Поддерживаемые тренировки на беговой дорожке при прогрессирующем рассеянном склерозе
Тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса тела при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе: пилотное испытание
Это исследование является пилотным для оценки влияния ходьбы на беговой дорожке с поддержкой у пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (РС) на функциональные и психосоциальные результаты. Пациенты будут тренироваться три раза в неделю в течение 6 месяцев и будут оцениваться на исходном уровне, через 12 и 24 недели после начала программы. Последующее тестирование также будет проводиться через 12 недель после того, как участники прекратили тренировки, чтобы определить долгосрочные эффекты вмешательства.
Исследователи предполагают, что ходьба на беговой дорожке с поддержкой будет эффективна для улучшения физической функции и психосоциальных результатов у пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование физических упражнений в качестве дополнения к другим методам лечения рассеянного склероза, модифицирующим заболевание, за последнее десятилетие нашло все большую поддержку. Существует достаточно доказательств того, что лечебная физкультура может улучшить физические показатели инвалидности при РС, в дополнение к тому, что она безопасна и хорошо переносится. Тем не менее, недостаточно данных о том, одинаково ли эффективны физические упражнения для пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом, как и при рецидивирующем ремиттирующем рассеянном склерозе. Кроме того, исследования лечебной физкультуры традиционно исключали пациентов с рассеянным склерозом с тяжелой инвалидностью. В настоящее время также не существует методов лечения первично-прогрессирующего рассеянного склероза, поэтому крайне важно найти безопасную модифицирующую заболевание терапию. Поэтому исследователи проводят пилотное исследование для оценки эффектов упражнений в виде ходьбы на беговой дорожке с поддержкой для пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом с тяжелыми функциональными нарушениями.
Для участия в этом исследовании будут набраны шесть пациентов с первично-прогрессирующим РС с высокой степенью инвалидности. Участники будут тренироваться на беговой дорожке с поддержкой веса тела (BWSTT; система Woodway Loco-system), которая позволяет уравновешивать часть веса тела человека с помощью системы верхних шкивов. Эта система позволяет пациентам с ограниченной подвижностью ходить прямо по беговой дорожке с помощью терапевта. Терапевты, обученные использованию системы BWSTT, будут направлять ноги пациентов во время правильной походки и помогать контролировать нижние конечности. Участники пройдут 72 учебных занятия (30 минут за занятие, 3 раза в неделю) в течение 24 недель. Участники будут оцениваться на исходном уровне, через 12 недель (в середине программы обучения) и через 24 недели (конец вмешательства). Последующая оценка также будет проводиться через 12 дней после того, как участники завершат программу обучения (36 недель). Показатели результатов описаны ниже.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
- McMaster University (Centre for Health Promotion and Rehabilitation)/Hamilton Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 60 лет (включительно)
- Клинически определенный PPMS в соответствии с диагностическими критериями Thompson et al (2000)
- Расширенный балл статуса инвалидности 5,0-8,0 (требуется постоянная помощь)
- Вес тела
- Разрешение от врача на участие в программе упражнений
- Способность переносить вертикальное движение беговой дорожки с поддержкой веса тела
- Возможность посещать различные сайты, необходимые для исследования
- Возможность проведения 3-х еженедельных тренировок в течение 24 недель
Критерий исключения:
- Любая инвалидность, полученная в результате травмы или другого заболевания, которое может помешать оценке инвалидности из-за рассеянного склероза.
- Любое другое серьезное заболевание, которое может ухудшить способность субъекта ходить по беговой дорожке и/или участвовать в аэробных упражнениях (включая, но не ограничиваясь: подтвержденное заболевание сердца или нестабильную стенокардию, неконтролируемую сердечную аритмию, хроническую обструктивную болезнь легких, недавнее нетравматическое переломы, остеопороз и тяжелые изъязвления кожи)
- Пациентки женского пола, которые не согласны использовать эффективный(е) метод(ы) контрацепции во время исследования
- Текущее использование или использование в течение последних 2 месяцев какой-либо терапии, модифицирующей течение заболевания, в том числе IFN-β, глатирамера ацетата, внутривенных стероидов, митоксантрона, азатиоприна и циклофосфамида.
- Предыдущий опыт тренировок на беговой дорожке с поддержкой
- Заболевание почек, заболевание периферических сосудов или нарушение кровообращения
- Невозможность пройти МРТ или МРТ с введением гадолиния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса тела
|
Пациенты будут проходить тренировку с использованием системы Woodway Loco, которая состоит из беговой дорожки с системой верхних шкивов, соединенных с поддерживающей обвязкой.
BWSTT позволяет пациентам с ограниченной подвижностью безопасно ходить в вертикальном положении по беговой дорожке, уравновешивая часть веса своего тела.
Для помощи в программе BWSTT потребуются три инструктора.
Два инструктора будут расположены у нижних конечностей, чтобы вручную направлять участника при правильном движении походки и обеспечивать контроль над нижними конечностями.
Третий тренер будет стоять позади участника, чтобы обеспечить поддержку туловища и помочь с переносом веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функционального композита рассеянного склероза (MSFC) через 12, 24 и 36 недель
Временное ограничение: Повторные оценки: исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель (12 недель наблюдения после тренировки)
|
MSFC оценивает функциональные способности по трем шкалам: ходьба на 25 футов (сила ног и ходьба), тест с 9-ю колышками (сила рук и координация) и тест последовательного сложения в темпе (PASAT; когнитивные функции).
Баллы по всем трем показателям объединяются для получения составного Z-показателя.
|
Повторные оценки: исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель (12 недель наблюдения после тренировки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) через 12, 24 и 36 недель
Временное ограничение: Повторные оценки: исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель (12 недель наблюдения после тренировки)
|
EDSS обеспечивает измерение физической и неврологической функции, особенно у пациентов с рассеянным склерозом, и оценивается по шкале от 0 до 10.
Это будет оцениваться поездным неврологом.
|
Повторные оценки: исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель (12 недель наблюдения после тренировки)
|
|
Изменение модифицированной шкалы воздействия усталости (MFIS) по сравнению с исходным уровнем через 12, 24 и 36 недель
Временное ограничение: Повторные оценки: исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель (12 недель наблюдения после тренировки)
|
MFIS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 21 пункта, которая оценивает утомляемость в целом, а также по трем категориям: физическая (pMFIS); когнитивный (кМФИС); и психосоциальный (psMFIS) в течение предыдущих 4 недель.
Баллы варьируются от 0 до 4 по каждому пункту с максимальным общим баллом 84, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.
|
Повторные оценки: исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель (12 недель наблюдения после тренировки)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни-54 при рассеянном склерозе через 12, 24 и 36 недель
Временное ограничение: Повторные оценки: исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель (12 недель наблюдения после тренировки)
|
MSQOL-54 представляет собой показатель качества жизни, специфичный для РС, который состоит из 54 пунктов, разделенных на 12 многоэлементных шкал, 2 одноэлементных шкалы и 2 составных балла (физическое и психическое здоровье).
|
Повторные оценки: исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель (12 недель наблюдения после тренировки)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) через 12, 24 и 36 недель
Временное ограничение: Повторные оценки: исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель (12 недель наблюдения после тренировки)
|
Повторные оценки: исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель (12 недель наблюдения после тренировки)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов магнитно-резонансной томографии (МРТ) через 24 недели
Временное ограничение: Повторные оценки: исходный уровень и через 24 недели
|
Для оценки влияния упражнений на здоровье мозга будут использоваться как стандартные, так и нетрадиционные методы МРТ.
|
Повторные оценки: исходный уровень и через 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michel Rathbone, MD, PhD, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hicks -MS treadmill
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .