進行性多発性硬化症のトレッドミルトレーニングをサポート
原発性進行性多発性硬化症における自重支持型トレッドミル トレーニング: パイロット試験
この研究は、機能的および心理社会的転帰に対する原発性進行性多発性硬化症 (MS) 患者のサポートされたトレッドミル歩行の効果を評価するためのパイロット試験です。 患者は 6 か月間、週 3 回運動し、プログラムのベースライン、12 週目、24 週目に評価されます。 参加者が運動をやめてから 12 週間後にフォローアップ検査を実施し、介入の持続的な効果を判断します。
研究者らは、トレッドミル歩行をサポートすることは、原発性進行性多発性硬化症患者の身体機能と心理社会的転帰を改善するのに効果的であるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症の他の疾患修飾治療の補助としての運動の使用は、過去 10 年間で支持が高まっています。 運動療法は、安全で忍容性が高いだけでなく、MS の障害の身体的尺度を改善できるという十分な証拠があります。 しかし、再発寛解性多発性硬化症の場合と同様に、一次進行性多発性硬化症の患者に運動が同等に効果的であるかどうかについてのデータは不足しています。 さらに、運動療法の研究では、重度の障害を持つ MS 患者は伝統的に除外されてきました。 現在、原発性進行型 MS の治療法もないため、安全な疾患修飾療法を見つけることが最も重要です。 そのため、研究者は、重度の機能障害を伴う原発性進行型 MS 患者に対するサポート付きトレッドミル歩行の形での運動の効果を評価するパイロット試験を実施しています。
障害レベルの高い原発性進行性MSの6人の患者が、この研究に参加するために募集されます。 参加者は、体重支持トレッドミル トレーニング (BWSTT; Woodway Loco-system) を使用して運動します。これにより、個人の体重の一部がオーバーヘッド プーリー システムによって相殺されます。 このシステムにより、移動が制限されている患者は、セラピストの支援を受けてトレッドミルで直立して歩くことができます。 BWSTT システムの使用について訓練を受けたセラピストが、患者の脚を適切な歩行動作に導き、下肢の制御を支援します。 参加者は、24 週間にわたって 72 のトレーニング セッション (30 分/セッション、3x/週) を完了します。 参加者は、ベースライン、12 週間 (トレーニング プログラムの途中)、および 24 週間 (介入の終了) で評価されます。 フォローアップ評価も、参加者がトレーニング プログラムを完了してから 12 (36 週間) 後に実行されます。 結果の測定値を以下に説明します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- McMaster University (Centre for Health Promotion and Rehabilitation)/Hamilton Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 18～60歳の男性または妊娠していない女性
- -Thompson et al（2000）の診断基準による臨床的に明確なPPMS
- 拡張障害ステータス スコア 5.0 ～ 8.0 (絶え間ない支援が必要)
- 体重
- 運動プログラムに参加するための医師からの承認
- 体重で支えられたトレッドミルの直立歩行に耐える能力
- 研究に必要なさまざまなサイトを訪問する能力
- 24 週間、週 3 回のトレーニング セッションに参加できる能力
除外基準:
- 外傷または多発性硬化症による障害の評価を妨げる可能性のある別の病気から獲得した障害
- -トレッドミル上を歩く、および/または有酸素運動に参加する被験者の能力を損なう可能性のあるその他の深刻な病状（記録された心臓病または不安定狭心症、制御不能な不整脈、慢性閉塞性肺疾患、最近の非外傷性を含むがこれらに限定されない）骨折、骨粗しょう症、重度の皮膚潰瘍)
- -研究中に効果的な避妊方法を使用することに同意しない女性患者
- -IFN-β、酢酸グラチラマー、IVステロイド、ミトキサントロン、アザチオプリン、およびシクロホスファミドを含む、オンラベルまたはオフラベルの疾患修飾療法の現在の使用または過去2か月以内の使用
- サポートされているトレッドミル トレーニングの経験
- 腎臓病、末梢血管疾患または血行不良
- ガドリニウム投与によるMRIまたはMRIを受けることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体重を支えるトレッドミル トレーニング
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患者は、サポート ハーネスに接続されたオーバーヘッド プーリー システムを備えたトレッドミルで構成される Woodway Loco システムを使用してトレーニングを受けます。
BWSTT は、身体の不自由な患者が体重計の一部のバランスを取りながらトレッドミル上を安全に直立歩行できるようにします。
BWSTT プログラムを支援するには、3 人のトレーナーが必要です。
2 人のトレーナーが下肢に配置され、適切な歩行動作を通じて参加者を手動でガイドし、下肢の制御を提供します。
3 人目のトレーナーが参加者の後ろに立って体幹を支え、体重移動を補助します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12、24、および36週での多発性硬化症機能複合体（MSFC）のベースラインからの変化
時間枠：反復評価: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間 (運動後 12 週間のフォローアップ)
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MSFC は、25 フィート ウォーク (脚の強度と歩行)、9 ホール ペグ テスト (腕の強度と調整)、ペーシング オーディトリー シリアル アディション テスト (PASAT; 認知) の 3 つのスケールで機能的能力を評価します。
3 つのメジャーすべてのスコアが組み合わされて、複合 Z スコアが生成されます。
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反復評価: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間 (運動後 12 週間のフォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12、24、および36週での拡張障害ステータススケール（EDSS）のベースラインからの変化
時間枠：反復評価: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間 (運動後 12 週間のフォローアップ)
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EDSS は、特に MS 患者の身体機能および神経機能の尺度を提供し、0 ～ 10 のスコアが付けられます。
これは、列車の神経科医によって評価されます。
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反復評価: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間 (運動後 12 週間のフォローアップ)
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12、24、36 週での修正疲労影響尺度 (MFIS) のベースラインからの変化
時間枠：反復評価: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間 (運動後 12 週間のフォローアップ)
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MFIS は 21 項目の自己申告アンケートであり、疲労全体の疲労を評価するだけでなく、身体的 (pMFIS) と 3 つのカテゴリ内で評価します。認知 (cMFIS);過去4週間の心理社会的（psMFIS）。
各項目のスコアは 0 ～ 4 の範囲で、最大合計スコアは 84 で、スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します。
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反復評価: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間 (運動後 12 週間のフォローアップ)
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12、24、および36週での多発性硬化症の生活の質-54アンケートのベースラインからの変化
時間枠：反復評価: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間 (運動後 12 週間のフォローアップ)
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MSQOL-54 は、MS 固有の生活の質の尺度であり、12 の複数項目スケール、2 つの単一項目スケール、および 2 つの複合スコア (身体的および精神的健康) に分割された 54 項目で構成されています。
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反復評価: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間 (運動後 12 週間のフォローアップ)
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12、24、36 週での脳由来神経栄養因子 (BDNF) のベースラインからの変化
時間枠：反復評価: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間 (運動後 12 週間のフォローアップ)
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反復評価: ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間 (運動後 12 週間のフォローアップ)
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24週での磁気共鳴画像法（MRI）の結果のベースラインからの変化
時間枠：評価の繰り返し: ベースラインと 24 週間
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運動が脳の健康に及ぼす影響を評価するために、標準的および型破りな MRI 技術が使用されます。
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評価の繰り返し: ベースラインと 24 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michel Rathbone, MD, PhD、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。