- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01339234
Understøttet løbebåndstræning til progressiv multipel sklerose
Kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning i primær progressiv multipel sklerose: et pilotforsøg
Denne undersøgelse er et pilotforsøg til at evaluere virkningerne af støttet løbebåndsgang hos patienter med primær progressiv dissemineret sklerose (MS) på funktionelle og psykosociale resultater. Patienterne vil træne tre gange om ugen i løbet af 6 måneder og vil blive evalueret ved baseline, 12 uger og 24 uger inde i programmet. Opfølgende test vil også blive udført 12 uger efter, at deltagerne er stoppet med at træne for at bestemme de varige effekter af interventionen.
Forskerne antager, at støttet gang på løbebånd vil være effektiv til at forbedre fysisk fysisk funktion og psykosociale resultater hos patienter med primær progressiv MS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af motion som et supplement til andre sygdomsmodificerende behandlinger ved MS har fundet stigende støtte i løbet af det sidste årti. Der er rigelig evidens for, at træningsterapi kan forbedre fysiske mål for handicap ved MS, ud over at være sikker og veltolereret. Der er dog en mangel på data om, hvorvidt træning er lige så effektivt for dem med primær progressiv MS, som det er ved recidiverende remitterende MS. Derudover har undersøgelser af træningsterapi traditionelt udelukket MS-patienter med svært handicap. Der er i øjeblikket heller ingen behandlinger for primær progressiv MS, så det er af største vigtighed at finde en sikker sygdomsmodificerende behandling. Efterforskerne gennemfører derfor et pilotforsøg for at evaluere effekterne af træning i form af støttet løbebåndsgang for patienter med primær progressiv MS med alvorlige funktionsnedsættelser.
Seks patienter med primær progressiv MS med højt handicapniveau vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil træne ved at bruge kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning (BWSTT; Woodway Loco-system), som tillader en del af en persons kropsvægt at blive opvejet af et overliggende remskivesystem. Dette system gør det muligt for patienter med begrænset mobilitet at gå oprejst på løbebåndet med terapeutassistance. Terapeuter, der er trænet i at bruge BWSTT-systemet, vil guide patienternes ben gennem en korrekt gangbevægelse og hjælpe med kontrol af underekstremiteterne. Deltagerne vil gennemføre 72 træningssessioner (30 min./session, 3x/uge) i løbet af 24 uger. Deltagerne vil blive evalueret ved baseline, 12 uger (halvvejs gennem træningsprogrammet) og 24 uger (slut af intervention). Der vil også blive foretaget en opfølgende vurdering 12 efter at deltagerne har gennemført træningsprogrammet (36 uger). Resultatmål er beskrevet nedenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster University (Centre for Health Promotion and Rehabilitation)/Hamilton Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet, skriftligt informeret samtykke
- Mænd eller ikke-gravide kvinder, 18-60 år (inklusive)
- Klinisk bestemt PPMS ifølge de diagnostiske kriterier af Thompson et al (2000)
- Udvidet handicapstatusscore 5,0-8,0 (konstant assistance påkrævet)
- Kropsvægt
- Godkendelse fra læge til deltagelse i træningsprogrammet
- Evne til at tolerere oprejst bevægelse af det kropsvægtstøttede løbebånd
- Mulighed for at besøge de forskellige steder, der kræves til undersøgelsen
- Evne til at forpligte sig til 3 ugentlige træningssessioner i 24 ugers varighed
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert handicap erhvervet fra traumer eller anden sygdom, der kan forstyrre evalueringen af handicap på grund af MS
- Enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der kan forringe forsøgspersonens evne til at gå på et løbebånd og/eller deltage i aerob træning (herunder, men ikke begrænset til: dokumenteret hjertesygdom eller ustabil angina, ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse, kronisk obstruktiv lungesygdom, nylig ikke-traumatisk fraktur, osteoporose og svære sårdannelser på huden)
- Kvindelige patienter, der ikke accepterer at bruge effektive præventionsmetode(r) under undersøgelsen
- Nuværende brug eller brug inden for de sidste 2 måneder af enhver on- eller off-label sygdomsmodificerende behandling, herunder IFN-β, glatirameracetat, IV-steroider, mitoxantron, azathioprin og cyclophosphamid
- Tidligere erfaring med understøttet løbebåndstræning
- Nyresygdom, perifer karsygdom eller dårlig cirkulation
- Manglende evne til at gennemgå MR eller MR med gadolinium administration
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning
|
Patienterne vil gennemgå træning ved hjælp af Woodway Loco-systemet, som består af et løbebånd med et overliggende remskivesystem forbundet til en støttesele.
BWSTT giver patienter med begrænset mobilitet mulighed for sikkert at gå oprejst på et løbebånd med en del af deres kropsvægt afbalanceret.
Der kræves tre trænere til at hjælpe med BWSTT-programmet.
To trænere vil blive placeret ved underekstremiteterne for manuelt at guide deltageren gennem en korrekt gangbevægelse og sørge for kontrol af underekstremiteterne.
En tredje træner vil stå bag deltageren for at give bagagerumsstøtte og hjælpe med vægtskift.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i multipel sklerose funktionel komposit (MSFC) ved 12, 24 og 36 uger
Tidsramme: Gentag vurderinger: baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger (12 uger efter træningsopfølgning)
|
MSFC vurderer funktionsevne med tre skalaer: 25 fods gang (benstyrke og ambulation), 9-hullers peg-test (armstyrke og koordination) og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT; kognition).
Score på alle tre mål kombineres for at producere en sammensat Z-score.
|
Gentag vurderinger: baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger (12 uger efter træningsopfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS) efter 12, 24 og 36 uger
Tidsramme: Gentag vurderinger: baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger (12 uger efter træningsopfølgning)
|
EDSS giver et mål for fysisk og neurologisk funktion specifikt hos MS-patienter og scores fra 0-10.
Dette vil blive vurderet af en togneurolog.
|
Gentag vurderinger: baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger (12 uger efter træningsopfølgning)
|
Ændring fra baseline i Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) efter 12, 24 og 36 uger
Tidsramme: Gentag vurderinger: baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger (12 uger efter træningsopfølgning)
|
MFIS er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, der evaluerer overordnet træthed, såvel som inden for tre kategorier: fysisk (pMFIS); kognitiv (cMFIS); og psykosocial (psMFIS), over de foregående 4 uger.
Scorer varierer fra 0-4 på hvert emne med en maksimal samlet score på 84, hvor højere score indikerer større træthedsniveauer.
|
Gentag vurderinger: baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger (12 uger efter træningsopfølgning)
|
Ændring fra baseline i multipel sklerose Quality of Life-54 spørgeskema efter 12, 24 og 36 uger
Tidsramme: Gentag vurderinger: baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger (12 uger efter træningsopfølgning)
|
MSQOL-54 er et MS-specifikt mål for livskvalitet, der består af 54 punkter opdelt i 12 multi-item-skalaer, 2 single-item-skalaer og 2 sammensatte scores (fysisk og mental sundhed).
|
Gentag vurderinger: baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger (12 uger efter træningsopfølgning)
|
Ændring fra baseline i hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) efter 12, 24 og 36 uger
Tidsramme: Gentag vurderinger: baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger (12 uger efter træningsopfølgning)
|
Gentag vurderinger: baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger (12 uger efter træningsopfølgning)
|
|
Ændring fra baseline i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) resultater efter 24 uger
Tidsramme: Gentag vurderinger: baseline og 24 uger
|
Både standard og ukonventionelle MR-teknikker vil blive brugt til at evaluere effekten af træning på hjernens sundhed.
|
Gentag vurderinger: baseline og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel Rathbone, MD, PhD, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hicks -MS treadmill
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning
-
Ekso BionicsBurke Medical Research InstituteAfsluttetSkader, rygmarvForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaAfsluttet
-
Northwest Institute of Health Sciences, PakistanAfsluttetKronisk slagtilfældePakistan
-
University of PittsburghWest Penn Allegheny Health SystemAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
University of VermontAfsluttet
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of California, Los Angeles; University of New MexicoAktiv, ikke rekrutterendeNyrekræft | Tyndtarmskræft | Lungekræft | Prostatakræft | Blærekræft | Tyktarmskræft | Kræft i skjoldbruskkirtlen | Endetarmskræft | Kræft i blødt vævForenede Stater
-
Nazareth HospitalUkendtFedme | Atrieflimren | Brystsmerter | Venøs tromboembolisme | Sygelig fedme | AnginaForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetGeneraliseret angstlidelseBrasilien