En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Mirabegron og Solifenacin Succinate alene og i kombinasjon for behandling av overaktiv blære (Symphony)
20. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.
En randomisert, dobbeltblind, faktoriell, parallell-gruppe, aktiv og placebokontrollert, multisenter-dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av seks dosekombinasjoner av Solifenacin Succinate og Mirabegron sammenlignet med Mirabegron og Solifenacin Succinate i Monoterapi. Behandling av overaktiv blære.
Hensikten med denne studien er å undersøke hvor godt to medisiner i kombinasjon (solifenacinsuccinat og mirabegron) virker i behandlingen av blæreproblemer over en 12-ukers periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1307
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- BE32102
-
Edegem, Belgia, 2650
- BE32104
-
Gent, Belgia, 9000
- BE32103
-
Leuven, Belgia, 3000
- BE32101
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- DK45101
-
Herlev, Danmark, 2730
- DK45102
-
Holstebro, Danmark, 7500
- DK45104
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
- RU70112
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105425
- RU70108
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115682
- RU70110
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
- RU70102
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194178
- RU70103
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197136
- RU70101
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198013
- RU70107
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
- RU70106
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198103
- RU70109
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450096
- RU70113
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- FI35803
-
Kouvola, Finland, 45200
- FI35804
-
Oulu, Finland, 90220
- FI35801
-
Tampere, Finland, 33521
- FI35802
-
-
-
-
-
Colmar Cedex, Frankrike, 68024
- FR33104
-
Dijon, Frankrike, 21079
- FR33108
-
Orleans, Frankrike, 45067
- FR33103
-
Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
- FR33111
-
Paris cedex 20, Frankrike, 75970
- FR33112
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- FR33106
-
Tours, Frankrike, 37044
- FR33110
-
-
-
-
-
Minsk, Hviterussland, 220036
- BY37101
-
Minsk, Hviterussland, 220119
- BY37102
-
Minsk, Hviterussland, 223010
- BY37103
-
Vitebsk, Hviterussland, 210037
- BY37104
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- IT39103
-
Catanzaro, Italia, 88100
- IT39101
-
Florence, Italia, 50139
- IT39105
-
Treviglio (BG), Italia, 24047
- IT39102
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100 AD
- NL31104
-
Maastricht, Nederland
- NL31106
-
Sneek, Nederland, 8601 ZK
- NL31102
-
Winterswijk, Nederland, 7101 BN
- NL31101
-
-
-
-
-
Elverum, Norge, 2408
- NO47104
-
Hamar, Norge, 2317
- NO47102
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-530
- PL48107
-
Lodz, Polen, 90-602
- PL48103
-
Lublin, Polen, 20-954
- PL48108
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- PL48106
-
Pulawy, Polen, 24-100
- PL48104
-
Warsaw, Polen, 02-507
- PL48101
-
Warsaw, Polen, 02-929
- PL48105
-
Wiecbork, Polen, 89-410
- PL48112
-
Wroclaw, Polen, 01-432
- PL48111
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- PT35102
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- PT35105
-
Lisbon, Portugal, 1050-199
- PT35104
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- PT35107
-
Porto, Portugal, 4099-001
- PT35110
-
Porto, Portugal, 4200-319
- PT35101
-
Tomar, Portugal, 2304-909
- PT35106
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500152
- RO40106
-
Bucharest, Romania, 042122
- RO40102
-
Bucharest, Romania, 050659
- RO40104
-
Bucharest, Romania, 200642
- RO40103
-
Bucharest, Romania, 22328
- RO40108
-
Craiova, Romania, 20116
- RO40101
-
Craiova, Romania, 20116
- RO40105
-
Sibiu, Romania, 550245
- RO40107
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 01
- SK42109
-
Bratislava, Slovakia, 832 63
- SK42112
-
Kosice, Slovakia, 04011
- SK42107
-
Malacky, Slovakia, 90101
- SK42113
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- SK42104
-
Piestany, Slovakia, 921 01
- SK42106
-
Pieštany, Slovakia, 921 01
- SK42105
-
Presov, Slovakia, 08001
- SK42102
-
Trencin, Slovakia, 911 01
- SK42108
-
Trenčín, Slovakia, 91101
- SK42101
-
Zilina, Slovakia
- SK42103
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28031
- ES34103
-
Madrid, Spania, 28041
- ES34101
-
Madrid, Spania, 28046
- ES34109
-
Madrid, Spania, 28905
- ES34102
-
Pamplona, Spania, 31008
- ES34105
-
San Juan de Alicante, Spania, 03550
- ES34104
-
Sevilla, Spania, 41014
- ES34107
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- GB44103
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
- GB44108
-
Garston, Storbritannia, WD25 0EA
- GB44106
-
Glasgow, Storbritannia, G20 0XA
- GB44111
-
Nantwich, Storbritannia, CW5 5NX
- GB44104
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- GB44110
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- GB44107
-
Reading, Storbritannia, RG1 5AN
- GB44101
-
Sandbach, Storbritannia, CW11 1EQ
- GB44105
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41263
- SE46101
-
Karlshamn, Sverige, 37435
- SE46103
-
Malmo, Sverige, 21152
- SE46104
-
Stockholm, Sverige, 14186
- SE46102
-
Tanumshede, Sverige, 45781
- SE46105
-
-
-
-
-
Bohumín, Tsjekkia, 73581
- CZ42005
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 02
- CZ42003
-
Ostrava, Tsjekkia, 700 30
- CZ42011
-
Plzen, Tsjekkia, 301 24
- CZ42006
-
Prague, Tsjekkia, 128 51
- CZ42001
-
Prague, Tsjekkia, 15006
- CZ42009
-
Prague 4, Tsjekkia, 14000
- CZ42007
-
Roudnice nad Labem, Tsjekkia, 413 01
- CZ42010
-
Sternberk, Tsjekkia, 78501
- CZ42012
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia, 68608
- CZ42002
-
-
-
-
-
Bad Ems, Tyskland, 56130
- DE49109
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- DE49103
-
Hagenow, Tyskland, 19230
- DE49117
-
Hettstedt, Tyskland, 06333
- DE49105
-
Leipzig, Tyskland, 04105
- DE49108
-
Neustadt I. Sachsen, Tyskland, 01844
- DE49110
-
Reutlingen, Tyskland, 72764
- DE49118
-
Rostock, Tyskland, 18107
- DE49101
-
Sangerhausen, Tyskland, 06526
- DE49111
-
Wismar, Tyskland, 23970
- DE49104
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
- UA38104
-
Donetsk, Ukraina, 83003
- UA38102
-
Donetsk, Ukraina, 83114
- UA38111
-
Kiev, Ukraina, 01023
- UA38106
-
Kiev, Ukraina, 04053
- UA38109
-
Lviv, Ukraina, 79044
- UA38107
-
Odessa, Ukraina
- UA38101
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- UA38103
-
-
-
-
-
Csongrád, Ungarn, 6640
- HU36108
-
Gyor, Ungarn, 9024
- HU36101
-
Körmend, Ungarn, 9900
- HU36106
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- HU36110
-
Sopron, Ungarn, 9400
- HU36104
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- HU36103
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- HU36107
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier ved besøk 1/screening:
- Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på mellom 18 og 35 kg/m^2 og en total kroppsvekt mellom 50 og 95 kg;
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å fylle ut vannlatingsdagboken og spørreskjemaene på riktig måte, og er villig og i stand til å måle hans/hennes vitale tegn hjemme på fastsatte tidspunkter, ved å bruke utstyret levert av studiepersonellet, og til å registrere avlesningene på en adekvat måte;
- Pasienten har symptomer på overaktiv blære (OAB; urinfrekvens, haste- og/eller hasteinkontinens) i minst 3 måneder.
Inkluderingskriterier ved besøk 3/grunnlinje:
- Personen har opplevd vannlatingsfrekvens i gjennomsnitt ≥ 8 ganger per 24-timers periode i løpet av den 3-dagers vannlatingsdagbokperioden (inkontinensepisode skal ikke regnes som en vannlating);
- Forsøkspersonen må oppleve minst 1 hasteepisode (grad 3 eller 4) per 24-timers periode (med eller uten hasteinkontinens) i løpet av den 3 dager lange vannleggingsdagbokperioden.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier ved besøk 1/screening:
- Forsøkspersonen ammer, er gravid eller har til hensikt å bli gravid under studien. Graviditetstesten (Beta Human Chorionic Gonadotropin i serum) ved Screening må være negativ hos kvinner i fertil alder;
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
- Mannlige forsøkspersoner (med mindre de er kirurgisk sterile) med kvinnelige ektefeller/partnere som er i fertil alder, og som ikke bruker en barrieremetode for prevensjon under studien og i 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering. I tillegg bør kvinnelige ektefeller/partnere til mannlige forsøkspersoner og som er i fertil alder også bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen. Svært effektive prevensjonsmetoder er definert som de, alene eller i kombinasjon, som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig.
- Personen har betydelig post-void residual (PVR) volum (> 150 ml);
- Forsøkspersonen har betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/hasteinkontinens der stress er den dominerende faktoren som bestemt av etterforskeren (for kvinnelige forsøkspersoner bekreftet av hosteprovokasjonstesten);
- Personen har en nevrologisk årsak til detrusor-overaktivitet;
- Personen har et inneliggende kateter eller praktiserer intermitterende selvkateterisering;
- Personen har diabetisk nevropati;
- Personen har kronisk betennelse som interstitiell cystitt, blærestein, tidligere bekkenstrålebehandling eller tidligere eller nåværende ondartet sykdom i bekkenorganene;
- Personen har tidligere gjennomgått operasjoner i nedre urinveier eller bekkenbunn (unntatt cystoskopi);
- Personen har hatt intravesikal behandling de siste 12 månedene med f.eks. botulinumtoksin, resiniferatoksin, capsaicin;
- Personen har ukontrollert trangvinklet glaukom, urin- eller gastrisk retensjon, alvorlig ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, giftig megacolon, myasthenia gravis eller enhver annen tilstand som gjør bruk av antikolinergika kontraindisert;
- Personen har klinisk signifikante kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer innen 6 måneder før screening, slik som hjerteinfarkt, ukontrollert angina, signifikante ventrikulære arytmier, hjertesvikt og hjerneslag;
- Personen mottar nåværende ikke-medikamentell behandling inkludert elektrostimuleringsterapi (med unntak av et blæretreningsprogram eller bekkenbunnsøvelser som startet mer enn 30 dager før screening);
- Personen bruker medisiner beregnet på å behandle OAB eller forbudte medisiner.
- Personen har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor solifenacinsuksinat, mirabegron eller noen av deres hjelpestoffer;
- Personen har en signifikant nevrologisk sykdom eller defekt som påvirker blærefunksjonen (f.eks. nevrogen blære, systemisk eller sentral nevrologisk sykdom som multippel sklerose [MS] og Parkinsons sykdom);
- Personen har alvorlig hypertensjon som er definert som et sittende gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg og/eller et gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg;
Ekskluderingskriterier ved besøk 2/Placebo-innkjøring:
- Pasienten har tegn på urinveisinfeksjon (UVI) (urinkultur som inneholder > 100 000 cfu/ml). Individet kan bli registrert i studien etter vellykket behandling av UVI (bekreftet av et laboratorieresultat av negativ urinkultur). Imidlertid må forsøkspersonen screenes på nytt hvis det første screeningbesøket var på > 28 dager;
- Personen har et QT-intervall > 450 ms eller er i fare for QT-forlengelse (f.eks. familiehistorie med langt QT-syndrom, hypokalemi) eller er på medikamentell behandling som er kjent for å være assosiert med QT-forlengelse;
- Personen har klinisk signifikante abnormiteter på 12-ledds elektrokardiogram (EKG);
- Personen har serumkreatinin > 150 µmol/L, aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 2x øvre normalgrense (ULN), gamma-glutamyltransferase (γ-GT) > 3x ULN, eller total bilirubin > 2x ULN, som vurdert i Screening prøver;
Ekskluderingskriterier ved besøk 3/grunnlinje:
- Forsøkspersonen hadde et gjennomsnittlig daglig urinvolum > 3000 ml som registrert i miksjonsdagbokperioden;
- Personen har alvorlig hypertensjon som er definert som et sittende gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg og/eller et gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk matchende placebotabletter oralt en gang daglig i 12 uker
|
muntlig
|
|
Aktiv komparator: Mirabegron 25 mg
Deltakerne fikk mirabegron 25 mg tabletter oralt en gang daglig i 12 uker
|
muntlig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mirabegron 50 mg
Deltakerne fikk mirabegron 50 mg tabletter oralt en gang daglig i 12 uker
|
muntlig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Solifenacin 2,5 mg
Deltakerne fikk solifenacin 2,5 mg tabletter oralt en gang daglig i 12 uker
|
muntlig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Solifenacin 5 mg
Deltakerne fikk solifenacin 5 mg tabletter oralt en gang daglig i 12 uker
|
muntlig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Solifenacin 10 mg
Deltakerne fikk solifenacin 10 mg tabletter oralt en gang daglig i 12 uker
|
muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Solifenacin 2,5 mg og Mirabegron 25 mg
Deltakerne fikk solifenacin 2,5 mg og mirabegron 25 mg tabletter oralt en gang daglig i 12 uker
|
muntlig
Andre navn:
muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Solifenacin 2,5 mg og Mirabegron 50 mg
Deltakerne fikk solifenacin 2,5 mg og mirabegron 50 mg tabletter oralt en gang daglig i 12 uker
|
muntlig
Andre navn:
muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Solifenacin 5 mg og Mirabegron 25 mg
Deltakerne fikk solifenacin 5 mg og mirabegron 25 mg tabletter oralt en gang daglig i 12 uker
|
muntlig
Andre navn:
muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Solifenacin 5 mg og Mirabegron 50 mg
Deltakerne fikk solifenacin 5 mg og mirabegron 50 mg tabletter oralt en gang daglig i 12 uker
|
muntlig
Andre navn:
muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Solifenacin 10 mg og Mirabegron 25 mg
Deltakerne fikk solifenacin 10 mg og mirabegron 25 mg tabletter oralt en gang daglig i 12 uker
|
muntlig
Andre navn:
muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Solifenacin 10 mg og Mirabegron 50 mg
Deltakerne fikk solifenacin 10 mg og mirabegron 50 mg tabletter oralt en gang daglig i 12 uker
|
muntlig
Andre navn:
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra basislinje til behandlingsslutt (EOT) i gjennomsnittlig volum annullert per misdannelse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Gjennomsnittlig tømt volum per vannlating ble beregnet fra volumet av hver vannlating målt av deltakeren og registrert i en vannlatingsdagbok i 3 dager før baseline og uke 12 klinikkbesøk.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til behandlingsslutt i gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Gjennomsnittlig antall vannlatinger (vannlatinger) per 24 timer ble utledet fra antall vannlatinger (ekskludert episoder med kun inkontinens) per dag registrert av deltakeren i vannlatingsdagboken i 3 dager før klinikkbesøkene ved baseline og uke 12.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline til slutt på behandling i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder (enhver ufrivillig lekkasje av urin) per dag ble utledet fra antall inkontinensepisoder registrert av deltakeren i miksjonsdagboken i 3 dager før baseline og uke 12 klinikkbesøk.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endre fra baseline til hvert besøk i gjennomsnittlig volum annullert per misdannelse
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
Gjennomsnittlig tømt volum per vannlating ble beregnet fra volumet av hver vannlating målt av deltakeren og registrert i en vannlatingsdagbok i 3 dager før baseline og hvert post-baseline klinikkbesøk.
|
Baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Endre fra baseline til hvert besøk i gjennomsnittlig antall misbruk per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
Gjennomsnittlig antall vannlatinger (vannlatinger) per 24 timer ble utledet fra antall vannlatinger (ekskludert episoder med kun inkontinens) per dag registrert av deltakeren i vannlatingsdagboken i 3 dager før baseline og hvert post-baseline klinikkbesøk.
|
Baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med en misbruksrespons
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
En responder er definert som en deltaker med maksimalt 8 vannlatinger per 24 timer etter baseline og en negativ endring (dvs. en forbedring) fra baseline.
|
Baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Endre fra baseline til hvert besøk i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder (enhver ufrivillig lekkasje av urin) per dag ble utledet fra antall inkontinensepisoder registrert av deltakeren i miksjonsdagboken i 3 dager før baseline og hvert post-baseline klinikkbesøk.
|
Baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med null inkontinensepisoder etter baseline
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
|
Prosentandelen av deltakere uten inkontinensepisoder i de 3 dagene før hvert klinikkbesøk stammet fra miksjonsdagboken registrert av deltakeren.
|
Uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med 50 % reduksjon i inkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
Prosentandelen av deltakere med minst 50 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer i løpet av de 3 dagene før hvert klinikkbesøk, utledet fra deltakerens vannlatingsdagbok.
|
Baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline til hvert besøk i gjennomsnittlig antall hasteinkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
Hasteinkontinens er ufrivillig lekkasje av urin ledsaget av eller umiddelbart forut for hasteinnhold, og ble avledet fra antall inkontinensepisoder klassifisert av deltakeren i en 3-dagers miksjonsdagbok som grad 3 eller 4 på pasientens persepsjon av intensitetsskalaen. : 0 = Ingen haster; 1 = Lett haster; 2 = Moderat haster, kan utsette tømming en kort stund; 3 = Alvorlig haster, kunne ikke utsette annullering; 4 = Urgeinkontinens, lekket før du kommer til toalettet.
|
Baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline til hvert besøk i gjennomsnittlig antall hasteepisoder (grad 3 og/eller 4) per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
Gjennomsnittlig antall hasteepisoder (det plutselige, overbevisende ønsket om å tisse, som er vanskelig å utsette), avledet fra hasteepisoder klassifisert av deltakeren i 3-dagers vannlatingsdagbok som grad 3 eller 4 på pasientens oppfatning av intensitet av Hastighetsskala: 0: Ingen haster; 1: Mild haster; 2: Moderat haster, kan forsinke tømmingen en kort stund; 3: Alvorlig haster, kunne ikke forsinke tømming; 4: Urgeinkontinens, lekket før ankomst på toalettet.
|
Baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Endre fra baseline til hvert besøk i gjennomsnittlig hastenivå
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
Gjennomsnitt av deltakernes rangeringer på graden av haster assosiert med hver vannlating og/eller inkontinensepisode registrert i 3-dagers vannlatingsdagbok i henhold til skalaen for pasientens oppfatning av intensitetsintensitet: 0: Ingen haster; 1: Mild haster; 2: Moderat haster, kan forsinke tømmingen en kort stund; 3: Alvorlig haster, kunne ikke forsinke tømming; 4: Urgeinkontinens, lekket før ankomst på toalettet.
|
Baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Endre fra baseline til hvert besøk i gjennomsnittlig antall elektroder brukt per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
Gjennomsnittlig antall ganger en deltaker registrerte en ny pute brukt per dag i løpet av den 3-dagers miksjonsdagbokperioden.
|
Baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Endre fra baseline til hvert besøk i gjennomsnittlig antall nocturia-episoder per 24-timer
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
Nocturia er definert som å våkne om natten en eller flere ganger for å bli tom.
Gjennomsnittlig antall ganger en deltaker urinerte (unntatt episoder med kun inkontinens) i løpet av sovetiden per dag ble utledet fra 3-dagers vannlatingsdagbok.
|
Baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline til slutt på behandling i pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
PPBC-skalaen er et globalt vurderingsverktøy som ber pasienter vurdere sitt inntrykk av deres nåværende blæretilstand på en 6-punkts skala fra 1: 'Går meg ikke til noen problemer i det hele tatt'; 2: 'Går meg noen veldig små problemer'; 3: 'Går meg noen mindre problemer'; 4: 'Går meg (noen) moderate problemer'; 5: 'Går meg alvorlige problemer' og 6: 'Går meg mange alvorlige problemer'.
En negativ endring fra Baseline-score indikerer forbedring.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med forbedring i PPBC
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
PPBC-skalaen er et globalt vurderingsverktøy som ber pasienter vurdere sitt inntrykk av deres nåværende blæretilstand på en 6-punkts skala fra 1: 'Går meg ikke til noen problemer i det hele tatt'; 2: 'Går meg noen veldig små problemer'; 3: 'Går meg noen mindre problemer'; 4: 'Går meg (noen) moderate problemer'; 5: 'Går meg alvorlige problemer' og 6: 'Går meg mange alvorlige problemer'.
Forbedring ble definert som en forbedring på minst 1 poeng (reduksjon) fra baseline i PPBC-score.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med stor forbedring i PPBC
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
PPBC-skalaen er et globalt vurderingsverktøy som ber pasienter vurdere sitt inntrykk av deres nåværende blæretilstand på en 6-punkts skala fra 1: 'Går meg ikke til noen problemer i det hele tatt'; 2: 'Går meg noen veldig små problemer'; 3: 'Går meg noen mindre problemer'; 4: 'Går meg (noen) moderate problemer'; 5: 'Går meg alvorlige problemer' og 6: 'Går meg mange alvorlige problemer'.
Stor forbedring ble definert som minst en 2-punkts forbedring (reduksjon) fra baseline i PPBC-score.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med forverring i PPBC
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
PPBC-skalaen er et globalt vurderingsverktøy som ber pasienter vurdere sitt inntrykk av deres nåværende blæretilstand på en 6-punkts skala fra 1: 'Går meg ikke til noen problemer i det hele tatt'; 2: 'Går meg noen veldig små problemer'; 3: 'Går meg noen mindre problemer'; 4: 'Går meg (noen) moderate problemer'; 5: 'Går meg alvorlige problemer' og 6: 'Går meg mange alvorlige problemer'.
Forverring ble definert som en økning på minst 1 poeng fra baseline i PPBC-score.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline til behandlingsslutt i symptomplagerscore som vurdert av spørreskjemaet for overaktiv blære (OAB-q)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Symptomer på overaktiv blære ble vurdert ved å bruke symptomplagerskalaen i spørreskjemaet for overaktiv blære.
Symptomplagerskalaen består av 8 spørsmål besvart av deltakeren på en skala fra 1-6.
Den totale symptomplagerscore ble beregnet fra de 8 svarene og deretter transformert til å variere fra 0 til 100, med 100 som indikerer verste alvorlighetsgrad.
En negativ endring fra baseline i symptomplagerscore indikerer forbedringer.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med et symptomplagerrespons
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Symptomer på overaktiv blære ble vurdert ved å bruke symptomplagerskalaen i spørreskjemaet for overaktiv blære.
Symptomplagerskalaen består av 8 spørsmål besvart av deltakeren på en skala fra 1-6.
Den totale symptomplagerscore ble beregnet fra de 8 svarene og deretter transformert til å variere fra 0 til 100, med 100 som indikerer verste alvorlighetsgrad.
Symptom plagerespons er definert som forbedring (reduksjon) på minst 10 poeng fra baseline.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline til slutt på behandling i helserelatert livskvalitet (HRQL) total poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Helserelatert livskvalitet ble vurdert av HRQL-subskalaene (mestring, bekymring, søvn og sosial interaksjon) i spørreskjemaet for overaktiv blære (OABq).
Den totale HRQL-skåren ble beregnet ved å legge til de 4 HRQL-underskala-skårene, og transformere til en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
En positiv endring fra baseline i HRQL-score indikerer forbedringer.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med en helserelatert livskvalitet totalscorerespons
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Helserelatert livskvalitet ble vurdert av HRQL-subskalaene (mestring, bekymring, søvn og sosial interaksjon) i spørreskjemaet for overaktiv blære (OABq).
Den totale HRQL-skåren ble beregnet ved å legge til de 4 HRQL-underskala-skårene, og transformere til en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
HRQL-respons er definert som forbedring (reduksjon) på minst 10 poeng fra baseline.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Mobilitetspoeng
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
EQ-5D er et internasjonalt, standardisert, ikke-sykdomsspesifikt (dvs. generisk) instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. Deltakerne ble bedt om å angi hvilke av følgende utsagn som best beskriver deres helsetilstand: Jeg har ingen problemer med å gå rundt; Jeg har noen problemer med å gå rundt; Jeg er bundet til sengen. I tabellen nedenfor viser hver radtittel en liste over baseline helsestatus først etterfulgt av End of Treatment helsestatus og rapporterer antall pasienter i den kategorien. |
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet-5 dimensjoner (EQ-5D) egenomsorgspoeng
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
EQ-5D er et internasjonalt, standardisert, ikke-sykdomsspesifikt (dvs. generisk) instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. Deltakerne ble bedt om å angi hvilke av følgende utsagn som best beskriver deres helsetilstand: Jeg har ingen problemer med egenomsorg; Jeg har noen problemer med å vaske eller kle på meg selv; Jeg klarer ikke å vaske eller kle på meg. I tabellen nedenfor viser hver radtittel en liste over baseline helsestatus først etterfulgt av End of Treatment helsestatus og rapporterer antall pasienter i den kategorien. |
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet-5 dimensjoner (EQ-5D) Vanlige aktivitetspoeng
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
EQ-5D er et standardisert, ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive helsestatus. Deltakerne ble spurt om hvilket utsagn som best beskriver deres helsetilstand med hensyn til vanlige aktiviteter (arbeid, studier eller fritid): Jeg har ingen problemer med å utføre mine vanlige aktiviteter; Jeg har noen problemer med å utføre mine vanlige aktiviteter; Jeg kan ikke utføre mine vanlige aktiviteter. I tabellen nedenfor viser hver radtittel en liste over baseline helsestatus først etterfulgt av End of Treatment helsestatus og rapporterer antall pasienter i den kategorien. |
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet-5 dimensjoner (EQ-5D) Smerte/ubehagscore
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
EQ-5D er et internasjonalt, standardisert, ikke-sykdomsspesifikt (dvs. generisk) instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. Deltakerne ble bedt om å angi hvilke av følgende utsagn som best beskriver deres helsetilstand: Jeg har ingen smerte eller ubehag; Jeg har moderat smerte eller ubehag; Jeg har ekstrem smerte eller ubehag. I tabellen nedenfor viser hver radtittel en liste over baseline helsestatus først etterfulgt av End of Treatment helsestatus og rapporterer antall deltakere i den kategorien. |
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet-5 dimensjoner (EQ-5D) Angst/depresjonspoeng
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
EQ-5D er et internasjonalt, standardisert, ikke-sykdomsspesifikt (dvs. generisk) instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. Deltakerne ble bedt om å angi hvilke av følgende utsagn som best beskriver deres helsetilstand: Jeg er ikke engstelig eller deprimert; Jeg er moderat engstelig eller deprimert; Jeg er ekstremt engstelig eller deprimert. I tabellen nedenfor viser hver radtittel en liste over baseline helsestatus først etterfulgt av End of Treatment helsestatus og rapporterer antall pasienter i den kategorien. |
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline til slutt på behandling i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
EQ-5D er et internasjonalt, standardisert, generisk instrument for å beskrive og evaluere helsestatus.
Helsestatus vurderes av pasienter som vurderer helsen sin på en vertikal, visuell analog skala fra 0 til 100 der endepunktene er merket 'Verst tenkelige helsetilstand' (=0) og 'Beste tenkelige helsetilstand' (=100).
På EQ-5D VAS indikerer en positiv endring fra baseline forbedring.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline til slutt på behandling i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Denne 6-punktsvurderingen måler produktivitetstap i løpet av de siste 7 dagene og inkluderer mål på tapt arbeidstid på grunn av helse, svekkelse under arbeid på grunn av helse (deltakerens vurdering av i hvilken grad helse påvirket produktiviteten mens han jobbet), generell arbeidsnedsettelse på grunn av helse (tar hensyn til både uteblitt timer på grunn av helse og deltakerens vurdering av i hvilken grad helse påvirket produktiviteten under arbeid) og aktivitetssvikt på grunn av helse (i hvilken grad helseplager påvirket evnen til å gjøre vanlige daglige aktiviteter ).
Poeng for hvert mål er uttrykt fra 0 til 100 med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere utfall.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline til slutt på behandling i behandlingstilfredshet på visuell analog skala (TS-VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
TS-VAS er en visuell analog skala (VAS) som ber pasienter vurdere deres tilfredshet med behandlingen ved å plassere et vertikalt merke på en 10 cm linje der endepunktene er merket 'Nei, ikke i det hele tatt' til venstre (=0) til 'Ja, helt fornøyd' til høyre (=10).
En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
- Hovedetterforsker: Principal Investigator, Bristol Urological Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2011
Først lagt ut (Antatt)
21. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske sykdommer
- Urinblæren, overaktiv
- Urinblæresykdommer
- Urologiske manifestasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-reseptoragonister
- Urologiske midler
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Solifenacin-succinat
- Mirabegron
Andre studie-ID-numre
- 178-CL-100
- 2010-020601-32 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .