Wspierany trening na bieżni w postępującym stwardnieniu rozsianym
Trening na bieżni wspomagany ciężarem ciała w pierwotnie postępującym stwardnieniu rozsianym: próba pilotażowa
Niniejsze badanie jest próbą pilotażową mającą na celu ocenę wpływu wspieranego marszu na bieżni u pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (SM) na wyniki funkcjonalne i psychospołeczne. Pacjenci będą ćwiczyć trzy razy w tygodniu przez 6 miesięcy i będą oceniani na początku programu, po 12 i 24 tygodniach. Badania uzupełniające zostaną również przeprowadzone 12 tygodni po zaprzestaniu ćwiczeń przez uczestników w celu określenia trwałych efektów interwencji.
Badacze postawili hipotezę, że wspomagany marsz na bieżni będzie skuteczny w poprawie sprawności fizycznej i wyników psychospołecznych u pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie ćwiczeń jako dodatku do innych terapii modyfikujących przebieg choroby w stwardnieniu rozsianym znajduje coraz większe poparcie w ciągu ostatniej dekady. Istnieje wiele dowodów na to, że terapia ruchowa może poprawić fizyczne wskaźniki niepełnosprawności w SM, a ponadto jest bezpieczna i dobrze tolerowana. Istnieje jednak niewiele danych na temat tego, czy ćwiczenia fizyczne są równie skuteczne u osób z pierwotnie postępującą postacią SM, jak w przypadku rzutowo-remisyjnej postaci SM. Ponadto badania terapii ruchowej tradycyjnie wykluczały pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z ciężką niepełnosprawnością. Obecnie nie ma również metod leczenia pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego, więc znalezienie bezpiecznej terapii modyfikującej przebieg choroby ma ogromne znaczenie. Badacze prowadzą zatem pilotażowe badanie, aby ocenić efekty ćwiczeń w postaci marszu na bieżni wspomaganej u pacjentów z pierwotnie postępującą postacią SM z poważnymi zaburzeniami czynnościowymi.
Sześciu pacjentów z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym o wysokim stopniu niepełnosprawności zostanie zrekrutowanych do udziału w tym badaniu. Uczestnicy będą ćwiczyć z wykorzystaniem treningu na bieżni wspomaganej ciężarem ciała (BWSTT; Woodway Loco-system), który umożliwia zrównoważenie części ciężaru ciała przez system bloczków napowietrznych. System ten pozwala pacjentom o ograniczonej sprawności ruchowej chodzić na bieżni w pozycji wyprostowanej z pomocą terapeuty. Terapeuci przeszkoleni w korzystaniu z systemu BWSTT poprowadzą nogi pacjentów przez prawidłowy ruch chodu i pomogą w kontroli kończyn dolnych. Uczestnicy ukończą 72 sesje treningowe (30 min/sesję, 3x/tydzień) w ciągu 24 tygodni. Uczestnicy będą oceniani na początku, 12 tygodni (w połowie programu szkoleniowego) i 24 tygodni (koniec interwencji). Ocena uzupełniająca zostanie również przeprowadzona 12 po ukończeniu przez uczestników programu szkoleniowego (36 tygodni). Miary wyników opisano poniżej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University (Centre for Health Promotion and Rehabilitation)/Hamilton Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana, pisemna świadoma zgoda
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku 18-60 lat (włącznie)
- Klinicznie określony PPMS zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Thompsona i wsp. (2000)
- Rozszerzony stopień niepełnosprawności 5,0-8,0 (wymagana stała pomoc)
- Masy ciała
- Zgoda lekarza na udział w programie ćwiczeń
- Zdolność do tolerowania pionowej lokomocji na bieżni podpartej ciężarem ciała
- Możliwość odwiedzenia różnych miejsc wymaganych do badania
- Możliwość zaangażowania się w 3 tygodniowe sesje treningowe przez okres 24 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek niepełnosprawność nabyta w wyniku urazu lub innej choroby, która mogłaby zakłócać ocenę niepełnosprawności z powodu stwardnienia rozsianego
- Wszelkie inne poważne schorzenia, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do chodzenia po bieżni i/lub uczestniczenia w ćwiczeniach aerobowych (w tym między innymi: udokumentowana choroba serca lub niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, niedawne nieurazowe złamania, osteoporoza i ciężkie owrzodzenia skóry)
- Pacjentki, które nie zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania
- Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 2 miesięcy dowolnej terapii modyfikującej przebieg choroby zgodnie ze wskazaniami lub poza wskazaniami, w tym IFN-β, octanu glatirameru, steroidów dożylnych, mitoksantronu, azatiopryny i cyklofosfamidu
- Wcześniejsze doświadczenie ze wspomaganym treningiem na bieżni
- Choroba nerek, choroba naczyń obwodowych lub słabe krążenie
- Niemożność poddania się MRI lub MRI z podaniem gadolinu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening na bieżni wspomaganej ciężarem ciała
|
Pacjenci przejdą trening z wykorzystaniem systemu Woodway Loco, który składa się z bieżni z systemem bloczków napowietrznych połączonych z uprzężą asekuracyjną.
