Ondersteunde loopbandtraining voor progressieve multiple sclerose
Door het lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining bij primaire progressieve multiple sclerose: een pilotproef
Deze studie is een pilootstudie om de effecten van ondersteund lopen op de loopband bij patiënten met primaire progressieve multiple sclerose (MS) op functionele en psychosociale resultaten te evalueren. Patiënten oefenen drie keer per week in de loop van 6 maanden en worden geëvalueerd bij aanvang, 12 weken en 24 weken na aanvang van het programma. Vervolgtesten zullen ook worden uitgevoerd 12 weken nadat deelnemers zijn gestopt met trainen om de blijvende effecten van de interventie te bepalen.
De onderzoekers veronderstellen dat ondersteund lopen op de loopband effectief zal zijn bij het verbeteren van het fysieke fysieke functioneren en de psychosociale resultaten bij patiënten met primair progressieve MS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van lichaamsbeweging als aanvulling op andere ziektemodificerende behandelingen bij MS heeft de afgelopen tien jaar steeds meer steun gekregen. Er is voldoende bewijs dat oefentherapie de fysieke maatstaven van invaliditeit bij MS kan verbeteren, en bovendien veilig is en goed wordt verdragen. Er is echter een gebrek aan gegevens over de vraag of lichaamsbeweging even effectief is voor mensen met primaire progressieve MS als voor relapsing-remitting MS. Bovendien hebben onderzoeken naar oefentherapie van oudsher MS-patiënten met een ernstige handicap uitgesloten. Er zijn momenteel ook geen behandelingen voor primair progressieve MS, dus het vinden van een veilige ziektemodificerende therapie is van het grootste belang. De onderzoekers voeren daarom een pilot-onderzoek uit om de effecten te evalueren van lichaamsbeweging in de vorm van ondersteund lopen op een loopband voor patiënten met primair progressieve MS met ernstige functionele beperkingen.
Zes patiënten met primair progressieve MS met een hoog invaliditeitsniveau zullen worden geworven om deel te nemen aan deze studie. Deelnemers oefenen met behulp van loopbandtraining met ondersteuning voor het lichaamsgewicht (BWSTT; Woodway Loco-systeem) waarmee een deel van het lichaamsgewicht van een persoon kan worden gecompenseerd door een bovenliggend katrolsysteem. Met dit systeem kunnen patiënten met beperkte mobiliteit rechtop op de loopband lopen met hulp van een therapeut. Therapeuten die getraind zijn in het gebruik van het BWSTT-systeem zullen de benen van de patiënt door een juiste loopbeweging leiden en helpen bij de controle van de onderste ledematen. Deelnemers voltooien 72 trainingssessies (30 min/sessie, 3x/week) gedurende 24 weken. Deelnemers worden geëvalueerd bij baseline, 12 weken (halverwege het trainingsprogramma) en 24 weken (einde van de interventie). Ook vindt er een vervolgonderzoek plaats 12 nadat deelnemers het trainingsprogramma hebben afgerond (36 weken). Uitkomstmaten worden hieronder beschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster University (Centre for Health Promotion and Rehabilitation)/Hamilton Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Mannen of niet-zwangere vrouwen, 18-60 jaar (inclusief)
- Klinisch definitieve PPMS volgens de diagnostische criteria van Thompson et al (2000)
- Uitgebreide invaliditeitsstatusscore 5,0-8,0 (constante hulp vereist)
- Lichaamsgewicht
- Goedkeuring van arts om deel te nemen aan het oefenprogramma
- Vermogen om rechtop voortbewegen van de door het lichaamsgewicht ondersteunde loopband te tolereren
- Mogelijkheid om de verschillende sites te bezoeken die nodig zijn voor de studie
- Mogelijkheid om gedurende 24 weken 3 wekelijkse trainingssessies te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Elke handicap die is opgelopen door een trauma of een andere ziekte die de evaluatie van de handicap als gevolg van MS zou kunnen verstoren
- Elke andere ernstige medische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om op een loopband te lopen en/of deel te nemen aan aerobe oefeningen zou kunnen aantasten (inclusief maar niet beperkt tot: gedocumenteerde hartziekte of onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen, chronische obstructieve longziekte, recente niet-traumatische botbreuken, osteoporose en ernstige huidzweren)
- Vrouwelijke patiënten die niet akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemethode(n) tijdens het onderzoek
- Huidig gebruik of gebruik in de laatste 2 maanden van een on- of off-label ziektemodificerende therapie, waaronder IFN-β, glatirameeracetaat, IV-steroïden, mitoxantron, azathioprine en cyclofosfamide
- Eerdere ervaring met ondersteunde loopbandtraining
- Nierziekte, perifere vasculaire ziekte of slechte bloedsomloop
- Onvermogen om MRI of MRI te ondergaan met toediening van gadolinium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining
|
Patiënten zullen worden getraind met behulp van het Woodway Loco-systeem, dat bestaat uit een loopband met een katrolsysteem boven het hoofd dat is verbonden met een ondersteunend harnas.
BWSTT stelt patiënten met beperkte mobiliteit in staat om veilig rechtop te lopen op een loopband met een deel van hun lichaamsgewicht in evenwicht.
Er zijn drie trainers nodig om te helpen bij het BWSTT-programma.
Twee trainers zullen bij de onderste ledematen worden geplaatst om de deelnemer handmatig door een juiste loopbeweging te leiden en controle over de onderste ledematen te bieden.
Een derde trainer zal achter de deelnemer staan om rompondersteuning te bieden en te helpen bij gewichtsverplaatsing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) na 12, 24 en 36 weken
Tijdsspanne: Herhaalde beoordelingen: baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken (12 weken follow-up na inspanning)
|
De MSFC beoordeelt het functionele vermogen met drie schalen: de 7,5 meter lopen (beenkracht en lopen), de 9-hole peg-test (armkracht en coördinatie) en de Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT; cognitie).
Scores op alle drie de metingen worden gecombineerd om een samengestelde Z-score te produceren.
|
Herhaalde beoordelingen: baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken (12 weken follow-up na inspanning)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Expanded Disability Status Scale (EDSS) na 12, 24 en 36 weken
Tijdsspanne: Herhaalde beoordelingen: baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken (12 weken follow-up na inspanning)
|
De EDSS biedt een maatstaf voor de fysieke en neurologische functie, specifiek bij MS-patiënten, en wordt gescoord van 0-10.
Dit wordt beoordeeld door een treinneuroloog.
|
Herhaalde beoordelingen: baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken (12 weken follow-up na inspanning)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) na 12, 24 en 36 weken
Tijdsspanne: Herhaalde beoordelingen: baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken (12 weken follow-up na inspanning)
|
De MFIS is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die vermoeidheid, algehele vermoeidheid evalueert, evenals binnen drie categorieën: fysiek (pMFIS); cognitief (cMFIS); en psychosociaal (psMFIS), in de afgelopen 4 weken.
Scores variëren van 0-4 op elk item met een maximale totaalscore van 84, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
|
Herhaalde beoordelingen: baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken (12 weken follow-up na inspanning)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Multiple Sclerosis Quality of Life-54 vragenlijst na 12, 24 en 36 weken
Tijdsspanne: Herhaalde beoordelingen: baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken (12 weken follow-up na inspanning)
|
De MSQOL-54 is een MS-specifieke maatstaf voor kwaliteit van leven die bestaat uit 54 items verdeeld in 12 multi-item schalen, 2 single-item schalen en 2 samengestelde scores (fysieke en mentale gezondheid).
|
Herhaalde beoordelingen: baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken (12 weken follow-up na inspanning)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in brain-derived neurotrophic factor (BDNF) na 12, 24 en 36 weken
Tijdsspanne: Herhaalde beoordelingen: baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken (12 weken follow-up na inspanning)
|
Herhaalde beoordelingen: baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken (12 weken follow-up na inspanning)
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in uitkomsten van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) na 24 weken
Tijdsspanne: Herhaal beoordelingen: basislijn en 24 weken
|
Zowel standaard als onconventionele MRI-technieken zullen worden gebruikt om de effecten van lichaamsbeweging op de gezondheid van de hersenen te evalueren.
|
Herhaal beoordelingen: basislijn en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel Rathbone, MD, PhD, McMaster University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hicks -MS treadmill
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .