Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteunde loopbandtraining voor progressieve multiple sclerose

19 april 2011 bijgewerkt door: Hicks, Audrey, Ph.D.

Door het lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining bij primaire progressieve multiple sclerose: een pilotproef

Deze studie is een pilootstudie om de effecten van ondersteund lopen op de loopband bij patiënten met primaire progressieve multiple sclerose (MS) op functionele en psychosociale resultaten te evalueren. Patiënten oefenen drie keer per week in de loop van 6 maanden en worden geëvalueerd bij aanvang, 12 weken en 24 weken na aanvang van het programma. Vervolgtesten zullen ook worden uitgevoerd 12 weken nadat deelnemers zijn gestopt met trainen om de blijvende effecten van de interventie te bepalen.

De onderzoekers veronderstellen dat ondersteund lopen op de loopband effectief zal zijn bij het verbeteren van het fysieke fysieke functioneren en de psychosociale resultaten bij patiënten met primair progressieve MS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van lichaamsbeweging als aanvulling op andere ziektemodificerende behandelingen bij MS heeft de afgelopen tien jaar steeds meer steun gekregen. Er is voldoende bewijs dat oefentherapie de fysieke maatstaven van invaliditeit bij MS kan verbeteren, en bovendien veilig is en goed wordt verdragen. Er is echter een gebrek aan gegevens over de vraag of lichaamsbeweging even effectief is voor mensen met primaire progressieve MS als voor relapsing-remitting MS. Bovendien hebben onderzoeken naar oefentherapie van oudsher MS-patiënten met een ernstige handicap uitgesloten. Er zijn momenteel ook geen behandelingen voor primair progressieve MS, dus het vinden van een veilige ziektemodificerende therapie is van het grootste belang. De onderzoekers voeren daarom een ​​pilot-onderzoek uit om de effecten te evalueren van lichaamsbeweging in de vorm van ondersteund lopen op een loopband voor patiënten met primair progressieve MS met ernstige functionele beperkingen.

Zes patiënten met primair progressieve MS met een hoog invaliditeitsniveau zullen worden geworven om deel te nemen aan deze studie. Deelnemers oefenen met behulp van loopbandtraining met ondersteuning voor het lichaamsgewicht (BWSTT; Woodway Loco-systeem) waarmee een deel van het lichaamsgewicht van een persoon kan worden gecompenseerd door een bovenliggend katrolsysteem. Met dit systeem kunnen patiënten met beperkte mobiliteit rechtop op de loopband lopen met hulp van een therapeut. Therapeuten die getraind zijn in het gebruik van het BWSTT-systeem zullen de benen van de patiënt door een juiste loopbeweging leiden en helpen bij de controle van de onderste ledematen. Deelnemers voltooien 72 trainingssessies (30 min/sessie, 3x/week) gedurende 24 weken. Deelnemers worden geëvalueerd bij baseline, 12 weken (halverwege het trainingsprogramma) en 24 weken (einde van de interventie). Ook vindt er een vervolgonderzoek plaats 12 nadat deelnemers het trainingsprogramma hebben afgerond (36 weken). Uitkomstmaten worden hieronder beschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University (Centre for Health Promotion and Rehabilitation)/Hamilton Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannen of niet-zwangere vrouwen, 18-60 jaar (inclusief)
  • Klinisch definitieve PPMS volgens de diagnostische criteria van Thompson et al (2000)
  • Uitgebreide invaliditeitsstatusscore 5,0-8,0 (constante hulp vereist)
  • Lichaamsgewicht
  • Goedkeuring van arts om deel te nemen aan het oefenprogramma
  • Vermogen om rechtop voortbewegen van de door het lichaamsgewicht ondersteunde loopband te tolereren
  • Mogelijkheid om de verschillende sites te bezoeken die nodig zijn voor de studie
  • Mogelijkheid om gedurende 24 weken 3 wekelijkse trainingssessies te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke handicap die is opgelopen door een trauma of een andere ziekte die de evaluatie van de handicap als gevolg van MS zou kunnen verstoren
  • Elke andere ernstige medische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om op een loopband te lopen en/of deel te nemen aan aerobe oefeningen zou kunnen aantasten (inclusief maar niet beperkt tot: gedocumenteerde hartziekte of onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen, chronische obstructieve longziekte, recente niet-traumatische botbreuken, osteoporose en ernstige huidzweren)
  • Vrouwelijke patiënten die niet akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemethode(n) tijdens het onderzoek
  • Huidig ​​gebruik of gebruik in de laatste 2 maanden van een on- of off-label ziektemodificerende therapie, waaronder IFN-β, glatirameeracetaat, IV-steroïden, mitoxantron, azathioprine en cyclofosfamide
  • Eerdere ervaring met ondersteunde loopbandtraining
  • Nierziekte, perifere vasculaire ziekte of slechte bloedsomloop
  • Onvermogen om MRI of MRI te ondergaan met toediening van gadolinium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining
Ander: Op lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining
Patiënten zullen worden getraind met behulp van het Woodway Loco-systeem, dat bestaat uit een loopband met een katrolsysteem boven het hoofd dat is verbonden met een ondersteunend harnas. BWSTT stelt patiënten met beperkte mobiliteit in staat om veilig rechtop te lopen op een loopband met een deel van hun lichaamsgewicht in evenwicht. Er zijn drie trainers nodig om te helpen bij het BWSTT-programma. Twee trainers zullen bij de onderste ledematen worden geplaatst om de deelnemer handmatig door een juiste loopbeweging te leiden en controle over de onderste ledematen te bieden. Een derde trainer zal achter de deelnemer staan ​​om rompondersteuning te bieden en te helpen bij gewichtsverplaatsing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) na 12, 24 en 36 weken
Tijdsspanne: Herhaalde beoordelingen: baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken (12 weken follow-up na inspanning)
De MSFC beoordeelt het functionele vermogen met drie schalen: de 7,5 meter lopen (beenkracht en lopen), de 9-hole peg-test (armkracht en coördinatie) en de Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT; cognitie). Scores op alle drie de metingen worden gecombineerd om een ​​samengestelde Z-score te produceren.
Herhaalde beoordelingen: baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken (12 weken follow-up na inspanning)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Expanded Disability Status Scale (EDSS) na 12, 24 en 36 weken
Tijdsspanne: Herhaalde beoordelingen: baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken (12 weken follow-up na inspanning)
De EDSS biedt een maatstaf voor de fysieke en neurologische functie, specifiek bij MS-patiënten, en wordt gescoord van 0-10. Dit wordt beoordeeld door een treinneuroloog.
Herhaalde beoordelingen: baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken (12 weken follow-up na inspanning)
Verandering ten opzichte van baseline in Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) na 12, 24 en 36 weken
Tijdsspanne: Herhaalde beoordelingen: baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken (12 weken follow-up na inspanning)
De MFIS is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die vermoeidheid, algehele vermoeidheid evalueert, evenals binnen drie categorieën: fysiek (pMFIS); cognitief (cMFIS); en psychosociaal (psMFIS), in de afgelopen 4 weken. Scores variëren van 0-4 op elk item met een maximale totaalscore van 84, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
Herhaalde beoordelingen: baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken (12 weken follow-up na inspanning)
Verandering ten opzichte van baseline in Multiple Sclerosis Quality of Life-54 vragenlijst na 12, 24 en 36 weken
Tijdsspanne: Herhaalde beoordelingen: baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken (12 weken follow-up na inspanning)
De MSQOL-54 is een MS-specifieke maatstaf voor kwaliteit van leven die bestaat uit 54 items verdeeld in 12 multi-item schalen, 2 single-item schalen en 2 samengestelde scores (fysieke en mentale gezondheid).
Herhaalde beoordelingen: baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken (12 weken follow-up na inspanning)
Verandering ten opzichte van baseline in brain-derived neurotrophic factor (BDNF) na 12, 24 en 36 weken
Tijdsspanne: Herhaalde beoordelingen: baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken (12 weken follow-up na inspanning)
Herhaalde beoordelingen: baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken (12 weken follow-up na inspanning)
Verandering ten opzichte van baseline in uitkomsten van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) na 24 weken
Tijdsspanne: Herhaal beoordelingen: basislijn en 24 weken
Zowel standaard als onconventionele MRI-technieken zullen worden gebruikt om de effecten van lichaamsbeweging op de gezondheid van de hersenen te evalueren.
Herhaal beoordelingen: basislijn en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hicks, Audrey, Ph.D.

Medewerkers

Multiple Sclerosis Society of Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Rathbone, MD, PhD, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hicks -MS treadmill

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren