ミラベグロンとコハク酸ソリフェナシンの単独および併用による過活動膀胱治療の有効性、安全性、忍容性を評価する研究 (Symphony)
2024年10月20日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
ソリフェナシン コハク酸とミラベグロンの 6 つの用量の組み合わせの有効性、安全性、忍容性を、ミラベグロンおよびソリフェナシン コハク酸の単剤療法と比較して評価するための、無作為化、二重盲検、要因、並列グループ、実薬およびプラセボ対照、多施設用量範囲研究過活動膀胱の治療。
この研究の目的は、12 週間にわたって 2 つの医薬品 (コハク酸ソリフェナシンとミラベグロン) の組み合わせが膀胱の問題の治療にどの程度効果があるかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1307
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- GB44103
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Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
- GB44108
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Garston、イギリス、WD25 0EA
- GB44106
-
Glasgow、イギリス、G20 0XA
- GB44111
-
Nantwich、イギリス、CW5 5NX
- GB44104
-
Northwood、イギリス、HA6 2RN
- GB44110
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- GB44107
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Reading、イギリス、RG1 5AN
- GB44101
-
Sandbach、イギリス、CW11 1EQ
- GB44105
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Avellino、イタリア、83100
- IT39103
-
Catanzaro、イタリア、88100
- IT39101
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Florence、イタリア、50139
- IT39105
-
Treviglio (BG)、イタリア、24047
- IT39102
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Dnepropetrovsk、ウクライナ、49005
- UA38104
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Donetsk、ウクライナ、83003
- UA38102
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Donetsk、ウクライナ、83114
- UA38111
-
Kiev、ウクライナ、01023
- UA38106
-
Kiev、ウクライナ、04053
- UA38109
-
Lviv、ウクライナ、79044
- UA38107
-
Odessa、ウクライナ
- UA38101
-
Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
- UA38103
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Amsterdam、オランダ、1100 AD
- NL31104
-
Maastricht、オランダ
- NL31106
-
Sneek、オランダ、8601 ZK
- NL31102
-
Winterswijk、オランダ、7101 BN
- NL31101
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Gothenburg、スウェーデン、41263
- SE46101
-
Karlshamn、スウェーデン、37435
- SE46103
-
Malmo、スウェーデン、21152
- SE46104
-
Stockholm、スウェーデン、14186
- SE46102
-
Tanumshede、スウェーデン、45781
- SE46105
-
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Madrid、スペイン、28031
- ES34103
-
Madrid、スペイン、28041
- ES34101
-
Madrid、スペイン、28046
- ES34109
-
Madrid、スペイン、28905
- ES34102
-
Pamplona、スペイン、31008
- ES34105
-
San Juan de Alicante、スペイン、03550
- ES34104
-
Sevilla、スペイン、41014
- ES34107
-
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Banska Bystrica、スロバキア、975 01
- SK42109
-
Bratislava、スロバキア、832 63
- SK42112
-
Kosice、スロバキア、04011
- SK42107
-
Malacky、スロバキア、90101
- SK42113
-
Nitra、スロバキア、949 01
- SK42104
-
Piestany、スロバキア、921 01
- SK42106
-
Pieštany、スロバキア、921 01
- SK42105
-
Presov、スロバキア、08001
- SK42102
-
Trencin、スロバキア、911 01
- SK42108
-
Trenčín、スロバキア、91101
- SK42101
-
Zilina、スロバキア
- SK42103
-
-
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-
-
Bohumín、チェコ、73581
- CZ42005
-
Hradec Kralove、チェコ、500 02
- CZ42003
-
Ostrava、チェコ、700 30
- CZ42011
-
Plzen、チェコ、301 24
- CZ42006
-
Prague、チェコ、128 51
- CZ42001
-
Prague、チェコ、15006
- CZ42009
-
Prague 4、チェコ、14000
- CZ42007
-
Roudnice nad Labem、チェコ、413 01
- CZ42010
-
Sternberk、チェコ、78501
- CZ42012
-
Uherske Hradiste、チェコ、68608
- CZ42002
-
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-
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Aarhus N、デンマーク、8200
- DK45101
-
Herlev、デンマーク、2730
- DK45102
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Holstebro、デンマーク、7500
- DK45104
-
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-
-
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Bad Ems、ドイツ、56130
- DE49109
-
Göttingen、ドイツ、37075
- DE49103
-
Hagenow、ドイツ、19230
- DE49117
-
Hettstedt、ドイツ、06333
- DE49105
-
Leipzig、ドイツ、04105
- DE49108
-
Neustadt I. Sachsen、ドイツ、01844
- DE49110
-
Reutlingen、ドイツ、72764
- DE49118
-
Rostock、ドイツ、18107
- DE49101
-
Sangerhausen、ドイツ、06526
- DE49111
-
Wismar、ドイツ、23970
- DE49104
-
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Elverum、ノルウェー、2408
- NO47104
-
Hamar、ノルウェー、2317
- NO47102
-
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Csongrád、ハンガリー、6640
- HU36108
-
Gyor、ハンガリー、9024
- HU36101
-
Körmend、ハンガリー、9900
- HU36106
-
Miskolc、ハンガリー、3526
- HU36110
-
Sopron、ハンガリー、9400
- HU36104
-
Szekszárd、ハンガリー、7100
- HU36103
-
Tatabánya、ハンガリー、2800
- HU36107
-
-
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-
-
Helsinki、フィンランド、00029
- FI35803
-
Kouvola、フィンランド、45200
- FI35804
-
Oulu、フィンランド、90220
- FI35801
-
Tampere、フィンランド、33521
- FI35802
-
-
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Colmar Cedex、フランス、68024
- FR33104
-
Dijon、フランス、21079
- FR33108
-
Orleans、フランス、45067
- FR33103
-
Paris Cedex 13、フランス、75651
- FR33111
-
Paris cedex 20、フランス、75970
- FR33112
-
Toulouse、フランス、31059
- FR33106
-
Tours、フランス、37044
- FR33110
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Minsk、ベラルーシ、220036
- BY37101
-
Minsk、ベラルーシ、220119
- BY37102
-
Minsk、ベラルーシ、223010
- BY37103
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Vitebsk、ベラルーシ、210037
- BY37104
-
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Brussels、ベルギー、1090
- BE32102
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Edegem、ベルギー、2650
- BE32104
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Gent、ベルギー、9000
- BE32103
-
Leuven、ベルギー、3000
- BE32101
-
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- PT35102
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Coimbra、ポルトガル、3041-801
- PT35105
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Lisbon、ポルトガル、1050-199
- PT35104
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- PT35107
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Porto、ポルトガル、4099-001
- PT35110
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Porto、ポルトガル、4200-319
- PT35101
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Tomar、ポルトガル、2304-909
- PT35106
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Krakow、ポーランド、31-530
- PL48107
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Lodz、ポーランド、90-602
- PL48103
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Lublin、ポーランド、20-954
- PL48108
-
Piaseczno、ポーランド、05-500
- PL48106
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Pulawy、ポーランド、24-100
- PL48104
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Warsaw、ポーランド、02-507
- PL48101
-
Warsaw、ポーランド、02-929
- PL48105
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Wiecbork、ポーランド、89-410
- PL48112
-
Wroclaw、ポーランド、01-432
- PL48111
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Brasov、ルーマニア、500152
- RO40106
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Bucharest、ルーマニア、042122
- RO40102
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Bucharest、ルーマニア、050659
- RO40104
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Bucharest、ルーマニア、200642
- RO40103
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Bucharest、ルーマニア、22328
- RO40108
-
Craiova、ルーマニア、20116
- RO40101
-
Craiova、ルーマニア、20116
- RO40105
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Sibiu、ルーマニア、550245
- RO40107
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Kazan、ロシア連邦、420012
- RU70112
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Moscow、ロシア連邦、105425
- RU70108
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Moscow、ロシア連邦、115682
- RU70110
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191015
- RU70102
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、194178
- RU70103
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197136
- RU70101
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、198013
- RU70107
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St. Petersburg、ロシア連邦、197089
- RU70106
-
St. Petersburg、ロシア連邦、198103
- RU70109
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Ufa、ロシア連邦、450096
- RU70113
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
訪問1 /スクリーニング時の包含基準：
- 被験者の体格指数 (BMI) は 18 ～ 35 kg/m^2 で、総体重は 50 ～ 95 kg です。
- -被験者は、排尿日誌とアンケートに正しく記入する意思と能力があり、規定された時点で自宅でバイタルサインを測定する意思と能力があり、研究担当者から提供されたデバイスを使用して、測定値を適切に記録します。
- -被験者は過活動膀胱（OAB;頻尿、切迫性および/または切迫性失禁）の症状を少なくとも3か月間持っています。
訪問3 /ベースラインでの包含基準：
- -被験者は、3日間の排尿日誌期間中に24時間あたり平均8回以上の排尿頻度を経験しました（失禁エピソードは排尿としてカウントされるべきではありません）;
- 被験者は、3日間の排尿日誌期間中に、24時間あたり少なくとも1回の切迫（グレード3または4）のエピソード（切迫性失禁の有無にかかわらず）を経験する必要があります。
除外基準:
訪問1 /スクリーニング時の除外基準：
- -被験者は授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠する予定です。 スクリーニング時の妊娠検査（血清中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン）は、出産の可能性のある女性では陰性でなければなりません。
- -出産の可能性があり、研究中および最終的な研究薬物投与後30日間、避妊の非常に効果的な方法を使用していない女性被験者。
- -女性の配偶者/パートナーを持つ男性被験者（外科的に無菌の場合を除く） 出産の可能性があり、研究中および最終研究薬物投与後30日間、バリア避妊法を使用していない。 さらに、男性被験者の女性の配偶者/パートナーであり、出産の可能性がある人も、研究中および最終治験薬投与後30日間、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、単独または組み合わせて、一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。
- 被験者は排尿後残尿量（PVR）がかなりある（> 150 mL）;
- -被験者は、重大な腹圧性尿失禁または混合性腹圧性/切迫性尿失禁を患っており、治験責任医師が決定したように、ストレスが主な要因である（咳誘発試験で確認された女性被験者の場合）;
- 被験者は排尿筋過活動の神経学的原因を持っています。
- 被験者は留置カテーテルを持っているか、断続的な自己導尿を行っています。
- 被験者は糖尿病性神経障害を患っています。
- -被験者は、間質性膀胱炎、膀胱結石、以前の骨盤放射線療法、または以前または現在の骨盤臓器の悪性疾患などの慢性炎症を患っています;
- -被験者は以前に下部尿路または骨盤底手術を受けています（膀胱鏡検査を除く）;
- -被験者は、過去12か月間にボツリヌス毒素、レシニフェラトキシン、カプサイシンなどによる膀胱内治療を受けました。
- -被験者は、制御されていない狭隅角緑内障、尿または胃の貯留、重度の潰瘍性大腸炎またはクローン病、有毒な巨大結腸、重症筋無力症、または抗コリン薬の使用を禁忌とするその他の状態を持っています。
- -被験者は、心筋梗塞、制御不能狭心症、重大な心室性不整脈、心不全、脳卒中など、スクリーニング前6か月以内に臨床的に重要な心血管または脳血管疾患を患っています。
- -被験者は現在、電気刺激療法を含む非薬物治療を受けています（スクリーニングの30日以上前に開始された膀胱トレーニングプログラムまたは骨盤底運動を除く）;
- -被験者は、OABの治療を目的とした薬または禁止されている薬を使用しています。
- -被験者は、コハク酸ソリフェナシン、ミラベグロンまたはそれらの賦形剤のいずれかに対する過敏症を知っているか疑われています。
- -被験者は、膀胱機能に影響を与える重大な神経疾患または欠陥を持っています（例：神経因性膀胱、多発性硬化症[MS]およびパーキンソン病などの全身性または中枢神経疾患）;
- -被験者は、座位平均収縮期血圧≥180 mmHgおよび/または平均拡張期血圧≥110 mmHgとして定義される重度の高血圧症を患っています。
訪問 2/プラセボ実行時の除外基準:
- -被験者は尿路感染症（UTI）の証拠を持っています（> 100,000 cfu / mLを含む尿培養）。 被験体は、UTIの治療が成功した後に研究に登録することができます（尿培養陰性の検査結果によって確認されます）。 ただし、最初のスクリーニング訪問が 28 日を超える場合は、被験者を再スクリーニングする必要があります。
- -被験者はQT間隔が450ミリ秒を超えるか、QT延長のリスクがあります（例：QT延長症候群の家族歴、低カリウム血症）、またはQT延長に関連することが知られている薬物治療を受けています;
- 被験者は 12 誘導心電図 (ECG) に臨床的に重大な異常があります。
- -被験者は血清クレアチニン> 150 µmol / L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2倍の正常上限（ULN）、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（γ-GT）> 3x ULN、または総ビリルビン> 2xスクリーニングサンプルで評価されたULN;
訪問3/ベースラインでの除外基準:
- 被験者は、排尿日誌期間に記録された 1 日の平均総尿量が 3000 mL を超えていました。
- -被験者は、座っている平均収縮期血圧≥180 mmHgおよび/または平均拡張期血圧≥110 mmHgとして定義される重度の高血圧症を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、対応するプラセボ錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
|
オーラル
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|
アクティブコンパレータ：ミラベグロン 25mg
ミラベグロン25mg錠を1日1回12週間経口投与
|
オーラル
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ミラベグロン50mg
ミラベグロン50mg錠を1日1回12週間経口投与
|
オーラル
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ソリフェナシン 2.5mg
参加者は、ソリフェナシン 2.5 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
|
オーラル
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ソリフェナシン 5mg
参加者は、ソリフェナシン 5 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与されました
|
オーラル
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ソリフェナシン 10mg
参加者は、ソリフェナシン 10 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与されました
|
オーラル
他の名前：
|
|
実験的：ソリフェナシン2.5mg、ミラベグロン25mg
参加者は、ソリフェナシン 2.5 mg およびミラベグロン 25 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
|
オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
|
|
実験的：ソリフェナシン2.5mg、ミラベグロン50mg
参加者は、ソリフェナシン 2.5 mg およびミラベグロン 50 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
|
オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
|
|
実験的：ソリフェナシン5mg、ミラベグロン25mg
参加者は、ソリフェナシン 5 mg およびミラベグロン 25 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
|
オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
|
|
実験的：ソリフェナシン5mg、ミラベグロン50mg
参加者は、ソリフェナシン 5 mg およびミラベグロン 50 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
|
オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
|
|
実験的：ソリフェナシン10mg、ミラベグロン25mg
参加者は、ソリフェナシン 10 mg およびミラベグロン 25 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
|
オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
|
|
実験的：ソリフェナシン10mg、ミラベグロン50mg
参加者は、ソリフェナシン 10 mg およびミラベグロン 50 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
|
オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
排尿あたりの平均排尿量のベースラインから治療終了（EOT）までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
排尿あたりの平均排尿量は、参加者によって測定された各排尿量から計算され、ベースラインおよび第 12 週のクリニック受診の 3 日前に排尿日誌に記録されました。
|
ベースラインと12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間あたりの平均排尿回数のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
24 時間あたりの平均排尿回数は、ベースラインおよび 12 週目のクリニック受診の 3 日前に参加者が排尿日誌に記録した 1 日あたりの排尿回数 (失禁のみのエピソードを除く) から導き出されました。
|
ベースラインと12週目
|
|
24 時間あたりの平均失禁エピソード数のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
1 日あたりの失禁エピソード (不随意の尿漏れ) の平均数は、ベースラインおよび第 12 週のクリニック受診の 3 日前に参加者が排尿日誌に記録した失禁エピソードの数から導き出されました。
|
ベースラインと12週目
|
|
排尿あたりの平均排尿量のベースラインから各訪問への変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12 週目
|
排尿あたりの平均排尿量は、参加者が測定した各排尿量から計算され、ベースラインの 3 日前とベースライン後の各クリニック訪問の排尿日誌に記録されました。
|
ベースラインと 2、4、8、12 週目
|
|
24時間あたりの平均排尿回数のベースラインから各訪問への変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12 週目
|
24 時間あたりの排尿 (排尿) の平均数は、ベースラインの 3 日前およびベースライン後の各クリニック訪問の排尿日誌に参加者によって記録された 1 日あたりの排尿 (失禁のみのエピソードを除く) の数から導き出されました。
|
ベースラインと 2、4、8、12 週目
|
|
排尿反応のある参加者の割合
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12 週目
|
レスポンダーは、ベースライン後 24 時間あたり最大 8 回の排尿と、ベースラインからの負の変化 (つまり、改善) を持つ参加者として定義されます。
|
ベースラインと 2、4、8、12 週目
|
|
ベースラインから各来院までの 24 時間あたりの平均失禁エピソード数の変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12 週目
|
1 日あたりの失禁エピソード (不随意の尿漏れ) の平均数は、ベースラインの 3 日前とベースライン後の各クリニック訪問の排尿日誌に参加者によって記録された失禁エピソードの数から導き出されました。
|
ベースラインと 2、4、8、12 週目
|
|
ベースライン後の失禁エピソードがゼロの参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目
|
参加者が記録した排尿日誌から導き出された、各クリニック訪問の 3 日前に失禁エピソードのない参加者の割合。
|
2週目、4週目、8週目、12週目
|
|
失禁エピソードが 50% 減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12 週目
|
参加者の排尿日誌から導き出された、各クリニック訪問の 3 日前の 24 時間あたりの平均失禁エピソード数がベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者の割合。
|
ベースラインと 2、4、8、12 週目
|
|
24 時間あたりの切迫性失禁エピソードの平均回数のベースラインから各来院までの変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12 週目
|
切迫性尿失禁は、尿意切迫感を伴う、または尿意切迫感の直前に起こる不随意の尿漏れであり、3 日間の排尿日誌の参加者が尿意切迫感の強度の患者認識尺度でグレード 3 または 4 に分類した失禁エピソードの数に基づいています。 : 0 = 緊急性なし。 1 = 軽度の緊急性。 2 = 緊急性が中程度で、排尿を少し延期する可能性があります。 3 = 緊急性が高く、排尿を延期できませんでした。 4 = 切迫性尿失禁、トイレに到着する前に漏れた。
|
ベースラインと 2、4、8、12 週目
|
|
24 時間あたりの緊急エピソード (グレード 3 および/または 4) の平均数のベースラインから各来院までの変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12 週目
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3日間の排尿日誌の参加者によって患者の強度の知覚でグレード3または4に分類された尿意切迫エピソードから導出された切迫エピソード(突然の切迫した尿意、遅延が困難)の平均数。緊急度: 0: 緊急性なし。 1: 軽度の緊急性。 2: 中等度の緊急性。排尿が少し遅れる可能性があります。 3: 緊急性が高く、排尿を遅らせることができなかった。 ４：切迫性尿失禁、トイレに着く前に漏れた。
|
ベースラインと 2、4、8、12 週目
|
|
ベースラインから各来院までの平均緊急レベルの変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12 週目
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尿意切迫度尺度の患者の知覚に従って、3 日間の排尿日誌に記録された各排尿および/または失禁エピソードに関連する切迫度に関する参加者の評価の平均: 0: 緊急性なし。 1: 軽度の緊急性。 2: 中等度の緊急性。排尿が少し遅れる可能性があります。 3: 緊急性が高く、排尿を遅らせることができなかった。 ４：切迫性尿失禁、トイレに着く前に漏れた。
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ベースラインと 2、4、8、12 週目
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24 時間あたりに使用されるパッドの平均数のベースラインから各訪問への変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12 週目
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参加者が 3 日間の排尿日誌期間中に 1 日あたりに使用した新しいパッドを記録した平均回数。
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ベースラインと 2、4、8、12 週目
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ベースラインから各来院までの 24 時間あたりの夜間頻尿エピソードの平均数の変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12 週目
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夜間頻尿は、排尿のために夜間に 1 回以上起きることと定義されます。
参加者が 1 日あたりの睡眠時間中に排尿した平均回数 (失禁のみのエピソードを除く) は、3 日間の排尿日誌から導き出されました。
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ベースラインと 2、4、8、12 週目
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膀胱状態の患者の認識（PPBC）におけるベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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PPBC スケールは、現在の膀胱の状態についての印象を 1 から 6 段階で評価するように患者に求める包括的な評価ツールです。 2: 「非常に小さな問題が発生します」; 3: 「小さな問題が発生する」; 4: 「(いくつかの) 中程度の問題を引き起こす」; 5: 「深刻な問題を引き起こす」および 6: 「多くの深刻な問題を引き起こす」。
ベースライン スコアからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと12週目
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PPBCが改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインと12週目
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PPBC スケールは、現在の膀胱の状態についての印象を 1 から 6 段階で評価するように患者に求める包括的な評価ツールです。 2: 「非常に小さな問題が発生します」; 3: 「小さな問題が発生する」; 4: 「(いくつかの) 中程度の問題を引き起こす」; 5: 「深刻な問題を引き起こす」および 6: 「多くの深刻な問題を引き起こす」。
改善は、PPBC スコアのベースラインから少なくとも 1 ポイントの改善 (減少) として定義されました。
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ベースラインと12週目
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PPBCが大幅に改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインと12週目
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PPBC スケールは、現在の膀胱の状態についての印象を 1 から 6 段階で評価するように患者に求める包括的な評価ツールです。 2: 「非常に小さな問題が発生します」; 3: 「小さな問題が発生する」; 4: 「(いくつかの) 中程度の問題を引き起こす」; 5: 「深刻な問題を引き起こす」および 6: 「多くの深刻な問題を引き起こす」。
主要な改善は、PPBC スコアのベースラインから少なくとも 2 ポイントの改善 (減少) として定義されました。
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ベースラインと12週目
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PPBCが悪化した参加者の割合
時間枠：ベースラインと12週目
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PPBC スケールは、現在の膀胱の状態についての印象を 1 から 6 段階で評価するように患者に求める包括的な評価ツールです。 2: 「非常に小さな問題が発生します」; 3: 「小さな問題が発生する」; 4: 「(いくつかの) 中程度の問題を引き起こす」; 5: 「深刻な問題を引き起こす」および 6: 「多くの深刻な問題を引き起こす」。
悪化は、PPBC スコアのベースラインからの少なくとも 1 ポイントの増加として定義されました。
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ベースラインと12週目
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過活動膀胱アンケート (OAB-q) によって評価された症状の悩みスコアのベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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過活動膀胱の症状は、過活動膀胱アンケートの症状悩みスケールを使用して評価されました。
症状迷惑尺度は、参加者が 1 ～ 6 の尺度で回答する 8 つの質問で構成されます。
症状の合計スコアは 8 つの回答から計算され、0 から 100 の範囲に変換され、100 は最悪の重症度を示します。
症状の煩わしさスコアのベースラインからの負の変化は、改善を示します。
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ベースラインと12週目
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症状のある参加者の割合 迷惑な反応
時間枠：ベースラインと12週目
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過活動膀胱の症状は、過活動膀胱アンケートの症状悩みスケールを使用して評価されました。
症状迷惑尺度は、参加者が 1 ～ 6 の尺度で回答する 8 つの質問で構成されます。
症状の合計スコアは 8 つの回答から計算され、0 から 100 の範囲に変換され、100 は最悪の重症度を示します。
症状に対する反応は、ベースラインから少なくとも 10 ポイントの改善 (減少) として定義されます。
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ベースラインと12週目
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健康関連の生活の質 (HRQL) 合計スコアのベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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健康関連の生活の質は、過活動膀胱アンケート (OABq) の HRQL サブスケール (対処、懸念、睡眠、社会的相互作用) によって評価されました。
HRQL 合計スコアは、4 つの HRQL サブスケール スコアを加算し、0 から 100 までのスケールに変換することによって計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
HRQL スコアのベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースラインと12週目
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健康関連の生活の質の合計スコア応答を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインと12週目
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健康関連の生活の質は、過活動膀胱アンケート (OABq) の HRQL サブスケール (対処、懸念、睡眠、社会的相互作用) によって評価されました。
HRQL 合計スコアは、4 つの HRQL サブスケール スコアを加算し、0 から 100 までのスケールに変換することによって計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
HRQL 応答は、ベースラインから少なくとも 10 ポイントの改善 (減少) として定義されます。
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ベースラインと12週目
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ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 - 5 次元 (EQ-5D) 可動性スコア
時間枠：ベースラインと12週目
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EQ-5D は、健康状態を記述および評価するための、国際的で標準化された非疾患固有 (つまり、一般的な) 機器です。 参加者は、次のステートメントのどれが自分の健康状態を最もよく表しているかを示すよう求められました。 歩き回るのに問題はありません。歩き回るのにいくつか問題があります。私は寝たきりです。 以下の表では、各行のタイトルにベースラインの健康状態が最初にリストされ、次に治療終了時の健康状態がリストされ、そのカテゴリーの患者数が報告されます。 |
ベースラインと12週目
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ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化-5次元（EQ-5D）セルフケアスコア
時間枠：ベースラインと12週目
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EQ-5D は、健康状態を記述および評価するための、国際的で標準化された非疾患固有 (つまり、一般的な) 機器です。 参加者は、次のステートメントのどれが自分の健康状態を最もよく表しているかを示すよう求められました。 私はセルフケアに問題はありません。自分で洗ったり着替えたりするのに問題があります。自分で洗ったり服を着たりすることができません。 以下の表では、各行のタイトルにベースラインの健康状態が最初にリストされ、次に治療終了時の健康状態がリストされ、そのカテゴリーの患者数が報告されます。 |
ベースラインと12週目
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ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化-5 次元 (EQ-5D) 日常活動スコア
時間枠：ベースラインと12週目
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EQ-5D は、健康状態を説明するための標準化された非疾患固有の機器です。 参加者は、通常の活動 (仕事、勉強、余暇) に関する自分の健康状態を最もよく表しているのはどれかを尋ねられました。通常の活動を行うのに問題があります。私は通常の活動を行うことができません。 以下の表では、各行のタイトルにベースラインの健康状態が最初にリストされ、次に治療終了時の健康状態がリストされ、そのカテゴリーの患者数が報告されます。 |
ベースラインと12週目
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ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化-5 次元 (EQ-5D) 痛み/不快スコア
時間枠：ベースラインと12週目
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EQ-5D は、健康状態を記述および評価するための、国際的で標準化された非疾患固有 (つまり、一般的な) 機器です。 参加者は、次のステートメントのどれが自分の健康状態を最もよく表しているかを示すよう求められました。 痛みや不快感はありません。中程度の痛みや不快感があります。極度の痛みや不快感があります。 以下の表では、各行のタイトルにベースラインの健康状態が最初にリストされ、次に治療終了時の健康状態がリストされ、そのカテゴリの参加者の数が報告されます。 |
ベースラインと12週目
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ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 - 5 次元 (EQ-5D) 不安/抑うつスコア
時間枠：ベースラインと12週目
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EQ-5D は、健康状態を記述および評価するための、国際的で標準化された非疾患固有 (つまり、一般的な) 機器です。 参加者は、次のステートメントのどれが自分の健康状態を最もよく表しているかを示すよう求められました。 私は不安でも落ち込んでもいません。私は中等度の不安または落ち込みがあります。私は極度の不安や落ち込みを感じています。 以下の表では、各行のタイトルにベースラインの健康状態が最初にリストされ、次に治療終了時の健康状態がリストされ、そのカテゴリーの患者数が報告されます。 |
ベースラインと12週目
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ヨーロッパの生活の質におけるベースラインから治療終了までの変化 - 5 次元 (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：ベースラインと12週目
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EQ-5D は、健康状態を記述および評価するための国際的で標準化された一般的な機器です。
健康状態は、エンドポイントが「想像できる最悪の健康状態」(=0) および「想像できる最高の健康状態」(=100) とラベル付けされた、0 から 100 までの垂直の視覚的アナログスケールで健康を評価する患者によって評価されます。
EQ-5D VAS では、ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースラインと12週目
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作業生産性および活動障害 (WPAI) のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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この 6 項目の評価では、過去 7 日間の生産性の損失を測定します。これには、健康のために欠勤した時間、健康による仕事中の障害 (健康が仕事中の生産性にどの程度影響したかについての参加者の評価)、全体的な仕事の障害に関する測定値が含まれます。健康による欠勤（健康のために失われた時間と、健康が仕事中の生産性に影響を与えた程度の参加者の評価の両方を考慮）および健康による活動障害（健康上の問題が定期的な日常活動を行う能力に影響を与えた程度） ）。
各尺度のスコアは 0 から 100 までで表され、数字が大きいほど機能障害が大きく、生産性が低いこと、つまり転帰が悪いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと12週目
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Visual Analog Scale（TS-VAS）の治療満足度におけるベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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TS-VAS は視覚的アナログ スケール (VAS) であり、左側 (=0) のエンドポイントが「いいえ、まったくない」とラベル付けされた 10 cm の線に縦のマークを付けて、治療に対する満足度を評価するよう患者に求めます。右側の「はい、とても満足しています」（=10）に。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Study Physician、Astellas Pharma Europe B.V.
- 主任研究者：Principal Investigator、Bristol Urological Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月29日
一次修了 (実際)
2012年6月28日
研究の完了 (実際)
2012年6月28日
試験登録日
最初に提出
2011年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月20日
最初の投稿 (推定)
2011年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月20日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 178-CL-100
- 2010-020601-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。