Allenamento su tapis roulant supportato per la sclerosi multipla progressiva
Allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo nella sclerosi multipla progressiva primaria: una prova pilota
Questo studio è uno studio pilota per valutare gli effetti della deambulazione supportata su tapis roulant in pazienti con sclerosi multipla primaria progressiva (SM) sugli esiti funzionali e psicosociali. I pazienti si eserciteranno tre volte a settimana nel corso di 6 mesi e saranno valutati al basale, 12 settimane e 24 settimane nel programma. Verranno inoltre condotti test di follow-up 12 settimane dopo che i partecipanti hanno interrotto l'esercizio per determinare gli effetti duraturi dell'intervento.
I ricercatori ipotizzano che la camminata su tapis roulant supportata sarà efficace nel migliorare la funzione fisica fisica e gli esiti psicosociali nei pazienti con SM primariamente progressiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso dell'esercizio fisico in aggiunta ad altri trattamenti che modificano la malattia nella SM ha trovato un crescente sostegno negli ultimi dieci anni. Ci sono ampie prove che la terapia fisica può migliorare le misure fisiche della disabilità nella SM, oltre ad essere sicura e ben tollerata. Tuttavia, vi è una scarsità di dati sul fatto che l'esercizio sia ugualmente efficace per quelli con SM progressiva primaria come lo è per la SM recidivante-remittente. Inoltre, gli studi sulla terapia fisica hanno tradizionalmente escluso i pazienti affetti da SM con grave disabilità. Attualmente non ci sono trattamenti per la SM primariamente progressiva, quindi trovare una terapia sicura che modifichi la malattia è della massima importanza. I ricercatori stanno quindi conducendo una sperimentazione pilota per valutare gli effetti dell'esercizio sotto forma di camminata su tapis roulant supportata per i pazienti con SM progressiva primaria con gravi compromissioni funzionali.
Sei pazienti con SM progressiva primaria con alto livello di disabilità saranno reclutati per partecipare a questo studio. I partecipanti si eserciteranno utilizzando l'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo (BWSTT; Woodway Loco-system) che consente a una parte del peso corporeo di un individuo di essere controbilanciata da un sistema di pulegge aeree. Questo sistema consente ai pazienti con mobilità ridotta di camminare in posizione eretta sul tapis roulant con l'assistenza del terapista. I terapisti addestrati all'uso del sistema BWSTT guideranno le gambe dei pazienti attraverso un corretto movimento dell'andatura e assisteranno con il controllo degli arti inferiori. I partecipanti completeranno 72 sessioni di formazione (30 minuti/sessione, 3 volte/settimana) nel corso di 24 settimane. I partecipanti saranno valutati al basale, 12 settimane (a metà del programma di formazione) e 24 settimane (fine dell'intervento). Verrà inoltre eseguita una valutazione di follow-up 12 dopo che i partecipanti avranno completato il programma di formazione (36 settimane). Le misure di outcome sono descritte di seguito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster University (Centre for Health Promotion and Rehabilitation)/Hamilton Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto e firmato
- Maschi o femmine non gravide, 18-60 anni (inclusi)
- PPMS clinicamente definita secondo i criteri diagnostici di Thompson et al (2000)
- Punteggio esteso dello stato di disabilità 5.0-8.0 (richiesta assistenza costante)
- Peso corporeo
- Approvazione da parte del medico per partecipare al programma di esercizi
- Capacità di tollerare la locomozione eretta del tapis roulant supportato dal peso corporeo
- Possibilità di visitare i diversi siti richiesti per lo studio
- Possibilità di impegnarsi in 3 sessioni di allenamento settimanali per la durata di 24 settimane
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disabilità acquisita da un trauma o da un'altra malattia che potrebbe interferire con la valutazione della disabilità dovuta alla SM
- Qualsiasi altra grave condizione medica che possa compromettere la capacità del soggetto di camminare su un tapis roulant e/o partecipare a esercizi aerobici (inclusi ma non limitati a: malattie cardiache documentate o angina instabile, aritmia cardiaca incontrollata, malattia polmonare ostruttiva cronica, recente malattia non traumatica frattura, osteoporosi e gravi ulcerazioni cutanee)
- Pazienti di sesso femminile che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio
- Uso attuale o uso negli ultimi 2 mesi di qualsiasi terapia modificante la malattia on o off-label inclusi IFN-β, glatiramer acetato, steroidi EV, mitoxantrone, azatioprina e ciclofosfamide
- Esperienza precedente con allenamento su tapis roulant supportato
- Malattia renale, malattia vascolare periferica o cattiva circolazione
- Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica o risonanza magnetica con somministrazione di gadolinio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo
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I pazienti saranno sottoposti a formazione utilizzando il Woodway Loco-system che consiste in un tapis roulant con un sistema di carrucole sopraelevate collegato a un'imbracatura di supporto.
BWSTT consente ai pazienti con mobilità ridotta di camminare in posizione eretta su un tapis roulant con una parte del loro peso corporeo controbilanciata.
Saranno necessari tre formatori per assistere con il programma BWSTT.
Due istruttori saranno posizionati agli arti inferiori per guidare manualmente il partecipante attraverso un corretto movimento dell'andatura e fornire il controllo degli arti inferiori.
Un terzo allenatore starà dietro il partecipante per fornire supporto al tronco e assistere con lo spostamento del peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del composito funzionale per la sclerosi multipla (MSFC) a 12, 24 e 36 settimane
Lasso di tempo: Ripetere le valutazioni: basale, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane (12 settimane di follow-up post-esercizio)
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L'MSFC valuta l'abilità funzionale con tre scale: la camminata di 25 piedi (forza delle gambe e deambulazione), il test del piolo a 9 fori (forza del braccio e coordinazione) e il test PASAT (cognition).
I punteggi su tutte e tre le misure vengono combinati per produrre un punteggio Z composito.
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Ripetere le valutazioni: basale, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane (12 settimane di follow-up post-esercizio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'Expanded Disability Status Scale (EDSS) a 12, 24 e 36 settimane
Lasso di tempo: Ripetere le valutazioni: basale, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane (12 settimane di follow-up post-esercizio)
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L'EDSS fornisce una misura della funzione fisica e neurologica specificamente nei pazienti con SM ed è valutato da 0 a 10.
Questo sarà valutato da un neurologo del treno.
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Ripetere le valutazioni: basale, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane (12 settimane di follow-up post-esercizio)
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Variazione rispetto al basale nella Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) a 12, 24 e 36 settimane
Lasso di tempo: Ripetere le valutazioni: basale, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane (12 settimane di follow-up post-esercizio)
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L'MFIS è un questionario self-report di 21 voci che valuta l'affaticamento generale della fatica, nonché all'interno di tre categorie: fisico (pMFIS); cognitivo (cMFIS); e psicosociale (psMFIS), nelle 4 settimane precedenti.
I punteggi vanno da 0 a 4 su ciascun elemento con un punteggio totale massimo di 84, dove i punteggi più alti indicano maggiori livelli di affaticamento.
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Ripetere le valutazioni: basale, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane (12 settimane di follow-up post-esercizio)
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Variazione rispetto al basale nel questionario Multiple Sclerosis Quality of Life-54 a 12, 24 e 36 settimane
Lasso di tempo: Ripetere le valutazioni: basale, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane (12 settimane di follow-up post-esercizio)
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MSQOL-54 è una misura della qualità della vita specifica per la SM che consiste in 54 item suddivisi in 12 scale multi-item, 2 scale single-item e 2 punteggi compositi (salute fisica e mentale).
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Ripetere le valutazioni: basale, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane (12 settimane di follow-up post-esercizio)
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Variazione rispetto al basale del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) a 12, 24 e 36 settimane
Lasso di tempo: Ripetere le valutazioni: basale, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane (12 settimane di follow-up post-esercizio)
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Ripetere le valutazioni: basale, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane (12 settimane di follow-up post-esercizio)
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Variazione rispetto al basale nei risultati della risonanza magnetica (MRI) a 24 settimane
Lasso di tempo: Ripetere le valutazioni: basale e 24 settimane
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Per valutare gli effetti dell'esercizio sulla salute del cervello verranno utilizzate sia tecniche di risonanza magnetica standard che non convenzionali.
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Ripetere le valutazioni: basale e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Rathbone, MD, PhD, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hicks -MS treadmill
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