과민성 방광 치료를 위한 Mirabegron과 Solifenacin Succinate 단독 및 병용의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (Symphony)
2024년 10월 20일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
Solifenacin Succinate와 Mirabegron의 6가지 용량 조합이 Mirabegron 및 Solifenacin Succinate 단일 요법과 비교하여 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 요인, 병렬 그룹, 활성 및 위약 대조, 다기관 용량 범위 연구 과민성 방광의 치료.
이 연구의 목적은 12주 동안 방광 문제의 치료에 두 가지 약물(solifenacin succinate 및 mirabegron)의 조합이 얼마나 잘 작용하는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1307
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1100 AD
- NL31104
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Maastricht, 네덜란드
- NL31106
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Sneek, 네덜란드, 8601 ZK
- NL31102
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Winterswijk, 네덜란드, 7101 BN
- NL31101
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Elverum, 노르웨이, 2408
- NO47104
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Hamar, 노르웨이, 2317
- NO47102
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- DK45101
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Herlev, 덴마크, 2730
- DK45102
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Holstebro, 덴마크, 7500
- DK45104
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Bad Ems, 독일, 56130
- DE49109
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Göttingen, 독일, 37075
- DE49103
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Hagenow, 독일, 19230
- DE49117
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Hettstedt, 독일, 06333
- DE49105
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Leipzig, 독일, 04105
- DE49108
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Neustadt I. Sachsen, 독일, 01844
- DE49110
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Reutlingen, 독일, 72764
- DE49118
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Rostock, 독일, 18107
- DE49101
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Sangerhausen, 독일, 06526
- DE49111
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Wismar, 독일, 23970
- DE49104
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- RU70112
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Moscow, 러시아 연방, 105425
- RU70108
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Moscow, 러시아 연방, 115682
- RU70110
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191015
- RU70102
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194178
- RU70103
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197136
- RU70101
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198013
- RU70107
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197089
- RU70106
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198103
- RU70109
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Ufa, 러시아 연방, 450096
- RU70113
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Brasov, 루마니아, 500152
- RO40106
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Bucharest, 루마니아, 042122
- RO40102
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Bucharest, 루마니아, 050659
- RO40104
-
Bucharest, 루마니아, 200642
- RO40103
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Bucharest, 루마니아, 22328
- RO40108
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Craiova, 루마니아, 20116
- RO40101
-
Craiova, 루마니아, 20116
- RO40105
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Sibiu, 루마니아, 550245
- RO40107
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Brussels, 벨기에, 1090
- BE32102
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Edegem, 벨기에, 2650
- BE32104
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Gent, 벨기에, 9000
- BE32103
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Leuven, 벨기에, 3000
- BE32101
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Minsk, 벨라루스, 220036
- BY37101
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Minsk, 벨라루스, 220119
- BY37102
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Minsk, 벨라루스, 223010
- BY37103
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Vitebsk, 벨라루스, 210037
- BY37104
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Gothenburg, 스웨덴, 41263
- SE46101
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Karlshamn, 스웨덴, 37435
- SE46103
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Malmo, 스웨덴, 21152
- SE46104
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- SE46102
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Tanumshede, 스웨덴, 45781
- SE46105
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Madrid, 스페인, 28031
- ES34103
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Madrid, 스페인, 28041
- ES34101
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Madrid, 스페인, 28046
- ES34109
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Madrid, 스페인, 28905
- ES34102
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Pamplona, 스페인, 31008
- ES34105
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San Juan de Alicante, 스페인, 03550
- ES34104
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Sevilla, 스페인, 41014
- ES34107
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 01
- SK42109
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Bratislava, 슬로바키아, 832 63
- SK42112
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Kosice, 슬로바키아, 04011
- SK42107
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Malacky, 슬로바키아, 90101
- SK42113
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
- SK42104
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Piestany, 슬로바키아, 921 01
- SK42106
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Pieštany, 슬로바키아, 921 01
- SK42105
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Presov, 슬로바키아, 08001
- SK42102
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Trencin, 슬로바키아, 911 01
- SK42108
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Trenčín, 슬로바키아, 91101
- SK42101
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Zilina, 슬로바키아
- SK42103
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- GB44103
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
- GB44108
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Garston, 영국, WD25 0EA
- GB44106
-
Glasgow, 영국, G20 0XA
- GB44111
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Nantwich, 영국, CW5 5NX
- GB44104
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- GB44110
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- GB44107
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Reading, 영국, RG1 5AN
- GB44101
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Sandbach, 영국, CW11 1EQ
- GB44105
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49005
- UA38104
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Donetsk, 우크라이나, 83003
- UA38102
-
Donetsk, 우크라이나, 83114
- UA38111
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Kiev, 우크라이나, 01023
- UA38106
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Kiev, 우크라이나, 04053
- UA38109
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Lviv, 우크라이나, 79044
- UA38107
-
Odessa, 우크라이나
- UA38101
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
- UA38103
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Avellino, 이탈리아, 83100
- IT39103
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- IT39101
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Florence, 이탈리아, 50139
- IT39105
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Treviglio (BG), 이탈리아, 24047
- IT39102
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Bohumín, 체코, 73581
- CZ42005
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Hradec Kralove, 체코, 500 02
- CZ42003
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Ostrava, 체코, 700 30
- CZ42011
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Plzen, 체코, 301 24
- CZ42006
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Prague, 체코, 128 51
- CZ42001
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Prague, 체코, 15006
- CZ42009
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Prague 4, 체코, 14000
- CZ42007
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Roudnice nad Labem, 체코, 413 01
- CZ42010
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Sternberk, 체코, 78501
- CZ42012
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Uherske Hradiste, 체코, 68608
- CZ42002
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- PT35102
-
Coimbra, 포르투갈, 3041-801
- PT35105
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Lisbon, 포르투갈, 1050-199
- PT35104
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- PT35107
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- PT35110
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- PT35101
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Tomar, 포르투갈, 2304-909
- PT35106
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Krakow, 폴란드, 31-530
- PL48107
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Lodz, 폴란드, 90-602
- PL48103
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Lublin, 폴란드, 20-954
- PL48108
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Piaseczno, 폴란드, 05-500
- PL48106
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Pulawy, 폴란드, 24-100
- PL48104
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- PL48101
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Warsaw, 폴란드, 02-929
- PL48105
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Wiecbork, 폴란드, 89-410
- PL48112
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Wroclaw, 폴란드, 01-432
- PL48111
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Colmar Cedex, 프랑스, 68024
- FR33104
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Dijon, 프랑스, 21079
- FR33108
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Orleans, 프랑스, 45067
- FR33103
-
Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
- FR33111
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Paris cedex 20, 프랑스, 75970
- FR33112
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Toulouse, 프랑스, 31059
- FR33106
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Tours, 프랑스, 37044
- FR33110
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Helsinki, 핀란드, 00029
- FI35803
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Kouvola, 핀란드, 45200
- FI35804
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Oulu, 핀란드, 90220
- FI35801
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Tampere, 핀란드, 33521
- FI35802
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Csongrád, 헝가리, 6640
- HU36108
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Gyor, 헝가리, 9024
- HU36101
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Körmend, 헝가리, 9900
- HU36106
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Miskolc, 헝가리, 3526
- HU36110
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Sopron, 헝가리, 9400
- HU36104
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Szekszárd, 헝가리, 7100
- HU36103
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Tatabánya, 헝가리, 2800
- HU36107
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
방문 1/스크리닝 시 포함 기준:
- 피험자의 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m^2이고 총 체중이 50~95kg입니다.
- 피험자는 배뇨 일지와 설문지를 올바르게 작성할 의향과 능력이 있고, 연구 담당자가 제공한 장치를 사용하여 집에서 규정된 시점에 자신의 활력 징후를 측정하고 판독값을 적절하게 기록할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 적어도 3개월 동안 과민성 방광(OAB; 빈뇨, 절박성 및/또는 절박성 요실금) 증상을 보입니다.
방문 3/기준선에 포함 기준:
- 피험자는 3일의 배뇨 일지 기간 동안 24시간당 평균 8회 이상의 배뇨 빈도를 경험했습니다(요실금 에피소드는 배뇨로 계산해서는 안 됨).
- 피험자는 3일의 배뇨 일기 기간 동안 24시간 동안(절박 요실금 유무에 관계없이) 최소 1회의 절박(3등급 또는 4등급)을 경험해야 합니다.
제외 기준:
방문 1/스크리닝 시 배제 기준:
- 피험자는 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정입니다. 가임기 여성의 경우 스크리닝 시 임신 테스트(혈청 내 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬)는 음성이어야 합니다.
- 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임 여성 피험자.
- 가임 여성 배우자/파트너가 있고 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 30일 동안 장벽 피임법을 사용하지 않는 남성 피험자(외과적으로 불임이 아닌 경우). 또한, 남성 피험자의 여성 배우자/파트너 및 가임 가능성이 있는 여성도 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 단독으로 또는 조합하여 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과를 낳는 방법으로 정의됩니다.
- 피험자는 상당한 배뇨 후 잔류(PVR) 부피(> 150mL)를 가지고 있습니다.
- (기침 유발 시험에 의해 확인된 여성 대상체의 경우) 조사자에 의해 결정된 바와 같이 스트레스가 주된 요인인 상당한 복압성 요실금 또는 혼합형 복압성/절박성 요실금을 앓는 대상체;
- 피험자는 배뇨근 과잉행동에 대한 신경학적 원인이 있습니다.
- 피험자가 내재하는 카테터를 가지고 있거나 간헐적으로 자가 카테터 삽입을 시행합니다.
- 피험자는 당뇨병성 신경병증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 간질성 방광염, 방광 결석, 이전의 골반 방사선 요법 또는 이전 또는 현재 골반 장기의 악성 질환과 같은 만성 염증이 있습니다.
- 피험자는 이전에 하부 요로 또는 골반저 수술(방광경 검사 제외)을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 지난 12개월 동안 예를 들어 보툴리눔 독소, 레시니페라톡신, 캡사이신으로 방광내 치료를 받았습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 협우각 녹내장, 요폐 또는 위저류, 중증 궤양성 대장염 또는 크론병, 독성 거대결장, 중증 근무력증 또는 항콜린제의 사용을 금하는 기타 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 심근 경색, 조절되지 않는 협심증, 유의한 심실성 부정맥, 심부전 및 뇌졸중과 같은 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자가 현재 전기 자극 요법을 포함하는 비약물 치료를 받고 있음(방광 훈련 프로그램 또는 스크리닝 30일 이상 전에 시작된 골반저 운동은 제외);
- 대상은 OAB 또는 금지된 약물을 치료하기 위한 약물을 사용하고 있습니다.
- 피험자는 solifenacin succinate, mirabegron 또는 이들의 부형제에 대한 과민증을 알고 있거나 의심합니다.
- 피험자는 방광 기능에 영향을 미치는 심각한 신경 질환 또는 결함이 있습니다(예: 신경성 방광, 다발성 경화증[MS] 및 파킨슨병과 같은 전신 또는 중추 신경계 질환).
- 피험자는 앉아있는 평균 수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 및/또는 평균 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg로 정의되는 중증 고혈압을 가짐;
방문 2/위약 도입 시 제외 기준:
- 피험자는 요로 감염(UTI)의 증거가 있습니다(> 100,000 cfu/mL를 포함하는 소변 배양). 피험자는 UTI의 성공적인 치료 후 연구에 등록할 수 있습니다(음성 소변 배양의 실험실 결과로 확인됨). 그러나 최초 스크리닝 방문이 > 28일인 경우 피험자는 다시 스크리닝되어야 합니다.
- 피험자는 QT 간격 > 450ms를 갖거나 QT 연장의 위험이 있거나(예: 긴 QT 증후군, 저칼륨혈증의 가족력) QT 연장과 관련된 것으로 알려진 약물 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 12 리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.
- 피험자는 혈청 크레아티닌 > 150 µmol/L, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2배, 감마-글루타밀전이효소(γ-GT) > 3x ULN 또는 총 빌리루빈 > 2x 스크리닝 샘플에서 평가된 ULN;
방문 3/기준선에서 제외 기준:
- 피험자는 배뇨 일지 기간에 기록된 평균 일일 소변량이 > 3000mL였습니다.
- 피험자는 앉아있는 평균 수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 및/또는 평균 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg로 정의되는 중증 고혈압이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 12주 동안 하루에 한 번 일치하는 위약 정제를 구두로 받았습니다.
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경구
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활성 비교기: 미라베그론 25mg
참가자는 12주 동안 하루에 한 번 미라베그론 25mg 정제를 경구 투여받았습니다.
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경구
다른 이름들:
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활성 비교기: 미라베그론 50mg
참가자들은 12주 동안 하루에 한 번 미라베그론 50mg 정제를 경구 복용했습니다.
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경구
다른 이름들:
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활성 비교기: 솔리페나신 2.5mg
참가자는 12주 동안 하루에 한 번 구두로 solifenacin 2.5mg 정제를 받았습니다.
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경구
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 솔리페나신 5mg
참가자는 12주 동안 하루에 한 번 구두로 solifenacin 5mg 정제를 받았습니다.
|
경구
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 솔리페나신 10mg
참가자는 12주 동안 하루에 한 번 구두로 solifenacin 10mg 정제를 받았습니다.
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경구
다른 이름들:
|
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실험적: 솔리페나신 2.5mg 및 미라베그론 25mg
참가자는 12주 동안 하루에 한 번 구두로 solifenacin 2.5mg 및 mirabegron 25mg 정제를 받았습니다.
|
경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
|
|
실험적: 솔리페나신 2.5mg 및 미라베그론 50mg
참가자는 12주 동안 하루에 한 번 구두로 solifenacin 2.5mg 및 mirabegron 50mg 정제를 받았습니다.
|
경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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실험적: 솔리페나신 5mg 및 미라베그론 25mg
참가자는 12주 동안 하루에 한 번 구두로 solifenacin 5mg 및 mirabegron 25mg 정제를 받았습니다.
|
경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
|
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실험적: 솔리페나신 5mg 및 미라베그론 50mg
참가자는 12주 동안 하루에 한 번 구두로 solifenacin 5mg 및 mirabegron 50mg 정제를 받았습니다.
|
경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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실험적: 솔리페나신 10mg, 미라베그론 25mg
참가자는 12주 동안 하루에 한 번 구두로 solifenacin 10mg 및 mirabegron 25mg 정제를 받았습니다.
|
경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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실험적: 솔리페나신 10mg, 미라베그론 50mg
참가자는 12주 동안 하루에 한 번 구두로 solifenacin 10mg 및 mirabegron 50mg 정제를 받았습니다.
|
경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배뇨당 평균 배뇨량의 기준선에서 치료 종료(EOT)까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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배뇨당 평균 배뇨량은 참가자가 측정한 각 배뇨량으로부터 계산되었고 베이스라인 및 12주차 클리닉 방문 전 3일 동안 배뇨 일지에 기록되었습니다.
|
기준선 및 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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24시간당 평균 배뇨(배뇨) 수는 기준선 및 12주차 클리닉 방문 전 3일 동안 참가자가 배뇨 일지에 기록한 일일 배뇨 수(요실금만 포함된 에피소드 제외)에서 파생되었습니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
24시간당 평균 요실금 에피소드 수의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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1일 평균 실금 에피소드(불수의적인 소변 누출) 수는 기준선 및 12주차 클리닉 방문 전 3일 동안 참가자가 배뇨 일지에 기록한 실금 에피소드 수에서 파생되었습니다.
|
기준선 및 12주차
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배뇨당 평균 배뇨량의 기준선에서 각 방문까지의 변화
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주
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배뇨당 평균 배뇨량은 참가자가 측정한 각 배뇨량으로부터 계산되었고 베이스라인 전 3일 동안의 배뇨 일지와 각각의 베이스라인 후 클리닉 방문에 대해 기록되었습니다.
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기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주
|
|
24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선에서 각 방문까지의 변화
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주
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24시간당 평균 배뇨 횟수(배뇨 횟수)는 참가자가 베이스라인 전 3일 동안 및 베이스라인 후 각 클리닉 방문에 대해 배뇨 일지에 기록한 일일 배뇨 횟수(요실금만 포함된 에피소드 제외)에서 파생되었습니다.
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기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주
|
|
배뇨 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주
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반응자는 기준선 이후 24시간당 최대 8회의 배뇨가 있고 기준선에서 부정적인 변화(즉, 개선)가 있는 참가자로 정의됩니다.
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기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주
|
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24시간당 평균 요실금 에피소드 수의 기준선에서 각 방문까지의 변화
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주
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1일 평균 실금 횟수(불수의적 소변 누출)는 참가자가 베이스라인 전 3일 동안 및 베이스라인 이후 클리닉 방문에 대해 배뇨 일지에 기록한 요실금 에피소드 수에서 파생되었습니다.
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기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주
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베이스라인 후 요실금 에피소드가 없는 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12주차
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각 클리닉 방문 전 3일 동안 참가자가 기록한 배뇨 일지에서 파생된 참가자의 비율입니다.
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2, 4, 8, 12주차
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요실금 에피소드가 50% 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주
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참가자의 배뇨 일지에서 파생된 각 클리닉 방문 전 3일 동안 24시간당 평균 요실금 에피소드 수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율.
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기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주
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24시간당 평균 절박성 실금 에피소드 수의 기준선에서 각 방문까지의 변화
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주
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절박성 요실금은 절박성을 동반하거나 직전에 무의식적으로 소변을 흘리는 것으로, 참여자가 3일간의 배뇨일지에서 환자가 절박감에 대한 인식 척도에서 3등급 또는 4등급으로 분류한 요실금 에피소드 수에서 파생되었습니다. : 0 = 긴급하지 않음; 1 = 약간의 긴급함; 2 = 중등도 긴급, 배뇨를 잠시 연기할 수 있음; 3 = 심각한 긴급, 배뇨를 연기할 수 없음; 4 = 절박 요실금, 화장실에 도착하기 전에 누출됨.
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기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주
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24시간당 평균 긴급 에피소드 수(등급 3 및/또는 4)의 기준선에서 각 방문으로 변경
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주
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긴급 삽화의 평균 횟수(돌연하기 어려운 갑작스럽고 절박한 참기 힘든 소변 배출)는 참가자가 3일 배뇨 일지에서 환자의 강도 인식에 대해 3등급 또는 4등급으로 분류한 긴급 삽화에서 파생됩니다. 긴급도 척도: 0: 긴급하지 않음; 1: 약간의 긴급함; 2: 중등도 긴급, 배뇨를 잠시 지연시킬 수 있음; 3: 심한 절박함, 배뇨를 지연시킬 수 없음; 4: 절박성 요실금, 화장실에 도착하기 전에 누출됨.
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기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주
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평균 긴급 수준에서 기준선에서 각 방문으로 변경
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주
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긴급도에 대한 환자 인식 척도에 따라 3일 배뇨 일지에 기록된 각 배뇨 및/또는 요실금 에피소드와 관련된 긴급도에 대한 참가자의 평균 등급: 0: 긴급하지 않음; 1: 약간의 긴급함; 2: 중등도 긴급, 배뇨를 잠시 지연시킬 수 있음; 3: 심한 절박함, 배뇨를 지연시킬 수 없음; 4: 절박성 요실금, 화장실에 도착하기 전에 누출됨.
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기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주
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24시간당 사용된 평균 패드 수의 기준선에서 각 방문까지의 변화
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주
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참가자가 3일의 배뇨 일기 기간 동안 하루에 사용한 새 패드를 기록한 평균 횟수입니다.
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기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주
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24시간당 평균 야간뇨 에피소드 수에서 기준선에서 각 방문으로 변경
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주
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야뇨증은 밤에 한 번 이상 깨서 소변을 보는 것으로 정의됩니다.
참가자가 하루에 수면 시간 동안 배뇨한 평균 횟수(요실금만 있는 경우 제외)는 3일 배뇨 일지에서 파생되었습니다.
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기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주
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방광 상태에 대한 환자 인식(PPBC)의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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PPBC 척도는 환자에게 현재 방광 상태에 대한 인상을 1에서 6점 척도로 평가하도록 요청하는 글로벌 평가 도구입니다. '전혀 문제가 되지 않습니다'; 2: '아주 사소한 문제가 발생합니다.'; 3: '사소한 문제가 있습니다'; 4: '나에게 (일부) 중간 정도의 문제를 일으킴'; 5: '나에게 심각한 문제를 일으킴' 및 6: '나에게 많은 심각한 문제를 일으킴'.
기준선 점수에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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PPBC가 개선된 참가자 비율
기간: 기준선 및 12주차
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PPBC 척도는 환자에게 현재 방광 상태에 대한 인상을 1에서 6점 척도로 평가하도록 요청하는 글로벌 평가 도구입니다. '전혀 문제가 되지 않습니다'; 2: '아주 사소한 문제가 발생합니다.'; 3: '사소한 문제가 있습니다'; 4: '나에게 (일부) 중간 정도의 문제를 일으킴'; 5: '나에게 심각한 문제를 일으킴' 및 6: '나에게 많은 심각한 문제를 일으킴'.
개선은 PPBC 점수에서 기준선으로부터 최소 1점 개선(감소)으로 정의되었습니다.
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기준선 및 12주차
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PPBC에서 크게 개선된 참가자 비율
기간: 기준선 및 12주차
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PPBC 척도는 환자에게 현재 방광 상태에 대한 인상을 1에서 6점 척도로 평가하도록 요청하는 글로벌 평가 도구입니다. '전혀 문제가 되지 않습니다'; 2: '아주 사소한 문제가 발생합니다.'; 3: '사소한 문제가 있습니다'; 4: '나에게 (일부) 중간 정도의 문제를 일으킴'; 5: '나에게 심각한 문제를 일으킴' 및 6: '나에게 많은 심각한 문제를 일으킴'.
주요 개선은 PPBC 점수에서 기준선으로부터 최소 2점 개선(감소)으로 정의되었습니다.
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기준선 및 12주차
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PPBC 악화 참가자 비율
기간: 기준선 및 12주차
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PPBC 척도는 환자에게 현재 방광 상태에 대한 인상을 1에서 6점 척도로 평가하도록 요청하는 글로벌 평가 도구입니다. '전혀 문제가 되지 않습니다'; 2: '아주 사소한 문제가 발생합니다.'; 3: '사소한 문제가 있습니다'; 4: '나에게 (일부) 중간 정도의 문제를 일으킴'; 5: '나에게 심각한 문제를 일으킴' 및 6: '나에게 많은 심각한 문제를 일으킴'.
악화는 PPBC 점수가 기준선에서 1점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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기준선 및 12주차
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Overactive Bladder Questionnaire(OAB-q)로 평가한 Symptom Bother Score의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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과민성 방광 증상은 과민성 방광 설문지의 증상 방해 척도를 사용하여 평가되었습니다.
증상 귀찮음 척도는 참가자가 1-6의 척도로 답변한 8개의 질문으로 구성됩니다.
총 증상 귀찮음 점수는 8개의 답변에서 계산된 다음 0에서 100까지의 범위로 변환되었으며 100은 최악의 심각도를 나타냅니다.
증상 괴로움 점수의 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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증상 귀찮음 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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과민성 방광 증상은 과민성 방광 설문지의 증상 방해 척도를 사용하여 평가되었습니다.
증상 귀찮음 척도는 참가자가 1-6의 척도로 답변한 8개의 질문으로 구성됩니다.
총 증상 귀찮음 점수는 8개의 답변에서 계산된 다음 0에서 100까지의 범위로 변환되었으며 100은 최악의 심각도를 나타냅니다.
증상 귀찮음 반응은 기준선에서 최소 10점의 개선(감소)으로 정의됩니다.
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기준선 및 12주차
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건강 관련 삶의 질(HRQL) 총 점수에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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건강 관련 삶의 질은 과민성 방광 설문지(OABq)의 HRQL 하위 척도(대처, 걱정, 수면 및 사회적 상호 작용)로 평가되었습니다.
HRQL 총점은 4개의 HRQL 하위 척도 점수를 더하고 0에서 100까지의 척도로 변환하여 계산했으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
HRQL 점수의 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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건강 관련 삶의 질 총점 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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건강 관련 삶의 질은 과민성 방광 설문지(OABq)의 HRQL 하위 척도(대처, 걱정, 수면 및 사회적 상호 작용)로 평가되었습니다.
HRQL 총점은 4개의 HRQL 하위 척도 점수를 더하고 0에서 100까지의 척도로 변환하여 계산했으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
HRQL 응답은 기준선에서 최소 10포인트의 개선(감소)으로 정의됩니다.
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기준선 및 12주차
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유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D) 이동성 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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EQ-5D는 건강 상태를 설명하고 평가하기 위한 국제적이고 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다. 참가자들은 다음 중 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 문장을 표시하도록 요청받았습니다. 나는 걷는 데 문제가 없습니다. 나는 걷는 데 약간의 문제가 있습니다. 나는 침대에 갇혀있다. 아래 표에서 각 행 제목은 기본 건강 상태를 먼저 나열한 다음 치료 종료 건강 상태를 나열하고 해당 범주의 환자 수를 보고합니다. |
기준선 및 12주차
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유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D) 자가 관리 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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EQ-5D는 건강 상태를 설명하고 평가하기 위한 국제적이고 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다. 참가자들은 다음 중 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 문장을 표시하도록 요청받았습니다. 나는 자기 관리에 문제가 없습니다. 나는 스스로 씻거나 옷을 입는 데 약간의 문제가 있습니다. 나는 스스로 씻거나 옷을 입을 수 없다. 아래 표에서 각 행 제목은 기본 건강 상태를 먼저 나열한 다음 치료 종료 건강 상태를 나열하고 해당 범주의 환자 수를 보고합니다. |
기준선 및 12주차
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유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D) 일상 활동 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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EQ-5D는 건강 상태를 설명하기 위한 표준화된 비질병 특정 도구입니다. 참가자들에게 일상 활동(일, 공부 또는 여가)과 관련하여 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 문장이 무엇인지 질문했습니다. 나는 일상 활동을 수행하는 데 문제가 없습니다. 평소 활동을 수행하는 데 약간의 문제가 있습니다. 평소 활동을 할 수 없습니다. 아래 표에서 각 행 제목은 기본 건강 상태를 먼저 나열한 다음 치료 종료 건강 상태를 나열하고 해당 범주의 환자 수를 보고합니다. |
기준선 및 12주차
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유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D) 통증/불편 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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EQ-5D는 건강 상태를 설명하고 평가하기 위한 국제적이고 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다. 참가자들은 다음 중 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 문장을 표시하도록 요청받았습니다. 나는 고통이나 불편함이 없습니다. 나는 중간 정도의 통증이나 불편함이 있습니다. 극심한 통증이나 불편함이 있습니다. 아래 표에서 각 행 제목은 기본 건강 상태를 먼저 나열한 다음 치료 종료 건강 상태를 나열하고 해당 범주의 참가자 수를 보고합니다. |
기준선 및 12주차
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유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D) 불안/우울 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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EQ-5D는 건강 상태를 설명하고 평가하기 위한 국제적이고 표준화된 비질병 특정(즉, 일반) 도구입니다. 참가자들은 다음 중 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 문장을 표시하도록 요청받았습니다. 나는 불안하거나 우울하지 않습니다. 나는 적당히 불안하거나 우울하다. 나는 극도로 불안하거나 우울하다. 아래 표에서 각 행 제목은 기본 건강 상태를 먼저 나열한 다음 치료 종료 건강 상태를 나열하고 해당 범주의 환자 수를 보고합니다. |
기준선 및 12주차
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European Quality of Life-5 Dimensions(EQ-5D) Visual Analog Scale(VAS)에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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EQ-5D는 건강 상태를 설명하고 평가하기 위한 국제적이고 표준화된 일반 도구입니다.
건강 상태는 종점이 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'(=0) 및 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'(=100)로 레이블이 지정된 0에서 100까지의 수직 시각적 아날로그 척도로 건강을 평가하는 환자에 의해 평가됩니다.
EQ-5D VAS에서 기준선으로부터 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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이 6개 항목 평가는 지난 7일 동안의 생산성 손실을 측정하며 건강으로 인해 결근한 작업 시간, 건강으로 인한 작업 중 손상(작업 중 건강이 생산성에 영향을 미친 정도에 대한 참가자의 평가), 전반적인 작업 손상에 대한 측정을 포함합니다. 건강으로 인한 결근 시간(건강으로 인해 놓친 시간과 건강이 일하는 동안 생산성에 영향을 미치는 정도에 대한 참가자의 평가를 모두 고려) 및 건강으로 인한 활동 장애(건강 문제가 일상 활동을 수행하는 능력에 영향을 미치는 정도) ).
각 척도에 대한 점수는 0에서 100까지 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 의미합니다. 즉, 결과가 더 나쁩니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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시각적 아날로그 척도(TS-VAS)에 대한 치료 만족도의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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TS-VAS는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 환자에게 10cm 선에 수직 표시를 하여 치료에 대한 만족도를 평가하도록 요청합니다. 끝점은 왼쪽에 '아니오, 전혀 그렇지 않습니다'(=0)로 표시됩니다. 오른쪽(=10)의 '예, 완전히 만족합니다.'
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
- 수석 연구원: Principal Investigator, Bristol Urological Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 178-CL-100
- 2010-020601-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .