Tutkimus Mirabegronin ja solifenasiinisukkinaatin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yksinään ja yhdessä yliaktiivisen virtsarakon hoidossa (Symphony)
sunnuntai 20. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, tekijällinen, rinnakkaisryhmä, aktiivinen ja lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kuuden solifenasiinisukkinaatin ja mirabegroniannoksen yhdistelmän tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna Mirabegroniin ja Solifenatherapcinate the Monotheracin Succinateen Yliaktiivisen virtsarakon hoito.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka hyvin kaksi lääkettä yhdessä (solifenasiinisukkinaatti ja mirabegroni) toimivat virtsarakon ongelmien hoidossa 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1307
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1100 AD
- NL31104
-
Maastricht, Alankomaat
- NL31106
-
Sneek, Alankomaat, 8601 ZK
- NL31102
-
Winterswijk, Alankomaat, 7101 BN
- NL31101
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- BE32102
-
Edegem, Belgia, 2650
- BE32104
-
Gent, Belgia, 9000
- BE32103
-
Leuven, Belgia, 3000
- BE32101
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28031
- ES34103
-
Madrid, Espanja, 28041
- ES34101
-
Madrid, Espanja, 28046
- ES34109
-
Madrid, Espanja, 28905
- ES34102
-
Pamplona, Espanja, 31008
- ES34105
-
San Juan de Alicante, Espanja, 03550
- ES34104
-
Sevilla, Espanja, 41014
- ES34107
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- IT39103
-
Catanzaro, Italia, 88100
- IT39101
-
Florence, Italia, 50139
- IT39105
-
Treviglio (BG), Italia, 24047
- IT39102
-
-
-
-
-
Elverum, Norja, 2408
- NO47104
-
Hamar, Norja, 2317
- NO47102
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- PT35102
-
Coimbra, Portugali, 3041-801
- PT35105
-
Lisbon, Portugali, 1050-199
- PT35104
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- PT35107
-
Porto, Portugali, 4099-001
- PT35110
-
Porto, Portugali, 4200-319
- PT35101
-
Tomar, Portugali, 2304-909
- PT35106
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-530
- PL48107
-
Lodz, Puola, 90-602
- PL48103
-
Lublin, Puola, 20-954
- PL48108
-
Piaseczno, Puola, 05-500
- PL48106
-
Pulawy, Puola, 24-100
- PL48104
-
Warsaw, Puola, 02-507
- PL48101
-
Warsaw, Puola, 02-929
- PL48105
-
Wiecbork, Puola, 89-410
- PL48112
-
Wroclaw, Puola, 01-432
- PL48111
-
-
-
-
-
Colmar Cedex, Ranska, 68024
- FR33104
-
Dijon, Ranska, 21079
- FR33108
-
Orleans, Ranska, 45067
- FR33103
-
Paris Cedex 13, Ranska, 75651
- FR33111
-
Paris cedex 20, Ranska, 75970
- FR33112
-
Toulouse, Ranska, 31059
- FR33106
-
Tours, Ranska, 37044
- FR33110
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500152
- RO40106
-
Bucharest, Romania, 042122
- RO40102
-
Bucharest, Romania, 050659
- RO40104
-
Bucharest, Romania, 200642
- RO40103
-
Bucharest, Romania, 22328
- RO40108
-
Craiova, Romania, 20116
- RO40101
-
Craiova, Romania, 20116
- RO40105
-
Sibiu, Romania, 550245
- RO40107
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41263
- SE46101
-
Karlshamn, Ruotsi, 37435
- SE46103
-
Malmo, Ruotsi, 21152
- SE46104
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- SE46102
-
Tanumshede, Ruotsi, 45781
- SE46105
-
-
-
-
-
Bad Ems, Saksa, 56130
- DE49109
-
Göttingen, Saksa, 37075
- DE49103
-
Hagenow, Saksa, 19230
- DE49117
-
Hettstedt, Saksa, 06333
- DE49105
-
Leipzig, Saksa, 04105
- DE49108
-
Neustadt I. Sachsen, Saksa, 01844
- DE49110
-
Reutlingen, Saksa, 72764
- DE49118
-
Rostock, Saksa, 18107
- DE49101
-
Sangerhausen, Saksa, 06526
- DE49111
-
Wismar, Saksa, 23970
- DE49104
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 01
- SK42109
-
Bratislava, Slovakia, 832 63
- SK42112
-
Kosice, Slovakia, 04011
- SK42107
-
Malacky, Slovakia, 90101
- SK42113
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- SK42104
-
Piestany, Slovakia, 921 01
- SK42106
-
Pieštany, Slovakia, 921 01
- SK42105
-
Presov, Slovakia, 08001
- SK42102
-
Trencin, Slovakia, 911 01
- SK42108
-
Trenčín, Slovakia, 91101
- SK42101
-
Zilina, Slovakia
- SK42103
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- FI35803
-
Kouvola, Suomi, 45200
- FI35804
-
Oulu, Suomi, 90220
- FI35801
-
Tampere, Suomi, 33521
- FI35802
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- DK45101
-
Herlev, Tanska, 2730
- DK45102
-
Holstebro, Tanska, 7500
- DK45104
-
-
-
-
-
Bohumín, Tšekki, 73581
- CZ42005
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 02
- CZ42003
-
Ostrava, Tšekki, 700 30
- CZ42011
-
Plzen, Tšekki, 301 24
- CZ42006
-
Prague, Tšekki, 128 51
- CZ42001
-
Prague, Tšekki, 15006
- CZ42009
-
Prague 4, Tšekki, 14000
- CZ42007
-
Roudnice nad Labem, Tšekki, 413 01
- CZ42010
-
Sternberk, Tšekki, 78501
- CZ42012
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 68608
- CZ42002
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
- UA38104
-
Donetsk, Ukraina, 83003
- UA38102
-
Donetsk, Ukraina, 83114
- UA38111
-
Kiev, Ukraina, 01023
- UA38106
-
Kiev, Ukraina, 04053
- UA38109
-
Lviv, Ukraina, 79044
- UA38107
-
Odessa, Ukraina
- UA38101
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- UA38103
-
-
-
-
-
Csongrád, Unkari, 6640
- HU36108
-
Gyor, Unkari, 9024
- HU36101
-
Körmend, Unkari, 9900
- HU36106
-
Miskolc, Unkari, 3526
- HU36110
-
Sopron, Unkari, 9400
- HU36104
-
Szekszárd, Unkari, 7100
- HU36103
-
Tatabánya, Unkari, 2800
- HU36107
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220036
- BY37101
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220119
- BY37102
-
Minsk, Valko-Venäjä, 223010
- BY37103
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210037
- BY37104
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- RU70112
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105425
- RU70108
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115682
- RU70110
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
- RU70102
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194178
- RU70103
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197136
- RU70101
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198013
- RU70107
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
- RU70106
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198103
- RU70109
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450096
- RU70113
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- GB44103
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- GB44108
-
Garston, Yhdistynyt kuningaskunta, WD25 0EA
- GB44106
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
- GB44111
-
Nantwich, Yhdistynyt kuningaskunta, CW5 5NX
- GB44104
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- GB44110
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- GB44107
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- GB44101
-
Sandbach, Yhdistynyt kuningaskunta, CW11 1EQ
- GB44105
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit käynnillä 1/seulonta:
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m^2 ja kokonaisruumiinpaino 50-95 kg;
- Tutkittava haluaa ja pystyy täyttämään virtsaamispäiväkirjan ja kyselylomakkeet oikein ja haluaa ja pystyy mittaamaan elintoimintojaan kotona määrättyinä ajankohtina tutkimushenkilöstön toimittaman laitteen avulla ja kirjaamaan lukemat riittävästi;
- Potilaalla on yliaktiivisen virtsarakon oireita (OAB; virtsaamistiheys, pakko- ja/tai pakkoinkontinenssi) vähintään 3 kuukauden ajan.
Osallistumiskriteerit käynnillä 3/perustila:
- Tutkittavalla on esiintynyt virtsaamistiheyttä keskimäärin ≥ 8 kertaa 24 tunnin aikana 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana (inkontinenssijaksoa ei tule laskea virtsaamiseksi);
- Tutkittavalla on oltava vähintään yksi kiireellisyysjakso (asteen 3 tai 4) 24 tunnin aikana (kiireellinen inkontinenssin kanssa tai ilman) kolmen päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit käynnillä 1/seulonta:
- Koehenkilö imettää, raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Raskaustestin (Beta Human Chorionic Gonadotropin seerumissa) on oltava negatiivinen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käyttäneet erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Miespuoliset koehenkilöt (elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä), joiden naispuoliset puolisot/kumppanit ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Lisäksi miespuolisten ja hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten puolisoiden/kumppanien tulee myös käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään sellaisiksi, yksinään tai yhdistelmänä, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
- Potilaalla on merkittävä tilavuus tyhjennyksen jälkeiseen aikaan (PVR) (> 150 ml);
- Tutkittavalla on merkittävä stressiinkontinenssi tai sekamuotoinen stressi-/kiireinkontinenssi, jossa stressi on hallitseva tekijä tutkijan määrittämänä (naispuolisille koehenkilöille, jotka on vahvistettu yskänprovosointitestillä);
- Kohdeella on neurologinen syy detrusorin yliaktiivisuuteen;
- Tutkittavalla on pysyvä katetri tai hän harjoittaa ajoittaista itsekatetrointia;
- Kohdeella on diabeettinen neuropatia;
- Kohdeella on krooninen tulehdus, kuten interstitiaalinen kystiitti, virtsarakkokivet, aiempi lantion sädehoito tai aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen lantion elinten sairaus;
- Tutkittavalle on tehty aiempi alempien virtsateiden tai lantionpohjan leikkaus (paitsi kystoskopia);
- Kohde on saanut intravesikaalista hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana esim. botuliinitoksiinilla, resiniferatoksiinilla, kapsaisiinilla;
- Potilaalla on hallitsematon kapeakulmaglaukooma, virtsan tai mahalaukun retentio, vaikea haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti, toksinen megakooloni, myasthenia gravis tai mikä tahansa muu tila, joka tekee antikolinergisten lääkkeiden käytön vasta-aiheiseksi;
- Kohdeella on kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia tai aivoverisuonisairauksia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, kuten sydäninfarkti, hallitsematon angina pectoris, merkittävät kammioperäiset rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta ja aivohalvaus;
- Kohde saa parhaillaan ei-lääkehoitoa, mukaan lukien sähköstimulaatiohoito (lukuun ottamatta virtsarakon harjoittelua tai lantionpohjan harjoituksia, jotka aloitettiin yli 30 päivää ennen seulontaa);
- Kohde käyttää OAB:n hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä tai kiellettyjä lääkkeitä.
- Potilaalla on tiedetty tai epäilty yliherkkyyttä solifenasiinisukkinaatille, mirabegronille tai jollekin niiden apuaineelle;
- Kohdeella on mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus tai vika, joka vaikuttaa virtsarakon toimintaan (esim. neurogeeninen virtsarakko, systeeminen tai keskushermoston sairaus, kuten multippeliskleroosi [MS] ja Parkinsonin tauti);
- Potilaalla on vaikea hypertensio, joka määritellään istuvan keskimääräisen systolisen verenpaineen ollessa ≥ 180 mmHg ja/tai keskimääräisenä diastolisena verenpaineena ≥ 110 mmHg;
Poissulkemiskriteerit käynnillä 2/Placebo Run-In:
- Tutkittavalla on näyttöä virtsatieinfektiosta (UTI) (virtsaviljelmä, joka sisältää > 100 000 pmy/ml). Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen virtsatieinfektion onnistuneen hoidon jälkeen (negatiivisen virtsan viljelyn laboratoriotulos vahvistaa). Kohde on kuitenkin seulottava uudelleen, jos ensimmäinen seulontakäynti oli > 28 päivää;
- Potilaalla on QT-aika > 450 ms tai hänellä on riski QT-ajan pidentymisestä (esim. suvussa pitkä QT-oireyhtymä, hypokalemia) tai hän on lääkehoidossa, jonka tiedetään liittyvän QT-ajan pidentymiseen;
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä;
- Koehenkilön seerumin kreatiniini > 150 µmol/L, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2x normaalin yläraja (ULN), gammaglutamyylitransferaasi (γ-GT) > 3x ULN tai kokonaisbilirubiini > 2x ULN, kuten seulontanäytteet arvioitiin;
Poissulkemiskriteerit käynnillä 3/perustilanne:
- Koehenkilön keskimääräinen päivittäinen virtsan kokonaistilavuus oli > 3000 ml virtsaamispäiväkirjajakson aikana;
- Potilaalla on vaikea verenpaine, joka määritellään istuvan keskimääräisen systolisen verenpaineen ollessa ≥ 180 mmHg ja/tai keskimääräisenä diastolisena verenpaineena ≥ 110 mmHg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavia lumetabletteja suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
oraalinen
|
|
Active Comparator: Mirabegroni 25 mg
Osallistujat saivat mirabegronia 25 mg:n tabletteja suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mirabegron 50 mg
Osallistujat saivat mirabegronia 50 mg tabletteja suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Solifenasiini 2,5 mg
Osallistujat saivat 2,5 mg:n solifenasiinitabletteja suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Solifenasiini 5 mg
Osallistujat saivat 5 mg:n solifenasiinitabletteja suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Solifenasiini 10 mg
Osallistujat saivat solifenasiinia 10 mg tabletteja suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Solifenasiini 2,5 mg ja Mirabegroni 25 mg
Osallistujat saivat solifenasiinia 2,5 mg ja mirabegronia 25 mg tabletteja suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Solifenasiinia 2,5 mg ja Mirabegronia 50 mg
Osallistujat saivat solifenasiinia 2,5 mg ja mirabegronia 50 mg tabletteja suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Solifenasiini 5 mg ja Mirabegroni 25 mg
Osallistujat saivat solifenasiinia 5 mg ja mirabegronia 25 mg tabletteja suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Solifenasiini 5 mg ja Mirabegroni 50 mg
Osallistujat saivat solifenasiinia 5 mg ja mirabegronia 50 mg tabletteja suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Solifenasiini 10 mg ja Mirabegroni 25 mg
Osallistujat saivat solifenasiinia 10 mg ja mirabegronia 25 mg tabletteja suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Solifenasiini 10 mg ja Mirabegroni 50 mg
Osallistujat saivat solifenasiinia 10 mg ja mirabegronia 50 mg tabletteja suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen (EOT) virtsaamista kohti tyhjennetyn keskimääräisen tilavuuden suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Keskimääräinen virtsaamismäärä laskettiin osallistujan mittaaman kunkin virtsaamisen tilavuudesta ja kirjattiin virtsaamispäiväkirjaan 3 päivän ajan ennen perustilannetta ja viikon 12 klinikkakäyntejä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä virtsaamisessa 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Keskimääräinen virtsaamiskertojen (virtsaamisten) määrä 24 tunnin aikana johdettiin virtsaamiskertojen lukumäärästä (pois lukien vain inkontinenssikohtaukset) päivässä, jonka osallistuja kirjasi virtsaamispäiväkirjaan 3 päivän ajalta ennen perustilannetta ja viikon 12 klinikkakäyntiä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos perustilanteesta hoidon loppuun inkontinenssijaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Keskimääräinen virtsankarkailujaksojen määrä (kaikki tahaton virtsan vuoto) päivässä johdettiin inkontinenssijaksojen lukumäärästä, jonka osallistuja kirjasi virtsaamispäiväkirjaan 3 päivän ajalta ennen perustilannetta ja viikon 12 klinikkakäyntejä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Vaihto lähtötasosta jokaiseen käyntiin virtsastusta kohden tyhjennetyn keskimäärän määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
Keskimääräinen virtsaamistilavuus laskettiin osallistujan mittaaman kunkin virtsaamisen tilavuudesta ja kirjattiin virtsaamispäiväkirjaan 3 päivän ajan ennen perustilannetta ja jokaista perustilanteen jälkeistä klinikkakäyntiä.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta jokaiseen käyntiin keskimääräisessä virtsaamisessa 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
Keskimääräinen virtsaamiskertojen (virtsaamisten) määrä 24 tunnin aikana johdettiin virtsaamiskertojen lukumäärästä (pois lukien vain inkontinenssikohtaukset) päivässä, jonka osallistuja kirjasi virtsaamispäiväkirjaan 3 päivän ajalta ennen perustilannetta ja jokaista perustilanteen jälkeistä klinikkakäyntiä.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on virtsaamisvaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jolla on enintään 8 virtsausta 24 tunnin aikana perustilanteen jälkeen ja negatiivinen muutos (eli parannus) lähtötilanteesta.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos perustilanteesta jokaiseen käyntiin inkontinenssijaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
Keskimääräinen inkontinenssijaksojen määrä (kaikki tahaton virtsan vuoto) päivässä johdettiin inkontinenssijaksojen lukumäärästä, jonka osallistuja kirjasi virtsaamispäiväkirjaan 3 päivän ajalta ennen perustilannetta ja jokaista perustilanteen jälkeistä klinikkakäyntiä.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole inkontinenssijaksoja perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut inkontinenssijaksoja kutakin klinikkakäyntiä edeltäneiden 3 päivän aikana, on saatu osallistujan kirjaamasta virtsaamispäiväkirjasta.
|
Viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla inkontinenssijaksot vähenivät 50 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
Osallistujan virtsaamispäiväkirjasta saatujen osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen inkontinenssin määrä 24 tunnin aikana on laskenut vähintään 50 % lähtötilanteesta kutakin klinikkakäyntiä edeltäneiden 3 päivän aikana.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos perustilanteesta jokaiseen käyntiin kiireellisten inkontinenssin jaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
Kiireellisyysinkontinenssi on tahatonta virtsan vuotoa, johon liittyy tai jota välittömästi edeltää kiireellisyys. Se on johdettu inkontinenssijaksojen lukumäärästä, jonka osallistuja on luokitellut 3 päivän virtsaamispäiväkirjassa asteikoksi 3 tai 4 potilaan kiireellisyyden intensiteetin asteikolla. : 0 = Ei kiirettä; 1 = lievä kiireellisyys; 2 = Kohtalainen kiire, voi lykätä tyhjennystä hetkeksi; 3 = Vakava kiire, ei voitu lykätä tyhjennystä; 4 = pakkoinkontinenssi, vuotanut ennen vessalle saapumista.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos perustilanteesta jokaiseen käyntiin kiireellisten jaksojen keskimääräisessä määrässä (luokka 3 ja/tai 4) 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
Kiireellisten jaksojen keskimääräinen määrä (äkillinen, pakottava virtsaamishalu, jota on vaikea lykätä), saatu kiireellisistä jaksoista, jotka osallistuja on luokitellut 3 päivän virtsaamispäiväkirjassa arvosanaksi 3 tai 4 potilaan havainnon voimakkuuden perusteella. Kiireellisyysasteikko: 0: Ei kiireellisyyttä; 1: Lievä kiire; 2: Kohtalainen kiire, voi viivästyttää tyhjennystä hetken; 3: Vakava kiire, ei voinut viivyttää tyhjennystä; 4: pakkoinkontinenssi, vuotanut ennen vessalle saapumista.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Vaihda perustilanteesta jokaiseen käyntiin keskimääräisessä kiireellisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
Keskiarvo osallistujien arvioista kuhunkin virtsaamis- ja/tai inkontinenssijaksoon liittyvästä kiireellisyydestä, joka on kirjattu 3 päivän virtsaamispäiväkirjaan Patient Perception of Intensity of Urgency Scale -asteikon mukaan: 0: Ei kiireellisyyttä; 1: Lievä kiire; 2: Kohtalainen kiire, voi viivästyttää tyhjennystä hetken; 3: Vakava kiire, ei voinut viivyttää tyhjennystä; 4: pakkoinkontinenssi, vuotanut ennen vessalle saapumista.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Muuta lähtötasosta jokaiseen käyntiin 24 tunnin aikana käytettyjen tyynyjen keskimääräisessä määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
Keskimääräinen määrä kertoja, kuinka monta kertaa osallistuja kirjasi uuden tyynyn, jota käytettiin päivässä 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta jokaiseen käyntiin Nocturia-jaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
Nokturia määritellään heräämiseksi yöllä yhden tai useamman kerran tyhjenemään.
Keskimääräinen määrä, kuinka monta kertaa osallistuja virtsasi (pois lukien vain inkontinenssikohtaukset) nukkumisaikana päivässä, saatiin 3 päivän virtsaamispäiväkirjasta.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun potilaan käsitys virtsarakon tilasta (PPBC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
PPBC-asteikko on maailmanlaajuinen arviointityökalu, joka pyytää potilaita arvioimaan käsityksensä nykyisestä virtsarakon tilastaan 6-pisteen asteikolla 1: "Ei aiheuta minulle ongelmia ollenkaan"; 2: 'Aiheuttaa minulle hyvin pieniä ongelmia'; 3: 'Aiheuttaa minulle pieniä ongelmia'; 4: 'Aiheuttaa minulle (joitakin) kohtalaisia ongelmia'; 5: "Aiheuttaa minulle vakavia ongelmia" ja 6: "Aiheuttaa minulle monia vakavia ongelmia".
Negatiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat parantuneet PPBC:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
PPBC-asteikko on maailmanlaajuinen arviointityökalu, joka pyytää potilaita arvioimaan käsityksensä nykyisestä virtsarakon tilastaan 6-pisteen asteikolla 1: "Ei aiheuta minulle ongelmia ollenkaan"; 2: 'Aiheuttaa minulle hyvin pieniä ongelmia'; 3: 'Aiheuttaa minulle pieniä ongelmia'; 4: 'Aiheuttaa minulle (joitakin) kohtalaisia ongelmia'; 5: "Aiheuttaa minulle vakavia ongelmia" ja 6: "Aiheuttaa minulle monia vakavia ongelmia".
Paraneminen määriteltiin vähintään 1 pisteen parantumiseksi (laskuksi) PPBC-pistemäärän perustasosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on merkittävä parannus PPBC:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
PPBC-asteikko on maailmanlaajuinen arviointityökalu, joka pyytää potilaita arvioimaan käsityksensä nykyisestä virtsarakon tilastaan 6-pisteen asteikolla 1: "Ei aiheuta minulle ongelmia ollenkaan"; 2: 'Aiheuttaa minulle hyvin pieniä ongelmia'; 3: 'Aiheuttaa minulle pieniä ongelmia'; 4: 'Aiheuttaa minulle (joitakin) kohtalaisia ongelmia'; 5: "Aiheuttaa minulle vakavia ongelmia" ja 6: "Aiheuttaa minulle monia vakavia ongelmia".
Merkittävä parannus määriteltiin vähintään 2 pisteen parantumiseksi (laskuksi) PPBC-pisteiden lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PPBC on heikentynyt
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
PPBC-asteikko on maailmanlaajuinen arviointityökalu, joka pyytää potilaita arvioimaan käsityksensä nykyisestä virtsarakon tilastaan 6-pisteen asteikolla 1: "Ei aiheuta minulle ongelmia ollenkaan"; 2: 'Aiheuttaa minulle hyvin pieniä ongelmia'; 3: 'Aiheuttaa minulle pieniä ongelmia'; 4: 'Aiheuttaa minulle (joitakin) kohtalaisia ongelmia'; 5: "Aiheuttaa minulle vakavia ongelmia" ja 6: "Aiheuttaa minulle monia vakavia ongelmia".
Heikkeneminen määriteltiin vähintään 1 pisteen lisäykseksi lähtötasosta PPBC-pisteissä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Oirehäiriöpisteen muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeella (OAB-q) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireita arvioitiin yliaktiivisen rakon kyselylomakkeen oireiden häiritsemisasteikolla.
Oirehäiriöasteikko koostuu 8 kysymyksestä, joihin osallistuja vastaa asteikolla 1-6.
Oirehäiriöiden kokonaispistemäärä laskettiin kahdeksasta vastauksesta ja muutettiin sitten vaihteluväliksi 0–100, ja 100 osoitti pahinta vaikeusastetta.
Negatiivinen muutos perustilanteesta oireiden häiriöiden pisteissä osoittaa parannuksia.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat oireisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireita arvioitiin yliaktiivisen rakon kyselylomakkeen oireiden häiritsemisasteikolla.
Oirehäiriöasteikko koostuu 8 kysymyksestä, joihin osallistuja vastaa asteikolla 1-6.
Oirehäiriöiden kokonaispistemäärä laskettiin kahdeksasta vastauksesta ja muutettiin sitten vaihteluväliksi 0–100, ja 100 osoitti pahinta vaikeusastetta.
Oirehäiriövaste määritellään vähintään 10 pisteen parantumiseksi (vähenemiseksi) lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen (OABq) HRQL-alaasteikoilla (selviytyminen, huoli, uni ja sosiaalinen vuorovaikutus).
HRQL-kokonaispisteet laskettiin lisäämällä 4 HRQL-ala-asteikon pistettä ja muuttamalla asteikolla 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta HRQL-pisteissä osoittaa parannuksia.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat terveyteen liittyvän elämänlaadun kokonaispistemäärän
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen (OABq) HRQL-alaasteikoilla (selviytyminen, huoli, uni ja sosiaalinen vuorovaikutus).
HRQL-kokonaispisteet laskettiin lisäämällä 4 HRQL-ala-asteikon pistettä ja muuttamalla asteikolla 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
HRQL-vaste määritellään vähintään 10 pisteen parantumiseksi (laskuksi) lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadun 5 ulottuvuudessa (EQ-5D) liikkuvuuspisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
EQ-5D on kansainvälinen, standardoitu, ei-sairausspesifinen (eli yleinen) väline terveydentilan kuvaamiseen ja arvostamiseen. Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, mikä seuraavista väittämistä kuvaa parhaiten heidän terveydentilaa: Minulla ei ole ongelmia kävellä; Minulla on joitain ongelmia kävelemisessä; Olen sidottu sänkyyn. Alla olevassa taulukossa jokaisen rivin otsikossa luetellaan terveydentilan perustila ensin ja sen jälkeen terveydentila hoidon päättymisen jälkeen ja raportoidaan kyseisessä luokassa olevien potilaiden määrä. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadun 5 ulottuvuudessa (EQ-5D) itsehoitopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
EQ-5D on kansainvälinen, standardoitu, ei-sairausspesifinen (eli yleinen) väline terveydentilan kuvaamiseen ja arvostamiseen. Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, mikä seuraavista väittämistä kuvaa parhaiten heidän terveydentilaa: Minulla ei ole ongelmia itsehoidon kanssa; Minulla on ongelmia itseni peseytymisessä tai pukemisessa; En pysty peseytymään tai pukeutumaan itse. Alla olevassa taulukossa jokaisen rivin otsikossa luetellaan terveydentilan perustila ensin ja sen jälkeen terveydentila hoidon päättymisen jälkeen ja raportoidaan kyseisessä luokassa olevien potilaiden määrä. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadun 5 ulottuvuudessa (EQ-5D) tavanomaisten aktiviteettien pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
EQ-5D on standardoitu, ei-sairausspesifinen väline terveydentilan kuvaamiseen. Osallistujilta kysyttiin, mikä väite kuvaa parhaiten heidän terveydentilaa tavanomaisten toimintojen (työ, opiskelu tai vapaa-aika) suhteen: Minulla ei ole ongelmia tavallisten toimintojeni suorittamisessa; Minulla on ongelmia tavallisten toimintojeni suorittamisessa; En pysty suorittamaan tavallisia toimintojani. Alla olevassa taulukossa jokaisen rivin otsikossa luetellaan terveydentilan perustila ensin ja sen jälkeen terveydentila hoidon päättymisen jälkeen ja raportoidaan kyseisessä luokassa olevien potilaiden määrä. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadun 5 ulottuvuudessa (EQ-5D) kipu-/epämukavuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
EQ-5D on kansainvälinen, standardoitu, ei-sairausspesifinen (eli yleinen) väline terveydentilan kuvaamiseen ja arvostamiseen. Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, mikä seuraavista väittämistä kuvaa parhaiten heidän terveydentilaa: Minulla ei ole kipua tai epämukavuutta; Minulla on kohtalaista kipua tai epämukavuutta; Minulla on äärimmäistä kipua tai epämukavuutta. Alla olevassa taulukossa jokaisen rivin otsikossa luetellaan terveydentilan perustila ensin ja sen jälkeen terveydentila hoidon päättymisen jälkeen, ja raportoida kyseisen luokan osallistujien lukumäärän. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadun 5 ulottuvuudessa (EQ-5D) ahdistuneisuus/masennuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
EQ-5D on kansainvälinen, standardoitu, ei-sairausspesifinen (eli yleinen) väline terveydentilan kuvaamiseen ja arvostamiseen. Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, mikä seuraavista väittämistä kuvaa parhaiten heidän terveydentilaa: En ole ahdistunut tai masentunut; Olen kohtalaisen ahdistunut tai masentunut; Olen erittäin ahdistunut tai masentunut. Alla olevassa taulukossa jokaisen rivin otsikossa luetellaan terveydentilan perustila ensin ja sen jälkeen terveydentila hoidon päättymisen jälkeen ja raportoidaan kyseisessä luokassa olevien potilaiden määrä. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppumiseen eurooppalaisessa elämänlaadun 5 ulottuvuudessa (EQ-5D) visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
EQ-5D on kansainvälinen, standardoitu, yleinen väline terveydentilan kuvaamiseen ja arviointiin.
Potilaat arvioivat terveydentilaa pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla 0–100, jossa päätepisteet on merkitty "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" (=0) ja "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" (=100).
EQ-5D VAS:ssa positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Tämä 6-osainen arviointi mittaa tuottavuuden menetyksiä viimeisen 7 päivän aikana ja sisältää mittauksia terveyden vuoksi jääneestä työajasta, terveydestä johtuvasta työnteon heikkenemisestä (osallistujan arvio siitä, kuinka paljon terveys vaikutti hänen tuottavuuteensa työskentelyn aikana), kokonaistyön heikkenemiseen terveydestä johtuvat (mukaan lukien terveydestä johtuvat poissaolevat tunnit ja osallistujan arvion siitä, missä määrin terveys vaikutti hänen tuottavuuteensa työskennellessään) ja terveydestä johtuvan aktiivisuuden heikkenemisen (aste, missä terveysongelmat vaikuttivat hänen kykyynsä tehdä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja ).
Kunkin mittarin pisteet ilmaistaan välillä 0–100, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja vähemmän tuottavuutta, eli huonompia tuloksia.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen visuaalisessa analogisessa asteikossa (TS-VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
TS-VAS on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka pyytää potilaita arvioimaan tyytyväisyytensä hoitoon asettamalla pystysuoran merkin 10 cm:n viivalle, jossa päätepisteet on merkitty vasemmalla 'Ei, ei ollenkaan' (=0). kohtaan "Kyllä, täysin tyytyväinen" oikealla (=10).
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
- Päätutkija: Principal Investigator, Bristol Urological Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsarakon sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Urologiset aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Solifenasiinisukkinaatti
- Mirabegron
Muut tutkimustunnusnumerot
- 178-CL-100
- 2010-020601-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .