Entrenamiento en cinta rodante compatible para la esclerosis múltiple progresiva
Entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal en la esclerosis múltiple progresiva primaria: un ensayo piloto
Este estudio es un ensayo piloto para evaluar los efectos de caminar en cinta rodante con apoyo en pacientes con esclerosis múltiple (EM) progresiva primaria sobre los resultados funcionales y psicosociales. Los pacientes harán ejercicio tres veces por semana en el transcurso de 6 meses y serán evaluados al inicio, 12 semanas y 24 semanas en el programa. También se realizarán pruebas de seguimiento 12 semanas después de que los participantes hayan dejado de hacer ejercicio para determinar los efectos duraderos de la intervención.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la marcha asistida en cinta rodante será eficaz para mejorar la función física y los resultados psicosociales en pacientes con EM progresiva primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso del ejercicio como complemento de otros tratamientos modificadores de la enfermedad en la EM ha encontrado un apoyo cada vez mayor durante la última década. Existe amplia evidencia de que la terapia con ejercicios puede mejorar las medidas físicas de la discapacidad en la EM, además de ser segura y bien tolerada. Sin embargo, hay escasez de datos sobre si el ejercicio es igualmente eficaz para las personas con EM progresiva primaria que para la EM remitente recurrente. Además, los estudios de la terapia con ejercicios han excluido tradicionalmente a los pacientes con EM con discapacidad grave. Actualmente tampoco existen tratamientos para la EM primaria progresiva, por lo que encontrar una terapia segura que modifique la enfermedad es de suma importancia. Por lo tanto, los investigadores están llevando a cabo una prueba piloto para evaluar los efectos del ejercicio en forma de caminadora asistida para pacientes con EM progresiva primaria con deficiencias funcionales graves.
Seis pacientes con EM progresiva primaria con alto nivel de discapacidad serán reclutados para participar en este estudio. Los participantes se ejercitarán utilizando el entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal (BWSTT; Woodway Loco-system) que permite que una parte del peso corporal de un individuo sea contrarrestado por un sistema de poleas elevadas. Este sistema permite que los pacientes con movilidad limitada caminen erguidos en la caminadora con la ayuda de un terapeuta. Los terapeutas capacitados en el uso del sistema BWSTT guiarán las piernas de los pacientes a través de un movimiento de marcha adecuado y ayudarán con el control de las extremidades inferiores. Los participantes completarán 72 sesiones de entrenamiento (30 minutos por sesión, 3 veces por semana) en el transcurso de 24 semanas. Los participantes serán evaluados al inicio, 12 semanas (a la mitad del programa de capacitación) y 24 semanas (final de la intervención). También se realizará una evaluación de seguimiento 12 después de que los participantes hayan completado el programa de capacitación (36 semanas). Las medidas de resultado se describen a continuación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster University (Centre for Health Promotion and Rehabilitation)/Hamilton Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito y firmado
- Hombres o mujeres no embarazadas, de 18 a 60 años de edad (inclusive)
- EMPP clínicamente definida según los criterios de diagnóstico de Thompson et al (2000)
- Puntuación de estado de discapacidad ampliada 5.0-8.0 (se requiere asistencia constante)
- Peso corporal
- Aprobación del médico para participar en el programa de ejercicios.
- Capacidad para tolerar la locomoción vertical de la cinta rodante soportada por el peso corporal
- Posibilidad de visitar los diferentes sitios requeridos para el estudio.
- Capacidad para comprometerse con 3 sesiones de entrenamiento semanales durante 24 semanas
Criterio de exclusión:
- Cualquier discapacidad adquirida por un trauma u otra enfermedad que pueda interferir con la evaluación de la discapacidad debido a la EM
- Cualquier otra afección médica grave que pueda afectar la capacidad del sujeto para caminar en una caminadora y/o participar en ejercicios aeróbicos (incluidos, entre otros: enfermedad cardíaca documentada o angina inestable, arritmia cardíaca no controlada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica reciente no traumática). fractura, osteoporosis y ulceraciones severas de la piel)
- Pacientes mujeres que no están de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio
- Uso actual o uso en los últimos 2 meses de cualquier terapia modificadora de la enfermedad que esté dentro o fuera de la etiqueta, incluidos IFN-β, acetato de glatiramer, esteroides intravenosos, mitoxantrona, azatioprina y ciclofosfamida
- Experiencia previa con entrenamiento en cinta rodante asistida
- Enfermedad renal, enfermedad vascular periférica o mala circulación
- Incapacidad para someterse a resonancia magnética o resonancia magnética con administración de gadolinio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal
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Los pacientes recibirán entrenamiento utilizando el Woodway Loco-system, que consiste en una cinta rodante con un sistema de poleas superiores conectado a un arnés de soporte.
BWSTT permite a los pacientes con movilidad limitada caminar erguidos de forma segura en una cinta rodante con una parte de su peso corporal contrarrestado.
Se requerirán tres entrenadores para ayudar con el programa BWSTT.
Se colocarán dos entrenadores en las extremidades inferiores para guiar manualmente al participante a través de un movimiento de marcha adecuado y se le proporcionará control de las extremidades inferiores.
Un tercer entrenador se parará detrás del participante para brindarle apoyo al tronco y ayudar con el cambio de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC) a las 12, 24 y 36 semanas
Periodo de tiempo: Repita las evaluaciones: línea de base, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas (12 semanas de seguimiento posterior al ejercicio)
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El MSFC evalúa la capacidad funcional con tres escalas: la caminata de 25 pies (fuerza de las piernas y deambulación), la prueba de clavijas de 9 hoyos (fuerza y coordinación de los brazos) y la prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT; cognición).
Las puntuaciones de las tres medidas se combinan para producir una puntuación Z compuesta.
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Repita las evaluaciones: línea de base, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas (12 semanas de seguimiento posterior al ejercicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) a las 12, 24 y 36 semanas
Periodo de tiempo: Repita las evaluaciones: línea de base, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas (12 semanas de seguimiento posterior al ejercicio)
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El EDSS proporciona una medida de la función física y neurológica específicamente en pacientes con EM y se puntúa de 0 a 10.
Esto será evaluado por un neurólogo del tren.
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Repita las evaluaciones: línea de base, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas (12 semanas de seguimiento posterior al ejercicio)
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Cambio desde el inicio en la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS) a las 12, 24 y 36 semanas
Periodo de tiempo: Repita las evaluaciones: línea de base, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas (12 semanas de seguimiento posterior al ejercicio)
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El MFIS es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que evalúa la fatiga fatiga general, así como dentro de tres categorías: física (pMFIS); cognitivo (cMFIS); y psicosocial (psMFIS), durante las 4 semanas anteriores.
Las puntuaciones van de 0 a 4 en cada elemento con una puntuación total máxima de 84, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de fatiga.
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Repita las evaluaciones: línea de base, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas (12 semanas de seguimiento posterior al ejercicio)
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Cambio desde el inicio en el cuestionario Multiple Sclerosis Quality of Life-54 a las 12, 24 y 36 semanas
Periodo de tiempo: Repita las evaluaciones: línea de base, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas (12 semanas de seguimiento posterior al ejercicio)
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El MSQOL-54 es una medida de calidad de vida específica para la EM que consta de 54 elementos divididos en 12 escalas de varios elementos, 2 escalas de un solo elemento y 2 puntuaciones compuestas (salud física y mental).
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Repita las evaluaciones: línea de base, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas (12 semanas de seguimiento posterior al ejercicio)
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Cambio desde el inicio en el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) a las 12, 24 y 36 semanas
Periodo de tiempo: Repita las evaluaciones: línea de base, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas (12 semanas de seguimiento posterior al ejercicio)
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Repita las evaluaciones: línea de base, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas (12 semanas de seguimiento posterior al ejercicio)
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Cambio desde el inicio en los resultados de la resonancia magnética nuclear (RMN) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Repetir evaluaciones: línea de base y 24 semanas
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Se utilizarán técnicas de resonancia magnética estándar y no convencionales para evaluar los efectos del ejercicio en la salud del cerebro.
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Repetir evaluaciones: línea de base y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Rathbone, MD, PhD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
Otros números de identificación del estudio
- Hicks -MS treadmill
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