Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Mirabegron und Solifenacin-Succinat allein und in Kombination zur Behandlung einer überaktiven Blase (Symphony)
20. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.
Eine randomisierte, doppelblinde, faktorielle, aktiv- und placebokontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie in Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sechs-Dosis-Kombinationen von Solifenacin-Succinat und Mirabegron im Vergleich zu Mirabegron- und Solifenacin-Succinat-Monotherapien in der Behandlung der überaktiven Blase.
Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie gut zwei Arzneimittel in Kombination (Solifenacinsuccinat und Mirabegron) bei der Behandlung von Blasenproblemen über einen Zeitraum von 12 Wochen wirken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1307
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1090
- BE32102
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Edegem, Belgien, 2650
- BE32104
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Gent, Belgien, 9000
- BE32103
-
Leuven, Belgien, 3000
- BE32101
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Bad Ems, Deutschland, 56130
- DE49109
-
Göttingen, Deutschland, 37075
- DE49103
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Hagenow, Deutschland, 19230
- DE49117
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Hettstedt, Deutschland, 06333
- DE49105
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Leipzig, Deutschland, 04105
- DE49108
-
Neustadt I. Sachsen, Deutschland, 01844
- DE49110
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Reutlingen, Deutschland, 72764
- DE49118
-
Rostock, Deutschland, 18107
- DE49101
-
Sangerhausen, Deutschland, 06526
- DE49111
-
Wismar, Deutschland, 23970
- DE49104
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Aarhus N, Dänemark, 8200
- DK45101
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Herlev, Dänemark, 2730
- DK45102
-
Holstebro, Dänemark, 7500
- DK45104
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Helsinki, Finnland, 00029
- FI35803
-
Kouvola, Finnland, 45200
- FI35804
-
Oulu, Finnland, 90220
- FI35801
-
Tampere, Finnland, 33521
- FI35802
-
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Colmar Cedex, Frankreich, 68024
- FR33104
-
Dijon, Frankreich, 21079
- FR33108
-
Orleans, Frankreich, 45067
- FR33103
-
Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
- FR33111
-
Paris cedex 20, Frankreich, 75970
- FR33112
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- FR33106
-
Tours, Frankreich, 37044
- FR33110
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Avellino, Italien, 83100
- IT39103
-
Catanzaro, Italien, 88100
- IT39101
-
Florence, Italien, 50139
- IT39105
-
Treviglio (BG), Italien, 24047
- IT39102
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Amsterdam, Niederlande, 1100 AD
- NL31104
-
Maastricht, Niederlande
- NL31106
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Sneek, Niederlande, 8601 ZK
- NL31102
-
Winterswijk, Niederlande, 7101 BN
- NL31101
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Elverum, Norwegen, 2408
- NO47104
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Hamar, Norwegen, 2317
- NO47102
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Krakow, Polen, 31-530
- PL48107
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Lodz, Polen, 90-602
- PL48103
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Lublin, Polen, 20-954
- PL48108
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- PL48106
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Pulawy, Polen, 24-100
- PL48104
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Warsaw, Polen, 02-507
- PL48101
-
Warsaw, Polen, 02-929
- PL48105
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Wiecbork, Polen, 89-410
- PL48112
-
Wroclaw, Polen, 01-432
- PL48111
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- PT35102
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Coimbra, Portugal, 3041-801
- PT35105
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Lisbon, Portugal, 1050-199
- PT35104
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- PT35107
-
Porto, Portugal, 4099-001
- PT35110
-
Porto, Portugal, 4200-319
- PT35101
-
Tomar, Portugal, 2304-909
- PT35106
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Brasov, Rumänien, 500152
- RO40106
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Bucharest, Rumänien, 042122
- RO40102
-
Bucharest, Rumänien, 050659
- RO40104
-
Bucharest, Rumänien, 200642
- RO40103
-
Bucharest, Rumänien, 22328
- RO40108
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Craiova, Rumänien, 20116
- RO40101
-
Craiova, Rumänien, 20116
- RO40105
-
Sibiu, Rumänien, 550245
- RO40107
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Kazan, Russische Föderation, 420012
- RU70112
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Moscow, Russische Föderation, 105425
- RU70108
-
Moscow, Russische Föderation, 115682
- RU70110
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 191015
- RU70102
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 194178
- RU70103
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 197136
- RU70101
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 198013
- RU70107
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 197089
- RU70106
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 198103
- RU70109
-
Ufa, Russische Föderation, 450096
- RU70113
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Gothenburg, Schweden, 41263
- SE46101
-
Karlshamn, Schweden, 37435
- SE46103
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Malmo, Schweden, 21152
- SE46104
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Stockholm, Schweden, 14186
- SE46102
-
Tanumshede, Schweden, 45781
- SE46105
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Banska Bystrica, Slowakei, 975 01
- SK42109
-
Bratislava, Slowakei, 832 63
- SK42112
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Kosice, Slowakei, 04011
- SK42107
-
Malacky, Slowakei, 90101
- SK42113
-
Nitra, Slowakei, 949 01
- SK42104
-
Piestany, Slowakei, 921 01
- SK42106
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Pieštany, Slowakei, 921 01
- SK42105
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Presov, Slowakei, 08001
- SK42102
-
Trencin, Slowakei, 911 01
- SK42108
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Trenčín, Slowakei, 91101
- SK42101
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Zilina, Slowakei
- SK42103
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Madrid, Spanien, 28031
- ES34103
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Madrid, Spanien, 28041
- ES34101
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Madrid, Spanien, 28046
- ES34109
-
Madrid, Spanien, 28905
- ES34102
-
Pamplona, Spanien, 31008
- ES34105
-
San Juan de Alicante, Spanien, 03550
- ES34104
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Sevilla, Spanien, 41014
- ES34107
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Bohumín, Tschechien, 73581
- CZ42005
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Hradec Kralove, Tschechien, 500 02
- CZ42003
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Ostrava, Tschechien, 700 30
- CZ42011
-
Plzen, Tschechien, 301 24
- CZ42006
-
Prague, Tschechien, 128 51
- CZ42001
-
Prague, Tschechien, 15006
- CZ42009
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Prague 4, Tschechien, 14000
- CZ42007
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Roudnice nad Labem, Tschechien, 413 01
- CZ42010
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Sternberk, Tschechien, 78501
- CZ42012
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Uherske Hradiste, Tschechien, 68608
- CZ42002
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Dnepropetrovsk, Ukraine, 49005
- UA38104
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Donetsk, Ukraine, 83003
- UA38102
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Donetsk, Ukraine, 83114
- UA38111
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Kiev, Ukraine, 01023
- UA38106
-
Kiev, Ukraine, 04053
- UA38109
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Lviv, Ukraine, 79044
- UA38107
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Odessa, Ukraine
- UA38101
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- UA38103
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Csongrád, Ungarn, 6640
- HU36108
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Gyor, Ungarn, 9024
- HU36101
-
Körmend, Ungarn, 9900
- HU36106
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- HU36110
-
Sopron, Ungarn, 9400
- HU36104
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- HU36103
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- HU36107
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
- GB44103
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
- GB44108
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Garston, Vereinigtes Königreich, WD25 0EA
- GB44106
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
- GB44111
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Nantwich, Vereinigtes Königreich, CW5 5NX
- GB44104
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Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- GB44110
-
Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- GB44107
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Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
- GB44101
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Sandbach, Vereinigtes Königreich, CW11 1EQ
- GB44105
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Minsk, Weißrussland, 220036
- BY37101
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Minsk, Weißrussland, 220119
- BY37102
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Minsk, Weißrussland, 223010
- BY37103
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Vitebsk, Weißrussland, 210037
- BY37104
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien bei Besuch 1/Screening:
- Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m^2 und ein Gesamtkörpergewicht zwischen 50 und 95 kg;
- Der Proband ist bereit und in der Lage, das Miktionstagebuch und die Fragebögen korrekt auszufüllen und ist bereit und in der Lage, seine Vitalfunktionen zu festgelegten Zeitpunkten zu Hause mit dem vom Studienpersonal bereitgestellten Gerät zu messen und die Messwerte angemessen aufzuzeichnen;
- Das Subjekt hat seit mindestens 3 Monaten Symptome einer überaktiven Blase (OAB; häufiges Wasserlassen, Drang und/oder Dranginkontinenz).
Einschlusskriterien bei Besuch 3/Baseline:
- Der Proband hat während des 3-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs im Durchschnitt ≥ 8 Mal pro 24-Stunden-Zeitraum Miktionshäufigkeit erfahren (Inkontinenzepisoden sollten nicht als Miktion gezählt werden);
- Das Subjekt muss während des 3-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs mindestens 1 Episode von Dringlichkeit (Grad 3 oder 4) pro 24-Stunden-Zeitraum (mit oder ohne Dranginkontinenz) erfahren.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien bei Besuch 1/Screening:
- Das Subjekt stillt, ist schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden. Der Schwangerschaftstest (Humanes Beta-Choriongonadotropin im Serum) beim Screening muss bei Frauen im gebärfähigen Alter negativ sein;
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
- Männliche Probanden (sofern nicht chirurgisch steril) mit weiblichen Ehepartnern/Partnern, die im gebärfähigen Alter sind und während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Darüber hinaus sollten weibliche Ehepartner/Partner männlicher Probanden, die gebärfähig sind, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung sind definiert als solche, die allein oder in Kombination zu einer niedrigen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen, wenn sie konsequent und korrekt angewendet werden.
- Das Subjekt hat ein signifikantes Restvolumen nach der Entleerung (PVR) (> 150 ml);
- Das Subjekt hat eine signifikante Belastungsinkontinenz oder eine gemischte Belastungs-/Dranginkontinenz, wobei Stress der vorherrschende Faktor ist, wie vom Ermittler bestimmt (für weibliche Probanden bestätigt durch den Husten-Provokationstest);
- Das Subjekt hat eine neurologische Ursache für Detrusor-Überaktivität;
- Das Subjekt hat einen Verweilkatheter oder praktiziert eine intermittierende Selbstkatheterisierung;
- Subjekt hat diabetische Neuropathie;
- Das Subjekt hat eine chronische Entzündung wie interstitielle Zystitis, Blasensteine, eine frühere Strahlentherapie des Beckens oder eine frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung der Beckenorgane;
- Das Subjekt hatte zuvor eine Operation an den unteren Harnwegen oder am Beckenboden (außer Zystoskopie);
- Das Subjekt wurde in den letzten 12 Monaten intravesikal behandelt, z. B. mit Botulinumtoxin, Resiniferatoxin, Capsaicin;
- Das Subjekt hat ein unkontrolliertes Engwinkelglaukom, Harn- oder Magenverhalt, schwere Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, toxisches Megakolon, Myasthenia gravis oder einen anderen Zustand, der die Verwendung von Anticholinergika kontraindiziert macht;
- Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie z. B. Myokardinfarkt, unkontrollierte Angina pectoris, signifikante ventrikuläre Arrhythmien, Herzinsuffizienz und Schlaganfall;
- Das Subjekt erhält derzeit eine nicht-medikamentöse Behandlung, einschließlich Elektrostimulationstherapie (mit Ausnahme eines Blasentrainingsprogramms oder Beckenbodenübungen, die mehr als 30 Tage vor dem Screening begonnen haben);
- Das Subjekt verwendet Medikamente zur Behandlung von OAB oder verbotene Medikamente.
- Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Solifenacinsuccinat, Mirabegron oder einen ihrer Hilfsstoffe;
- Das Subjekt hat eine signifikante neurologische Erkrankung oder einen Defekt, der die Blasenfunktion beeinträchtigt (z. B. neurogene Blase, systemische oder zentrale neurologische Erkrankung wie Multiple Sklerose [MS] und Parkinson-Krankheit);
- Das Subjekt hat eine schwere Hypertonie, die definiert ist als ein durchschnittlicher systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 180 mmHg und/oder ein durchschnittlicher diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg;
Ausschlusskriterien bei Besuch 2/Placebo-Run-In:
- Das Subjekt hat Hinweise auf eine Harnwegsinfektion (UTI) (Urinkultur mit > 100.000 KBE/ml). Der Proband kann nach erfolgreicher Behandlung der HWI (bestätigt durch ein Laborergebnis einer negativen Urinkultur) in die Studie aufgenommen werden. Der Proband muss jedoch erneut untersucht werden, wenn der erste Screening-Besuch > 28 Tage dauerte;
- Das Subjekt hat ein QT-Intervall > 450 ms oder hat ein Risiko für eine QT-Verlängerung (z. B. Familienanamnese mit langem QT-Syndrom, Hypokaliämie) oder steht unter medikamentöser Behandlung, von der bekannt ist, dass sie mit einer QT-Verlängerung verbunden ist;
- Das Subjekt hat klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG);
- Das Subjekt hat Serumkreatinin > 150 µmol/l, Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gamma-Glutamyltransferase (γ-GT) > 3x ULN oder Gesamtbilirubin > 2x ULN, wie in Screening-Proben ermittelt;
Ausschlusskriterien bei Visite 3/Baseline:
- Das Subjekt hatte ein durchschnittliches tägliches Gesamturinvolumen von > 3000 ml, wie im Miktionstagebuch aufgezeichnet;
- Das Subjekt hat eine schwere Hypertonie, die als ein durchschnittlicher systolischer Blutdruck im Sitzen von ≥ 180 mmHg und/oder ein durchschnittlicher diastolischer Blutdruck von ≥ 110 mmHg definiert ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich oral passende Placebo-Tabletten
|
Oral
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Aktiver Komparator: Mirabegron 25 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich Mirabegron 25 mg Tabletten oral
|
Oral
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Mirabegron 50 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich Mirabegron 50 mg Tabletten oral
|
Oral
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Solifenacin 2,5 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich Solifenacin 2,5 mg Tabletten oral
|
Oral
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Solifenacin 5 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich Solifenacin 5 mg Tabletten oral
|
Oral
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Solifenacin 10 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich Solifenacin 10 mg Tabletten oral
|
Oral
Andere Namen:
|
|
Experimental: Solifenacin 2,5 mg und Mirabegron 25 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich Solifenacin 2,5 mg und Mirabegron 25 mg Tabletten oral
|
Oral
Andere Namen:
Oral
Andere Namen:
|
|
Experimental: Solifenacin 2,5 mg und Mirabegron 50 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich Solifenacin 2,5 mg und Mirabegron 50 mg Tabletten oral
|
Oral
Andere Namen:
Oral
Andere Namen:
|
|
Experimental: Solifenacin 5 mg und Mirabegron 25 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich Solifenacin 5 mg und Mirabegron 25 mg Tabletten oral
|
Oral
Andere Namen:
Oral
Andere Namen:
|
|
Experimental: Solifenacin 5 mg und Mirabegron 50 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich Solifenacin 5 mg und Mirabegron 50 mg Tabletten oral
|
Oral
Andere Namen:
Oral
Andere Namen:
|
|
Experimental: Solifenacin 10 mg und Mirabegron 25 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich Solifenacin 10 mg und Mirabegron 25 mg Tabletten oral
|
Oral
Andere Namen:
Oral
Andere Namen:
|
|
Experimental: Solifenacin 10 mg und Mirabegron 50 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich Solifenacin 10 mg und Mirabegron 50 mg Tabletten oral
|
Oral
Andere Namen:
Oral
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des mittleren Volumens, das pro Miktion entleert wird, vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Das durchschnittliche Volumen, das pro Miktion entleert wurde, wurde aus dem Volumen jeder Miktion berechnet, das vom Teilnehmer gemessen und in einem Miktionstagebuch für 3 Tage vor den Klinikbesuchen zu Baseline und Woche 12 aufgezeichnet wurde.
|
Baseline und Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der mittleren Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Die durchschnittliche Anzahl der Miktionen (Urinationen) pro 24 Stunden wurde aus der Anzahl der Miktionen (mit Ausnahme von reinen Inkontinenzepisoden) pro Tag abgeleitet, die von der Teilnehmerin im Miktionstagebuch für 3 Tage vor den Klinikbesuchen zu Baseline und Woche 12 aufgezeichnet wurden.
|
Baseline und Woche 12
|
|
Veränderung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Die durchschnittliche Anzahl von Inkontinenzepisoden (jeder unfreiwillige Harnabgang) pro Tag wurde aus der Anzahl der Inkontinenzepisoden abgeleitet, die von der Teilnehmerin im Miktionstagebuch für 3 Tage vor den Klinikbesuchen zu Baseline und Woche 12 aufgezeichnet wurden.
|
Baseline und Woche 12
|
|
Änderung des mittleren pro Miktion entleerten Volumens von der Baseline zu jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 8 und 12
|
Das durchschnittliche Volumen, das pro Miktion entleert wurde, wurde aus dem Volumen jeder Miktion berechnet, das vom Teilnehmer gemessen und in einem Miktionstagebuch für 3 Tage vor der Baseline und jedem Klinikbesuch nach der Baseline aufgezeichnet wurde.
|
Baseline und Wochen 2, 4, 8 und 12
|
|
Änderung der mittleren Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden von der Baseline zu jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 8 und 12
|
Die durchschnittliche Anzahl der Miktionen (Urinationen) pro 24 Stunden wurde aus der Anzahl der Miktionen (mit Ausnahme von reinen Inkontinenzepisoden) pro Tag abgeleitet, die von der Teilnehmerin im Miktionstagebuch für 3 Tage vor der Baseline und jedem Klinikbesuch nach der Baseline aufgezeichnet wurden.
|
Baseline und Wochen 2, 4, 8 und 12
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Miktionsreaktion
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 8 und 12
|
Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit höchstens 8 Miktionen pro 24 Stunden nach dem Ausgangswert und einer negativen Veränderung (d. h. einer Verbesserung) gegenüber dem Ausgangswert.
|
Baseline und Wochen 2, 4, 8 und 12
|
|
Änderung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden von der Baseline zu jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 8 und 12
|
Die durchschnittliche Anzahl von Inkontinenzepisoden (jeder unfreiwillige Harnabgang) pro Tag wurde aus der Anzahl der Inkontinenzepisoden abgeleitet, die von der Teilnehmerin im Miktionstagebuch für 3 Tage vor der Baseline und jedem Klinikbesuch nach der Baseline aufgezeichnet wurden.
|
Baseline und Wochen 2, 4, 8 und 12
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Null-Inkontinenz-Episoden nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 und 12
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Inkontinenzepisoden für die 3 Tage vor jedem Klinikbesuch, abgeleitet aus dem vom Teilnehmer aufgezeichneten Miktionstagebuch.
|
Wochen 2, 4, 8 und 12
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 % weniger Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 8 und 12
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 % Abnahme der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert während der 3 Tage vor jedem Klinikbesuch, abgeleitet aus dem Miktionstagebuch des Teilnehmers.
|
Baseline und Wochen 2, 4, 8 und 12
|
|
Veränderung von der Baseline zu jedem Besuch in der durchschnittlichen Anzahl von Episoden von Dringlichkeitsinkontinenz pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 8 und 12
|
Dranginkontinenz ist der unfreiwillige Urinverlust, der von Harndrang begleitet oder unmittelbar vorangegangen ist, und wurde aus der Anzahl der Inkontinenzepisoden abgeleitet, die vom Teilnehmer in einem 3-tägigen Miktionstagebuch als Grad 3 oder 4 auf der Patientenwahrnehmungsintensität der Harndrangskala eingestuft wurden : 0 = keine Dringlichkeit; 1 = leichte Dringlichkeit; 2 = Mäßige Dringlichkeit, könnte die Blasenentleerung um eine kurze Zeit hinauszögern; 3 = Starke Dringlichkeit, Blasenentleerung konnte nicht verschoben werden; 4 = Dranginkontinenz, ausgelaufen, bevor die Toilette erreicht wurde.
|
Baseline und Wochen 2, 4, 8 und 12
|
|
Änderung der mittleren Anzahl von Dringlichkeitsepisoden (Grad 3 und/oder 4) pro 24 Stunden von der Baseline zu jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 8 und 12
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Die durchschnittliche Anzahl von Harndrang-Episoden (der plötzliche, zwingende Harndrang, der schwer aufzuschieben ist), abgeleitet von Dringlichkeits-Episoden, die von der Teilnehmerin im 3-Tage-Miktionstagebuch als Grad 3 oder 4 nach der vom Patienten wahrgenommenen Intensität eingestuft wurden Dringlichkeitsskala: 0: Keine Dringlichkeit; 1: leichte Dringlichkeit; 2: Mäßige Dringlichkeit, könnte die Entleerung um eine kurze Zeit verzögern; 3: Starke Dringlichkeit, konnte die Entleerung nicht verzögern; 4: Dranginkontinenz, ausgelaufen, bevor er auf die Toilette kam.
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Baseline und Wochen 2, 4, 8 und 12
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu jedem Besuch in der mittleren Dringlichkeitsstufe
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 8 und 12
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Durchschnitt der Bewertungen der Teilnehmer zum Grad der Dringlichkeit im Zusammenhang mit jeder Miktions- und/oder Inkontinenzepisode, die im 3-tägigen Miktionstagebuch gemäß der Patient Perception of Intensity of Urgency Scale aufgezeichnet wurde: 0: Keine Dringlichkeit; 1: leichte Dringlichkeit; 2: Mäßige Dringlichkeit, könnte die Entleerung um eine kurze Zeit verzögern; 3: Starke Dringlichkeit, konnte die Entleerung nicht verzögern; 4: Dranginkontinenz, ausgelaufen, bevor er auf die Toilette kam.
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Baseline und Wochen 2, 4, 8 und 12
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Änderung von Baseline zu jedem Besuch in der durchschnittlichen Anzahl der Pads, die pro 24 Stunden verwendet werden
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 8 und 12
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Die durchschnittliche Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer während des 3-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs eine neue Binde pro Tag aufzeichnete.
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Baseline und Wochen 2, 4, 8 und 12
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Änderung der mittleren Anzahl von Nykturie-Episoden pro 24 Stunden von der Baseline zu jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 8 und 12
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Nykturie ist definiert als ein- oder mehrmaliges Aufwachen in der Nacht, um Wasser zu lassen.
Die durchschnittliche Anzahl von Malen, die ein Teilnehmer während der Schlafenszeit pro Tag urinierte (ausgenommen nur Inkontinenzepisoden), wurde aus dem 3-tägigen Miktionstagebuch abgeleitet.
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Baseline und Wochen 2, 4, 8 und 12
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Veränderung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die PPBC-Skala ist ein globales Bewertungsinstrument, das Patienten auffordert, ihren Eindruck von ihrem aktuellen Blasenzustand auf einer 6-Punkte-Skala von 1 zu bewerten: „Macht mir überhaupt keine Probleme“; 2: 'Verursacht einige sehr kleine Probleme'; 3: 'Verursacht kleinere Probleme'; 4: 'Verursacht mir (einige) mäßige Probleme'; 5: „Macht mir große Probleme“ und 6: „Macht mir viele große Probleme“.
Eine negative Änderung gegenüber dem Baseline-Score weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline und Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung bei PPBC
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die PPBC-Skala ist ein globales Bewertungsinstrument, das Patienten auffordert, ihren Eindruck von ihrem aktuellen Blasenzustand auf einer 6-Punkte-Skala von 1 zu bewerten: „Macht mir überhaupt keine Probleme“; 2: 'Verursacht einige sehr kleine Probleme'; 3: 'Verursacht kleinere Probleme'; 4: 'Verursacht mir (einige) mäßige Probleme'; 5: „Macht mir große Probleme“ und 6: „Macht mir viele große Probleme“.
Verbesserung wurde als mindestens 1-Punkt-Verbesserung (Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert des PPBC-Scores definiert.
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Baseline und Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erheblicher Verbesserung bei PPBC
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die PPBC-Skala ist ein globales Bewertungsinstrument, das Patienten auffordert, ihren Eindruck von ihrem aktuellen Blasenzustand auf einer 6-Punkte-Skala von 1 zu bewerten: „Macht mir überhaupt keine Probleme“; 2: 'Verursacht einige sehr kleine Probleme'; 3: 'Verursacht kleinere Probleme'; 4: 'Verursacht mir (einige) mäßige Probleme'; 5: „Macht mir große Probleme“ und 6: „Macht mir viele große Probleme“.
Eine wesentliche Verbesserung wurde als mindestens 2-Punkte-Verbesserung (Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert des PPBC-Scores definiert.
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Baseline und Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschlechterung des PPBC
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die PPBC-Skala ist ein globales Bewertungsinstrument, das Patienten auffordert, ihren Eindruck von ihrem aktuellen Blasenzustand auf einer 6-Punkte-Skala von 1 zu bewerten: „Macht mir überhaupt keine Probleme“; 2: 'Verursacht einige sehr kleine Probleme'; 3: 'Verursacht kleinere Probleme'; 4: 'Verursacht mir (einige) mäßige Probleme'; 5: „Macht mir große Probleme“ und 6: „Macht mir viele große Probleme“.
Eine Verschlechterung wurde definiert als ein Anstieg des PPBC-Scores um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung des Symptom-Störungs-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung gemäß dem Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Symptome einer überaktiven Blase wurden anhand der Symptomstörungsskala des Fragebogens zur überaktiven Blase bewertet.
Die Symptomstörungsskala besteht aus 8 Fragen, die der Teilnehmer auf einer Skala von 1-6 beantwortet.
Die Gesamtpunktzahl der Symptomstörung wurde aus den 8 Antworten berechnet und dann in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert, wobei 100 den schlimmsten Schweregrad angibt.
Eine negative Änderung des Symptomstörungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert weist auf Verbesserungen hin.
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Baseline und Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Symptomstörungsreaktion
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Symptome einer überaktiven Blase wurden anhand der Symptomstörungsskala des Fragebogens zur überaktiven Blase bewertet.
Die Symptomstörungsskala besteht aus 8 Fragen, die der Teilnehmer auf einer Skala von 1-6 beantwortet.
Die Gesamtpunktzahl der Symptomstörung wurde aus den 8 Antworten berechnet und dann in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert, wobei 100 den schlimmsten Schweregrad angibt.
Die Symptomstörungsreaktion ist definiert als Verbesserung (Abnahme) von mindestens 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert.
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Baseline und Woche 12
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Änderung des Gesamtscores der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand der HRQL-Subskalen (Bewältigung, Sorge, Schlaf und soziale Interaktion) des Fragebogens zur überaktiven Blase (OABq) bewertet.
Der HRQL-Gesamtwert wurde berechnet, indem die 4 HRQL-Subskalenwerte addiert und in eine Skala von 0 bis 100 transformiert wurden, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Eine positive Änderung des HRQL-Scores gegenüber dem Ausgangswert weist auf Verbesserungen hin.
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Baseline und Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer gesundheitsbezogenen Lebensqualität Gesamtpunktzahl Antwort
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand der HRQL-Subskalen (Bewältigung, Sorge, Schlaf und soziale Interaktion) des Fragebogens zur überaktiven Blase (OABq) bewertet.
Der HRQL-Gesamtwert wurde berechnet, indem die 4 HRQL-Subskalenwerte addiert und in eine Skala von 0 bis 100 transformiert wurden, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
HRQL-Reaktion ist definiert als Verbesserung (Abnahme) von mindestens 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert.
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Baseline und Woche 12
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Änderung des Mobilitäts-Scores der European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Der EQ-5D ist ein international standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches (d. h. generisches) Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, welche der folgenden Aussagen ihren Gesundheitszustand am besten beschreibt: Ich habe keine Probleme, herumzulaufen; Ich habe einige Probleme beim Gehen; Ich bin ans Bett gefesselt. In der folgenden Tabelle listet jede Zeilenüberschrift zuerst den Ausgangsgesundheitsstatus auf, gefolgt vom Gesundheitsstatus am Ende der Behandlung, und gibt die Anzahl der Patienten in dieser Kategorie an. |
Baseline und Woche 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Self-Care-Score der European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Der EQ-5D ist ein international standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches (d. h. generisches) Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, welche der folgenden Aussagen ihren Gesundheitszustand am besten beschreibt: Ich habe keine Probleme mit der Selbstfürsorge; Ich habe einige Probleme, mich selbst zu waschen oder anzuziehen; Ich kann mich weder waschen noch anziehen. In der folgenden Tabelle listet jede Zeilenüberschrift zuerst den Ausgangsgesundheitsstatus auf, gefolgt vom Gesundheitsstatus am Ende der Behandlung, und gibt die Anzahl der Patienten in dieser Kategorie an. |
Baseline und Woche 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den europäischen Dimensionen der Lebensqualität 5 (EQ-5D) Normale Aktivitätspunktzahl
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Der EQ-5D ist ein standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung des Gesundheitszustands. Die Teilnehmer wurden gefragt, welche Aussage ihren Gesundheitszustand in Bezug auf gewöhnliche Aktivitäten (Arbeit, Studium oder Freizeit) am besten beschreibt: Ich habe keine Probleme, meine üblichen Aktivitäten auszuführen; Ich habe einige Probleme bei meinen üblichen Aktivitäten; Ich bin nicht in der Lage, meine üblichen Aktivitäten auszuführen. In der folgenden Tabelle listet jede Zeilenüberschrift zuerst den Ausgangsgesundheitsstatus auf, gefolgt vom Gesundheitsstatus am Ende der Behandlung, und gibt die Anzahl der Patienten in dieser Kategorie an. |
Baseline und Woche 12
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Änderung des Schmerz-/Beschwerden-Scores der European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Der EQ-5D ist ein international standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches (d. h. generisches) Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, welche der folgenden Aussagen ihren Gesundheitszustand am besten beschreibt: Ich habe keine Schmerzen oder Beschwerden; Ich habe mäßige Schmerzen oder Beschwerden; Ich habe extreme Schmerzen oder Beschwerden. In der folgenden Tabelle listet jeder Zeilentitel zuerst den Ausgangsgesundheitsstatus auf, gefolgt vom Gesundheitsstatus am Ende der Behandlung, und gibt die Anzahl der Teilnehmer in dieser Kategorie an. |
Baseline und Woche 12
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Änderung des Angst-/Depressions-Scores der European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Der EQ-5D ist ein international standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches (d. h. generisches) Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, welche der folgenden Aussagen ihren Gesundheitszustand am besten beschreibt: Ich bin nicht ängstlich oder deprimiert; Ich bin mäßig ängstlich oder deprimiert; Ich bin sehr ängstlich oder depressiv. In der folgenden Tabelle listet jede Zeilenüberschrift zuerst den Ausgangsgesundheitsstatus auf, gefolgt vom Gesundheitsstatus am Ende der Behandlung, und gibt die Anzahl der Patienten in dieser Kategorie an. |
Baseline und Woche 12
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in europäischen Dimensionen der Lebensqualität 5 (EQ-5D) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Der EQ-5D ist ein international standardisiertes, generisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands.
Der Gesundheitszustand wird von Patienten bewertet, die ihren Gesundheitszustand auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewerten, wobei die Endpunkte als „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (=0) und „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (=100) gekennzeichnet sind.
Auf dem EQ-5D VAS zeigt eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung an.
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Baseline und Woche 12
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Änderung von der Baseline zum Ende der Behandlung bei Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Diese 6-Punkte-Bewertung misst Produktivitätsverluste während der letzten 7 Tage und umfasst Maßnahmen zu gesundheitsbedingter Fehlzeit bei der Arbeit, gesundheitlicher Beeinträchtigung während der Arbeit (die Einschätzung des Teilnehmers, inwieweit sich die Gesundheit auf seine Produktivität während der Arbeit auswirkt), allgemeine Beeinträchtigung der Arbeit gesundheitsbedingte (berücksichtigt sowohl gesundheitsbedingte Fehlzeiten als auch die Einschätzung des Teilnehmers, inwieweit die Gesundheit seine Produktivität bei der Arbeit beeinträchtigt) und gesundheitliche Aktivitätsbeeinträchtigung (der Grad, in dem gesundheitliche Probleme seine Fähigkeit zur Ausübung regelmäßiger alltäglicher Aktivitäten beeinträchtigt haben). ).
Die Punktzahlen für jede Maßnahme werden von 0 bis 100 ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen, d. h. schlechtere Ergebnisse.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline und Woche 12
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Änderung der Behandlungszufriedenheit auf der visuellen Analogskala (TS-VAS) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die TS-VAS ist eine visuelle Analogskala (VAS), die Patienten auffordert, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten, indem sie eine vertikale Markierung auf einer 10-cm-Linie platzieren, wo die Endpunkte links mit „Nein, überhaupt nicht“ gekennzeichnet sind (=0). auf „Ja, voll und ganz zufrieden“ rechts (=10).
Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
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Baseline und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
- Hauptermittler: Principal Investigator, Bristol Urological Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Erkrankungen
- Harnblase, überaktiv
- Erkrankungen der Harnblase
- Urologische Manifestationen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Neurotransmitter-Agenten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Adrenerge Beta-3-Rezeptoragonisten
- Urologische Wirkstoffe
- Muskarin-Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Solifenacinsuccinat
- Mirabegron
Andere Studien-ID-Nummern
- 178-CL-100
- 2010-020601-32 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant.
Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können.
Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen.
Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft.
Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .