Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Mirabegron e Succinato de Solifenacina isoladamente e em combinação para o tratamento da bexiga hiperativa (Symphony)
20 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, fatorial, de grupos paralelos, ativo e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de seis combinações de doses de succinato de solifenacina e mirabegrona em comparação com monoterapias de mirabegrona e succinato de solifenacina no Tratamento da Bexiga Hiperativa.
O objetivo deste estudo é examinar o desempenho de dois medicamentos em combinação (succinato de solifenacina e mirabegrona) no tratamento de problemas urinários durante um período de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1307
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Ems, Alemanha, 56130
- DE49109
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Göttingen, Alemanha, 37075
- DE49103
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Hagenow, Alemanha, 19230
- DE49117
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Hettstedt, Alemanha, 06333
- DE49105
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Leipzig, Alemanha, 04105
- DE49108
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Neustadt I. Sachsen, Alemanha, 01844
- DE49110
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Reutlingen, Alemanha, 72764
- DE49118
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Rostock, Alemanha, 18107
- DE49101
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Sangerhausen, Alemanha, 06526
- DE49111
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Wismar, Alemanha, 23970
- DE49104
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Minsk, Bielorrússia, 220036
- BY37101
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Minsk, Bielorrússia, 220119
- BY37102
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Minsk, Bielorrússia, 223010
- BY37103
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Vitebsk, Bielorrússia, 210037
- BY37104
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Brussels, Bélgica, 1090
- BE32102
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Edegem, Bélgica, 2650
- BE32104
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Gent, Bélgica, 9000
- BE32103
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Leuven, Bélgica, 3000
- BE32101
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- DK45101
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Herlev, Dinamarca, 2730
- DK45102
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Holstebro, Dinamarca, 7500
- DK45104
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Banska Bystrica, Eslováquia, 975 01
- SK42109
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Bratislava, Eslováquia, 832 63
- SK42112
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Kosice, Eslováquia, 04011
- SK42107
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Malacky, Eslováquia, 90101
- SK42113
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Nitra, Eslováquia, 949 01
- SK42104
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Piestany, Eslováquia, 921 01
- SK42106
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Pieštany, Eslováquia, 921 01
- SK42105
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Presov, Eslováquia, 08001
- SK42102
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Trencin, Eslováquia, 911 01
- SK42108
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Trenčín, Eslováquia, 91101
- SK42101
-
Zilina, Eslováquia
- SK42103
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Madrid, Espanha, 28031
- ES34103
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Madrid, Espanha, 28041
- ES34101
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Madrid, Espanha, 28046
- ES34109
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Madrid, Espanha, 28905
- ES34102
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Pamplona, Espanha, 31008
- ES34105
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San Juan de Alicante, Espanha, 03550
- ES34104
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Sevilla, Espanha, 41014
- ES34107
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Kazan, Federação Russa, 420012
- RU70112
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Moscow, Federação Russa, 105425
- RU70108
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Moscow, Federação Russa, 115682
- RU70110
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191015
- RU70102
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194178
- RU70103
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197136
- RU70101
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 198013
- RU70107
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197089
- RU70106
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St. Petersburg, Federação Russa, 198103
- RU70109
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Ufa, Federação Russa, 450096
- RU70113
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Helsinki, Finlândia, 00029
- FI35803
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Kouvola, Finlândia, 45200
- FI35804
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Oulu, Finlândia, 90220
- FI35801
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Tampere, Finlândia, 33521
- FI35802
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Colmar Cedex, França, 68024
- FR33104
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Dijon, França, 21079
- FR33108
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Orleans, França, 45067
- FR33103
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Paris Cedex 13, França, 75651
- FR33111
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Paris cedex 20, França, 75970
- FR33112
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Toulouse, França, 31059
- FR33106
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Tours, França, 37044
- FR33110
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Amsterdam, Holanda, 1100 AD
- NL31104
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Maastricht, Holanda
- NL31106
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Sneek, Holanda, 8601 ZK
- NL31102
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Winterswijk, Holanda, 7101 BN
- NL31101
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Csongrád, Hungria, 6640
- HU36108
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Gyor, Hungria, 9024
- HU36101
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Körmend, Hungria, 9900
- HU36106
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Miskolc, Hungria, 3526
- HU36110
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Sopron, Hungria, 9400
- HU36104
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Szekszárd, Hungria, 7100
- HU36103
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Tatabánya, Hungria, 2800
- HU36107
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Avellino, Itália, 83100
- IT39103
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Catanzaro, Itália, 88100
- IT39101
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Florence, Itália, 50139
- IT39105
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Treviglio (BG), Itália, 24047
- IT39102
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Elverum, Noruega, 2408
- NO47104
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Hamar, Noruega, 2317
- NO47102
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Krakow, Polônia, 31-530
- PL48107
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Lodz, Polônia, 90-602
- PL48103
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Lublin, Polônia, 20-954
- PL48108
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Piaseczno, Polônia, 05-500
- PL48106
-
Pulawy, Polônia, 24-100
- PL48104
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Warsaw, Polônia, 02-507
- PL48101
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Warsaw, Polônia, 02-929
- PL48105
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Wiecbork, Polônia, 89-410
- PL48112
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Wroclaw, Polônia, 01-432
- PL48111
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- PT35102
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Coimbra, Portugal, 3041-801
- PT35105
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Lisbon, Portugal, 1050-199
- PT35104
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- PT35107
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Porto, Portugal, 4099-001
- PT35110
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Porto, Portugal, 4200-319
- PT35101
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Tomar, Portugal, 2304-909
- PT35106
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- GB44103
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- GB44108
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Garston, Reino Unido, WD25 0EA
- GB44106
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Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
- GB44111
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Nantwich, Reino Unido, CW5 5NX
- GB44104
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- GB44110
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- GB44107
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- GB44101
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Sandbach, Reino Unido, CW11 1EQ
- GB44105
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Brasov, Romênia, 500152
- RO40106
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Bucharest, Romênia, 042122
- RO40102
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Bucharest, Romênia, 050659
- RO40104
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Bucharest, Romênia, 200642
- RO40103
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Bucharest, Romênia, 22328
- RO40108
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Craiova, Romênia, 20116
- RO40101
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Craiova, Romênia, 20116
- RO40105
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Sibiu, Romênia, 550245
- RO40107
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Gothenburg, Suécia, 41263
- SE46101
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Karlshamn, Suécia, 37435
- SE46103
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Malmo, Suécia, 21152
- SE46104
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Stockholm, Suécia, 14186
- SE46102
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Tanumshede, Suécia, 45781
- SE46105
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Bohumín, Tcheca, 73581
- CZ42005
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 02
- CZ42003
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Ostrava, Tcheca, 700 30
- CZ42011
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Plzen, Tcheca, 301 24
- CZ42006
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Prague, Tcheca, 128 51
- CZ42001
-
Prague, Tcheca, 15006
- CZ42009
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Prague 4, Tcheca, 14000
- CZ42007
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Roudnice nad Labem, Tcheca, 413 01
- CZ42010
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Sternberk, Tcheca, 78501
- CZ42012
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Uherske Hradiste, Tcheca, 68608
- CZ42002
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49005
- UA38104
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Donetsk, Ucrânia, 83003
- UA38102
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Donetsk, Ucrânia, 83114
- UA38111
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Kiev, Ucrânia, 01023
- UA38106
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Kiev, Ucrânia, 04053
- UA38109
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Lviv, Ucrânia, 79044
- UA38107
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Odessa, Ucrânia
- UA38101
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
- UA38103
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão na Visita 1/Triagem:
- O indivíduo tem um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m^2 e um peso corporal total entre 50 e 95 kg;
- O indivíduo deseja e é capaz de preencher o diário de micção e os questionários corretamente e deseja e é capaz de medir seus sinais vitais em casa em pontos de tempo estipulados, usando o dispositivo fornecido pelo pessoal do estudo e registrar adequadamente as leituras;
- O indivíduo tem sintomas de bexiga hiperativa (OAB; frequência urinária, urgência e/ou incontinência de urgência) por pelo menos 3 meses.
Critérios de inclusão na visita 3/linha de base:
- O indivíduo experimentou frequência de micção em média ≥ 8 vezes por período de 24 horas durante o período diário de micção de 3 dias (o episódio de incontinência não deve ser contado como micção);
- O sujeito deve experimentar pelo menos 1 episódio de urgência (grau 3 ou 4) por período de 24 horas (com ou sem incontinência de urgência) durante o período diário de micção de 3 dias.
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão na Visita 1/Triagem:
- O sujeito está amamentando, está grávida ou pretende engravidar durante o estudo. O teste de gravidez (Beta Gonadotrofina Coriônica Humana no soro) na Triagem deve ser negativo em mulheres com potencial para engravidar;
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e que não usam um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo e por 30 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- Indivíduos do sexo masculino (a menos que sejam cirurgicamente estéreis) com esposas/parceiras com potencial para engravidar e que não usem um método contraceptivo de barreira durante o estudo e por 30 dias após a administração final do medicamento do estudo. Além disso, esposas/companheiras de indivíduos do sexo masculino e que tenham potencial para engravidar também devem usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo e por 30 dias após a administração final do medicamento do estudo. Métodos altamente eficazes de controle de natalidade são definidos como aqueles, sozinhos ou em combinação, que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados de forma consistente e correta.
- O indivíduo tem volume residual pós-miccional significativo (PVR) (> 150 mL);
- O indivíduo tem incontinência de esforço significativa ou incontinência mista de esforço/urgência onde o estresse é o fator predominante conforme determinado pelo investigador (para indivíduos do sexo feminino confirmado pelo teste de provocação de tosse);
- O sujeito tem uma causa neurológica para hiperatividade do detrusor;
- O sujeito tem um cateter permanente ou pratica autocateterismo intermitente;
- O sujeito tem neuropatia diabética;
- O indivíduo tem inflamação crônica, como cistite intersticial, pedras na bexiga, radioterapia pélvica anterior ou doença maligna anterior ou atual dos órgãos pélvicos;
- O indivíduo teve cirurgia anterior do trato urinário inferior ou do assoalho pélvico (exceto cistoscopia);
- O sujeito teve tratamento intravesical nos últimos 12 meses com, por exemplo, toxina botulínica, resiniferatoxina, capsaicina;
- O indivíduo tem glaucoma de ângulo estreito descontrolado, retenção urinária ou gástrica, colite ulcerativa grave ou doença de Crohn, megacólon tóxico, miastenia gravis ou qualquer outra condição que torne contraindicado o uso de anticolinérgicos;
- O sujeito tem doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares clinicamente significativas dentro de 6 meses antes da triagem, como infarto do miocárdio, angina descontrolada, arritmias ventriculares significativas, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral;
- O sujeito está recebendo tratamento não medicamentoso atual, incluindo terapia de eletroestimulação (com exceção de um programa de treinamento da bexiga ou exercícios do assoalho pélvico que começaram mais de 30 dias antes da triagem);
- O sujeito está usando medicamentos destinados a tratar OAB ou medicamentos proibidos.
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao succinato de solifenacina, mirabegrona ou qualquer um de seus excipientes;
- O sujeito tem qualquer doença neurológica significativa ou defeito que afete a função da bexiga (por exemplo, bexiga neurogênica, doença neurológica sistêmica ou central, como esclerose múltipla [MS] e doença de Parkinson);
- O indivíduo tem hipertensão grave que é definida como uma pressão arterial sistólica média sentada ≥ 180 mmHg e/ou uma pressão arterial diastólica média ≥ 110 mmHg;
Critérios de Exclusão na Visita 2/Placebo Run-In:
- O indivíduo tem evidências de infecção do trato urinário (ITU) (urocultura contendo > 100.000 cfu/mL). O sujeito pode ser incluído no estudo após o tratamento bem-sucedido da ITU (confirmado por um resultado laboratorial de urocultura negativa). No entanto, o indivíduo deve ser reavaliado se a visita de triagem inicial for > 28 dias;
- O indivíduo tem um intervalo QT > 450 ms ou está em risco de prolongamento do QT (por exemplo, história familiar de síndrome do QT longo, hipocalemia) ou está em tratamento medicamentoso conhecido por estar associado ao prolongamento do QT;
- O sujeito tem anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações;
- O indivíduo tem creatinina sérica > 150 µmol/L, aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 2x limite superior do normal (LSN), gama-glutamiltransferase (γ-GT) > 3x LSN ou bilirrubina total > 2x LSN, conforme avaliado em amostras de triagem;
Critérios de Exclusão na Visita 3/Baseline:
- O indivíduo tinha um volume diário total médio de urina > 3.000 mL, conforme registrado no período do diário de micção;
- O sujeito tem hipertensão grave que é definida como uma pressão arterial sistólica média sentada ≥ 180 mmHg e/ou uma pressão arterial diastólica média ≥ 110 mmHg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam comprimidos de placebo correspondentes por via oral uma vez por dia durante 12 semanas
|
oral
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|
Comparador Ativo: Mirabegrom 25 mg
Os participantes receberam comprimidos de mirabegrom 25 mg por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas
|
oral
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Mirabegrona 50 mg
Os participantes receberam comprimidos de mirabegrom 50 mg por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas
|
oral
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Solifenacina 2,5 mg
Os participantes receberam comprimidos de solifenacina 2,5 mg por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas
|
oral
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Solifenacina 5mg
Os participantes receberam comprimidos de solifenacina 5 mg por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas
|
oral
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Solifenacina 10 mg
Os participantes receberam comprimidos de solifenacina 10 mg por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas
|
oral
Outros nomes:
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Experimental: Solifenacina 2,5 mg e Mirabegrom 25 mg
Os participantes receberam comprimidos de solifenacina 2,5 mg e mirabegrona 25 mg por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas
|
oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Solifenacina 2,5 mg e Mirabegrom 50 mg
Os participantes receberam comprimidos de solifenacina 2,5 mg e mirabegrona 50 mg por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas
|
oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Solifenacina 5 mg e Mirabegrom 25 mg
Os participantes receberam comprimidos de solifenacina 5 mg e mirabegrona 25 mg por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas
|
oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Solifenacina 5 mg e Mirabegrom 50 mg
Os participantes receberam comprimidos de solifenacina 5 mg e mirabegrona 50 mg por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas
|
oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Solifenacina 10 mg e Mirabegrom 25 mg
Os participantes receberam comprimidos de solifenacina 10 mg e mirabegrona 25 mg por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas
|
oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Solifenacina 10 mg e Mirabegrom 50 mg
Os participantes receberam comprimidos de solifenacina 10 mg e mirabegrona 50 mg por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas
|
oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base até o final do tratamento (EOT) no volume médio anulado por micção
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
O volume médio eliminado por micção foi calculado a partir do volume de cada micção medido pelo participante e registrado em um diário de micção por 3 dias antes das consultas clínicas de linha de base e da semana 12.
|
Linha de base e Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base até o final do tratamento no número médio de micções por 24 horas
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
O número médio de micções (micções) por 24 horas foi derivado do número de micções (excluindo apenas episódios de incontinência) por dia registrado pelo participante no diário de micção por 3 dias antes das visitas clínicas de linha de base e da semana 12.
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Mudança da linha de base até o final do tratamento no número médio de episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
O número médio de episódios de incontinência (qualquer perda involuntária de urina) por dia foi obtido a partir do número de episódios de incontinência registrados pelo participante no diário de micção por 3 dias antes das visitas clínicas de linha de base e da semana 12.
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Mudança da linha de base para cada visita no volume médio anulado por micção
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
|
O volume médio eliminado por micção foi calculado a partir do volume de cada micção medido pelo participante e registrado em um diário de micção por 3 dias antes da linha de base e cada visita clínica pós-linha de base.
|
Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
|
|
Mudança da linha de base para cada visita no número médio de micções por 24 horas
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
|
O número médio de micções (micções) por 24 horas foi derivado do número de micções (excluindo apenas episódios de incontinência) por dia registrado pelo participante no diário de micção por 3 dias antes da linha de base e cada visita clínica pós-linha de base.
|
Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta de micção
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
|
Um respondedor é definido como um participante com no máximo 8 micções por 24 horas após a linha de base e uma alteração negativa (isto é, uma melhora) da linha de base.
|
Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
|
|
Mudança da linha de base para cada visita no número médio de episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
|
O número médio de episódios de incontinência (qualquer perda involuntária de urina) por dia foi derivado do número de episódios de incontinência registrados pelo participante no diário de micção por 3 dias antes da linha de base e cada visita clínica pós-linha de base.
|
Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
|
|
Porcentagem de participantes com zero episódios de incontinência pós-linha de base
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
|
A porcentagem de participantes sem episódios de incontinência nos 3 dias anteriores a cada visita clínica derivou do diário de micção registrado pelo participante.
|
Semanas 2, 4, 8 e 12
|
|
Porcentagem de participantes com redução de 50% nos episódios de incontinência
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
|
A porcentagem de participantes com uma redução de pelo menos 50% da linha de base no número médio de episódios de incontinência por 24 horas durante os 3 dias anteriores a cada visita clínica derivada do diário de micção do participante.
|
Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
|
|
Mudança da linha de base para cada visita no número médio de episódios de incontinência de urgência por 24 horas
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
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A incontinência de urgência é a perda involuntária de urina acompanhada ou imediatamente precedida de urgência, e foi derivada do número de episódios de incontinência classificados pelo participante em um diário de micção de 3 dias como Grau 3 ou 4 na Escala de Percepção de Intensidade de Urgência do Paciente : 0 = Sem urgência; 1 = Urgência leve; 2 = Urgência moderada, pode adiar a micção um pouco; 3 = Urgência severa, não conseguiu adiar a micção; 4 = Incontinência de urgência, vazando antes de chegar ao banheiro.
|
Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base para cada visita no número médio de episódios de urgência (grau 3 e/ou 4) por 24 horas
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
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O número médio de episódios de urgência (o desejo súbito e forte de urinar, que é difícil de adiar), derivado de episódios de urgência classificados pelo participante no diário de micção de 3 dias como grau 3 ou 4 na Percepção do Paciente da Intensidade de Escala de Urgência: 0: Sem urgência; 1: Urgência leve; 2: Urgência moderada, pode atrasar um pouco a micção; 3: Urgência severa, não pode atrasar a micção; 4: Incontinência de urgência, vazou antes de chegar ao banheiro.
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Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base para cada visita no nível médio de urgência
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
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Média das avaliações dos participantes sobre o grau de urgência associado a cada episódio de micção e/ou incontinência registrado no diário de micção de 3 dias de acordo com a Escala de Percepção do Paciente de Intensidade de Urgência: 0: Sem urgência; 1: Urgência leve; 2: Urgência moderada, pode atrasar um pouco a micção; 3: Urgência severa, não pode atrasar a micção; 4: Incontinência de urgência, vazou antes de chegar ao banheiro.
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Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base para cada visita no número médio de absorventes usados por 24 horas
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
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O número médio de vezes que um participante registrou um novo absorvente usado por dia durante o período de 3 dias do diário miccional.
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Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base para cada visita no número médio de episódios de noctúria por 24 horas
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
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Noctúria é definida como acordar à noite uma ou mais vezes para urinar.
O número médio de vezes que um participante urinou (excluindo apenas episódios de incontinência) durante o período de sono por dia foi derivado do diário de micção de 3 dias.
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Linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na percepção do paciente sobre a condição da bexiga (PPBC)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A escala PPBC é uma ferramenta de avaliação global que pede aos pacientes que avaliem sua impressão sobre sua condição atual da bexiga em uma escala de 6 pontos de 1: 'Não me causa nenhum problema'; 2: 'me causa alguns problemas muito pequenos'; 3: 'me causa alguns pequenos problemas'; 4: 'Me causa (alguns) problemas moderados'; 5: 'Me causa problemas graves' e 6: 'Me causa muitos problemas graves'.
Uma alteração negativa da pontuação da linha de base indica melhora.
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Linha de base e Semana 12
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Percentual de Participantes com Melhora no PPBC
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A escala PPBC é uma ferramenta de avaliação global que pede aos pacientes que avaliem sua impressão sobre sua condição atual da bexiga em uma escala de 6 pontos de 1: 'Não me causa nenhum problema'; 2: 'me causa alguns problemas muito pequenos'; 3: 'me causa alguns pequenos problemas'; 4: 'Me causa (alguns) problemas moderados'; 5: 'Me causa problemas graves' e 6: 'Me causa muitos problemas graves'.
A melhoria foi definida como uma melhoria de pelo menos 1 ponto (diminuição) da linha de base na pontuação PPBC.
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Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes com grande melhora no PPBC
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A escala PPBC é uma ferramenta de avaliação global que pede aos pacientes que avaliem sua impressão sobre sua condição atual da bexiga em uma escala de 6 pontos de 1: 'Não me causa nenhum problema'; 2: 'me causa alguns problemas muito pequenos'; 3: 'me causa alguns pequenos problemas'; 4: 'Me causa (alguns) problemas moderados'; 5: 'Me causa problemas graves' e 6: 'Me causa muitos problemas graves'.
Melhoria importante foi definida como uma melhoria de pelo menos 2 pontos (diminuição) da linha de base na pontuação PPBC.
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Linha de base e Semana 12
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Percentual de Participantes com Piora no PPBC
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A escala PPBC é uma ferramenta de avaliação global que pede aos pacientes que avaliem sua impressão sobre sua condição atual da bexiga em uma escala de 6 pontos de 1: 'Não me causa nenhum problema'; 2: 'me causa alguns problemas muito pequenos'; 3: 'me causa alguns pequenos problemas'; 4: 'Me causa (alguns) problemas moderados'; 5: 'Me causa problemas graves' e 6: 'Me causa muitos problemas graves'.
A deterioração foi definida como um aumento de pelo menos 1 ponto desde a linha de base na pontuação PPBC.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na pontuação de incômodo dos sintomas conforme avaliada pelo Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Os sintomas de bexiga hiperativa foram avaliados usando a escala de incômodo do questionário de bexiga hiperativa.
A escala de sintoma incômodo consiste em 8 questões respondidas pelo participante em uma escala de 1 a 6.
A pontuação total de incômodo dos sintomas foi calculada a partir das 8 respostas e depois transformada para variar de 0 a 100, com 100 indicando a pior gravidade.
Uma alteração negativa da linha de base na pontuação de incômodo dos sintomas indica melhorias.
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Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes com uma resposta de incômodo por sintoma
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Os sintomas de bexiga hiperativa foram avaliados usando a escala de incômodo do questionário de bexiga hiperativa.
A escala de sintoma incômodo consiste em 8 questões respondidas pelo participante em uma escala de 1 a 6.
A pontuação total de incômodo dos sintomas foi calculada a partir das 8 respostas e depois transformada para variar de 0 a 100, com 100 indicando a pior gravidade.
A resposta ao incômodo do sintoma é definida como melhora (diminuição) de pelo menos 10 pontos da linha de base.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na pontuação total de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada pelas subescalas de QVRS (enfrentamento, preocupação, sono e interação social) do questionário de bexiga hiperativa (OABq).
O escore total de QVRS foi calculado somando as 4 pontuações da subescala de QVRS e transformando em uma escala de 0 a 100, com escores mais altos indicando melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base na pontuação de HRQL indica melhorias.
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Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes com uma resposta de pontuação total de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada pelas subescalas de QVRS (enfrentamento, preocupação, sono e interação social) do questionário de bexiga hiperativa (OABq).
O escore total de QVRS foi calculado somando as 4 pontuações da subescala de QVRS e transformando em uma escala de 0 a 100, com escores mais altos indicando melhor qualidade de vida.
A resposta de HRQL é definida como melhoria (diminuição) de pelo menos 10 pontos da linha de base.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de mobilidade europeia de qualidade de vida-5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado, não específico para doenças (ou seja, genérico) para descrever e avaliar o estado de saúde. Foi pedido aos participantes que indicassem qual das seguintes afirmações melhor descreve o seu estado de saúde: Não tenho problemas em andar; Tenho alguns problemas para andar; Estou confinado à cama. Na tabela abaixo, cada título de linha lista primeiro o estado de saúde da linha de base, seguido do estado de saúde do final do tratamento e relata o número de pacientes nessa categoria. |
Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na qualidade de vida europeia-5 dimensões (EQ-5D) Pontuação de autocuidado
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado, não específico para doenças (ou seja, genérico) para descrever e avaliar o estado de saúde. Foi pedido aos participantes que indicassem qual das seguintes afirmações melhor descreve o seu estado de saúde: Não tenho problemas com autocuidado; Tenho alguns problemas para me lavar ou me vestir; Não consigo me lavar ou me vestir sozinho. Na tabela abaixo, cada título de linha lista primeiro o estado de saúde da linha de base, seguido do estado de saúde do final do tratamento e relata o número de pacientes nessa categoria. |
Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na qualidade de vida europeia-5 dimensões (EQ-5D) Pontuação de atividades usuais
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O EQ-5D é um instrumento padronizado, não específico para doenças, para descrever o estado de saúde. Foi perguntado aos participantes qual afirmação melhor descreve seu estado de saúde em relação às atividades habituais (trabalho, estudo ou lazer): Não tenho problemas para realizar minhas atividades habituais; Tenho alguns problemas para realizar minhas atividades habituais; Não consigo realizar minhas atividades habituais. Na tabela abaixo, cada título de linha lista primeiro o estado de saúde da linha de base, seguido do estado de saúde do final do tratamento e relata o número de pacientes nessa categoria. |
Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de dor/desconforto na qualidade de vida europeia-5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado, não específico para doenças (ou seja, genérico) para descrever e avaliar o estado de saúde. Foi pedido aos participantes que indicassem qual das seguintes afirmações melhor descreve o seu estado de saúde: Não sinto dor ou desconforto; Tenho dor ou desconforto moderado; Tenho dor ou desconforto extremos. Na tabela abaixo, cada título de linha lista primeiro o estado de saúde da linha de base, seguido pelo estado de saúde do final do tratamento e relata o número de participantes nessa categoria. |
Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na qualidade de vida europeia-5 dimensões (EQ-5D) Pontuação de ansiedade/depressão
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado, não específico para doenças (ou seja, genérico) para descrever e avaliar o estado de saúde. Foi pedido aos participantes que indicassem qual das seguintes afirmações melhor descreve o seu estado de saúde: Não estou ansioso ou deprimido; Estou moderadamente ansioso ou deprimido; Estou extremamente ansioso ou deprimido. Na tabela abaixo, cada título de linha lista primeiro o estado de saúde da linha de base, seguido do estado de saúde do final do tratamento e relata o número de pacientes nessa categoria. |
Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na qualidade de vida europeia-5 dimensões (EQ-5D) Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado e genérico para descrever e avaliar o estado de saúde.
O estado de saúde é avaliado por pacientes avaliando sua saúde em uma escala analógica visual vertical de 0 a 100, onde os pontos finais são rotulados como 'Pior estado de saúde imaginável' (=0) e 'Melhor estado de saúde imaginável' (=100).
No EQ-5D VAS, uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Esta avaliação de 6 itens mede as perdas de produtividade durante os últimos 7 dias e inclui medidas sobre o tempo de trabalho perdido devido à saúde, incapacidade durante o trabalho devido à saúde (a avaliação do participante sobre o grau em que a saúde afetou sua produtividade durante o trabalho), incapacidade geral para o trabalho devido à saúde (leva em consideração tanto as horas perdidas por motivos de saúde quanto a avaliação do participante sobre o grau em que a saúde afetou sua produtividade durante o trabalho) e o comprometimento da atividade devido à saúde (o grau em que os problemas de saúde afetaram sua capacidade de realizar atividades diárias regulares ).
As pontuações para cada medida são expressas de 0 a 100, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade, ou seja, piores resultados.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na satisfação do tratamento na escala visual analógica (TS-VAS)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O TS-VAS é uma escala visual analógica (VAS) que pede aos pacientes que avaliem sua satisfação com o tratamento colocando uma marca vertical em uma linha de 10 cm onde os pontos finais são rotulados como 'Não, de jeito nenhum' à esquerda (=0) para 'Sim, totalmente satisfeito' à direita (=10).
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
- Investigador principal: Principal Investigator, Bristol Urological Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimado)
21 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Doenças Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Doenças da Bexiga Urinária
- Manifestações Urológicas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas do receptor beta-3 adrenérgico
- Agentes Urológicos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas Colinérgicos
- Agentes Colinérgicos
- Succinato de Solifenacina
- Mirabegron
Outros números de identificação do estudo
- 178-CL-100
- 2010-020601-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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