Entraînement sur tapis roulant pris en charge pour la sclérose en plaques progressive
Entraînement sur tapis roulant supporté par le poids corporel dans la sclérose en plaques progressive primaire : un essai pilote
Cette étude est un essai pilote visant à évaluer les effets de la marche assistée sur tapis roulant chez des patients atteints de sclérose en plaques progressive primaire (SEP) sur les résultats fonctionnels et psychosociaux. Les patients feront de l'exercice trois fois par semaine pendant 6 mois et seront évalués au départ, 12 semaines et 24 semaines après le début du programme. Des tests de suivi seront également effectués 12 semaines après que les participants auront cessé de faire de l'exercice afin de déterminer les effets durables de l'intervention.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la marche assistée sur tapis roulant sera efficace pour améliorer la fonction physique physique et les résultats psychosociaux chez les patients atteints de SEP progressive primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de l'exercice en complément d'autres traitements modificateurs de la maladie dans la SEP a trouvé un soutien croissant au cours de la dernière décennie. Il existe de nombreuses preuves que la thérapie par l'exercice peut améliorer les mesures physiques de l'incapacité dans la SEP, en plus d'être sûre et bien tolérée. Cependant, il existe peu de données permettant de déterminer si l'exercice est aussi efficace pour les personnes atteintes de SEP progressive primaire que pour la SEP récurrente-rémittente. De plus, les études sur la thérapie par l'exercice ont traditionnellement exclu les patients atteints de SEP avec une incapacité grave. Il n'existe actuellement aucun traitement pour la SEP progressive primaire, il est donc de la plus haute importance de trouver un traitement modificateur de la maladie sûr. Les chercheurs mènent donc un essai pilote pour évaluer les effets de l'exercice sous forme de marche assistée sur tapis roulant pour les patients atteints de SEP progressive primaire avec de graves déficiences fonctionnelles.
Six patients atteints de SEP progressive primaire avec un niveau d'incapacité élevé seront recrutés pour participer à cette étude. Les participants feront de l'exercice en utilisant un entraînement sur tapis roulant soutenu par le poids corporel (BWSTT; Woodway Loco-system) qui permet à une partie du poids corporel d'un individu d'être contrebalancée par un système de poulies suspendues. Ce système permet aux patients à mobilité réduite de marcher debout sur le tapis roulant avec l'aide d'un thérapeute. Les thérapeutes formés à l'utilisation du système BWSTT guideront les jambes des patients dans un mouvement de marche approprié et aideront au contrôle des membres inférieurs. Les participants suivront 72 sessions de formation (30min/session, 3x/semaine) au cours de 24 semaines. Les participants seront évalués au départ, 12 semaines (à mi-parcours du programme de formation) et 24 semaines (fin de l'intervention). Une évaluation de suivi sera également effectuée 12 après que les participants auront terminé le programme de formation (36 semaines). Les mesures des résultats sont décrites ci-dessous.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster University (Centre for Health Promotion and Rehabilitation)/Hamilton Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit et signé
- Hommes ou femmes non enceintes, âgés de 18 à 60 ans (inclus)
- PPMS cliniquement défini selon les critères diagnostiques de Thompson et al (2000)
- Score d'invalidité étendu de 5,0 à 8,0 (assistance constante requise)
- Poids
- Approbation du médecin pour participer au programme d'exercices
- Capacité à tolérer la locomotion verticale du tapis roulant supporté par le poids du corps
- Possibilité de visiter les différents sites nécessaires à l'étude
- Capacité à s'engager dans 3 séances d'entraînement hebdomadaires pour une durée de 24 semaines
Critère d'exclusion:
- Toute invalidité acquise à la suite d'un traumatisme ou d'une autre maladie qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'invalidité due à la SEP
- Toute autre condition médicale grave qui pourrait altérer la capacité du sujet à marcher sur un tapis roulant et/ou à participer à des exercices aérobies (y compris, mais sans s'y limiter : maladie cardiaque documentée ou angor instable, dysrythmie cardiaque non contrôlée, maladie pulmonaire obstructive chronique, troubles récents non traumatiques fracture, ostéoporose et ulcérations cutanées graves)
- Patientes qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude
- Utilisation actuelle ou utilisation au cours des 2 derniers mois de tout traitement modificateur de la maladie sur ou hors AMM, y compris l'IFN-β, l'acétate de glatiramère, les stéroïdes IV, la mitoxantrone, l'azathioprine et le cyclophosphamide
- Expérience antérieure avec l'entraînement sur tapis roulant pris en charge
- Maladie rénale, maladie vasculaire périphérique ou mauvaise circulation
- Incapacité à subir une IRM ou une IRM avec administration de gadolinium
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement sur tapis roulant soutenu par le poids du corps
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Les patients suivront une formation à l'aide du système Woodway Loco qui se compose d'un tapis roulant avec un système de poulie suspendu relié à un harnais de soutien.
Le BWSTT permet aux patients à mobilité réduite de marcher debout en toute sécurité sur un tapis roulant avec une partie de leur poids corporel contrebalancé.
Trois formateurs seront nécessaires pour aider avec le programme BWSTT.
Deux entraîneurs seront positionnés au niveau des membres inférieurs pour guider manuellement le participant à travers un mouvement de marche approprié et fournir un contrôle des membres inférieurs.
Un troisième entraîneur se tiendra derrière le participant pour lui fournir un soutien du tronc et l'aider à transférer son poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) à 12, 24 et 36 semaines
Délai: Répétez les évaluations : de référence, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines (12 semaines de suivi post-exercice)
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Le MSFC évalue la capacité fonctionnelle avec trois échelles : la marche de 25 pieds (force des jambes et déambulation), le test de cheville à 9 trous (force et coordination des bras) et le Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT ; cognition).
Les scores des trois mesures sont combinés pour produire un score Z composite.
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Répétez les évaluations : de référence, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines (12 semaines de suivi post-exercice)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) à 12, 24 et 36 semaines
Délai: Répétez les évaluations : de référence, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines (12 semaines de suivi post-exercice)
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L'EDSS fournit une mesure de la fonction physique et neurologique spécifiquement chez les patients atteints de SEP et est noté de 0 à 10.
Cela sera évalué par un neurologue du train.
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Répétez les évaluations : de référence, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines (12 semaines de suivi post-exercice)
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Changement par rapport au départ dans l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS) à 12, 24 et 36 semaines
Délai: Répétez les évaluations : de référence, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines (12 semaines de suivi post-exercice)
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Le MFIS est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 items qui évalue la fatigue la fatigue globale, ainsi que selon trois catégories : physique (pMFIS) ; cognitif (cMFIS); et psychosocial (psMFIS), au cours des 4 semaines précédentes.
Les scores vont de 0 à 4 pour chaque élément avec un score total maximum de 84, où des scores plus élevés indiquent des niveaux de fatigue plus élevés.
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Répétez les évaluations : de référence, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines (12 semaines de suivi post-exercice)
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire Qualité de vie de la sclérose en plaques-54 à 12, 24 et 36 semaines
Délai: Répétez les évaluations : de référence, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines (12 semaines de suivi post-exercice)
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Le MSQOL-54 est une mesure de la qualité de vie spécifique à la SP qui se compose de 54 éléments répartis en 12 échelles à plusieurs éléments, 2 échelles à un seul élément et 2 scores composites (santé physique et mentale).
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Répétez les évaluations : de référence, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines (12 semaines de suivi post-exercice)
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Changement par rapport au départ du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) à 12, 24 et 36 semaines
Délai: Répétez les évaluations : de référence, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines (12 semaines de suivi post-exercice)
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Répétez les évaluations : de référence, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines (12 semaines de suivi post-exercice)
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Changement par rapport au départ dans les résultats de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à 24 semaines
Délai: Répéter les évaluations : de référence et 24 semaines
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Des techniques d'IRM standard et non conventionnelles seront utilisées pour évaluer les effets de l'exercice sur la santé du cerveau.
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Répéter les évaluations : de référence et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Rathbone, MD, PhD, McMaster University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hicks -MS treadmill
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