week, gevolgd door een week wash-out, en daarna s.c., enkele dosis gepegyleerd somatropine, 30 mcg/kg.
Geneesmiddel: YPEG-Somatropine
Dagelijks s.c., gerandomiseerd met Saizen, 0,1 IE/kg of 0,15 IE/kg gedurende de eerste week, gevolgd door een week wash-out, en daarna s.c., enkele dosis gepegyleerd somatropine, 60 mcg/kg.
Geneesmiddel: YPEG-Somatropine
Dagelijks s.c., gerandomiseerd met Saizen, 0,1 IE/kg of 0,15 IE/kg gedurende de eerste week, gevolgd door een week wash-out, en daarna s.c., enkele dosis gepegyleerd somatropine, 120 mcg/kg.
Geneesmiddel: YPEG-Somatropine
Dagelijks s.c., gerandomiseerd met Saizen, 0,1 IE/kg of 0,15 IE/kg gedurende de eerste week, gevolgd door een week wash-out, en daarna s.c., enkele dosis gepegyleerd somatropine, 200 mcg/kg.
Experimenteel: Gepegyleerd-somatropine, 120mcg/kg
Geneesmiddel: YPEG-Somatropine
Dagelijks s.c., gerandomiseerd met Saizen, 0,1 IE/kg of 0,15 IE/kg gedurende de eerste week, gevolgd door een week wash-out, en daarna s.c., enkele dosis gepegyleerd somatropine, 30 mcg/kg.
Geneesmiddel: YPEG-Somatropine
Dagelijks s.c., gerandomiseerd met Saizen, 0,1 IE/kg of 0,15 IE/kg gedurende de eerste week, gevolgd door een week wash-out, en daarna s.c., enkele dosis gepegyleerd somatropine, 60 mcg/kg.
Geneesmiddel: YPEG-Somatropine
Dagelijks s.c., gerandomiseerd met Saizen, 0,1 IE/kg of 0,15 IE/kg gedurende de eerste week, gevolgd door een week wash-out, en daarna s.c., enkele dosis gepegyleerd somatropine, 120 mcg/kg.
Geneesmiddel: YPEG-Somatropine
Dagelijks s.c., gerandomiseerd met Saizen, 0,1 IE/kg of 0,15 IE/kg gedurende de eerste week, gevolgd door een week wash-out, en daarna s.c., enkele dosis gepegyleerd somatropine, 200 mcg/kg.
Experimenteel: Gepegyleerd-somatropine, 200mcg/kg
Geneesmiddel: YPEG-Somatropine
Dagelijks s.c., gerandomiseerd met Saizen, 0,1 IE/kg of 0,15 IE/kg gedurende de eerste week, gevolgd door een week wash-out, en daarna s.c., enkele dosis gepegyleerd somatropine, 30 mcg/kg.
Geneesmiddel: YPEG-Somatropine
Dagelijks s.c., gerandomiseerd met Saizen, 0,1 IE/kg of 0,15 IE/kg gedurende de eerste week, gevolgd door een week wash-out, en daarna s.c., enkele dosis gepegyleerd somatropine, 60 mcg/kg.
Geneesmiddel: YPEG-Somatropine
Dagelijks s.c., gerandomiseerd met Saizen, 0,1 IE/kg of 0,15 IE/kg gedurende de eerste week, gevolgd door een week wash-out, en daarna s.c., enkele dosis gepegyleerd somatropine, 120 mcg/kg.
Geneesmiddel: YPEG-Somatropine
Dagelijks s.c., gerandomiseerd met Saizen, 0,1 IE/kg of 0,15 IE/kg gedurende de eerste week, gevolgd door een week wash-out, en daarna s.c., enkele dosis gepegyleerd somatropine, 200 mcg/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van de IGF-1-niveaus voor farmacodynamisch onderzoek
Tijdsspanne: baseline, één week na de start van het controlegeneesmiddel en twee weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel
baseline, één week na de start van het controlegeneesmiddel en twee weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het meten van de medicijnniveaus in bloedmonsters
Tijdsspanne: baseline, één week na de start van het controlegeneesmiddel en twee weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel
baseline, één week na de start van het controlegeneesmiddel en twee weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel
Meting van IGFBP-3-niveaus voor farmacodynamisch onderzoek
Tijdsspanne: baseline, één week na de start van het controlegeneesmiddel en twee weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel
baseline, één week na de start van het controlegeneesmiddel en twee weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Medewerkers

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hu Pei, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TB1010GH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Gepegyleerd-somatropine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren