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Unterstütztes Laufbandtraining bei progressiver Multipler Sklerose

19. April 2011 aktualisiert von: Hicks, Audrey, Ph.D.

Körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining bei primär progredienter Multipler Sklerose: Ein Pilotversuch

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen des unterstützten Gehens auf dem Laufband bei Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose (MS) auf funktionelle und psychosoziale Ergebnisse. Die Patienten trainieren dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 6 Monaten und werden zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn des Programms evaluiert. 12 Wochen, nachdem die Teilnehmer mit dem Training aufgehört haben, werden auch Folgetests durchgeführt, um die anhaltenden Auswirkungen der Intervention zu bestimmen.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass das unterstützte Gehen auf dem Laufband bei der Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit und der psychosozialen Ergebnisse bei Patienten mit primär progredienter MS wirksam sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Bewegung als Ergänzung zu anderen krankheitsmodifizierenden Behandlungen bei MS hat in den letzten zehn Jahren zunehmende Unterstützung gefunden. Es gibt zahlreiche Beweise dafür, dass die Bewegungstherapie die körperlichen Maße der Behinderung bei MS verbessern kann und darüber hinaus sicher und gut verträglich ist. Es gibt jedoch nur wenige Daten darüber, ob Bewegung bei Patienten mit primär progredienter MS genauso wirksam ist wie bei schubförmig remittierender MS. Darüber hinaus haben Studien zur Bewegungstherapie traditionell MS-Patienten mit schwerer Behinderung ausgeschlossen. Es gibt derzeit auch keine Behandlungen für primär progrediente MS, daher ist es von größter Bedeutung, eine sichere krankheitsmodifizierende Therapie zu finden. Die Forscher führen daher eine Pilotstudie durch, um die Auswirkungen von Bewegung in Form von unterstütztem Gehen auf dem Laufband für Patienten mit primär progredienter MS mit schweren funktionellen Beeinträchtigungen zu bewerten.

Sechs Patienten mit primär progredienter MS mit hohem Behinderungsgrad werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Die Teilnehmer trainieren mit körpergewichtsunterstütztem Laufbandtraining (BWSTT; Woodway Loco-System), bei dem ein Teil des Körpergewichts einer Person durch ein Überkopf-Rollensystem ausgeglichen wird. Dieses System ermöglicht es Patienten mit eingeschränkter Mobilität, mit Therapeutenunterstützung aufrecht auf dem Laufband zu gehen. Therapeuten, die in der Verwendung des BWSTT-Systems geschult sind, führen die Beine des Patienten durch eine korrekte Gangbewegung und helfen bei der Kontrolle der unteren Extremitäten. Die Teilnehmer absolvieren 72 Trainingseinheiten (30min/Sitzung, 3x/Woche) über einen Zeitraum von 24 Wochen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 12 Wochen (zur Hälfte des Trainingsprogramms) und nach 24 Wochen (Ende der Intervention) bewertet. Eine Folgebewertung wird auch 12 nach Abschluss des Schulungsprogramms (36 Wochen) durchgeführt. Ergebnismessungen werden unten beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University (Centre for Health Promotion and Rehabilitation)/Hamilton Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung
  • Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich)
  • Klinisch sicheres PPMS gemäß den diagnostischen Kriterien von Thompson et al (2000)
  • Erweiterter Behinderungsstatus-Score 5,0-8,0 (ständige Unterstützung erforderlich)
  • Körpergewicht
  • Zustimmung des Arztes zur Teilnahme am Übungsprogramm
  • Fähigkeit, eine aufrechte Fortbewegung auf dem durch das Körpergewicht unterstützten Laufband zu tolerieren
  • Fähigkeit, die verschiedenen für die Studie erforderlichen Standorte zu besuchen
  • Fähigkeit, sich für die Dauer von 24 Wochen zu 3 wöchentlichen Trainingseinheiten zu verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • Jede durch ein Trauma oder eine andere Krankheit erworbene Behinderung, die die Bewertung einer Behinderung aufgrund von MS beeinträchtigen könnte
  • Jeder andere ernsthafte medizinische Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, auf einem Laufband zu gehen und/oder an Aerobic-Übungen teilzunehmen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: dokumentierte Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, kürzlich nicht traumatische Knochenbruch, Osteoporose und schwere Hautgeschwüre)
  • Patientinnen, die der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie nicht zustimmen
  • Aktuelle Anwendung oder Anwendung innerhalb der letzten 2 Monate einer on- oder off-label krankheitsmodifizierenden Therapie, einschließlich IFN-β, Glatirameracetat, IV-Steroide, Mitoxantron, Azathioprin und Cyclophosphamid
  • Vorerfahrung mit unterstütztem Laufbandtraining
  • Nierenerkrankung, periphere Gefäßerkrankung oder schlechte Durchblutung
  • Unfähigkeit, sich einer MRT oder einer MRT mit Gadolinium-Gabe zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining
Sonstiges: Körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining
Die Patienten werden mit dem Woodway Loco-System trainiert, das aus einem Laufband mit einem Überkopf-Rollensystem besteht, das mit einem Haltegurt verbunden ist. BWSTT ermöglicht es Patienten mit eingeschränkter Mobilität, sicher aufrecht auf einem Laufband zu gehen, wobei ein Teil ihres Körpergewichts ausgeglichen wird. Drei Trainer werden benötigt, um das BWSTT-Programm zu unterstützen. Zwei Trainer werden an den unteren Gliedmaßen positioniert, um den Teilnehmer manuell durch eine korrekte Gangbewegung zu führen und die Kontrolle über die unteren Gliedmaßen zu gewährleisten. Ein dritter Trainer steht hinter dem Teilnehmer, um den Rumpf zu stützen und bei der Gewichtsverlagerung zu helfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) nach 12, 24 und 36 Wochen
Zeitfenster: Wiederholungsbewertungen: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen (12 Wochen Nachbeobachtung nach dem Training)
Der MSFC bewertet die Funktionsfähigkeit mit drei Skalen: dem 25-Fuß-Gehweg (Beinkraft und Gehfähigkeit), dem 9-Loch-Peg-Test (Armkraft und Koordination) und dem Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT; Kognition). Die Bewertungen aller drei Maßnahmen werden kombiniert, um eine zusammengesetzte Z-Bewertung zu erstellen.
Wiederholungsbewertungen: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen (12 Wochen Nachbeobachtung nach dem Training)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Expanded Disability Status Scale (EDSS) nach 12, 24 und 36 Wochen
Zeitfenster: Wiederholungsbewertungen: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen (12 Wochen Nachbeobachtung nach dem Training)
Der EDSS bietet ein Maß für die körperliche und neurologische Funktion speziell bei MS-Patienten und wird mit 0-10 Punkten bewertet. Dies wird von einem Bahnneurologen beurteilt.
Wiederholungsbewertungen: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen (12 Wochen Nachbeobachtung nach dem Training)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) nach 12, 24 und 36 Wochen
Zeitfenster: Wiederholungsbewertungen: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen (12 Wochen Nachbeobachtung nach dem Training)
Der MFIS ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Erschöpfung insgesamt sowie in drei Kategorien bewertet: körperlich (pMFIS); kognitiv (cMFIS); und psychosozial (psMFIS) in den letzten 4 Wochen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 4 für jedes Element mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 84, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Ermüdungsniveau hinweisen.
Wiederholungsbewertungen: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen (12 Wochen Nachbeobachtung nach dem Training)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen Multiple Sclerosis Quality of Life-54 nach 12, 24 und 36 Wochen
Zeitfenster: Wiederholungsbewertungen: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen (12 Wochen Nachbeobachtung nach dem Training)
Der MSQOL-54 ist ein MS-spezifisches Maß für die Lebensqualität, das aus 54 Items besteht, die in 12 Multi-Item-Skalen, 2 Single-Item-Skalen und 2 zusammengesetzte Werte (körperliche und geistige Gesundheit) unterteilt sind.
Wiederholungsbewertungen: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen (12 Wochen Nachbeobachtung nach dem Training)
Veränderung des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24 und 36 Wochen
Zeitfenster: Wiederholungsbewertungen: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen (12 Wochen Nachbeobachtung nach dem Training)
Wiederholungsbewertungen: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen (12 Wochen Nachbeobachtung nach dem Training)
Veränderung der Ergebnisse der Magnetresonanztomographie (MRT) nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wiederholungsbewertungen: Ausgangswert und 24 Wochen
Sowohl Standard- als auch unkonventionelle MRT-Techniken werden verwendet, um die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die Gesundheit des Gehirns zu bewerten.
Wiederholungsbewertungen: Ausgangswert und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hicks, Audrey, Ph.D.

Mitarbeiter

Multiple Sclerosis Society of Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Rathbone, MD, PhD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hicks -MS treadmill

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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