Podporovaný trénink na běžeckém pásu pro progresivní roztroušenou sklerózu
Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti u primární progresivní roztroušené sklerózy: Pilotní zkouška
Tato studie je pilotní studií k vyhodnocení účinků podporované chůze na běžícím pásu u pacientů s primárně progresivní roztroušenou sklerózou (RS) na funkční a psychosociální výsledky. Pacienti budou cvičit třikrát týdně v průběhu 6 měsíců a budou hodnoceni na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů po zahájení programu. Následné testování bude také provedeno 12 týdnů poté, co účastníci přestali cvičit, aby se určily trvalé účinky intervence.
Výzkumníci předpokládají, že podporovaná chůze na běžeckém pásu bude účinná při zlepšování fyzických fyzických funkcí a psychosociálních výsledků u pacientů s primárně progresivní RS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití cvičení jako doplňku k jiné léčbě modifikující onemocnění u RS našlo v posledním desetiletí rostoucí podporu. Existuje dostatek důkazů o tom, že cvičební terapie může kromě toho, že je bezpečná a dobře tolerovaná, zlepšit fyzické míry invalidity u RS. Existuje však nedostatek údajů o tom, zda je cvičení stejně účinné u pacientů s primárně progresivní RS jako u relabující-remitující RS. Studie pohybové terapie navíc tradičně vylučovaly pacienty s RS s těžkým postižením. V současné době také neexistuje žádná léčba primárně progresivní RS, takže nalezení bezpečné terapie modifikující onemocnění je nanejvýš důležité. Výzkumníci proto provádějí pilotní studii, která má vyhodnotit účinky cvičení ve formě podporované chůze na běžícím pásu u pacientů s primárně progresivní RS s těžkými funkčními poruchami.
K účasti v této studii bude vybráno šest pacientů s primárně progresivní RS s vysokým stupněm postižení. Účastníci budou cvičit pomocí tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT; Woodway Loco-systém), který umožňuje, aby část tělesné hmotnosti jednotlivce byla vyvážena systémem horních kladek. Tento systém umožňuje pacientům s omezenou pohyblivostí chodit vzpřímeně na běžeckém pásu s pomocí terapeuta. Terapeuti vyškolení v používání systému BWSTT provedou nohy pacientů správným pohybem chůze a pomohou s kontrolou dolních končetin. Účastníci absolvují 72 školení (30min/sezení, 3x/týden) v průběhu 24 týdnů. Účastníci budou hodnoceni na začátku, 12 týdnů (v polovině tréninkového programu) a 24 týdnů (konec intervence). Následné hodnocení bude také provedeno 12 poté, co účastníci dokončí školicí program (36 týdnů). Výsledná opatření jsou popsána níže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University (Centre for Health Promotion and Rehabilitation)/Hamilton Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný, písemný informovaný souhlas
- Muži nebo netěhotné ženy, 18–60 let (včetně)
- Klinicky definitivní PPMS podle diagnostických kritérií Thompsona et al (2000)
- Rozšířené skóre stavu postižení 5,0–8,0 (vyžaduje neustálou asistenci)
- Tělesná hmotnost
- Souhlas lékaře k účasti na cvičebním programu
- Schopnost tolerovat vzpřímenou lokomoci na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
- Schopnost navštívit různá místa potřebná pro studium
- Schopnost zavázat se ke 3 týdenním školením po dobu 24 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli postižení získané traumatem nebo jinou nemocí, které by mohlo ovlivnit hodnocení invalidity v důsledku RS
- Jakýkoli jiný vážný zdravotní stav, který by mohl zhoršit schopnost subjektu chodit na běžícím pásu a/nebo se účastnit aerobního cvičení (včetně, ale bez omezení na: zdokumentované srdeční onemocnění nebo nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná srdeční dysrytmie, chronická obstrukční plicní nemoc, nedávné netraumatické zlomeniny, osteoporóza a závažné kožní ulcerace)
- Pacientky, které nesouhlasí s používáním účinné antikoncepční metody (metod) během studie
- Současné užívání nebo užívání během posledních 2 měsíců jakékoli on-label léčby modifikující onemocnění včetně IFN-β, glatiramer acetátu, IV steroidů, mitoxantronu, azathioprinu a cyklofosfamidu
- Předchozí zkušenosti s podporovaným tréninkem na běžeckém pásu
- Onemocnění ledvin, onemocnění periferních cév nebo špatný oběh
- Neschopnost podstoupit MRI nebo MRI s podáváním gadolinia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
|
Pacienti absolvují trénink pomocí Woodway Loco-systému, který se skládá z běžeckého pásu s horním kladkovým systémem připojeným k podpůrnému postroji.
BWSTT umožňuje pacientům s omezenou pohyblivostí bezpečně chodit vzpřímeně na běžeckém pásu s vyváženou částí jejich tělesné hmotnosti.
Na pomoc s programem BWSTT budou zapotřebí tři trenéři.
Dva trenéři budou umístěni u dolních končetin, aby ručně vedli účastníka správným pohybem chůze a poskytovali kontrolu dolních končetin.
Třetí trenér bude stát za účastníkem, aby poskytoval podporu trupu a pomáhal s přesunem váhy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve funkčním kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC) ve 12., 24. a 36. týdnu
Časové okno: Opakovaná hodnocení: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů (12 týdnů po cvičení)
|
MSFC posuzuje funkční schopnosti pomocí tří škál: chůze na 25 stop (síla nohou a chůze), 9jamkový kolíkový test (síla a koordinace paží) a Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT; kognice).
Skóre všech tří měření se spojí a vytvoří složené Z-skóre.
|
Opakovaná hodnocení: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů (12 týdnů po cvičení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v EDSS (Expanded Disability Status Scale) ve 12., 24. a 36. týdnu
Časové okno: Opakovaná hodnocení: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů (12 týdnů po cvičení)
|
EDSS poskytuje míru fyzické a neurologické funkce specificky u pacientů s RS a je skórována od 0 do 10.
To posoudí vlakový neurolog.
|
Opakovaná hodnocení: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů (12 týdnů po cvičení)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v modifikované stupnici dopadu únavy (MFIS) ve 12., 24. a 36. týdnu
Časové okno: Opakovaná hodnocení: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů (12 týdnů po cvičení)
|
MFIS je 21-položkový dotazník, který hodnotí únavu celkovou únavu, stejně jako ve třech kategoriích: fyzická (pMFIS); kognitivní (cMFIS); a psychosociální (psMFIS), za předchozí 4 týdny.
Skóre se pohybuje od 0 do 4 u každé položky s maximálním celkovým skóre 84, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň únavy.
|
Opakovaná hodnocení: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů (12 týdnů po cvičení)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života s roztroušenou sklerózou-54 ve 12., 24. a 36. týdnu
Časové okno: Opakovaná hodnocení: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů (12 týdnů po cvičení)
|
MSQOL-54 je měření kvality života specifické pro MS, které se skládá z 54 položek rozdělených do 12 vícepoložkových škál, 2 jednopoložkových škál a 2 složených skóre (fyzické a duševní zdraví).
|
Opakovaná hodnocení: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů (12 týdnů po cvičení)
|
|
Změna od výchozí hodnoty mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) ve 12., 24. a 36. týdnu
Časové okno: Opakovaná hodnocení: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů (12 týdnů po cvičení)
|
Opakovaná hodnocení: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů (12 týdnů po cvičení)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ve 24. týdnu
Časové okno: Opakovat hodnocení: výchozí stav a 24 týdnů
|
K hodnocení vlivu cvičení na zdraví mozku budou použity standardní i nekonvenční MRI techniky.
|
Opakovat hodnocení: výchozí stav a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Rathbone, MD, PhD, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hicks -MS treadmill
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .