Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støttet tredemølletrening for progressiv multippel sklerose

19. april 2011 oppdatert av: Hicks, Audrey, Ph.D.

Kroppsvektstøttet tredemølletrening i primær progressiv multippel sklerose: en pilotforsøk

Denne studien er en pilotforsøk for å evaluere effekten av støttet tredemøllegåing hos pasienter med primær progressiv multippel sklerose (MS) på funksjonelle og psykososiale utfall. Pasienter vil trene tre ganger per uke i løpet av 6 måneder og vil bli evaluert ved baseline, 12 uker og 24 uker inn i programmet. Oppfølgingstesting vil også bli utført 12 uker etter at deltakerne har sluttet å trene for å fastslå de varige effektene av intervensjonen.

Etterforskerne antar at støttet gåing på tredemølle vil være effektivt for å forbedre fysisk fysisk funksjon og psykososiale resultater hos pasienter med primær progressiv MS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av trening som et supplement til andre sykdomsmodifiserende behandlinger ved MS har fått økende støtte det siste tiåret. Det er rikelig med bevis på at treningsterapi kan forbedre fysiske mål på funksjonshemming ved MS, i tillegg til å være trygg og godt tolerert. Det er imidlertid mangel på data om hvorvidt trening er like effektivt for de med primær progressiv MS som det er ved tilbakefallende remitterende MS. I tillegg har studier av treningsterapi tradisjonelt ekskludert MS-pasienter med alvorlig funksjonshemming. Det finnes heller ingen behandlinger for primær progressiv MS, så det er av største betydning å finne en sikker sykdomsmodifiserende behandling. Etterforskerne gjennomfører derfor en pilotforsøk for å evaluere effekten av trening i form av støttet tredemøllegang for pasienter med primær progressiv MS med alvorlig funksjonsnedsettelse.

Seks pasienter med primær progressiv MS med høyt funksjonshemningsnivå vil bli rekruttert til å delta i denne studien. Deltakerne vil trene ved å bruke kroppsvektstøttet tredemølletrening (BWSTT; Woodway Loco-system) som gjør at en del av en persons kroppsvekt kan balanseres av et overliggende trinsesystem. Dette systemet lar pasienter med begrenset mobilitet gå oppreist på tredemøllen med terapeutassistanse. Terapeuter som er trent i å bruke BWSTT-systemet vil lede pasientenes ben gjennom en riktig gangbevegelse og bistå med kontroll av underekstremitetene. Deltakerne vil gjennomføre 72 treningsøkter (30 min/økt, 3x/uke) i løpet av 24 uker. Deltakerne vil bli evaluert ved baseline, 12 uker (halvveis i treningsprogrammet) og 24 uker (slutten av intervensjonen). Det vil også bli utført en oppfølgingsvurdering 12 etter at deltakerne har gjennomført treningsprogrammet (36 uker). Resultatmål er beskrevet nedenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University (Centre for Health Promotion and Rehabilitation)/Hamilton Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert, skriftlig informert samtykke
  • Menn eller ikke-gravide kvinner, 18-60 år (inkludert)
  • Klinisk bestemt PPMS i henhold til de diagnostiske kriteriene til Thompson et al (2000)
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusscore 5,0-8,0 (konstant assistanse kreves)
  • Kroppsvekt
  • Godkjenning fra lege til å delta i treningsprogrammet
  • Evne til å tolerere oppreist bevegelse av den kroppsvektstøttede tredemøllen
  • Evne til å besøke de forskjellige stedene som kreves for studiet
  • Evne til å forplikte seg til 3 ukentlige treningsøkter i 24 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver funksjonshemming oppnådd fra traumer eller annen sykdom som kan forstyrre evaluering av funksjonshemming på grunn av MS
  • Enhver annen alvorlig medisinsk tilstand som kan svekke forsøkspersonens evne til å gå på en tredemølle og/eller delta i aerob trening (inkludert, men ikke begrenset til: dokumentert hjertesykdom eller ustabil angina, ukontrollert hjerterytmeforstyrrelse, kronisk obstruktiv lungesykdom, nylig ikke-traumatisk brudd, osteoporose og alvorlige hudsår)
  • Kvinnelige pasienter som ikke godtar å bruke effektiv(e) prevensjonsmetode(r) under studien
  • Gjeldende bruk eller bruk i løpet av de siste 2 månedene av enhver sykdomsmodifiserende behandling som ikke er merket, inkludert IFN-β, glatirameracetat, IV-steroider, mitoksantron, azatioprin og cyklofosfamid
  • Tidligere erfaring med støttet tredemølletrening
  • Nyresykdom, perifer karsykdom eller dårlig sirkulasjon
  • Manglende evne til å gjennomgå MR eller MR med gadoliniumadministrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kroppsvektstøttet tredemølletrening
Annen: Kroppsvektstøttet tredemølletrening
Pasienter vil gjennomgå trening med Woodway Loco-systemet som består av en tredemølle med et overliggende trinsesystem koblet til en støttesele. BWSTT lar pasienter med begrenset mobilitet trygt gå oppreist på en tredemølle med en del av kroppsvekten balansert. Tre trenere vil være nødvendig for å hjelpe til med BWSTT-programmet. To trenere vil bli plassert ved underekstremitetene for å manuelt veilede deltakeren gjennom en riktig gangbevegelse og forutsatt kontroll av underekstremitetene. En tredje trener vil stå bak deltakeren for å gi trunkstøtte og hjelpe til med vektskifting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC) ved 12, 24 og 36 uker
Tidsramme: Gjentatte vurderinger: baseline, 12 uker, 24 uker og 36 uker (12 uker etter treningsoppfølging)
MSFC vurderer funksjonsevne med tre skalaer: 25 fot gange (benstyrke og ambulasjon), 9-hulls knaggtest (armstyrke og koordinasjon) og Paced Auditory Serial Addisjonstesten (PASAT; kognisjon). Poeng på alle tre målene kombineres for å produsere en sammensatt Z-poengsum.
Gjentatte vurderinger: baseline, 12 uker, 24 uker og 36 uker (12 uker etter treningsoppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS) ved 12, 24 og 36 uker
Tidsramme: Gjentatte vurderinger: baseline, 12 uker, 24 uker og 36 uker (12 uker etter treningsoppfølging)
EDSS gir et mål på fysisk og nevrologisk funksjon spesifikt hos MS-pasienter og skåres fra 0-10. Dette vil bli vurdert av en tognevrolog.
Gjentatte vurderinger: baseline, 12 uker, 24 uker og 36 uker (12 uker etter treningsoppfølging)
Endring fra baseline i Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) ved 12, 24 og 36 uker
Tidsramme: Gjentatte vurderinger: baseline, 12 uker, 24 uker og 36 uker (12 uker etter treningsoppfølging)
MFIS er et 21-elements selvrapporteringsspørreskjema som evaluerer generell tretthet, så vel som innenfor tre kategorier: fysisk (pMFIS); kognitiv (cMFIS); og psykososial (psMFIS), i løpet av de siste 4 ukene. Poeng varierer fra 0-4 på hvert element med en maksimal totalscore på 84, der høyere poengsum indikerer høyere tretthetsnivå.
Gjentatte vurderinger: baseline, 12 uker, 24 uker og 36 uker (12 uker etter treningsoppfølging)
Endring fra baseline i Multippel sklerose Quality of Life-54 spørreskjema ved 12, 24 og 36 uker
Tidsramme: Gjentatte vurderinger: baseline, 12 uker, 24 uker og 36 uker (12 uker etter treningsoppfølging)
MSQOL-54 er et MS-spesifikt mål på livskvalitet som består av 54 elementer fordelt på 12 flerelementskalaer, 2 enkeltelementskalaer og 2 sammensatte skårer (fysisk og mental helse).
Gjentatte vurderinger: baseline, 12 uker, 24 uker og 36 uker (12 uker etter treningsoppfølging)
Endring fra baseline i hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) ved 12, 24 og 36 uker
Tidsramme: Gjentatte vurderinger: baseline, 12 uker, 24 uker og 36 uker (12 uker etter treningsoppfølging)
Gjentatte vurderinger: baseline, 12 uker, 24 uker og 36 uker (12 uker etter treningsoppfølging)
Endring fra baseline i magnetisk resonanstomografi (MRI) utfall ved 24 uker
Tidsramme: Gjentatte vurderinger: baseline og 24 uker
Både standard og ukonvensjonelle MR-teknikker vil bli brukt for å evaluere effekten av trening på hjernens helse.
Gjentatte vurderinger: baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hicks, Audrey, Ph.D.

Samarbeidspartnere

Multiple Sclerosis Society of Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel Rathbone, MD, PhD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hicks -MS treadmill

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Kroppsvektstøttet tredemølletrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere