Treinamento em esteira com suporte para esclerose múltipla progressiva
Treinamento em esteira com suporte de peso corporal na esclerose múltipla progressiva primária: um estudo piloto
Este estudo é um ensaio piloto para avaliar os efeitos da caminhada em esteira em pacientes com esclerose múltipla progressiva primária (EM) em resultados funcionais e psicossociais. Os pacientes se exercitarão três vezes por semana ao longo de 6 meses e serão avaliados no início, 12 semanas e 24 semanas no programa. O teste de acompanhamento também será realizado 12 semanas após os participantes terem parado de se exercitar para determinar os efeitos duradouros da intervenção.
Os investigadores levantam a hipótese de que a caminhada em esteira será eficaz para melhorar a função física e os resultados psicossociais em pacientes com EM progressiva primária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de exercícios como adjuvante de outros tratamentos modificadores da doença na EM encontrou apoio crescente na última década. Há ampla evidência de que a terapia com exercícios pode melhorar as medidas físicas de incapacidade na EM, além de ser segura e bem tolerada. No entanto, há uma escassez de dados sobre se o exercício é igualmente eficaz para aqueles com EM progressiva primária, assim como na EM remitente recorrente. Além disso, estudos de terapia de exercícios tradicionalmente excluem pacientes com EM com deficiência grave. Atualmente, também não há tratamentos para EM progressiva primária, portanto, encontrar uma terapia modificadora segura da doença é de extrema importância. Os investigadores estão, portanto, conduzindo um estudo piloto para avaliar os efeitos do exercício na forma de caminhada em esteira para pacientes com EM progressiva primária com deficiências funcionais graves.
Seis pacientes com EM progressiva primária com alto nível de incapacidade serão recrutados para participar deste estudo. Os participantes se exercitarão usando treinamento em esteira com suporte de peso corporal (BWSTT; Woodway Loco-system), que permite que uma parte do peso corporal de um indivíduo seja contrabalançada por um sistema de polia suspensa. Este sistema permite que pacientes com mobilidade limitada andem eretos na esteira com a ajuda do terapeuta. Terapeutas treinados no uso do sistema BWSTT guiarão as pernas dos pacientes por meio de um movimento de marcha adequado e ajudarão no controle dos membros inferiores. Os participantes completarão 72 sessões de treinamento (30min/sessão, 3x/semana) ao longo de 24 semanas. Os participantes serão avaliados no início, 12 semanas (na metade do programa de treinamento) e 24 semanas (final da intervenção). Uma avaliação de acompanhamento também será realizada 12 após os participantes terem concluído o programa de treinamento (36 semanas). As medidas de resultado são descritas abaixo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster University (Centre for Health Promotion and Rehabilitation)/Hamilton Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e por escrito
- Homens ou mulheres não grávidas, 18-60 anos de idade (inclusive)
- EMPP clinicamente definida de acordo com os critérios diagnósticos de Thompson et al (2000)
- Pontuação de status de incapacidade expandida 5,0-8,0 (assistência constante necessária)
- Peso corporal
- Aprovação do médico para participar do programa de exercícios
- Capacidade de tolerar a locomoção vertical da esteira com suporte de peso corporal
- Capacidade de visitar os diferentes locais necessários para o estudo
- Capacidade de se comprometer com 3 sessões de treinamento semanais durante 24 semanas
Critério de exclusão:
- Qualquer deficiência adquirida por trauma ou outra doença que possa interferir na avaliação da deficiência devido à EM
- Qualquer outra condição médica séria que possa prejudicar a capacidade do sujeito de andar em uma esteira e/ou participar de exercícios aeróbicos (incluindo, entre outros: doença cardíaca documentada ou angina instável, disritmia cardíaca não controlada, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença pulmonar não traumática recente fratura, osteoporose e ulcerações cutâneas graves)
- Pacientes do sexo feminino que não concordam em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
- Uso atual ou uso nos últimos 2 meses de qualquer terapia modificadora da doença on-label ou off-label, incluindo IFN-β, acetato de glatiramer, esteróides IV, mitoxantrona, azatioprina e ciclofosfamida
- Experiência anterior com treinamento em esteira com suporte
- Doença renal, doença vascular periférica ou má circulação
- Incapacidade de se submeter a ressonância magnética ou ressonância magnética com administração de gadolínio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento em esteira com suporte de peso corporal
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Os pacientes serão treinados com o Woodway Loco-system, que consiste em uma esteira com um sistema de polias suspenso conectado a um arnês de suporte.
O BWSTT permite que pacientes com mobilidade limitada caminhem eretos com segurança em uma esteira com uma parte de seu peso corporal contrabalançado.
Três treinadores serão necessários para auxiliar no programa BWSTT.
Dois treinadores serão posicionados nos membros inferiores para guiar manualmente o participante através de um movimento de marcha adequado e fornecer controle dos membros inferiores.
Um terceiro treinador ficará atrás do participante para fornecer suporte de tronco e ajudar na transferência de peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração desde a linha de base no Composto Funcional de Esclerose Múltipla (MSFC) às 12, 24 e 36 semanas
Prazo: Repetir avaliações: linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas (12 semanas de acompanhamento pós-exercício)
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O MSFC avalia a capacidade funcional com três escalas: a caminhada de 25 pés (força de perna e deambulação), o teste de 9 buracos (força de braço e coordenação) e o Teste de Adição Serial Auditiva Paced (PASAT; cognição).
As pontuações em todas as três medidas são combinadas para produzir uma pontuação Z composta.
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Repetir avaliações: linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas (12 semanas de acompanhamento pós-exercício)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) em 12, 24 e 36 semanas
Prazo: Repetir avaliações: linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas (12 semanas de acompanhamento pós-exercício)
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O EDSS fornece uma medida da função física e neurológica especificamente em pacientes com EM e é pontuado de 0 a 10.
Isso será avaliado por um neurologista de trem.
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Repetir avaliações: linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas (12 semanas de acompanhamento pós-exercício)
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Mudança da linha de base na Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS) em 12, 24 e 36 semanas
Prazo: Repetir avaliações: linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas (12 semanas de acompanhamento pós-exercício)
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O MFIS é um questionário de autorrelato de 21 itens que avalia a fadiga geral, bem como em três categorias: física (pMFIS); cognitivo (cMFIS); e psicossocial (psMFIS), nas últimas 4 semanas.
As pontuações variam de 0 a 4 em cada item, com uma pontuação total máxima de 84, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de fadiga.
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Repetir avaliações: linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas (12 semanas de acompanhamento pós-exercício)
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Alteração desde a linha de base no questionário Multiple Sclerosis Quality of Life-54 às 12, 24 e 36 semanas
Prazo: Repetir avaliações: linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas (12 semanas de acompanhamento pós-exercício)
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O MSQOL-54 é uma medida de qualidade de vida específica para MS que consiste em 54 itens divididos em 12 escalas de vários itens, 2 escalas de item único e 2 pontuações compostas (saúde física e mental).
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Repetir avaliações: linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas (12 semanas de acompanhamento pós-exercício)
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Mudança da linha de base no fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) em 12, 24 e 36 semanas
Prazo: Repetir avaliações: linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas (12 semanas de acompanhamento pós-exercício)
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Repetir avaliações: linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas (12 semanas de acompanhamento pós-exercício)
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Mudança da linha de base nos resultados da ressonância magnética (MRI) em 24 semanas
Prazo: Repetir avaliações: linha de base e 24 semanas
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Técnicas de ressonância magnética padrão e não convencionais serão usadas para avaliar os efeitos do exercício na saúde do cérebro.
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Repetir avaliações: linha de base e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Rathbone, MD, PhD, McMaster University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hicks -MS treadmill
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