Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti mirabegronu a solifenacinu sukcinátu samotného a v kombinaci pro léčbu hyperaktivního močového měchýře (Symphony)
20. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, faktoriální, paralelní skupinová, aktivní a placebem kontrolovaná, multicentrická studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti šestidávkových kombinací solifenacinu sukcinátu a mirabegronu ve srovnání s mirabegronem a solifenacin sukcinátovou monoterapií Léčba hyperaktivního močového měchýře.
Účelem této studie je prozkoumat, jak dobře dva léky v kombinaci (solifenacin sukcinát a mirabegron) fungují při léčbě problémů s močovým měchýřem po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1307
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- BE32102
-
Edegem, Belgie, 2650
- BE32104
-
Gent, Belgie, 9000
- BE32103
-
Leuven, Belgie, 3000
- BE32101
-
-
-
-
-
Minsk, Bělorusko, 220036
- BY37101
-
Minsk, Bělorusko, 220119
- BY37102
-
Minsk, Bělorusko, 223010
- BY37103
-
Vitebsk, Bělorusko, 210037
- BY37104
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- DK45101
-
Herlev, Dánsko, 2730
- DK45102
-
Holstebro, Dánsko, 7500
- DK45104
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- FI35803
-
Kouvola, Finsko, 45200
- FI35804
-
Oulu, Finsko, 90220
- FI35801
-
Tampere, Finsko, 33521
- FI35802
-
-
-
-
-
Colmar Cedex, Francie, 68024
- FR33104
-
Dijon, Francie, 21079
- FR33108
-
Orleans, Francie, 45067
- FR33103
-
Paris Cedex 13, Francie, 75651
- FR33111
-
Paris cedex 20, Francie, 75970
- FR33112
-
Toulouse, Francie, 31059
- FR33106
-
Tours, Francie, 37044
- FR33110
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1100 AD
- NL31104
-
Maastricht, Holandsko
- NL31106
-
Sneek, Holandsko, 8601 ZK
- NL31102
-
Winterswijk, Holandsko, 7101 BN
- NL31101
-
-
-
-
-
Avellino, Itálie, 83100
- IT39103
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- IT39101
-
Florence, Itálie, 50139
- IT39105
-
Treviglio (BG), Itálie, 24047
- IT39102
-
-
-
-
-
Csongrád, Maďarsko, 6640
- HU36108
-
Gyor, Maďarsko, 9024
- HU36101
-
Körmend, Maďarsko, 9900
- HU36106
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- HU36110
-
Sopron, Maďarsko, 9400
- HU36104
-
Szekszárd, Maďarsko, 7100
- HU36103
-
Tatabánya, Maďarsko, 2800
- HU36107
-
-
-
-
-
Elverum, Norsko, 2408
- NO47104
-
Hamar, Norsko, 2317
- NO47102
-
-
-
-
-
Bad Ems, Německo, 56130
- DE49109
-
Göttingen, Německo, 37075
- DE49103
-
Hagenow, Německo, 19230
- DE49117
-
Hettstedt, Německo, 06333
- DE49105
-
Leipzig, Německo, 04105
- DE49108
-
Neustadt I. Sachsen, Německo, 01844
- DE49110
-
Reutlingen, Německo, 72764
- DE49118
-
Rostock, Německo, 18107
- DE49101
-
Sangerhausen, Německo, 06526
- DE49111
-
Wismar, Německo, 23970
- DE49104
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-530
- PL48107
-
Lodz, Polsko, 90-602
- PL48103
-
Lublin, Polsko, 20-954
- PL48108
-
Piaseczno, Polsko, 05-500
- PL48106
-
Pulawy, Polsko, 24-100
- PL48104
-
Warsaw, Polsko, 02-507
- PL48101
-
Warsaw, Polsko, 02-929
- PL48105
-
Wiecbork, Polsko, 89-410
- PL48112
-
Wroclaw, Polsko, 01-432
- PL48111
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- PT35102
-
Coimbra, Portugalsko, 3041-801
- PT35105
-
Lisbon, Portugalsko, 1050-199
- PT35104
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- PT35107
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- PT35110
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- PT35101
-
Tomar, Portugalsko, 2304-909
- PT35106
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500152
- RO40106
-
Bucharest, Rumunsko, 042122
- RO40102
-
Bucharest, Rumunsko, 050659
- RO40104
-
Bucharest, Rumunsko, 200642
- RO40103
-
Bucharest, Rumunsko, 22328
- RO40108
-
Craiova, Rumunsko, 20116
- RO40101
-
Craiova, Rumunsko, 20116
- RO40105
-
Sibiu, Rumunsko, 550245
- RO40107
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
- RU70112
-
Moscow, Ruská Federace, 105425
- RU70108
-
Moscow, Ruská Federace, 115682
- RU70110
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191015
- RU70102
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194178
- RU70103
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197136
- RU70101
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 198013
- RU70107
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197089
- RU70106
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 198103
- RU70109
-
Ufa, Ruská Federace, 450096
- RU70113
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 975 01
- SK42109
-
Bratislava, Slovensko, 832 63
- SK42112
-
Kosice, Slovensko, 04011
- SK42107
-
Malacky, Slovensko, 90101
- SK42113
-
Nitra, Slovensko, 949 01
- SK42104
-
Piestany, Slovensko, 921 01
- SK42106
-
Pieštany, Slovensko, 921 01
- SK42105
-
Presov, Slovensko, 08001
- SK42102
-
Trencin, Slovensko, 911 01
- SK42108
-
Trenčín, Slovensko, 91101
- SK42101
-
Zilina, Slovensko
- SK42103
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- GB44103
-
Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
- GB44108
-
Garston, Spojené království, WD25 0EA
- GB44106
-
Glasgow, Spojené království, G20 0XA
- GB44111
-
Nantwich, Spojené království, CW5 5NX
- GB44104
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- GB44110
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- GB44107
-
Reading, Spojené království, RG1 5AN
- GB44101
-
Sandbach, Spojené království, CW11 1EQ
- GB44105
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49005
- UA38104
-
Donetsk, Ukrajina, 83003
- UA38102
-
Donetsk, Ukrajina, 83114
- UA38111
-
Kiev, Ukrajina, 01023
- UA38106
-
Kiev, Ukrajina, 04053
- UA38109
-
Lviv, Ukrajina, 79044
- UA38107
-
Odessa, Ukrajina
- UA38101
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
- UA38103
-
-
-
-
-
Bohumín, Česko, 73581
- CZ42005
-
Hradec Kralove, Česko, 500 02
- CZ42003
-
Ostrava, Česko, 700 30
- CZ42011
-
Plzen, Česko, 301 24
- CZ42006
-
Prague, Česko, 128 51
- CZ42001
-
Prague, Česko, 15006
- CZ42009
-
Prague 4, Česko, 14000
- CZ42007
-
Roudnice nad Labem, Česko, 413 01
- CZ42010
-
Sternberk, Česko, 78501
- CZ42012
-
Uherske Hradiste, Česko, 68608
- CZ42002
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28031
- ES34103
-
Madrid, Španělsko, 28041
- ES34101
-
Madrid, Španělsko, 28046
- ES34109
-
Madrid, Španělsko, 28905
- ES34102
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- ES34105
-
San Juan de Alicante, Španělsko, 03550
- ES34104
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- ES34107
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41263
- SE46101
-
Karlshamn, Švédsko, 37435
- SE46103
-
Malmo, Švédsko, 21152
- SE46104
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- SE46102
-
Tanumshede, Švédsko, 45781
- SE46105
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zahrnutí při návštěvě 1/screeningu:
- Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m^2 a celkovou tělesnou hmotnost mezi 50 a 95 kg;
- Subjekt je ochoten a schopen správně vyplnit mikční deník a dotazníky a je ochoten a schopen měřit své životní funkce doma ve stanovených časových bodech pomocí zařízení poskytnutého personálem studie a adekvátně zaznamenávat naměřené hodnoty;
- Subjekt má symptomy hyperaktivního močového měchýře (OAB; frekvence močení, urgence a/nebo urgentní inkontinence) po dobu alespoň 3 měsíců.
Kritéria zahrnutí při návštěvě 3/základní stav:
- Subjekt zaznamenal frekvenci močení v průměru ≥ 8krát za 24hodinové období během 3denního období mikčního deníku (epizoda inkontinence by se neměla počítat jako močení);
- Subjekt musí zaznamenat alespoň 1 epizodu urgence (stupeň 3 nebo 4) za 24hodinové období (s urgentní inkontinencí nebo bez ní) během 3denního období mikčního deníku.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení při návštěvě 1/screeningu:
- Subjekt během studie kojí, je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět. Těhotenský test (Beta lidský choriový gonadotropin v séru) při screeningu musí být u žen ve fertilním věku negativní;
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po konečném podání studovaného léku.
- Muži (pokud nejsou chirurgicky sterilní) s manželkami/partnerkami, které jsou v plodném věku a nepoužívají bariérovou metodu antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po konečném podání studijního léku. Kromě toho by manželky/partnerky mužských subjektů, které jsou v plodném věku, měly také používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po konečném podání studovaného léku. Vysoce účinné metody antikoncepce jsou definovány jako ty, samostatně nebo v kombinaci, které mají za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používají důsledně a správně.
- Subjekt má významný post-mikční reziduální (PVR) objem (> 150 ml);
- Subjekt má významnou stresovou inkontinenci nebo smíšenou stresovou/urgentní inkontinenci, kde stres je převládajícím faktorem, jak bylo stanoveno zkoušejícím (u žen potvrzených testem provokace kašle);
- Subjekt má neurologickou příčinu nadměrné aktivity detruzoru;
- Subjekt má zavedený katetr nebo praktikuje intermitentní autokatetrizaci;
- Subjekt má diabetickou neuropatii;
- Subjekt má chronický zánět, jako je intersticiální cystitida, kameny v močovém měchýři, předchozí radiační terapie pánve nebo předchozí nebo současné maligní onemocnění pánevních orgánů;
- Subjekt prodělal předchozí operaci dolních močových cest nebo pánevního dna (kromě cystoskopie);
- Subjekt měl v posledních 12 měsících intravezikální léčbu např. botulotoxinem, resiniferatoxinem, kapsaicinem;
- Subjekt má nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem, retenci moči nebo žaludku, těžkou ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu, toxické megakolon, myasthenia gravis nebo jakýkoli jiný stav, kvůli kterému je použití anticholinergik kontraindikováno;
- Subjekt má klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění během 6 měsíců před Screeningem, jako je infarkt myokardu, nekontrolovaná angina pectoris, významné ventrikulární arytmie, srdeční selhání a mrtvice;
- Subjekt dostává současnou nelékovou léčbu včetně elektrostimulační terapie (s výjimkou programu tréninku močového měchýře nebo cvičení pánevního dna, které začalo více než 30 dní před Screeningem);
- Subjekt užívá léky určené k léčbě OAB nebo zakázané léky.
- Subjekt má známou nebo suspektní přecitlivělost na solifenacin sukcinát, mirabegron nebo kteroukoli z jejich pomocných látek;
- Subjekt má jakékoli významné neurologické onemocnění nebo defekt ovlivňující funkci močového měchýře (např. neurogenní močový měchýř, systémové nebo centrální neurologické onemocnění, jako je roztroušená skleróza [MS] a Parkinsonova choroba);
- Subjekt má těžkou hypertenzi, která je definována jako průměrný systolický krevní tlak vsedě ≥ 180 mmHg a/nebo průměrný diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg;
Kritéria vyloučení při návštěvě 2/přijetí placeba:
- Subjekt má známky infekce močových cest (UTI) (kultura moči obsahující > 100 000 cfu/ml). Do studie může být subjekt zařazen po úspěšné léčbě UTI (potvrzeno laboratorním výsledkem negativní kultivace moči). Subjekt však musí být znovu vyšetřen, pokud počáteční screeningová návštěva trvala > 28 dní;
- Subjekt má QT interval > 450 ms nebo je ohrožen prodloužením QT (např. rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu, hypokalémie) nebo je na farmakoterapii, o které je známo, že je spojeno s prodloužením QT;
- Subjekt má klinicky významné abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG);
- Subjekt má sérový kreatinin > 150 µmol/l, aspartátaminotransferázu (AST) a/nebo alaninaminotransferázu (ALT) > 2x horní hranice normy (ULN), gama-glutamyltransferázu (γ-GT) > 3x ULN nebo celkový bilirubin > 2x ULN, jak bylo hodnoceno ve screeningových vzorcích;
Kritéria vyloučení při návštěvě 3/základní stav:
- Subjekt měl průměrný celkový denní objem moči > 3000 ml zaznamenaný v období mikčního deníku;
- Subjekt má těžkou hypertenzi, která je definována jako průměrný systolický krevní tlak vsedě ≥ 180 mmHg a/nebo průměrný diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali odpovídající placebo tablety perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
|
ústní
|
|
Aktivní komparátor: Mirabegron 25 mg
Účastníci dostávali mirabegron 25 mg tablety perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mirabegron 50 mg
Účastníci dostávali mirabegron 50 mg tablety perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Solifenacin 2,5 mg
Účastníci dostávali solifenacin 2,5 mg tablety perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Solifenacin 5 mg
Účastníci dostávali solifenacin 5 mg tablety perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Solifenacin 10 mg
Účastníci dostávali solifenacin 10 mg tablety perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Solifenacin 2,5 mg a Mirabegron 25 mg
Účastníci dostávali solifenacin 2,5 mg a mirabegron 25 mg tablety perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
|
ústní
Ostatní jména:
ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Solifenacin 2,5 mg a Mirabegron 50 mg
Účastníci dostávali solifenacin 2,5 mg a mirabegron 50 mg tablety perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
|
ústní
Ostatní jména:
ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Solifenacin 5 mg a Mirabegron 25 mg
Účastníci dostávali solifenacin 5 mg a mirabegron 25 mg tablety perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
|
ústní
Ostatní jména:
ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Solifenacin 5 mg a Mirabegron 50 mg
Účastníci dostávali solifenacin 5 mg a mirabegron 50 mg tablety perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
|
ústní
Ostatní jména:
ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Solifenacin 10 mg a Mirabegron 25 mg
Účastníci dostávali solifenacin 10 mg a mirabegron 25 mg tablety perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
|
ústní
Ostatní jména:
ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Solifenacin 10 mg a Mirabegron 50 mg
Účastníci dostávali solifenacin 10 mg a mirabegron 50 mg tablety perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
|
ústní
Ostatní jména:
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného vyprázdněného objemu za mikci z výchozího stavu na konec léčby (EOT).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Průměrný objem vymočený na močení byl vypočítán z objemu každé močení změřeného účastníkem a zaznamenán do mikčního deníku po dobu 3 dnů před základní linií a návštěvami kliniky v týdnu 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Průměrný počet mikcí (močení) za 24 hodin byl odvozen z počtu močení (vyjma epizod pouze inkontinence) za den zaznamenaných účastníkem v mikčním deníku po dobu 3 dnů před návštěvami základní linie a 12. týdne.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Průměrný počet epizod inkontinence (jakýkoli nedobrovolný únik moči) za den byl odvozen z počtu epizod inkontinence zaznamenaných účastníkem v mikčním deníku po dobu 3 dnů před návštěvami základní linie a 12. týdne.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna ze základní hodnoty na každou návštěvu ve středním objemu vyprázdněných za močení
Časové okno: Základní stav a týdny 2, 4, 8 a 12
|
Průměrný objem vymočený na močení byl vypočítán z objemu každého močení změřeného účastníkem a zaznamenán do mikčního deníku po dobu 3 dnů před základní linií a každou klinickou návštěvou po základní linii.
|
Základní stav a týdny 2, 4, 8 a 12
|
|
Změna ze základního stavu na každou návštěvu v průměrném počtu mikcí za 24 hodin
Časové okno: Základní stav a týdny 2, 4, 8 a 12
|
Průměrný počet močení za 24 hodin byl odvozen z počtu močení (vyjma epizod pouze inkontinence) za den zaznamenaných účastníkem v mikčním deníku po dobu 3 dnů před základní linií a každou návštěvou kliniky po základní linii.
|
Základní stav a týdny 2, 4, 8 a 12
|
|
Procento účastníků s mikční odezvou
Časové okno: Základní stav a týdny 2, 4, 8 a 12
|
Reagující osoba je definována jako účastník s nejvýše 8 mikcemi za 24 hodin po výchozím stavu a negativní změnou (tj. zlepšením) od výchozího stavu.
|
Základní stav a týdny 2, 4, 8 a 12
|
|
Změna ze základního stavu na každou návštěvu v průměrném počtu epizod inkontinence za 24 hodin
Časové okno: Základní stav a týdny 2, 4, 8 a 12
|
Průměrný počet epizod inkontinence (jakýkoli nedobrovolný únik moči) za den byl odvozen z počtu epizod inkontinence zaznamenaných účastníkem v mikčním deníku po dobu 3 dnů před základní linií a každou návštěvou kliniky po základní linii.
|
Základní stav a týdny 2, 4, 8 a 12
|
|
Procento účastníků s nulovými epizodami inkontinence po výchozím stavu
Časové okno: Týdny 2, 4, 8 a 12
|
Procento účastníků bez epizod inkontinence po dobu 3 dnů před každou návštěvou kliniky odvozené z mikčního deníku zaznamenaného účastníkem.
|
Týdny 2, 4, 8 a 12
|
|
Procento účastníků s 50% snížením počtu epizod inkontinence
Časové okno: Základní stav a týdny 2, 4, 8 a 12
|
Procento účastníků s alespoň 50% poklesem průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin během 3 dnů před každou návštěvou kliniky oproti výchozí hodnotě odvozené z mikčního deníku účastníka.
|
Základní stav a týdny 2, 4, 8 a 12
|
|
Změna ze základního stavu na každou návštěvu v průměrném počtu epizod urgentní inkontinence za 24 hodin
Časové okno: Základní stav a týdny 2, 4, 8 a 12
|
Urgentní inkontinence je nedobrovolný únik moči doprovázený nebo bezprostředně předcházený urgenci a byl odvozen z počtu epizod inkontinence klasifikovaných účastníkem v 3denním mikčním deníku jako stupeň 3 nebo 4 na stupnici vnímání intenzity naléhavosti pacientem. : 0 = žádná naléhavost; 1 = mírná naléhavost; 2 = střední naléhavost, může oddálit vyprazdňování na krátkou dobu; 3 = Silná naléhavost, nebylo možné odložit vyprazdňování; 4 = Urgentní inkontinence, únik před příchodem na toaletu.
|
Základní stav a týdny 2, 4, 8 a 12
|
|
Změna ze základního stavu na každou návštěvu v průměrném počtu naléhavých epizod (stupeň 3 a/nebo 4) za 24 hodin
Časové okno: Základní stav a týdny 2, 4, 8 a 12
|
Průměrný počet naléhavých epizod (náhlá, nutkavá touha močit, kterou je obtížné odložit), odvozený z naléhavých epizod klasifikovaných účastníkem v 3denním mikčním deníku jako stupeň 3 nebo 4 podle pacientského vnímání intenzity Stupnice naléhavosti: 0: Žádná naléhavost; 1: Mírná naléhavost; 2: Mírná naléhavost, může krátkodobě oddálit močení; 3: Silná naléhavost, nemohla oddálit močení; 4: Urgentní inkontinence, únik před příchodem na toaletu.
|
Základní stav a týdny 2, 4, 8 a 12
|
|
Změna ze základního stavu na každou návštěvu ve střední úrovni naléhavosti
Časové okno: Základní stav a týdny 2, 4, 8 a 12
|
Průměrné hodnocení účastníků podle stupně urgence spojené s každou epizodou močení a/nebo inkontinence zaznamenané v 3denním mikčním deníku podle stupnice vnímání intenzity urgence pacientem: 0: Žádná urgence; 1: Mírná naléhavost; 2: Mírná naléhavost, může krátkodobě oddálit močení; 3: Silná naléhavost, nemohla oddálit močení; 4: Urgentní inkontinence, únik před příchodem na toaletu.
|
Základní stav a týdny 2, 4, 8 a 12
|
|
Změna ze základního stavu na každou návštěvu v průměrném počtu použitých polštářků za 24 hodin
Časové okno: Základní stav a týdny 2, 4, 8 a 12
|
Průměrný počet případů, kdy účastník zaznamenal novou vložku použitou za den během 3denního období mikčního deníku.
|
Základní stav a týdny 2, 4, 8 a 12
|
|
Změna ze základního stavu na každou návštěvu v průměrném počtu epizod nykturie za 24 hodin
Časové okno: Základní stav a týdny 2, 4, 8 a 12
|
Nykturie je definována jako probuzení v noci jednou nebo vícekrát za účelem vyprazdňování.
Průměrný počet případů, kdy účastník močil (s výjimkou epizod pouze inkontinence) během spánku za den, byl odvozen z 3denního mikčního deníku.
|
Základní stav a týdny 2, 4, 8 a 12
|
|
Změna stavu močového měchýře pacientem (PPBC) z výchozího stavu na konec léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Škála PPBC je globální hodnotící nástroj, který žádá pacienty, aby ohodnotili svůj dojem o svém aktuálním stavu močového měchýře na 6bodové škále od 1: „Vůbec mi nezpůsobuje žádné problémy“; 2: 'Způsobuje mi několik velmi malých problémů'; 3: 'Dělá mi menší problémy'; 4: 'Způsobuje mi (některé) střední problémy'; 5: 'Způsobuje mi vážné problémy' a 6: 'Způsobuje mi mnoho vážných problémů'.
Negativní změna od základního skóre znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků se zlepšením v PPBC
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Škála PPBC je globální hodnotící nástroj, který žádá pacienty, aby ohodnotili svůj dojem o svém aktuálním stavu močového měchýře na 6bodové škále od 1: „Vůbec mi nezpůsobuje žádné problémy“; 2: 'Způsobuje mi několik velmi malých problémů'; 3: 'Dělá mi menší problémy'; 4: 'Způsobuje mi (některé) střední problémy'; 5: 'Způsobuje mi vážné problémy' a 6: 'Způsobuje mi mnoho vážných problémů'.
Zlepšení bylo definováno jako alespoň 1-bodové zlepšení (pokles) od výchozí hodnoty ve skóre PPBC.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků s velkým zlepšením v PPBC
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Škála PPBC je globální hodnotící nástroj, který žádá pacienty, aby ohodnotili svůj dojem o svém aktuálním stavu močového měchýře na 6bodové škále od 1: „Vůbec mi nezpůsobuje žádné problémy“; 2: 'Způsobuje mi několik velmi malých problémů'; 3: 'Dělá mi menší problémy'; 4: 'Způsobuje mi (některé) střední problémy'; 5: 'Způsobuje mi vážné problémy' a 6: 'Způsobuje mi mnoho vážných problémů'.
Velké zlepšení bylo definováno jako alespoň 2-bodové zlepšení (pokles) od výchozí hodnoty ve skóre PPBC.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků se zhoršením PPBC
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Škála PPBC je globální hodnotící nástroj, který žádá pacienty, aby ohodnotili svůj dojem o svém aktuálním stavu močového měchýře na 6bodové škále od 1: „Vůbec mi nezpůsobuje žádné problémy“; 2: 'Způsobuje mi několik velmi malých problémů'; 3: 'Dělá mi menší problémy'; 4: 'Způsobuje mi (některé) střední problémy'; 5: 'Způsobuje mi vážné problémy' a 6: 'Způsobuje mi mnoho vážných problémů'.
Zhoršení bylo definováno jako zvýšení skóre PPBC alespoň o 1 bod od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna skóre obtěžování symptomů od výchozího stavu do konce léčby podle hodnocení pomocí dotazníku pro hyperaktivní močový měchýř (OAB-q)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Symptomy hyperaktivního močového měchýře byly hodnoceny pomocí škály obtěžování symptomů dotazníku hyperaktivního močového měchýře.
Škála obtěžování symptomů se skládá z 8 otázek, na které účastník odpověděl na škále od 1 do 6.
Celkové skóre obtěžování symptomů bylo vypočítáno z 8 odpovědí a poté transformováno na rozsah od 0 do 100, přičemž 100 označovalo nejhorší závažnost.
Negativní změna skóre obtěžování symptomů oproti výchozímu stavu naznačuje zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků s odpovědí na obtěžující symptomy
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Symptomy hyperaktivního močového měchýře byly hodnoceny pomocí škály obtěžování symptomů dotazníku hyperaktivního močového měchýře.
Škála obtěžování symptomů se skládá z 8 otázek, na které účastník odpověděl na škále od 1 do 6.
Celkové skóre obtěžování symptomů bylo vypočítáno z 8 odpovědí a poté transformováno na rozsah od 0 do 100, přičemž 100 označovalo nejhorší závažnost.
Odpověď na symptomy je definována jako zlepšení (snížení) alespoň o 10 bodů od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna celkového skóre kvality života související se zdravím (HRQL) od výchozího stavu po konec léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí subškál HRQL (coping, znepokojení, spánek a sociální interakce) dotazníku hyperaktivního močového měchýře (OABq).
Celkové skóre HRQL bylo vypočteno sečtením 4 skóre subškály HRQL a převedením na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života.
Pozitivní změna ve skóre HRQL oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků s celkovou odpovědí na kvalitu života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí subškál HRQL (coping, znepokojení, spánek a sociální interakce) dotazníku hyperaktivního močového měchýře (OABq).
Celkové skóre HRQL bylo vypočteno sečtením 4 skóre subškály HRQL a převedením na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života.
Reakce HRQL je definována jako zlepšení (snížení) alespoň o 10 bodů od základní linie.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna skóre mobility od základní hodnoty v evropské kvalitě života-5 dimenzí (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
EQ-5D je mezinárodní, standardizovaný, nespecifický (tj. generický) nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu. Účastníci byli požádáni, aby uvedli, který z následujících výroků nejlépe popisuje jejich zdravotní stav: Nemám problémy s chůzí; Mám nějaké problémy s chůzí; Jsem upoután na lůžko. V níže uvedené tabulce je v názvu každého řádku uveden nejprve základní zdravotní stav, za ním následuje zdravotní stav na konci léčby a uvádí počet pacientů v dané kategorii. |
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu v evropském skóre kvality života-5 dimenzí (EQ-5D) skóre sebepéče
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
EQ-5D je mezinárodní, standardizovaný, nespecifický (tj. generický) nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu. Účastníci byli požádáni, aby uvedli, který z následujících výroků nejlépe popisuje jejich zdravotní stav: Se sebeobsluhou problémy nemám; Mám nějaké problémy s mytím nebo oblékáním; Nejsem schopen se sám umýt nebo obléknout. V níže uvedené tabulce je v názvu každého řádku uveden nejprve základní zdravotní stav, za ním následuje zdravotní stav na konci léčby a uvádí počet pacientů v dané kategorii. |
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života-5 dimenzí (EQ-5D) skóre obvyklých činností
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
EQ-5D je standardizovaný, nespecifický nástroj pro popis zdravotního stavu. Účastníci byli dotázáni, které tvrzení nejlépe vystihuje jejich zdravotní stav s ohledem na obvyklé činnosti (práce, studium nebo volný čas): Nemám problémy s vykonáváním svých obvyklých činností; Mám určité problémy s prováděním svých obvyklých činností; Nejsem schopen vykonávat své obvyklé činnosti. V níže uvedené tabulce je v názvu každého řádku uveden nejprve základní zdravotní stav, za ním následuje zdravotní stav na konci léčby a uvádí počet pacientů v dané kategorii. |
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od základní hodnoty v evropské kvalitě života-5 dimenzí (EQ-5D) skóre bolesti/nepohodlí
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
EQ-5D je mezinárodní, standardizovaný, nespecifický (tj. generický) nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu. Účastníci byli požádáni, aby uvedli, který z následujících výroků nejlépe popisuje jejich zdravotní stav: Nemám žádnou bolest ani nepohodlí; Mám střední bolest nebo nepohodlí; Mám extrémní bolesti nebo nepohodlí. V níže uvedené tabulce je v názvu každého řádku nejprve uveden základní zdravotní stav, poté zdravotní stav na konci léčby a počet účastníků v dané kategorii. |
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v evropské kvalitě života-5 dimenzí (EQ-5D) skóre úzkosti/deprese
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
EQ-5D je mezinárodní, standardizovaný, nespecifický (tj. generický) nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu. Účastníci byli požádáni, aby uvedli, který z následujících výroků nejlépe popisuje jejich zdravotní stav: Nejsem úzkostný ani depresivní; Jsem středně úzkostný nebo depresivní; Jsem extrémně úzkostný nebo depresivní. V níže uvedené tabulce je v názvu každého řádku uveden nejprve základní zdravotní stav, za ním následuje zdravotní stav na konci léčby a uvádí počet pacientů v dané kategorii. |
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna z výchozího stavu na konec léčby v evropské kvalitě života – 5 dimenzí (EQ-5D) Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
EQ-5D je mezinárodní, standardizovaný, generický nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu.
Zdravotní stav je hodnocen pacienty, kteří hodnotí svůj zdravotní stav na vertikální, vizuální analogové stupnici od 0 do 100, kde jsou koncové body označeny jako „Nejhorší představitelný zdravotní stav“ (=0) a „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ (=100).
U EQ-5D VAS pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna z výchozího stavu na konec léčby u snížení produktivity práce a aktivity (WPAI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Toto hodnocení o 6 položkách měří ztráty produktivity za posledních 7 dní a zahrnuje měření zmeškané pracovní doby kvůli zdraví, poškození při práci kvůli zdraví (hodnocení účastníka, do jaké míry zdraví ovlivnilo jeho produktivitu při práci), celkové zhoršení práce ze zdravotních důvodů (bere se v úvahu jak hodiny zameškané ze zdravotních důvodů, tak i posouzení účastníka, do jaké míry zdraví ovlivnilo jeho produktivitu při práci) a zhoršení aktivity ze zdravotních důvodů (míra, do jaké zdravotní problémy ovlivnily jeho schopnost vykonávat běžné denní činnosti ).
Skóre pro každé měření jsou vyjádřeny od 0 do 100, přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna spokojenosti s léčbou ze základního stavu na konec léčby na vizuální analogové škále (TS-VAS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
TS-VAS je vizuální analogová stupnice (VAS), která žádá pacienty, aby ohodnotili svou spokojenost s léčbou umístěním svislé značky na 10 cm čáru, kde jsou koncové body označeny „Ne, vůbec ne“ vlevo (=0). na „Ano, zcela spokojen“ vpravo (=10).
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
- Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, Bristol Urological Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Příznaky dolních močových cest
- Urologická onemocnění
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Onemocnění močového měchýře
- Urologické projevy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Adrenergní beta-agonisté
- Agonisté adrenergních beta-3 receptorů
- Urologické prostředky
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Solifenacin sukcinát
- Mirabegron
Další identifikační čísla studie
- 178-CL-100
- 2010-020601-32 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .