Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости мирабегрона и солифенацина сукцината по отдельности и в комбинации для лечения гиперактивного мочевого пузыря (Symphony)
20 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.
Рандомизированное, двойное слепое, факториальное, параллельное групповое, активное и плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с ранжированием доз для оценки эффективности, безопасности и переносимости шестидозовых комбинаций солифенацина сукцината и мирабегрона по сравнению с монотерапией мирабегроном и солифенацином сукцинатом в Лечение гиперактивного мочевого пузыря.
Целью данного исследования является изучение того, насколько хорошо комбинация двух препаратов (солифенацина сукцината и мирабегрона) действует при лечении проблем с мочевым пузырем в течение 12-недельного периода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1307
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Minsk, Беларусь, 220036
- BY37101
-
Minsk, Беларусь, 220119
- BY37102
-
Minsk, Беларусь, 223010
- BY37103
-
Vitebsk, Беларусь, 210037
- BY37104
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- BE32102
-
Edegem, Бельгия, 2650
- BE32104
-
Gent, Бельгия, 9000
- BE32103
-
Leuven, Бельгия, 3000
- BE32101
-
-
-
-
-
Csongrád, Венгрия, 6640
- HU36108
-
Gyor, Венгрия, 9024
- HU36101
-
Körmend, Венгрия, 9900
- HU36106
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- HU36110
-
Sopron, Венгрия, 9400
- HU36104
-
Szekszárd, Венгрия, 7100
- HU36103
-
Tatabánya, Венгрия, 2800
- HU36107
-
-
-
-
-
Bad Ems, Германия, 56130
- DE49109
-
Göttingen, Германия, 37075
- DE49103
-
Hagenow, Германия, 19230
- DE49117
-
Hettstedt, Германия, 06333
- DE49105
-
Leipzig, Германия, 04105
- DE49108
-
Neustadt I. Sachsen, Германия, 01844
- DE49110
-
Reutlingen, Германия, 72764
- DE49118
-
Rostock, Германия, 18107
- DE49101
-
Sangerhausen, Германия, 06526
- DE49111
-
Wismar, Германия, 23970
- DE49104
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- DK45101
-
Herlev, Дания, 2730
- DK45102
-
Holstebro, Дания, 7500
- DK45104
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28031
- ES34103
-
Madrid, Испания, 28041
- ES34101
-
Madrid, Испания, 28046
- ES34109
-
Madrid, Испания, 28905
- ES34102
-
Pamplona, Испания, 31008
- ES34105
-
San Juan de Alicante, Испания, 03550
- ES34104
-
Sevilla, Испания, 41014
- ES34107
-
-
-
-
-
Avellino, Италия, 83100
- IT39103
-
Catanzaro, Италия, 88100
- IT39101
-
Florence, Италия, 50139
- IT39105
-
Treviglio (BG), Италия, 24047
- IT39102
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1100 AD
- NL31104
-
Maastricht, Нидерланды
- NL31106
-
Sneek, Нидерланды, 8601 ZK
- NL31102
-
Winterswijk, Нидерланды, 7101 BN
- NL31101
-
-
-
-
-
Elverum, Норвегия, 2408
- NO47104
-
Hamar, Норвегия, 2317
- NO47102
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-530
- PL48107
-
Lodz, Польша, 90-602
- PL48103
-
Lublin, Польша, 20-954
- PL48108
-
Piaseczno, Польша, 05-500
- PL48106
-
Pulawy, Польша, 24-100
- PL48104
-
Warsaw, Польша, 02-507
- PL48101
-
Warsaw, Польша, 02-929
- PL48105
-
Wiecbork, Польша, 89-410
- PL48112
-
Wroclaw, Польша, 01-432
- PL48111
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- PT35102
-
Coimbra, Португалия, 3041-801
- PT35105
-
Lisbon, Португалия, 1050-199
- PT35104
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- PT35107
-
Porto, Португалия, 4099-001
- PT35110
-
Porto, Португалия, 4200-319
- PT35101
-
Tomar, Португалия, 2304-909
- PT35106
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- RU70112
-
Moscow, Российская Федерация, 105425
- RU70108
-
Moscow, Российская Федерация, 115682
- RU70110
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191015
- RU70102
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194178
- RU70103
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197136
- RU70101
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 198013
- RU70107
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197089
- RU70106
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198103
- RU70109
-
Ufa, Российская Федерация, 450096
- RU70113
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500152
- RO40106
-
Bucharest, Румыния, 042122
- RO40102
-
Bucharest, Румыния, 050659
- RO40104
-
Bucharest, Румыния, 200642
- RO40103
-
Bucharest, Румыния, 22328
- RO40108
-
Craiova, Румыния, 20116
- RO40101
-
Craiova, Румыния, 20116
- RO40105
-
Sibiu, Румыния, 550245
- RO40107
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 975 01
- SK42109
-
Bratislava, Словакия, 832 63
- SK42112
-
Kosice, Словакия, 04011
- SK42107
-
Malacky, Словакия, 90101
- SK42113
-
Nitra, Словакия, 949 01
- SK42104
-
Piestany, Словакия, 921 01
- SK42106
-
Pieštany, Словакия, 921 01
- SK42105
-
Presov, Словакия, 08001
- SK42102
-
Trencin, Словакия, 911 01
- SK42108
-
Trenčín, Словакия, 91101
- SK42101
-
Zilina, Словакия
- SK42103
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- GB44103
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
- GB44108
-
Garston, Соединенное Королевство, WD25 0EA
- GB44106
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0XA
- GB44111
-
Nantwich, Соединенное Королевство, CW5 5NX
- GB44104
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- GB44110
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- GB44107
-
Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
- GB44101
-
Sandbach, Соединенное Королевство, CW11 1EQ
- GB44105
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Украина, 49005
- UA38104
-
Donetsk, Украина, 83003
- UA38102
-
Donetsk, Украина, 83114
- UA38111
-
Kiev, Украина, 01023
- UA38106
-
Kiev, Украина, 04053
- UA38109
-
Lviv, Украина, 79044
- UA38107
-
Odessa, Украина
- UA38101
-
Zaporizhzhya, Украина, 69600
- UA38103
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- FI35803
-
Kouvola, Финляндия, 45200
- FI35804
-
Oulu, Финляндия, 90220
- FI35801
-
Tampere, Финляндия, 33521
- FI35802
-
-
-
-
-
Colmar Cedex, Франция, 68024
- FR33104
-
Dijon, Франция, 21079
- FR33108
-
Orleans, Франция, 45067
- FR33103
-
Paris Cedex 13, Франция, 75651
- FR33111
-
Paris cedex 20, Франция, 75970
- FR33112
-
Toulouse, Франция, 31059
- FR33106
-
Tours, Франция, 37044
- FR33110
-
-
-
-
-
Bohumín, Чехия, 73581
- CZ42005
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 02
- CZ42003
-
Ostrava, Чехия, 700 30
- CZ42011
-
Plzen, Чехия, 301 24
- CZ42006
-
Prague, Чехия, 128 51
- CZ42001
-
Prague, Чехия, 15006
- CZ42009
-
Prague 4, Чехия, 14000
- CZ42007
-
Roudnice nad Labem, Чехия, 413 01
- CZ42010
-
Sternberk, Чехия, 78501
- CZ42012
-
Uherske Hradiste, Чехия, 68608
- CZ42002
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41263
- SE46101
-
Karlshamn, Швеция, 37435
- SE46103
-
Malmo, Швеция, 21152
- SE46104
-
Stockholm, Швеция, 14186
- SE46102
-
Tanumshede, Швеция, 45781
- SE46105
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения при визите 1/скрининге:
- Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м^2 и общую массу тела от 50 до 95 кг;
- Субъект желает и может правильно заполнять дневник мочеиспускания и анкеты, а также желает и может измерять свои жизненные показатели дома в оговоренные моменты времени, используя устройство, предоставленное исследовательским персоналом, и адекватно записывать показания;
- Субъект имеет симптомы гиперактивного мочевого пузыря (ГМП; частое мочеиспускание, императивные позывы и/или императивные позывы к мочеиспусканию) в течение как минимум 3 месяцев.
Критерии включения при посещении 3/исходном уровне:
- Субъект испытал частоту мочеиспускания в среднем ≥ 8 раз за 24-часовой период в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания (эпизод недержания не должен считаться мочеиспусканием);
- Субъект должен испытать по крайней мере 1 эпизод императивных позывов (3 или 4 степени) за 24-часовой период (с императивным недержанием мочи или без него) в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания.
Критерий исключения:
Критерии исключения при посещении 1/скрининге:
- Субъект кормит грудью, беременна или намеревается забеременеть во время исследования. Тест на беременность (бета-хорионический гонадотропин человека в сыворотке) при скрининге должен быть отрицательным у женщин детородного возраста;
- Субъекты женского пола детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после окончательного введения исследуемого препарата.
- Субъекты мужского пола (за исключением хирургически бесплодных) с супругами/партнершами, способными к деторождению, и не использующие барьерный метод контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата. Кроме того, женщины-супруги/партнеры субъектов мужского пола, способные к деторождению, также должны использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата. Высокоэффективные методы контроля над рождаемостью определяются как те, которые по отдельности или в комбинации приводят к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании.
- Субъект имеет значительный остаточный объем мочи (PVR) (> 150 мл);
- Субъект имеет значительное недержание мочи при напряжении или смешанное недержание мочи при напряжении/ургентном позыве, когда стресс является преобладающим фактором, как определено исследователем (для субъектов женского пола, подтвержденных тестом на провокацию кашля);
- У субъекта неврологическая причина гиперактивности детрузора;
- Субъект имеет постоянный катетер или практикует прерывистую самостоятельную катетеризацию;
- У субъекта диабетическая невропатия;
- Субъект имеет хроническое воспаление, такое как интерстициальный цистит, камни в мочевом пузыре, предыдущую лучевую терапию таза или предшествующее или текущее злокачественное заболевание органов малого таза;
- Субъект ранее перенес операцию на нижних мочевых путях или тазовом дне (кроме цистоскопии);
- Субъект получал внутрипузырное лечение за последние 12 месяцев, например, ботулиническим токсином, резинифератоксином, капсаицином;
- У субъекта неконтролируемая закрытоугольная глаукома, задержка мочи или желудка, тяжелый язвенный колит или болезнь Крона, токсический мегаколон, тяжелая миастения или любое другое состояние, при котором использование антихолинергических средств противопоказано;
- Субъект имеет клинически значимые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания в течение 6 месяцев до скрининга, такие как инфаркт миокарда, неконтролируемая стенокардия, значительные желудочковые аритмии, сердечная недостаточность и инсульт;
- Субъект получает текущее немедикаментозное лечение, включая электростимуляцию (за исключением программы тренировки мочевого пузыря или упражнений для мышц тазового дна, которые были начаты более чем за 30 дней до скрининга);
- Субъект принимает лекарства, предназначенные для лечения ГАМП, или запрещенные лекарства.
- Субъект знает или подозревает гиперчувствительность к сукцинату солифенацина, мирабегрону или любому из их вспомогательных веществ;
- Субъект имеет какое-либо серьезное неврологическое заболевание или дефект, влияющий на функцию мочевого пузыря (например, нейрогенный мочевой пузырь, системное или центральное неврологическое заболевание, такое как рассеянный склероз [РС] и болезнь Паркинсона);
- У субъекта тяжелая гипертензия, которая определяется как среднее систолическое артериальное давление сидя ≥ 180 мм рт.ст. и/или среднее диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт.ст.;
Критерии исключения при визите 2/запуске с плацебо:
- У субъекта есть признаки инфекции мочевыводящих путей (ИМП) (культура мочи, содержащая > 100 000 КОЕ/мл). Субъект может быть включен в исследование после успешного лечения ИМП (подтвержденного лабораторным результатом отрицательного посева мочи). Однако субъект должен пройти повторный скрининг, если первоначальный скрининговый визит длился > 28 дней;
- Субъект имеет интервал QT> 450 мс или подвержен риску удлинения интервала QT (например, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT, гипокалиемия) или принимает лекарственные препараты, которые, как известно, связаны с удлинением интервала QT;
- У субъекта клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях;
- Субъект имеет сывороточный креатинин > 150 мкмоль/л, аспартатаминотрансферазу (АСТ) и/или аланинаминотрансферазу (АЛТ) > 2x верхней границы нормы (ULN), гамма-глутамилтрансферазу (γ-GT) > 3x ULN или общий билирубин > 2x ВГН, согласно оценке в скрининговых образцах;
Критерии исключения при посещении 3/исходном уровне:
- Субъект имел средний общий дневной объем мочи > 3000 мл, что было записано в период дневника мочеиспускания;
- У субъекта тяжелая гипертензия, которая определяется как среднее систолическое артериальное давление в сидячем положении ≥ 180 мм рт.ст. и/или среднее диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали соответствующие таблетки плацебо перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
устный
|
|
Активный компаратор: Мирабегрон 25 мг
Участники получали мирабегрон в таблетках по 25 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
устный
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мирабегрон 50 мг
Участники получали мирабегрон в таблетках по 50 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
устный
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Солифенацин 2,5 мг
Участники получали солифенацин в таблетках по 2,5 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
устный
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Солифенацин 5 мг
Участники получали солифенацин в таблетках по 5 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
устный
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Солифенацин 10 мг
Участники получали солифенацин в таблетках по 10 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Солифенацин 2,5 мг и мирабегрон 25 мг
Участники получали таблетки солифенацина 2,5 мг и мирабегрона 25 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Солифенацин 2,5 мг и мирабегрон 50 мг
Участники получали таблетки солифенацина 2,5 мг и мирабегрона 50 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Солифенацин 5 мг и мирабегрон 25 мг
Участники получали таблетки солифенацина 5 мг и мирабегрона 25 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Солифенацин 5 мг и мирабегрон 50 мг
Участники получали таблетки солифенацина 5 мг и мирабегрона 50 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Солифенацин 10 мг и мирабегрон 25 мг
Участники получали таблетки солифенацина 10 мг и мирабегрона 25 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Солифенацин 10 мг и мирабегрон 50 мг
Участники получали таблетки солифенацина 10 мг и мирабегрона 50 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего объема мочеиспускания за одно мочеиспускание по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Средний объем мочеиспускания за одно мочеиспускание рассчитывали на основе объема каждого мочеиспускания, измеренного участником и записанного в дневнике мочеиспускания за 3 дня до визитов в клинику на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Среднее количество мочеиспусканий (мочеиспусканий) за 24 часа было получено из числа мочеиспусканий (исключая только эпизоды недержания мочи) в день, записанных участником в дневнике мочеиспускания за 3 дня до визитов в клинику на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Среднее количество эпизодов недержания мочи (любое непроизвольное подтекание мочи) в день было получено на основе количества эпизодов недержания мочи, зарегистрированных участником в дневнике мочеиспускания за 3 дня до визитов в клинику на исходном уровне и на 12-й неделе.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение среднего объема мочеиспускания за одно мочеиспускание по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым визитом
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
Средний объем мочеиспускания за одно мочеиспускание рассчитывали на основе объема каждого мочеиспускания, измеренного участником и записанного в дневнике мочеиспускания за 3 дня до исходного уровня и каждого визита в клинику после исходного уровня.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым визитом
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
Среднее количество мочеиспусканий (мочеиспусканий) за 24 часа было получено из числа мочеиспусканий (исключая только эпизоды недержания мочи) в день, записанных участником в дневнике мочеиспускания за 3 дня до исходного уровня и каждого визита в клинику после исходного уровня.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Процент участников с реакцией на мочеиспускание
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
Ответчик определяется как участник с не более чем 8 мочеиспусканиями в течение 24 часов после исходного уровня и отрицательным изменением (т.е. улучшением) по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым визитом
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
Среднее количество эпизодов недержания мочи (любое непроизвольное подтекание мочи) в день было получено из количества эпизодов недержания мочи, зарегистрированных участником в дневнике мочеиспускания за 3 дня до исходного уровня и каждого визита в клинику после исходного уровня.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Процент участников с нулевыми эпизодами недержания после исходного уровня
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
|
Процент участников без эпизодов недержания мочи за 3 дня до каждого визита в клинику, полученный из дневника мочеиспускания, записанного участником.
|
Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Процент участников с 50% сокращением эпизодов недержания мочи
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
Процент участников, у которых среднее количество эпизодов недержания мочи за 24 часа в течение 3 дней до каждого визита в клинику уменьшилось по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем, полученное из дневника мочеиспускания участника.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Изменение среднего количества эпизодов ургентного недержания мочи по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым визитом в течение 24 часов
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
Императивное недержание представляет собой непроизвольное подтекание мочи, сопровождаемое или непосредственно предшествующее императивным позывам, и было получено из числа эпизодов недержания мочи, классифицированных участником в 3-дневном дневнике мочеиспускания как 3 или 4 степень по шкале восприятия пациентом интенсивности императивных позывов. : 0 = Нет срочности; 1 = Легкая срочность; 2 = умеренная срочность, может ненадолго отсрочить мочеиспускание; 3 = Сильные императивные позывы, невозможность отсрочить мочеиспускание; 4 = Ургентное недержание мочи, подтекание до похода в туалет.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Изменение среднего количества эпизодов императивных позывов (степень 3 и/или 4) за 24 часа по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым визитом
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
Среднее количество эпизодов императивных позывов (внезапное, непреодолимое желание помочиться, которое трудно отсрочить), полученное из эпизодов императивных позывов, классифицированных участником в 3-дневном дневнике мочеиспускания как 3 или 4 степень по Восприятию пациентом интенсивности мочеиспускания. Шкала срочности: 0: нет срочности; 1: умеренная срочность; 2: умеренная срочность, может ненадолго задержать мочеиспускание; 3: Сильная срочность, не может задержать мочеиспускание; 4: Ургентное недержание, подтекание до прихода в туалет.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Изменение среднего уровня срочности по сравнению с исходным уровнем по каждому посещению
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
Среднее значение оценок участников по степени императивных позывов, связанных с каждым эпизодом мочеиспускания и/или недержания мочи, зарегистрированным в 3-дневном дневнике мочеиспускания в соответствии со шкалой восприятия интенсивности императивных позывов пациентом: 0: нет императивных позывов; 1: умеренная срочность; 2: умеренная срочность, может ненадолго задержать мочеиспускание; 3: Сильная срочность, не может задержать мочеиспускание; 4: Ургентное недержание, подтекание до прихода в туалет.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Изменение среднего количества прокладок, используемых за 24 часа, по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым посещением
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
Среднее количество раз, когда участник записывал использование новой прокладки в день в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Изменение среднего количества эпизодов ноктурии за 24 часа по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым визитом
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
Никтурия определяется как пробуждение ночью один или несколько раз, чтобы помочиться.
Среднее количество раз, когда участник мочился (исключая только эпизоды недержания мочи) во время сна в день, было получено из 3-дневного дневника мочеиспускания.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Изменение восприятия пациентом состояния мочевого пузыря (PPBC) по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Шкала PPBC представляет собой глобальный инструмент оценки, который просит пациентов оценить свое впечатление от текущего состояния мочевого пузыря по 6-балльной шкале от 1: «Совсем не вызывает у меня никаких проблем»; 2: «Вызывает у меня очень незначительные проблемы»; 3: «Доставляет мне небольшие проблемы»; 4: «Вызывает у меня (некоторые) умеренные проблемы»; 5: «Вызывает у меня серьезные проблемы» и 6: «Вызывает у меня много серьезных проблем».
Отрицательное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процент участников с улучшением PPBC
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Шкала PPBC представляет собой глобальный инструмент оценки, который просит пациентов оценить свое впечатление от текущего состояния мочевого пузыря по 6-балльной шкале от 1: «Совсем не вызывает у меня никаких проблем»; 2: «Вызывает у меня очень незначительные проблемы»; 3: «Доставляет мне небольшие проблемы»; 4: «Вызывает у меня (некоторые) умеренные проблемы»; 5: «Вызывает у меня серьезные проблемы» и 6: «Вызывает у меня много серьезных проблем».
Улучшение определялось как улучшение (снижение) по крайней мере 1 балла по сравнению с исходным уровнем в баллах PPBC.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процент участников со значительным улучшением PPBC
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Шкала PPBC представляет собой глобальный инструмент оценки, который просит пациентов оценить свое впечатление от текущего состояния мочевого пузыря по 6-балльной шкале от 1: «Совсем не вызывает у меня никаких проблем»; 2: «Вызывает у меня очень незначительные проблемы»; 3: «Доставляет мне небольшие проблемы»; 4: «Вызывает у меня (некоторые) умеренные проблемы»; 5: «Вызывает у меня серьезные проблемы» и 6: «Вызывает у меня много серьезных проблем».
Значительное улучшение определялось как улучшение (уменьшение) по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем в баллах PPBC.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процент участников с ухудшением PPBC
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Шкала PPBC представляет собой глобальный инструмент оценки, который просит пациентов оценить свое впечатление от текущего состояния мочевого пузыря по 6-балльной шкале от 1: «Совсем не вызывает у меня никаких проблем»; 2: «Вызывает у меня очень незначительные проблемы»; 3: «Доставляет мне небольшие проблемы»; 4: «Вызывает у меня (некоторые) умеренные проблемы»; 5: «Вызывает у меня серьезные проблемы» и 6: «Вызывает у меня много серьезных проблем».
Ухудшение определялось как увеличение по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем в баллах PPBC.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения в баллах беспокоящих симптомов по оценке с помощью опросника гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Симптомы гиперактивного мочевого пузыря оценивались с использованием шкалы беспокоящих симптомов опросника гиперактивного мочевого пузыря.
Шкала беспокойства симптомов состоит из 8 вопросов, на которые участник отвечает по шкале от 1 до 6.
Общий балл беспокоящих симптомов был рассчитан из 8 ответов, а затем преобразован в диапазон от 0 до 100, где 100 указывает на наибольшую степень тяжести.
Отрицательное изменение оценки беспокоящих симптомов по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процент участников с симптомом беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Симптомы гиперактивного мочевого пузыря оценивались с использованием шкалы беспокоящих симптомов опросника гиперактивного мочевого пузыря.
Шкала беспокойства симптомов состоит из 8 вопросов, на которые участник отвечает по шкале от 1 до 6.
Общий балл беспокоящих симптомов был рассчитан из 8 ответов, а затем преобразован в диапазон от 0 до 100, где 100 указывает на наибольшую степень тяжести.
Реакция на симптом беспокойства определяется как улучшение (снижение) не менее чем на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение общей оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали по подшкалам HRQL (копирование, беспокойство, сон и социальное взаимодействие) опросника гиперактивного мочевого пузыря (OABq).
Общий балл HRQL был рассчитан путем сложения 4 баллов подшкалы HRQL и преобразования в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.
Положительное изменение показателя HRQL по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процент участников с общим баллом качества жизни, связанного со здоровьем, ответ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали по подшкалам HRQL (копирование, беспокойство, сон и социальное взаимодействие) опросника гиперактивного мочевого пузыря (OABq).
Общий балл HRQL был рассчитан путем сложения 4 баллов подшкалы HRQL и преобразования в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.
Ответ HRQL определяется как улучшение (снижение) не менее чем на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение европейского показателя качества жизни-5 (EQ-5D) по шкале мобильности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
EQ-5D — это международный, стандартизированный, неспецифический для заболевания (т. е. общий) инструмент для описания и оценки состояния здоровья. Участников попросили указать, какое из следующих утверждений лучше всего описывает их состояние здоровья: У меня нет проблем с ходьбой; У меня есть некоторые проблемы с ходьбой; Я прикован к постели. В приведенной ниже таблице в заголовке каждой строки сначала указано исходное состояние здоровья, за которым следует состояние здоровья в конце лечения, а также указано количество пациентов в этой категории. |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейских показателей качества жизни-5 (EQ-5D) Оценка самообслуживания
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
EQ-5D — это международный, стандартизированный, неспецифический для заболевания (т. е. общий) инструмент для описания и оценки состояния здоровья. Участников попросили указать, какое из следующих утверждений лучше всего описывает их состояние здоровья: У меня нет проблем с уходом за собой; У меня есть некоторые проблемы с умыванием или одеванием; Я не могу ни помыться, ни одеться. В приведенной ниже таблице в заголовке каждой строки сначала указано исходное состояние здоровья, за которым следует состояние здоровья в конце лечения, а также указано количество пациентов в этой категории. |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейских показателей качества жизни-5 (EQ-5D) Оценка обычной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
EQ-5D — это стандартизированный, неспецифический инструмент для описания состояния здоровья. Участникам был задан вопрос, какое утверждение лучше всего описывает их состояние здоровья в отношении обычной деятельности (работа, учеба или отдых): у меня нет проблем с выполнением моих обычных действий; у меня есть некоторые проблемы с выполнением моих обычных действий; Я не могу заниматься своими обычными делами. В приведенной ниже таблице в заголовке каждой строки сначала указано исходное состояние здоровья, за которым следует состояние здоровья в конце лечения, а также указано количество пациентов в этой категории. |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейских параметров качества жизни-5 (EQ-5D) Оценка боли/дискомфорта
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
EQ-5D — это международный, стандартизированный, неспецифический для заболевания (т. е. общий) инструмент для описания и оценки состояния здоровья. Участников попросили указать, какое из следующих утверждений лучше всего описывает их состояние здоровья: у меня нет боли или дискомфорта; у меня умеренная боль или дискомфорт; У меня сильная боль или дискомфорт. В приведенной ниже таблице в заголовке каждой строки сначала указано исходное состояние здоровья, за которым следует состояние здоровья в конце лечения, а также указано количество участников в этой категории. |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейских параметров качества жизни-5 (EQ-5D) Оценка тревоги/депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
EQ-5D — это международный, стандартизированный, неспецифический для заболевания (т. е. общий) инструмент для описания и оценки состояния здоровья. Участников попросили указать, какое из следующих утверждений лучше всего описывает их состояние здоровья: я не встревожен и не подавлен; Я умеренно тревожен или подавлен; Я очень тревожен или подавлен. В приведенной ниже таблице в заголовке каждой строки сначала указано исходное состояние здоровья, за которым следует состояние здоровья в конце лечения, а также указано количество пациентов в этой категории. |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения по европейским параметрам качества жизни-5 (EQ-5D) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
EQ-5D — это международный стандартизированный общий инструмент для описания и оценки состояния здоровья.
Состояние здоровья оценивается пациентами, оценивающими свое здоровье по вертикальной визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где конечные точки помечены как «Худшее вообразимое состояние здоровья» (= 0) и «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» (= 100).
Положительное изменение по ВАШ EQ-5D по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения в снижении производительности труда и активности (WPAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Эта оценка из 6 пунктов измеряет потери производительности за последние 7 дней и включает показатели рабочего времени, пропущенного по состоянию здоровья, нарушений при работе по состоянию здоровья (оценка участником степени, в которой здоровье повлияло на их производительность во время работы), общее ухудшение работы по состоянию здоровья (учитываются как часы, пропущенные по состоянию здоровья, так и оценка участниками степени, в которой здоровье повлияло на их продуктивность во время работы) и нарушение активности по состоянию здоровья (степень, в которой проблемы со здоровьем повлияли на их способность выполнять обычную повседневную деятельность ).
Баллы по каждому показателю выражаются от 0 до 100, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую продуктивность, т. е. на худшие результаты.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение удовлетворенности лечением по визуальной аналоговой шкале (TS-VAS) по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
TS-VAS представляет собой визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), которая позволяет пациентам оценить свою удовлетворенность лечением, размещая вертикальную отметку на линии длиной 10 см, где конечные точки помечены как «Нет, совсем нет» слева (=0). до «Да, полностью удовлетворен» справа (=10).
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
- Главный следователь: Principal Investigator, Bristol Urological Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические заболевания
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Заболевания мочевого пузыря
- Урологические проявления
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Адренергические бета-агонисты
- Агонисты бета-3-адренергических рецепторов
- Урологические агенты
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Солифенацина сукцинат
- Мирабегрон
Другие идентификационные номера исследования
- 178-CL-100
- 2010-020601-32 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .