진행성 다발성 경화증을 위한 지원되는 러닝머신 훈련
기본 진행성 다발성 경화증에서 체중 지원 러닝머신 훈련: 파일럿 시험
이 연구는 원발성 진행성 다발성 경화증(MS) 환자의 보조 러닝머신 걷기가 기능적 및 심리사회적 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 파일럿 시험입니다. 환자는 6개월 동안 주당 3회 운동을 하게 되며 기준선, 12주 및 24주 프로그램에서 평가를 받게 됩니다. 중재의 지속적인 효과를 결정하기 위해 참가자가 운동을 중단한 후 12주 후에 후속 테스트도 수행됩니다.
연구자들은 러닝머신 걷기가 원발성 진행성 다발성 경화증 환자의 신체 기능 및 심리사회적 결과를 개선하는 데 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
다발성경화증에서 다른 질병 수정 치료에 보조적으로 운동을 사용하는 것은 지난 10년 동안 점점 더 많은 지지를 받고 있습니다. 운동 요법이 안전하고 내약성이 좋을 뿐만 아니라 다발성 경화증의 신체적 장애 측정을 개선할 수 있다는 충분한 증거가 있습니다. 그러나 운동이 재발 완화성 MS에서와 마찬가지로 원발성 진행성 MS 환자에게 동일한 효과가 있는지에 대한 데이터가 부족합니다. 또한 운동 요법에 대한 연구는 전통적으로 중증 장애가 있는 MS 환자를 제외했습니다. 현재 원발성 진행성 다발성 경화증에 대한 치료법도 없으므로 안전한 질병 수정 요법을 찾는 것이 가장 중요합니다. 따라서 조사관은 심각한 기능 장애가 있는 원발성 진행성 다발성 경화증 환자를 대상으로 보조 러닝머신 걷기 형태의 운동 효과를 평가하기 위한 파일럿 시험을 수행하고 있습니다.
장애 수준이 높은 원발성 진행성 다발성 경화증 환자 6명이 이 연구에 참여하기 위해 모집됩니다. 참가자는 개인 체중의 일부가 오버헤드 도르래 시스템에 의해 균형을 잡을 수 있도록 하는 체중 지원 러닝머신 훈련(BWSTT; Woodway Loco-system)을 사용하여 운동합니다. 이 시스템을 사용하면 거동이 불편한 환자가 치료사의 도움을 받아 러닝머신에서 똑바로 걸을 수 있습니다. BWSTT 시스템 사용 훈련을 받은 치료사는 적절한 보행 동작을 통해 환자의 다리를 안내하고 하지 제어를 돕습니다. 참가자는 24주 동안 72개의 교육 세션(30분/세션, 3x/주)을 완료하게 됩니다. 참가자는 기준선, 12주(훈련 프로그램 중간) 및 24주(개입 종료)에 평가됩니다. 참가자가 교육 프로그램(36주)을 완료한 후 12번째에 후속 평가도 수행됩니다. 결과 측정은 아래에 설명되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- McMaster University (Centre for Health Promotion and Rehabilitation)/Hamilton Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 남성 또는 임신하지 않은 여성, 18-60세(포함)
- Thompson 등(2000)의 진단 기준에 따라 임상적으로 확실한 PPMS
- 확장 장애 상태 점수 5.0-8.0(지속적인 지원 필요)
- 체중
- 운동 프로그램 참여에 대한 의사의 승인
- 체중 지원 러닝머신의 직립 운동을 견딜 수 있는 능력
- 연구에 필요한 다양한 사이트를 방문할 수 있는 능력
- 24주 동안 3주간의 교육 세션에 참여할 수 있는 능력
제외 기준:
- 다발성경화증으로 인한 장애 평가를 방해할 수 있는 외상이나 다른 질병으로 인해 얻은 모든 장애
- 트레드밀 위를 걷거나 유산소 운동에 참여하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 의학적 상태(문서화된 심장 질환 또는 불안정 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥, 만성 폐쇄성 폐 질환, 최근 비외상성 골절, 골다공증 및 심한 피부 궤양)
- 연구 동안 효과적인 피임 방법(들)을 사용하는 데 동의하지 않는 여성 환자
- IFN-β, 글라티라머 아세테이트, IV 스테로이드, 미톡산트론, 아자티오프린 및 시클로포스파마이드를 포함한 모든 온-라벨 또는 오프-라벨 질병 수정 요법의 현재 사용 또는 지난 2개월 이내에 사용
- 지원되는 러닝머신 훈련에 대한 이전 경험
- 신장 질환, 말초 혈관 질환 또는 혈액 순환 장애
- 가돌리늄 투여로 MRI 또는 MRI를 받을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체중 지원 러닝머신 훈련
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환자는 지지대에 연결된 오버헤드 도르래 시스템이 있는 트레드밀로 구성된 Woodway Loco 시스템을 사용하여 훈련을 받게 됩니다.
BWSTT를 사용하면 거동이 제한된 환자가 체중의 일부가 균형을 이룬 상태에서 러닝머신에서 똑바로 똑바로 걸을 수 있습니다.
BWSTT 프로그램을 지원하려면 3명의 강사가 필요합니다.
적절한 보행 동작을 통해 참가자를 수동으로 안내하고 하지 제어를 제공하기 위해 두 명의 트레이너가 하지에 배치됩니다.
세 번째 트레이너는 참가자 뒤에 서서 몸통을 지지하고 체중 이동을 돕습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주, 24주 및 36주에 다발성 경화증 기능성 복합(MSFC)의 기준선 대비 변화
기간: 반복 평가: 기준선, 12주, 24주 및 36주(운동 후 12주 후속 조치)
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MSFC는 25피트 걷기(다리 근력 및 보행), 9홀 페그 테스트(팔 근력 및 협응력) 및 Paced Auditory Serial Addition Test(PASAT; 인지)의 세 가지 척도로 기능적 능력을 평가합니다.
세 측정 모두의 점수가 결합되어 복합 Z-점수를 생성합니다.
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반복 평가: 기준선, 12주, 24주 및 36주(운동 후 12주 후속 조치)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주, 24주 및 36주에 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 반복 평가: 기준선, 12주, 24주 및 36주(운동 후 12주 후속 조치)
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EDSS는 특히 다발성 경화증 환자의 신체 및 신경학적 기능 측정치를 제공하며 0-10점으로 점수가 매겨집니다.
이것은 기차 신경과 전문의가 평가할 것입니다.
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반복 평가: 기준선, 12주, 24주 및 36주(운동 후 12주 후속 조치)
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12주, 24주 및 36주에 수정된 피로 영향 척도(MFIS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 반복 평가: 기준선, 12주, 24주 및 36주(운동 후 12주 후속 조치)
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MFIS는 피로 전반적인 피로를 평가하는 21개 항목의 자체 보고 설문지이며 다음 세 가지 범주 내에서 평가됩니다. 신체적(pMFIS); 인지(cMFIS); 및 심리사회적(psMFIS), 지난 4주 동안.
점수 범위는 각 항목에 대해 0~4점이며 최대 총점은 84점이며 점수가 높을수록 피로 수준이 높음을 나타냅니다.
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반복 평가: 기준선, 12주, 24주 및 36주(운동 후 12주 후속 조치)
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12주, 24주 및 36주에 다발성 경화증 삶의 질-54 설문지 기준선에서 변경
기간: 반복 평가: 기준선, 12주, 24주 및 36주(운동 후 12주 후속 조치)
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MSQOL-54는 12개의 다중 항목 척도, 2개의 단일 항목 척도 및 2개의 종합 점수(신체 및 정신 건강)로 나누어진 54개 항목으로 구성된 MS별 삶의 질 측정입니다.
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반복 평가: 기준선, 12주, 24주 및 36주(운동 후 12주 후속 조치)
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12주, 24주 및 36주에 뇌유래신경영양인자(BDNF)의 기준선 대비 변화
기간: 반복 평가: 기준선, 12주, 24주 및 36주(운동 후 12주 후속 조치)
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반복 평가: 기준선, 12주, 24주 및 36주(운동 후 12주 후속 조치)
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24주에 자기 공명 영상(MRI) 결과의 기준선으로부터의 변화
기간: 반복 평가: 기준선 및 24주
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운동이 뇌 건강에 미치는 영향을 평가하기 위해 표준 및 비전통적인 MRI 기술이 모두 사용됩니다.
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반복 평가: 기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michel Rathbone, MD, PhD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- Hicks -MS treadmill
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