BWSTT umożliwia pacjentom o ograniczonej sprawności ruchowej bezpieczne chodzenie w pozycji wyprostowanej na bieżni z równowagą części masy ciała.
Do pomocy w programie BWSTT potrzebnych będzie trzech trenerów.
Dwóch trenerów zostanie umieszczonych przy kończynach dolnych, aby ręcznie poprowadzić uczestnika przez właściwy ruch chodu i zapewnić kontrolę kończyn dolnych.
Trzeci trener będzie stał za uczestnikiem, aby zapewnić wsparcie tułowia i pomóc w przenoszeniu ciężaru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu czynnościowym złożonym dotyczącym stwardnienia rozsianego (MSFC) w 12, 24 i 36 tygodniu
Ramy czasowe: Powtórne oceny: wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni (12 tygodni obserwacji po ćwiczeniach)
|
MSFC ocenia zdolność funkcjonalną za pomocą trzech skal: marszu na 25 stóp (siła nóg i chodzenie), testu 9-dołkowego kołka (siła ramion i koordynacja) oraz testu stymulacji seryjnego dodawania słuchowego (PASAT; funkcje poznawcze).
Wyniki ze wszystkich trzech miar są łączone w celu uzyskania złożonego wyniku Z.
|
Powtórne oceny: wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni (12 tygodni obserwacji po ćwiczeniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w 12, 24 i 36 tygodniu
Ramy czasowe: Powtórne oceny: wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni (12 tygodni obserwacji po ćwiczeniach)
|
EDSS zapewnia miarę funkcji fizycznych i neurologicznych szczególnie u pacjentów z SM i jest punktowany od 0 do 10.
Zostanie to ocenione przez neurologa pociągu.
|
Powtórne oceny: wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni (12 tygodni obserwacji po ćwiczeniach)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS) w 12, 24 i 36 tygodniu
Ramy czasowe: Powtórne oceny: wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni (12 tygodni obserwacji po ćwiczeniach)
|
MFIS to 21-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia ogólne zmęczenie, jak również w trzech kategoriach: fizyczna (pMFIS); poznawczy (cMFIS); i psychospołeczne (psMFIS) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Wyniki wahają się od 0-4 dla każdej pozycji z maksymalnym łącznym wynikiem 84, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy poziom zmęczenia.
|
Powtórne oceny: wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni (12 tygodni obserwacji po ćwiczeniach)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu Jakości życia w stwardnieniu rozsianym-54 w 12, 24 i 36 tygodniu
Ramy czasowe: Powtórne oceny: wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni (12 tygodni obserwacji po ćwiczeniach)
|
MSQOL-54 to specyficzna dla stwardnienia rozsianego miara jakości życia, która składa się z 54 pozycji podzielonych na 12 wielopunktowych skal, 2 skale jednopunktowe i 2 wyniki złożone (zdrowie fizyczne i psychiczne).
|
Powtórne oceny: wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni (12 tygodni obserwacji po ćwiczeniach)
|
|
Zmiana od wartości początkowej neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) po 12, 24 i 36 tygodniach
Ramy czasowe: Powtórne oceny: wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni (12 tygodni obserwacji po ćwiczeniach)
|
Powtórne oceny: wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni (12 tygodni obserwacji po ćwiczeniach)
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Powtórne oceny: wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
Do oceny wpływu ćwiczeń na zdrowie mózgu zostaną wykorzystane zarówno standardowe, jak i niekonwencjonalne techniki MRI.
|
Powtórne oceny: wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Rathbone, MD, PhD, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hicks -MS treadmill
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .