En undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Mirabegron og Solifenacinsuccinat alene og i kombination til behandling af overaktiv blære (Symphony)
20. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.
En randomiseret, dobbeltblind, faktoriel, parallel-gruppe, aktiv og placebokontrolleret, multicenter dosis-range undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af seks dosis kombinationer af Solifenacin Succinate og Mirabegron sammenlignet med Mirabegron og Solifenacin Succinate i Monoterapi. Behandling af overaktiv blære.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvor godt to lægemidler i kombination (solifenacinsuccinat og mirabegron) virker i behandlingen af blæreproblemer over en 12-ugers periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1307
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- BE32102
-
Edegem, Belgien, 2650
- BE32104
-
Gent, Belgien, 9000
- BE32103
-
Leuven, Belgien, 3000
- BE32101
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- DK45101
-
Herlev, Danmark, 2730
- DK45102
-
Holstebro, Danmark, 7500
- DK45104
-
-
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
- RU70112
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 105425
- RU70108
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115682
- RU70110
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
- RU70102
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194178
- RU70103
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197136
- RU70101
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198013
- RU70107
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
- RU70106
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198103
- RU70109
-
Ufa, Den Russiske Føderation, 450096
- RU70113
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- GB44103
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
- GB44108
-
Garston, Det Forenede Kongerige, WD25 0EA
- GB44106
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
- GB44111
-
Nantwich, Det Forenede Kongerige, CW5 5NX
- GB44104
-
Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- GB44110
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- GB44107
-
Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
- GB44101
-
Sandbach, Det Forenede Kongerige, CW11 1EQ
- GB44105
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- FI35803
-
Kouvola, Finland, 45200
- FI35804
-
Oulu, Finland, 90220
- FI35801
-
Tampere, Finland, 33521
- FI35802
-
-
-
-
-
Colmar Cedex, Frankrig, 68024
- FR33104
-
Dijon, Frankrig, 21079
- FR33108
-
Orleans, Frankrig, 45067
- FR33103
-
Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
- FR33111
-
Paris cedex 20, Frankrig, 75970
- FR33112
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- FR33106
-
Tours, Frankrig, 37044
- FR33110
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1100 AD
- NL31104
-
Maastricht, Holland
- NL31106
-
Sneek, Holland, 8601 ZK
- NL31102
-
Winterswijk, Holland, 7101 BN
- NL31101
-
-
-
-
-
Minsk, Hviderusland, 220036
- BY37101
-
Minsk, Hviderusland, 220119
- BY37102
-
Minsk, Hviderusland, 223010
- BY37103
-
Vitebsk, Hviderusland, 210037
- BY37104
-
-
-
-
-
Avellino, Italien, 83100
- IT39103
-
Catanzaro, Italien, 88100
- IT39101
-
Florence, Italien, 50139
- IT39105
-
Treviglio (BG), Italien, 24047
- IT39102
-
-
-
-
-
Elverum, Norge, 2408
- NO47104
-
Hamar, Norge, 2317
- NO47102
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-530
- PL48107
-
Lodz, Polen, 90-602
- PL48103
-
Lublin, Polen, 20-954
- PL48108
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- PL48106
-
Pulawy, Polen, 24-100
- PL48104
-
Warsaw, Polen, 02-507
- PL48101
-
Warsaw, Polen, 02-929
- PL48105
-
Wiecbork, Polen, 89-410
- PL48112
-
Wroclaw, Polen, 01-432
- PL48111
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- PT35102
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- PT35105
-
Lisbon, Portugal, 1050-199
- PT35104
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- PT35107
-
Porto, Portugal, 4099-001
- PT35110
-
Porto, Portugal, 4200-319
- PT35101
-
Tomar, Portugal, 2304-909
- PT35106
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500152
- RO40106
-
Bucharest, Rumænien, 042122
- RO40102
-
Bucharest, Rumænien, 050659
- RO40104
-
Bucharest, Rumænien, 200642
- RO40103
-
Bucharest, Rumænien, 22328
- RO40108
-
Craiova, Rumænien, 20116
- RO40101
-
Craiova, Rumænien, 20116
- RO40105
-
Sibiu, Rumænien, 550245
- RO40107
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 975 01
- SK42109
-
Bratislava, Slovakiet, 832 63
- SK42112
-
Kosice, Slovakiet, 04011
- SK42107
-
Malacky, Slovakiet, 90101
- SK42113
-
Nitra, Slovakiet, 949 01
- SK42104
-
Piestany, Slovakiet, 921 01
- SK42106
-
Pieštany, Slovakiet, 921 01
- SK42105
-
Presov, Slovakiet, 08001
- SK42102
-
Trencin, Slovakiet, 911 01
- SK42108
-
Trenčín, Slovakiet, 91101
- SK42101
-
Zilina, Slovakiet
- SK42103
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28031
- ES34103
-
Madrid, Spanien, 28041
- ES34101
-
Madrid, Spanien, 28046
- ES34109
-
Madrid, Spanien, 28905
- ES34102
-
Pamplona, Spanien, 31008
- ES34105
-
San Juan de Alicante, Spanien, 03550
- ES34104
-
Sevilla, Spanien, 41014
- ES34107
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41263
- SE46101
-
Karlshamn, Sverige, 37435
- SE46103
-
Malmo, Sverige, 21152
- SE46104
-
Stockholm, Sverige, 14186
- SE46102
-
Tanumshede, Sverige, 45781
- SE46105
-
-
-
-
-
Bohumín, Tjekkiet, 73581
- CZ42005
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 02
- CZ42003
-
Ostrava, Tjekkiet, 700 30
- CZ42011
-
Plzen, Tjekkiet, 301 24
- CZ42006
-
Prague, Tjekkiet, 128 51
- CZ42001
-
Prague, Tjekkiet, 15006
- CZ42009
-
Prague 4, Tjekkiet, 14000
- CZ42007
-
Roudnice nad Labem, Tjekkiet, 413 01
- CZ42010
-
Sternberk, Tjekkiet, 78501
- CZ42012
-
Uherske Hradiste, Tjekkiet, 68608
- CZ42002
-
-
-
-
-
Bad Ems, Tyskland, 56130
- DE49109
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- DE49103
-
Hagenow, Tyskland, 19230
- DE49117
-
Hettstedt, Tyskland, 06333
- DE49105
-
Leipzig, Tyskland, 04105
- DE49108
-
Neustadt I. Sachsen, Tyskland, 01844
- DE49110
-
Reutlingen, Tyskland, 72764
- DE49118
-
Rostock, Tyskland, 18107
- DE49101
-
Sangerhausen, Tyskland, 06526
- DE49111
-
Wismar, Tyskland, 23970
- DE49104
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraine, 49005
- UA38104
-
Donetsk, Ukraine, 83003
- UA38102
-
Donetsk, Ukraine, 83114
- UA38111
-
Kiev, Ukraine, 01023
- UA38106
-
Kiev, Ukraine, 04053
- UA38109
-
Lviv, Ukraine, 79044
- UA38107
-
Odessa, Ukraine
- UA38101
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- UA38103
-
-
-
-
-
Csongrád, Ungarn, 6640
- HU36108
-
Gyor, Ungarn, 9024
- HU36101
-
Körmend, Ungarn, 9900
- HU36106
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- HU36110
-
Sopron, Ungarn, 9400
- HU36104
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- HU36103
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- HU36107
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier ved besøg 1/screening:
- Forsøgspersonen har et Body Mass Index (BMI) på mellem 18 og 35 kg/m^2 og en samlet kropsvægt mellem 50 og 95 kg;
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at udfylde vandladningsdagbogen og spørgeskemaerne korrekt og er villig til og i stand til at måle hans/hendes vitale tegn derhjemme på fastsatte tidspunkter ved hjælp af det udstyr, som undersøgelsespersonalet har leveret, og til at registrere aflæsningerne tilstrækkeligt;
- Forsøgspersonen har symptomer på overaktiv blære (OAB; vandladningsfrekvens, hastende og/eller hastende inkontinens) i mindst 3 måneder.
Inklusionskriterier ved besøg 3/basislinje:
- Forsøgspersonen har oplevet hyppighed af vandladning i gennemsnit ≥ 8 gange pr. 24-timers periode i løbet af 3-dages vandladningsdagbogsperiode (inkontinensepisode bør ikke tælles som en vandladning);
- Forsøgspersonen skal opleve mindst 1 hasteepisode (grad 3 eller 4) pr. 24-timers periode (med eller uden hasteinkontinens) i løbet af 3-dages miktionsdagbogsperioden.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier ved besøg 1/screening:
- Forsøgspersonen ammer, er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen. Graviditetstesten (Beta Human Chorionic Gonadotropin i serum) ved screening skal være negativ hos kvinder i den fødedygtige alder;
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet.
- Mandlige forsøgspersoner (medmindre de er kirurgisk sterile) med kvindelige ægtefæller/partnere, som er i den fødedygtige alder, og som ikke bruger en barrieremetode til prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet. Derudover bør kvindelige ægtefæller/partnere til mandlige forsøgspersoner, og som er i den fødedygtige alder, også anvende en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet. Meget effektive præventionsmetoder er defineret som dem, alene eller i kombination, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt.
- Individet har signifikant post-void residual (PVR) volumen (> 150 ml);
- Forsøgspersonen har betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/hasteinkontinens, hvor stress er den dominerende faktor som bestemt af investigator (for kvindelige forsøgspersoner bekræftet af hosteprovokationstesten);
- Individet har en neurologisk årsag til detrusor-overaktivitet;
- Forsøgspersonen har et indlagt kateter eller praktiserer intermitterende selvkateterisering;
- Personen har diabetisk neuropati;
- Forsøgsperson har kronisk inflammation såsom interstitiel blærebetændelse, blæresten, tidligere bækkenstrålebehandling eller tidligere eller nuværende malign sygdom i bækkenorganerne;
- Forsøgsperson har tidligere gennemgået en nedre urinvejs- eller bækkenbundsoperation (undtagen cystoskopi);
- Personen har haft intravesikal behandling inden for de seneste 12 måneder med fx botulinumtoksin, resiniferatoksin, capsaicin;
- Personen har ukontrolleret snævervinklet glaukom, urin- eller gastrisk retention, svær colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, toksisk megacolon, myasthenia gravis eller enhver anden tilstand, der gør brugen af antikolinergika kontraindiceret;
- Personen har klinisk signifikante kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før screening, såsom myokardieinfarkt, ukontrolleret angina, signifikante ventrikulære arytmier, hjertesvigt og slagtilfælde;
- Forsøgspersonen modtager aktuel ikke-lægemiddelbehandling inklusive elektrostimuleringsterapi (med undtagelse af et blæretræningsprogram eller bækkenbundsøvelser, som startede mere end 30 dage før screening);
- Personen bruger medicin beregnet til at behandle OAB eller forbudte medicin.
- Personen har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for solifenacinsuccinat, mirabegron eller et eller flere af deres hjælpestoffer;
- Individet har enhver væsentlig neurologisk sygdom eller defekt, der påvirker blærefunktionen (f.eks. neurogen blære, systemisk eller central neurologisk sygdom, såsom multipel sklerose [MS] og Parkinsons sygdom);
- Personen har svær hypertension, der er defineret som et siddende gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller et gennemsnitligt diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg;
Eksklusionskriterier ved besøg 2/Placebo Run-In:
- Forsøgspersonen har tegn på en urinvejsinfektion (UTI) (urinkultur indeholdende > 100.000 cfu/ml). Forsøgspersonen kan tilmeldes undersøgelsen efter vellykket behandling af UVI (bekræftet af et laboratorieresultat af negativ urinkultur). Forsøgspersonen skal dog genscreenes, hvis det første screeningsbesøg var > 28 dage;
- Personen har et QT-interval > 450 ms eller er i risiko for QT-forlængelse (f.eks. familiehistorie med langt QT-syndrom, hypokaliæmi) eller er i lægemiddelbehandling, der vides at være forbundet med QT-forlængelse;
- Personen har klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG);
- Personen har serumkreatinin > 150 µmol/L, aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 2x øvre normalgrænse (ULN), gamma-glutamyltransferase (γ-GT) > 3x ULN eller total bilirubin > 2x ULN, som vurderet i Screening prøver;
Eksklusionskriterier ved besøg 3/basislinje:
- Forsøgspersonen havde en gennemsnitlig total daglig urinvolumen > 3000 ml som registreret i vandladningsdagbogsperioden;
- Personen har svær hypertension, der er defineret som et siddende gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller et gennemsnitligt diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebotabletter oralt en gang dagligt i 12 uger
|
mundtlig
|
|
Aktiv komparator: Mirabegron 25 mg
Deltagerne modtog mirabegron 25 mg tabletter oralt en gang dagligt i 12 uger
|
mundtlig
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Mirabegron 50 mg
Deltagerne modtog mirabegron 50 mg tabletter oralt en gang dagligt i 12 uger
|
mundtlig
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Solifenacin 2,5 mg
Deltagerne fik solifenacin 2,5 mg tabletter oralt én gang dagligt i 12 uger
|
mundtlig
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Solifenacin 5 mg
Deltagerne fik solifenacin 5 mg tabletter oralt én gang dagligt i 12 uger
|
mundtlig
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Solifenacin 10 mg
Deltagerne fik solifenacin 10 mg tabletter oralt én gang dagligt i 12 uger
|
mundtlig
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Solifenacin 2,5 mg og Mirabegron 25 mg
Deltagerne fik solifenacin 2,5 mg og mirabegron 25 mg tabletter oralt én gang dagligt i 12 uger
|
mundtlig
Andre navne:
mundtlig
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Solifenacin 2,5 mg og Mirabegron 50 mg
Deltagerne fik solifenacin 2,5 mg og mirabegron 50 mg tabletter oralt én gang dagligt i 12 uger
|
mundtlig
Andre navne:
mundtlig
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Solifenacin 5 mg og Mirabegron 25 mg
Deltagerne fik solifenacin 5 mg og mirabegron 25 mg tabletter oralt én gang dagligt i 12 uger
|
mundtlig
Andre navne:
mundtlig
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Solifenacin 5 mg og Mirabegron 50 mg
Deltagerne fik solifenacin 5 mg og mirabegron 50 mg tabletter oralt én gang dagligt i 12 uger
|
mundtlig
Andre navne:
mundtlig
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Solifenacin 10 mg og Mirabegron 25 mg
Deltagerne fik solifenacin 10 mg og mirabegron 25 mg tabletter oralt én gang dagligt i 12 uger
|
mundtlig
Andre navne:
mundtlig
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Solifenacin 10 mg og Mirabegron 50 mg
Deltagerne fik solifenacin 10 mg og mirabegron 50 mg tabletter oralt én gang dagligt i 12 uger
|
mundtlig
Andre navne:
mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til end of Treatment (EOT) i middelvolumen annulleret pr.
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Det gennemsnitlige tømte volumen pr. vandladning blev beregnet ud fra volumenet af hver vandladning målt af deltageren og registreret i en vandladningsdagbog i 3 dage før klinikbesøgene ved baseline og uge 12.
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Det gennemsnitlige antal vandladninger (vandladninger) pr. 24 timer blev afledt af antallet af vandladninger (eksklusive episoder med kun inkontinens) pr. dag registreret af deltageren i vandladningsdagbogen i 3 dage før klinikbesøgene ved baseline og uge 12.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder (enhver ufrivillig urinlækage) pr. dag blev afledt af antallet af inkontinensepisoder registreret af deltageren i vandladningsdagbogen i 3 dage før klinikbesøgene ved baseline og uge 12.
|
Baseline og uge 12
|
|
Skift fra baseline til hvert besøg i middelvolumen annulleret pr. vandladning
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
Det gennemsnitlige tømte volumen pr. vandladning blev beregnet ud fra volumenet af hver vandladning målt af deltageren og registreret i en vandladningsdagbog i 3 dage før baseline og hvert post-baseline klinikbesøg.
|
Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
|
Skift fra baseline til hvert besøg i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
Det gennemsnitlige antal vandladninger (vandladninger) pr. 24 timer blev afledt af antallet af vandladninger (eksklusive episoder med kun inkontinens) pr. dag registreret af deltageren i vandladningsdagbogen i 3 dage før baseline og hvert post-baseline klinikbesøg.
|
Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
|
Procentdel af deltagere med en miktionsreaktion
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
En responder er defineret som en deltager med højst 8 vandladninger pr. 24 timer efter baseline og en negativ ændring (dvs. en forbedring) fra baseline.
|
Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
|
Skift fra baseline til hvert besøg i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder (enhver ufrivillig lækage af urin) pr. dag blev afledt af antallet af inkontinensepisoder registreret af deltageren i vandladningsdagbogen i 3 dage før baseline og hvert post-baseline klinikbesøg.
|
Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
|
Procentdel af deltagere med nul inkontinensepisoder efter baseline
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
|
Procentdelen af deltagere uden inkontinensepisoder i de 3 dage forud for hvert klinikbesøg stammer fra den vandladningsdagbog, som deltageren har registreret.
|
Uge 2, 4, 8 og 12
|
|
Procentdel af deltagere med 50 % reduktion i inkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
Procentdelen af deltagere med mindst 50 % fald fra baseline i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer i løbet af de 3 dage forud for hvert klinikbesøg udledt fra deltagerens vandladningsdagbog.
|
Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
|
Skift fra baseline til hvert besøg i gennemsnitligt antal akutte inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
Hasteinkontinens er den ufrivillige lækage af urin ledsaget af eller umiddelbart forudgået af akut og blev afledt af antallet af inkontinensepisoder klassificeret af deltageren i en 3-dages vandladningsdagbog som Grad 3 eller 4 på Patient Perception of Intensity of Urgency Scale. : 0 = Ingen haster; 1 = Mild haster; 2 = Moderat hastende, kunne udsætte tømning et kort stykke tid; 3 = Svært påtrængende, kunne ikke udsætte annullering; 4 = Urgeinkontinens, lækket før ankomst på toilettet.
|
Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
|
Skift fra baseline til hvert besøg i gennemsnitligt antal hasteepisoder (grad 3 og/eller 4) pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
Det gennemsnitlige antal hasteepisoder (det pludselige, tvingende ønske om at tisse, som er vanskeligt at udskyde), stammer fra akutte episoder klassificeret af deltageren i 3-dages vandladningsdagbogen som grad 3 eller 4 på patientens opfattelse af intensitet af Haster skala: 0: Ingen haster; 1: Mild haster; 2: Moderat hastende, kan forsinke tømning et kort stykke tid; 3: Svært hastende, kunne ikke forsinke tømning; 4: Urgeinkontinens, lækket før ankomst på toilettet.
|
Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
|
Skift fra baseline til hvert besøg i gennemsnitligt hastende niveau
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
Gennemsnit af deltagernes vurderinger af graden af hastende karakter i forbindelse med hver vandladnings- og/eller inkontinensepisode registreret i 3-dages vandladningsdagbogen i henhold til skalaen for patientens opfattelse af intensitet af hastende intensitet: 0: Ingen haster; 1: Mild haster; 2: Moderat hastende, kan forsinke tømning et kort stykke tid; 3: Svært hastende, kunne ikke forsinke tømning; 4: Urgeinkontinens, lækket før ankomst på toilettet.
|
Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
|
Skift fra baseline til hvert besøg i gennemsnitligt antal brugte pads pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
Det gennemsnitlige antal gange, en deltager optog en ny pude brugt om dagen i løbet af den 3-dages vandbogsperiode.
|
Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
|
Skift fra baseline til hvert besøg i gennemsnitligt antal nocturia-episoder pr. 24-timer
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
Nocturia er defineret som at vågne om natten en eller flere gange for at vride.
Det gennemsnitlige antal gange, en deltager tissede (eksklusive episoder med kun inkontinens) i løbet af sovetiden om dagen blev udledt fra 3-dages vandladningsdagbogen.
|
Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
|
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
PPBC-skalaen er et globalt vurderingsværktøj, der beder patienter om at vurdere deres indtryk af deres nuværende blæretilstand på en 6-trins skala fra 1: 'Går mig overhovedet ikke til problemer'; 2: 'Forårsager mig nogle meget små problemer'; 3: 'Forårsager mig nogle mindre problemer'; 4: 'Forårsager mig (nogle) moderate problemer'; 5: 'Forårsager mig alvorlige problemer' og 6: 'Forårsager mig mange alvorlige problemer'.
En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring.
|
Baseline og uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med forbedring i PPBC
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
PPBC-skalaen er et globalt vurderingsværktøj, der beder patienter om at vurdere deres indtryk af deres nuværende blæretilstand på en 6-trins skala fra 1: 'Går mig overhovedet ikke til problemer'; 2: 'Forårsager mig nogle meget små problemer'; 3: 'Forårsager mig nogle mindre problemer'; 4: 'Forårsager mig (nogle) moderate problemer'; 5: 'Forårsager mig alvorlige problemer' og 6: 'Forårsager mig mange alvorlige problemer'.
Forbedring blev defineret som en forbedring på mindst 1 point (fald) fra baseline i PPBC-score.
|
Baseline og uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med stor forbedring i PPBC
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
PPBC-skalaen er et globalt vurderingsværktøj, der beder patienter om at vurdere deres indtryk af deres nuværende blæretilstand på en 6-trins skala fra 1: 'Går mig overhovedet ikke til problemer'; 2: 'Forårsager mig nogle meget små problemer'; 3: 'Forårsager mig nogle mindre problemer'; 4: 'Forårsager mig (nogle) moderate problemer'; 5: 'Forårsager mig alvorlige problemer' og 6: 'Forårsager mig mange alvorlige problemer'.
Større forbedring blev defineret som mindst en 2-punkts forbedring (fald) fra baseline i PPBC-score.
|
Baseline og uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med forringelse i PPBC
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
PPBC-skalaen er et globalt vurderingsværktøj, der beder patienter om at vurdere deres indtryk af deres nuværende blæretilstand på en 6-trins skala fra 1: 'Går mig overhovedet ikke til problemer'; 2: 'Forårsager mig nogle meget små problemer'; 3: 'Forårsager mig nogle mindre problemer'; 4: 'Forårsager mig (nogle) moderate problemer'; 5: 'Forårsager mig alvorlige problemer' og 6: 'Forårsager mig mange alvorlige problemer'.
Forringelse blev defineret som en stigning på mindst 1 point fra baseline i PPBC-score.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i symptom-besvær-score som vurderet ved overaktiv blære-spørgeskema (OAB-q)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Symptomer på overaktiv blære blev vurderet ved hjælp af skalaen over symptomer i det overaktive blære-spørgeskema.
Symptombesværskalaen består af 8 spørgsmål besvaret af deltageren på en skala fra 1-6.
Den samlede symptombesvær blev beregnet ud fra de 8 svar og derefter transformeret til at variere fra 0 til 100, hvor 100 indikerer den værste sværhedsgrad.
En negativ ændring fra baseline i symptombesvær-score indikerer forbedringer.
|
Baseline og uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med et symptom-besvær-respons
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Symptomer på overaktiv blære blev vurderet ved hjælp af skalaen over symptomer i det overaktive blære-spørgeskema.
Symptombesværskalaen består af 8 spørgsmål besvaret af deltageren på en skala fra 1-6.
Den samlede symptombesvær blev beregnet ud fra de 8 svar og derefter transformeret til at variere fra 0 til 100, hvor 100 indikerer den værste sværhedsgrad.
Symptom generende respons er defineret som forbedring (reduktion) på mindst 10 point fra baseline.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) samlet score
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet af HRQL-subskalaerne (mestring, bekymring, søvn og social interaktion) i spørgeskemaet over aktiv blære (OABq).
Den samlede HRQL-score blev beregnet ved at tilføje de 4 HRQL-underskala-scorer og transformere til en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
En positiv ændring fra baseline i HRQL-score indikerer forbedringer.
|
Baseline og uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med et sundhedsrelateret livskvalitetsresultat i alt
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet af HRQL-subskalaerne (mestring, bekymring, søvn og social interaktion) i spørgeskemaet over aktiv blære (OABq).
Den samlede HRQL-score blev beregnet ved at tilføje de 4 HRQL-underskala-scorer og transformere til en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
HRQL-respons er defineret som en forbedring (reduktion) på mindst 10 point fra baseline.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Mobilitetsscore
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
EQ-5D er et internationalt, standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt (dvs. generisk) instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus. Deltagerne blev bedt om at angive, hvilket af følgende udsagn der bedst beskriver deres helbredstilstand: Jeg har ingen problemer med at gå rundt; Jeg har nogle problemer med at gå rundt; Jeg er bundet til sengen. I nedenstående tabel viser hver rækketitel en liste over baseline-sundhedsstatus først efterfulgt af End of Treatment-sundhedsstatus og rapporterer antallet af patienter i den kategori. |
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Self-care Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
EQ-5D er et internationalt, standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt (dvs. generisk) instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus. Deltagerne blev bedt om at angive, hvilket af følgende udsagn der bedst beskriver deres helbredstilstand: Jeg har ingen problemer med egenomsorg; Jeg har nogle problemer med at vaske eller klæde mig på; Jeg kan ikke selv vaske eller klæde mig på. I nedenstående tabel viser hver rækketitel en liste over baseline-sundhedsstatus først efterfulgt af End of Treatment-sundhedsstatus og rapporterer antallet af patienter i den kategori. |
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Score for sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
EQ-5D er et standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt instrument til beskrivelse af helbredstilstand. Deltagerne blev spurgt, hvilket udsagn der bedst beskriver deres helbredstilstand med hensyn til sædvanlige aktiviteter (arbejde, studier eller fritid): Jeg har ingen problemer med at udføre mine sædvanlige aktiviteter; Jeg har nogle problemer med at udføre mine sædvanlige aktiviteter; Jeg er ikke i stand til at udføre mine sædvanlige aktiviteter. I nedenstående tabel viser hver rækketitel en liste over baseline-sundhedsstatus først efterfulgt af End of Treatment-sundhedsstatus og rapporterer antallet af patienter i den kategori. |
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Smerte/ubehag-score
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
EQ-5D er et internationalt, standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt (dvs. generisk) instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus. Deltagerne blev bedt om at angive, hvilket af følgende udsagn der bedst beskriver deres helbredstilstand: Jeg har ingen smerter eller ubehag; Jeg har moderate smerter eller ubehag; Jeg har ekstreme smerter eller ubehag. I nedenstående tabel viser hver rækkes overskrift Baseline-sundhedsstatus først efterfulgt af End of Treatment-sundhedsstatus og rapporterer antallet af deltagere i den kategori. |
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet-5 dimensioner (EQ-5D) Angst/depressionsscore
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
EQ-5D er et internationalt, standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt (dvs. generisk) instrument til at beskrive og værdisætte sundhedsstatus. Deltagerne blev bedt om at angive, hvilket af følgende udsagn der bedst beskriver deres helbredstilstand: Jeg er ikke angst eller deprimeret; Jeg er moderat angst eller deprimeret; Jeg er ekstremt angst eller deprimeret. I nedenstående tabel viser hver rækketitel en liste over baseline-sundhedsstatus først efterfulgt af End of Treatment-sundhedsstatus og rapporterer antallet af patienter i den kategori. |
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i europæisk livskvalitet-5 dimensioner (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
EQ-5D er et internationalt, standardiseret, generisk instrument til at beskrive og evaluere sundhedstilstand.
Sundhedsstatus vurderes ved at patienter vurderer deres helbred på en vertikal, visuel analog skala fra 0 til 100, hvor endepunkterne er mærket 'Værst tænkelige sundhedstilstand' (=0) og 'Bedst tænkelige sundhedstilstand' (=100).
På EQ-5D VAS indikerer en positiv ændring fra baseline forbedring.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Denne vurdering på 6 punkter måler produktivitetstab i løbet af de seneste 7 dage og inkluderer mål for mistet arbejdstid på grund af helbred, svækkelse under arbejdet på grund af helbred (deltagerens vurdering af, i hvilken grad sundhed påvirkede deres produktivitet under arbejdet), samlet arbejdsnedsættelse på grund af helbred (der tages hensyn til både timer, der er gået tabt på grund af helbred og deltagerens vurdering af, i hvilken grad sundhed påvirkede deres produktivitet under arbejdet) og aktivitetsnedsættelse på grund af helbred (i hvilken grad helbredsproblemer påvirkede deres evne til at udføre almindelige daglige aktiviteter ).
Score for hvert mål er udtrykt fra 0 til 100 med højere tal, der indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i behandlingstilfredshed på visuel analog skala (TS-VAS)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
TS-VAS er en visuel analog skala (VAS), der beder patienter om at vurdere deres tilfredshed med behandlingen ved at placere et lodret mærke på en 10 cm linje, hvor endepunkterne er mærket 'Nej, slet ikke' til venstre (=0) til 'Ja, helt tilfreds' til højre (=10).
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
- Ledende efterforsker: Principal Investigator, Bristol Urological Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2011
Først opslået (Anslået)
21. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske sygdomme
- Urinblære, overaktiv
- Urinblæresygdomme
- Urologiske manifestationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-receptoragonister
- Urologiske midler
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Solifenacin succinat
- Mirabegron
Andre undersøgelses-id-numre
- 178-CL-100
- 2010-020601-32 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling.
Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles.
Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data.
Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel.
Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .