Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuettu juoksumattoharjoittelu progressiiviseen multippeliskleroosiin

tiistai 19. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Hicks, Audrey, Ph.D.

Kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu primaarisessa progressiivisessa multippeliskleroosissa: pilottikoe

Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jossa arvioidaan tuetun juoksumatolla kävelemisen vaikutuksia primaarisesti etenevää multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla toiminnallisiin ja psykososiaalisiin tuloksiin. Potilaat harjoittelevat kolme kertaa viikossa 6 kuukauden ajan, ja heidät arvioidaan lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua ohjelman alkamisesta. Seurantatestit suoritetaan myös 12 viikon kuluttua osallistujien harjoittelun lopettamisesta, jotta voidaan määrittää toimenpiteen pysyvät vaikutukset.

Tutkijat olettavat, että tuettu juoksumatolla kävely parantaa tehokkaasti fyysistä fyysistä toimintaa ja psykososiaalisia tuloksia potilailla, joilla on primaarisesti etenevä MS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Harjoittelun käyttö muiden MS-tautia modifioivien hoitojen lisänä on saanut yhä enemmän kannatusta viimeisen vuosikymmenen aikana. On olemassa runsaasti todisteita siitä, että liikuntahoito voi parantaa fyysisiä vammaisuuden mittareita MS-taudissa sen lisäksi, että se on turvallinen ja hyvin siedetty. On kuitenkin vähän tietoa siitä, onko harjoittelu yhtä tehokas primaarisesti etenevää MS-tautia sairastaville kuin uusiutuvassa remittoivassa MS-taudissa. Lisäksi liikuntaterapiatutkimuksissa on perinteisesti jätetty pois vaikeavammaiset MS-potilaat. Primaariseen etenevään MS-tautiin ei myöskään tällä hetkellä ole hoitoja, joten turvallisen sairautta modifioivan hoidon löytäminen on äärimmäisen tärkeää. Siksi tutkijat tekevät pilottikokeen arvioidakseen harjoittelun vaikutuksia tuetun juoksumatolla kävelyn muodossa potilaille, joilla on primaarisesti etenevä MS ja joilla on vakavia toimintahäiriöitä.

Kuusi primaarisesti etenevää MS-tautia sairastavaa potilasta, joilla on korkea vammaisuus, rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Osallistujat harjoittelevat kehon painolla tuetulla juoksumattoharjoittelulla (BWSTT; Woodway Loco-system), jonka avulla osa yksilön painosta voidaan tasapainottaa yläpuolisella hihnapyöräjärjestelmällä. Tämä järjestelmä sallii liikuntarajoitteisten potilaiden kävellä pystysuorassa juoksumatolla terapeutin avustamana. BWSTT-järjestelmän käyttöön koulutetut terapeutit ohjaavat potilaiden jalat oikeanlaiseen kävelyliikkeeseen ja auttavat alaraajojen hallinnassa. Osallistujat suorittavat 72 koulutusta (30min/istunto, 3x/viikko) 24 viikon aikana. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 12 viikon (koulutusohjelman puolivälissä) ja 24 viikon (intervention lopussa) kohdalla. Myös seuranta-arviointi suoritetaan 12 sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet koulutusohjelman (36 viikkoa). Tulostoimenpiteet kuvataan alla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University (Centre for Health Promotion and Rehabilitation)/Hamilton Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus
  • Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, 18-60-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Kliinisesti selvä PPMS Thompsonin et al (2000) diagnostisten kriteerien mukaisesti
  • Laajennettu vammaisuuspisteet 5,0–8,0 (jatkuvaa apua tarvitaan)
  • Kehon paino
  • Lääkärin lupa osallistua harjoitusohjelmaan
  • Kyky sietää kehon painon tukeman juoksumaton pystysuoraa liikkumista
  • Mahdollisuus vierailla tutkimuksen edellyttämillä eri sivustoilla
  • Kyky sitoutua kolmeen viikoittaiseen harjoitukseen 24 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa traumasta tai muusta sairaudesta saatu vamma, joka voi häiritä MS-taudin aiheuttaman vamman arviointia
  • Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka saattaa heikentää potilaan kykyä kävellä juoksumatolla ja/tai osallistua aerobiseen harjoitteluun (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: dokumentoitu sydänsairaus tai epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, äskettäinen ei-traumaattinen murtuma, osteoporoosi ja vakavat ihon haavaumat)
  • Naispotilaat, jotka eivät suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
  • Tämänhetkinen käyttö tai käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana mistä tahansa on-tai off-label sairautta modifioivasta hoidosta, mukaan lukien IFN-β, glatirameeriasetaatti, IV-steroidit, mitoksantroni, atsatiopriini ja syklofosfamidi
  • Aikaisempi kokemus tuetuista juoksumattoharjoituksista
  • Munuaissairaus, perifeerinen verisuonisairaus tai huono verenkierto
  • Kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta tai magneettikuvausta gadoliniumia annettaessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu
Muut: Kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu
Potilaat saavat koulutusta Woodway Loco-järjestelmällä, joka koostuu juoksumatosta, jonka yläpuolinen hihnapyöräjärjestelmä on yhdistetty tukivaljaisiin. BWSTT antaa liikuntarajoitteisille potilaille mahdollisuuden kävellä turvallisesti pystysuorassa juoksumatolla osan kehon painosta tasapainossa. Kolme kouluttajaa tarvitaan avustamaan BWSTT-ohjelmassa. Alaraajoille sijoitetaan kaksi kouluttajaa ohjaamaan osallistujaa manuaalisesti oikeanlaisen liikkeen läpi ja säätämään alaraajojen hallintaa. Kolmas valmentaja seisoo osallistujan takana tukemassa vartaloa ja auttamaan painon siirtämisessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin toiminnallisessa komposiittissa (MSFC) viikolla 12, 24 ja 36
Aikaikkuna: Toistetaan arvioinnit: lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 36 viikkoa (12 viikkoa harjoituksen jälkeen)
MSFC arvioi toiminnallisia kykyjä kolmella asteikolla: 25 jalan kävely (jalkojen voima ja liikkuminen), 9-reikäinen tappitesti (käsivarren voima ja koordinaatio) ja tahdistettu kuulosarjan lisäystesti (PASAT; kognitio). Kaikkien kolmen mittarin pisteet yhdistetään, jolloin saadaan yhdistetty Z-piste.
Toistetaan arvioinnit: lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 36 viikkoa (12 viikkoa harjoituksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS) viikolla 12, 24 ja 36
Aikaikkuna: Toistetaan arvioinnit: lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 36 viikkoa (12 viikkoa harjoituksen jälkeen)
EDSS mittaa fyysistä ja neurologista toimintaa erityisesti MS-potilailla, ja se pisteytetään 0-10. Tämän arvioi junan neurologi.
Toistetaan arvioinnit: lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 36 viikkoa (12 viikkoa harjoituksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -asteikossa 12, 24 ja 36 viikolla
Aikaikkuna: Toistetaan arvioinnit: lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 36 viikkoa (12 viikkoa harjoituksen jälkeen)
MFIS on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi väsymyksen kokonaisuupumusta sekä kolmessa kategoriassa: fyysinen (pMFIS); kognitiivinen (cMFIS); ja psykososiaalinen (psMFIS) viimeisten 4 viikon aikana. Pisteet vaihtelevat 0–4 kustakin pisteestä, maksimi kokonaispistemäärä on 84, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Toistetaan arvioinnit: lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 36 viikkoa (12 viikkoa harjoituksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin elämänlaatu-54 -kyselyssä 12, 24 ja 36 viikolla
Aikaikkuna: Toistetaan arvioinnit: lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 36 viikkoa (12 viikkoa harjoituksen jälkeen)
MSQOL-54 on MS-spesifinen elämänlaadun mitta, joka koostuu 54 pisteestä, jotka on jaettu 12 moniosaiseen asteikkoon, 2 yksiosaiseen asteikkoon ja 2 yhdistelmäpistemäärään (fyysinen ja henkinen terveys).
Toistetaan arvioinnit: lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 36 viikkoa (12 viikkoa harjoituksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta aivoperäisessä neurotrofisessa tekijässä (BDNF) viikolla 12, 24 ja 36
Aikaikkuna: Toistetaan arvioinnit: lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 36 viikkoa (12 viikkoa harjoituksen jälkeen)
Toistetaan arvioinnit: lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 36 viikkoa (12 viikkoa harjoituksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta magneettikuvauksen (MRI) tuloksissa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Toista arvioinnit: lähtötilanne ja 24 viikkoa
Harjoittelun vaikutuksia aivojen terveyteen arvioidaan sekä tavallisilla että epätavanomaisilla MRI-tekniikoilla.
Toista arvioinnit: lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hicks, Audrey, Ph.D.

Yhteistyökumppanit

Multiple Sclerosis Society of Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel Rathbone, MD, PhD, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hicks -MS treadmill

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa