Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Mirabegron en solifenacinesuccinaat alleen en in combinatie voor de behandeling van een overactieve blaas (Symphony)
20 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, factoriële, parallelle groep, actieve en placebogecontroleerde, multicenter dosisvariërende studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van zes-dosiscombinaties van solifenacinesuccinaat en mirabegron te evalueren in vergelijking met mirabegron en solifenacinesuccinaatmonotherapieën in de Behandeling van een overactieve blaas.
Het doel van deze studie is na te gaan hoe goed twee geneesmiddelen in combinatie (solifenacinesuccinaat en mirabegron) gedurende een periode van 12 weken werken bij de behandeling van blaasproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1307
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1090
- BE32102
-
Edegem, België, 2650
- BE32104
-
Gent, België, 9000
- BE32103
-
Leuven, België, 3000
- BE32101
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- DK45101
-
Herlev, Denemarken, 2730
- DK45102
-
Holstebro, Denemarken, 7500
- DK45104
-
-
-
-
-
Bad Ems, Duitsland, 56130
- DE49109
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- DE49103
-
Hagenow, Duitsland, 19230
- DE49117
-
Hettstedt, Duitsland, 06333
- DE49105
-
Leipzig, Duitsland, 04105
- DE49108
-
Neustadt I. Sachsen, Duitsland, 01844
- DE49110
-
Reutlingen, Duitsland, 72764
- DE49118
-
Rostock, Duitsland, 18107
- DE49101
-
Sangerhausen, Duitsland, 06526
- DE49111
-
Wismar, Duitsland, 23970
- DE49104
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- FI35803
-
Kouvola, Finland, 45200
- FI35804
-
Oulu, Finland, 90220
- FI35801
-
Tampere, Finland, 33521
- FI35802
-
-
-
-
-
Colmar Cedex, Frankrijk, 68024
- FR33104
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- FR33108
-
Orleans, Frankrijk, 45067
- FR33103
-
Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
- FR33111
-
Paris cedex 20, Frankrijk, 75970
- FR33112
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- FR33106
-
Tours, Frankrijk, 37044
- FR33110
-
-
-
-
-
Csongrád, Hongarije, 6640
- HU36108
-
Gyor, Hongarije, 9024
- HU36101
-
Körmend, Hongarije, 9900
- HU36106
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- HU36110
-
Sopron, Hongarije, 9400
- HU36104
-
Szekszárd, Hongarije, 7100
- HU36103
-
Tatabánya, Hongarije, 2800
- HU36107
-
-
-
-
-
Avellino, Italië, 83100
- IT39103
-
Catanzaro, Italië, 88100
- IT39101
-
Florence, Italië, 50139
- IT39105
-
Treviglio (BG), Italië, 24047
- IT39102
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100 AD
- NL31104
-
Maastricht, Nederland
- NL31106
-
Sneek, Nederland, 8601 ZK
- NL31102
-
Winterswijk, Nederland, 7101 BN
- NL31101
-
-
-
-
-
Elverum, Noorwegen, 2408
- NO47104
-
Hamar, Noorwegen, 2317
- NO47102
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49005
- UA38104
-
Donetsk, Oekraïne, 83003
- UA38102
-
Donetsk, Oekraïne, 83114
- UA38111
-
Kiev, Oekraïne, 01023
- UA38106
-
Kiev, Oekraïne, 04053
- UA38109
-
Lviv, Oekraïne, 79044
- UA38107
-
Odessa, Oekraïne
- UA38101
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
- UA38103
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-530
- PL48107
-
Lodz, Polen, 90-602
- PL48103
-
Lublin, Polen, 20-954
- PL48108
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- PL48106
-
Pulawy, Polen, 24-100
- PL48104
-
Warsaw, Polen, 02-507
- PL48101
-
Warsaw, Polen, 02-929
- PL48105
-
Wiecbork, Polen, 89-410
- PL48112
-
Wroclaw, Polen, 01-432
- PL48111
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- PT35102
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- PT35105
-
Lisbon, Portugal, 1050-199
- PT35104
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- PT35107
-
Porto, Portugal, 4099-001
- PT35110
-
Porto, Portugal, 4200-319
- PT35101
-
Tomar, Portugal, 2304-909
- PT35106
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500152
- RO40106
-
Bucharest, Roemenië, 042122
- RO40102
-
Bucharest, Roemenië, 050659
- RO40104
-
Bucharest, Roemenië, 200642
- RO40103
-
Bucharest, Roemenië, 22328
- RO40108
-
Craiova, Roemenië, 20116
- RO40101
-
Craiova, Roemenië, 20116
- RO40105
-
Sibiu, Roemenië, 550245
- RO40107
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- RU70112
-
Moscow, Russische Federatie, 105425
- RU70108
-
Moscow, Russische Federatie, 115682
- RU70110
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 191015
- RU70102
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194178
- RU70103
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197136
- RU70101
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 198013
- RU70107
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197089
- RU70106
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 198103
- RU70109
-
Ufa, Russische Federatie, 450096
- RU70113
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 975 01
- SK42109
-
Bratislava, Slowakije, 832 63
- SK42112
-
Kosice, Slowakije, 04011
- SK42107
-
Malacky, Slowakije, 90101
- SK42113
-
Nitra, Slowakije, 949 01
- SK42104
-
Piestany, Slowakije, 921 01
- SK42106
-
Pieštany, Slowakije, 921 01
- SK42105
-
Presov, Slowakije, 08001
- SK42102
-
Trencin, Slowakije, 911 01
- SK42108
-
Trenčín, Slowakije, 91101
- SK42101
-
Zilina, Slowakije
- SK42103
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28031
- ES34103
-
Madrid, Spanje, 28041
- ES34101
-
Madrid, Spanje, 28046
- ES34109
-
Madrid, Spanje, 28905
- ES34102
-
Pamplona, Spanje, 31008
- ES34105
-
San Juan de Alicante, Spanje, 03550
- ES34104
-
Sevilla, Spanje, 41014
- ES34107
-
-
-
-
-
Bohumín, Tsjechië, 73581
- CZ42005
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 02
- CZ42003
-
Ostrava, Tsjechië, 700 30
- CZ42011
-
Plzen, Tsjechië, 301 24
- CZ42006
-
Prague, Tsjechië, 128 51
- CZ42001
-
Prague, Tsjechië, 15006
- CZ42009
-
Prague 4, Tsjechië, 14000
- CZ42007
-
Roudnice nad Labem, Tsjechië, 413 01
- CZ42010
-
Sternberk, Tsjechië, 78501
- CZ42012
-
Uherske Hradiste, Tsjechië, 68608
- CZ42002
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- GB44103
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
- GB44108
-
Garston, Verenigd Koninkrijk, WD25 0EA
- GB44106
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0XA
- GB44111
-
Nantwich, Verenigd Koninkrijk, CW5 5NX
- GB44104
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- GB44110
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- GB44107
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
- GB44101
-
Sandbach, Verenigd Koninkrijk, CW11 1EQ
- GB44105
-
-
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland, 220036
- BY37101
-
Minsk, Wit-Rusland, 220119
- BY37102
-
Minsk, Wit-Rusland, 223010
- BY37103
-
Vitebsk, Wit-Rusland, 210037
- BY37104
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41263
- SE46101
-
Karlshamn, Zweden, 37435
- SE46103
-
Malmo, Zweden, 21152
- SE46104
-
Stockholm, Zweden, 14186
- SE46102
-
Tanumshede, Zweden, 45781
- SE46105
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opnamecriteria bij bezoek 1/screening:
- Proefpersoon heeft een Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m^2 en een totaal lichaamsgewicht tussen 50 en 95 kg;
- De proefpersoon is bereid en in staat om het mictiedagboek en de vragenlijsten correct in te vullen en is bereid en in staat om zijn/haar vitale functies thuis op vastgestelde tijdstippen te meten met behulp van het apparaat dat door het onderzoekspersoneel is verstrekt, en om de metingen adequaat te registreren;
- Proefpersoon heeft symptomen van overactieve blaas (OAB; urinaire frequentie-, aandrang- en/of aandrangincontinentie) gedurende ten minste 3 maanden.
Opnamecriteria bij bezoek 3/baseline:
- Proefpersoon heeft gemiddeld ≥ 8 keer per 24 uur een mictiefrequentie gehad tijdens de driedaagse mictiedagboekperiode (incontinentie-episode mag niet worden meegeteld als mictie);
- De proefpersoon moet minstens 1 episode van aandrang (graad 3 of 4) per 24 uur ervaren (met of zonder aandrangincontinentie) tijdens de driedaagse mictiedagboekperiode.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria bij bezoek 1/screening:
- De proefpersoon geeft borstvoeding, is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek. De zwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofine in serum) bij de screening moet negatief zijn bij vrouwen die zwanger kunnen worden;
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mannelijke proefpersonen (tenzij chirurgisch steriel) met vrouwelijke echtgenoten/partners die zwanger kunnen worden, en die tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen barrièremethode gebruiken. Bovendien moeten vrouwelijke echtgenoten/partners van mannelijke proefpersonen en die in de vruchtbare leeftijd zijn, ook een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Zeer effectieve anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als methoden die, alleen of in combinatie, resulteren in een laag uitvalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) wanneer ze consequent en correct worden gebruikt.
- Proefpersoon heeft een aanzienlijk restvolume (PVR) (> 150 ml);
- Proefpersoon heeft significante stress-incontinentie of gemengde stress-/urgentie-incontinentie waarbij stress de overheersende factor is, zoals vastgesteld door de onderzoeker (voor vrouwelijke proefpersonen bevestigd door de hoestprovocatietest);
- Proefpersoon heeft een neurologische oorzaak van overactiviteit van de detrusor;
- De patiënt heeft een verblijfskatheter of oefent intermitterende zelfkatheterisatie uit;
- Proefpersoon heeft diabetische neuropathie;
- Proefpersoon heeft een chronische ontsteking zoals interstitiële cystitis, blaasstenen, eerdere bekkenbestralingstherapie of eerdere of huidige kwaadaardige ziekte van de bekkenorganen;
- Proefpersoon heeft eerder een operatie aan de lagere urinewegen of bekkenbodem ondergaan (behalve cystoscopie);
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een intravesicale behandeling ondergaan met bijv. botulinumtoxine, resiniferatoxine, capsaïcine;
- De patiënt heeft ongecontroleerde nauwekamerhoekglaucoom, urine- of maagretentie, ernstige colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, toxisch megacolon, myasthenia gravis of een andere aandoening waardoor het gebruik van anticholinergica gecontra-indiceerd is;
- Proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, zoals myocardinfarct, ongecontroleerde angina pectoris, significante ventriculaire aritmieën, hartfalen en beroerte;
- Proefpersoon ondergaat momenteel een niet-medicamenteuze behandeling, waaronder elektrostimulatietherapie (met uitzondering van een blaastrainingsprogramma of bekkenbodemoefeningen die meer dan 30 dagen voorafgaand aan de screening zijn begonnen);
- Proefpersoon gebruikt medicijnen die bedoeld zijn om OAB te behandelen of verboden medicijnen.
- De patiënt heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor solifenacinesuccinaat, mirabegron of een van de hulpstoffen;
- De patiënt heeft een significante neurologische ziekte of afwijking die de blaasfunctie beïnvloedt (bijv. neurogene blaas, systemische of centrale neurologische ziekte zoals multiple sclerose [MS] en de ziekte van Parkinson);
- Proefpersoon heeft ernstige hypertensie, gedefinieerd als een zittende gemiddelde systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg en/of een gemiddelde diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg;
Uitsluitingscriteria bij bezoek 2/Placebo Run-In:
- Proefpersoon heeft aanwijzingen voor een urineweginfectie (UTI) (urinekweek met > 100.000 kve/ml). De proefpersoon kan in het onderzoek worden opgenomen na succesvolle behandeling van de urineweginfectie (bevestigd door een laboratoriumresultaat van een negatieve urinekweek). De proefpersoon moet echter opnieuw worden gescreend als het eerste screeningbezoek > 28 dagen duurde;
- Proefpersoon heeft een QT-interval > 450 ms of loopt het risico op QT-verlenging (bijv. familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom, hypokaliëmie) of wordt behandeld met medicijnen waarvan bekend is dat deze geassocieerd zijn met QT-verlenging;
- Proefpersoon heeft klinisch significante afwijkingen op het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG);
- Proefpersoon heeft serumcreatinine > 150 µmol/L, aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) > 2x bovengrens van normaal (ULN), gamma-glutamyltransferase (γ-GT) > 3x ULN, of totaal bilirubine > 2x ULN, zoals beoordeeld in Monsters screenen;
Uitsluitingscriteria bij bezoek 3/baseline:
- Proefpersoon had een gemiddeld totaal dagelijks urinevolume van > 3000 ml zoals vastgelegd in de mictiedagboekperiode;
- Proefpersoon heeft ernstige hypertensie, gedefinieerd als een zittende gemiddelde systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg en/of een gemiddelde diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 12 weken oraal een keer per dag bijpassende placebo-tabletten
|
mondeling
|
|
Actieve vergelijker: Mirabegron 25 mg
De deelnemers kregen 12 weken lang oraal eenmaal daags mirabegron 25 mg tabletten
|
oraal
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Mirabegron 50 mg
De deelnemers kregen gedurende 12 weken eenmaal daags mirabegron 50 mg tabletten oraal
|
oraal
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Solifenacine 2,5 mg
De deelnemers kregen gedurende 12 weken eenmaal daags 2,5 mg tabletten solifenacine oraal toegediend
|
oraal
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Solifenacine 5 mg
De deelnemers kregen 12 weken lang oraal eenmaal daags solifenacine 5 mg tabletten
|
oraal
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Solifenacine 10 mg
De deelnemers kregen gedurende 12 weken eenmaal daags 10 mg tabletten solifenacine oraal toegediend
|
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Solifenacine 2,5 mg en Mirabegron 25 mg
Deelnemers kregen solifenacine 2,5 mg en mirabegron 25 mg tabletten eenmaal daags oraal gedurende 12 weken
|
oraal
Andere namen:
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Solifenacine 2,5 mg en Mirabegron 50 mg
Deelnemers kregen solifenacine 2,5 mg en mirabegron 50 mg tabletten eenmaal daags oraal gedurende 12 weken
|
oraal
Andere namen:
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Solifenacine 5 mg en Mirabegron 25 mg
Deelnemers kregen solifenacine 5 mg en mirabegron 25 mg tabletten eenmaal daags oraal gedurende 12 weken
|
oraal
Andere namen:
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Solifenacine 5 mg en Mirabegron 50 mg
Deelnemers kregen solifenacine 5 mg en mirabegron 50 mg tabletten eenmaal daags oraal gedurende 12 weken
|
oraal
Andere namen:
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Solifenacine 10 mg en Mirabegron 25 mg
Deelnemers kregen solifenacine 10 mg en mirabegron 25 mg tabletten eenmaal daags oraal gedurende 12 weken
|
oraal
Andere namen:
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Solifenacine 10 mg en Mirabegron 50 mg
Deelnemers kregen solifenacine 10 mg en mirabegron 50 mg tabletten eenmaal daags oraal gedurende 12 weken
|
oraal
Andere namen:
oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn tot einde van behandeling (EOT) in gemiddeld volume dat per mictie vervalt
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het gemiddelde geplaste volume per mictie werd berekend op basis van het volume van elke mictie gemeten door de deelnemer en geregistreerd in een mictiedagboek gedurende 3 dagen vóór de basislijn en week 12 kliniekbezoeken.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in gemiddeld aantal micties per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het gemiddelde aantal micties (urinaties) per 24 uur werd afgeleid van het aantal keren dat de deelnemer 3 dagen voor de Baseline en Week 12 kliniekbezoeken per dag moest plassen (exclusief incontinentie-episodes) per dag in het mictiedagboek.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het gemiddelde aantal incontinentie-episodes (elk onvrijwillig urineverlies) per dag werd afgeleid van het aantal incontinentie-episodes dat door de deelnemer werd geregistreerd in het mictiedagboek gedurende 3 dagen vóór de baseline- en week 12-kliniekbezoeken.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van basislijn naar elk bezoek in gemiddeld volume dat per mictie wordt vernietigd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
Het gemiddelde geledigde volume per mictie werd berekend op basis van het volume van elke mictie gemeten door de deelnemer en geregistreerd in een mictiedagboek gedurende 3 dagen vóór de baseline en elk post-baseline kliniekbezoek.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Wijziging van baseline naar elk bezoek in gemiddeld aantal micties per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
Het gemiddelde aantal micties (plassen) per 24 uur werd afgeleid van het aantal keren plassen (exclusief incontinentie-episodes) per dag geregistreerd door de deelnemer in het mictiedagboek gedurende 3 dagen vóór de baseline en elk post-baseline kliniekbezoek.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers met een mictierespons
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met maximaal 8 micties per 24 uur na baseline en een negatieve verandering (d.w.z. een verbetering) ten opzichte van baseline.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Verandering van basislijn naar elk bezoek in gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
Het gemiddelde aantal incontinentie-episodes (elk onvrijwillig urineverlies) per dag werd afgeleid van het aantal incontinentie-episodes dat door de deelnemer werd geregistreerd in het mictiedagboek gedurende 3 dagen vóór de baseline en elk post-baseline kliniekbezoek.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers met nul incontinentie-afleveringen na baseline
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 en 12
|
Het percentage deelnemers zonder incontinentie-episodes gedurende de 3 dagen voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek, afgeleid uit het door de deelnemer geregistreerde mictiedagboek.
|
Week 2, 4, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers met 50% vermindering van incontinentie-episodes
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
Het percentage deelnemers met een afname van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal incontinentie-episodes per 24 uur gedurende de 3 dagen voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek, afgeleid uit het mictiedagboek van de deelnemer.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Verandering van basislijn naar elk bezoek in gemiddeld aantal urgentie-incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
Urgentie-incontinentie is het onvrijwillig urineverlies dat gepaard gaat met of onmiddellijk wordt voorafgegaan door aandrang, en is afgeleid van het aantal incontinentie-episodes dat door de deelnemer in een 3-daags mictiedagboek is geclassificeerd als Graad 3 of 4 op de Patient Perception of Intensity of Urgency Scale : 0 = Geen urgentie; 1 = lichte urgentie; 2 = Matige urgentie, kan de mictie even uitstellen; 3 = Ernstige urgentie, kon het plassen niet uitstellen; 4 = Urge-incontinentie, gelekt voor aankomst op het toilet.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Verandering van baseline naar elk bezoek in gemiddeld aantal urgentie-episodes (graad 3 en/of 4) per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
Het gemiddelde aantal urgentie-episodes (het plotselinge, dwingende verlangen om te plassen, wat moeilijk uit te stellen is), afgeleid van urgentie-episodes die door de deelnemer in het driedaagse mictiedagboek zijn geclassificeerd als graad 3 of 4 op de patiëntperceptie van intensiteit van Urgentieschaal: 0: geen urgentie; 1: lichte urgentie; 2: Gematigde urgentie, kan het annuleren een korte tijd vertragen; 3: Ernstige urgentie, kon het leegmaken niet uitstellen; 4: Aandrangincontinentie, gelekt voor aankomst op het toilet.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Wijziging van basislijn naar elk bezoek in gemiddeld niveau van urgentie
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
Gemiddelde van de beoordelingen van de deelnemers over de mate van urgentie geassocieerd met elke mictie- en/of incontinentie-episode geregistreerd in het driedaagse mictiedagboek volgens de Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0: Geen urgentie; 1: lichte urgentie; 2: Gematigde urgentie, kan het annuleren een korte tijd vertragen; 3: Ernstige urgentie, kon het leegmaken niet uitstellen; 4: Aandrangincontinentie, gelekt voor aankomst op het toilet.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Verandering van basislijn naar elk bezoek in gemiddeld aantal gebruikte elektroden per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
Het gemiddelde aantal keren dat een deelnemer per dag een nieuw maandverband gebruikte tijdens de driedaagse mictiedagboekperiode.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Verandering van basislijn naar elk bezoek in gemiddeld aantal nocturia-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
Nocturie wordt gedefinieerd als 's nachts een of meerdere keren wakker worden om te plassen.
Het gemiddelde aantal keren dat een deelnemer urineerde (exclusief afleveringen van alleen incontinentie) tijdens de slaaptijd per dag werd afgeleid uit het 3-daagse mictiedagboek.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8 en 12
|
|
Verandering van baseline tot einde van behandeling in patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De PPBC-schaal is een wereldwijd beoordelingsinstrument dat patiënten vraagt om hun indruk van hun huidige blaasaandoening te beoordelen op een 6-puntsschaal van 1: 'Geeft mij helemaal geen problemen'; 2: 'Veroorzaakt enkele zeer kleine problemen'; 3: 'Veroorzaakt wat kleine problemen'; 4: 'Geeft mij (enige) matige problemen'; 5: 'Bezorgt me ernstige problemen' en 6: 'Bezorgt me veel ernstige problemen'.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op verbetering.
|
Basislijn en week 12
|
|
Percentage deelnemers met verbetering in PPBC
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De PPBC-schaal is een wereldwijd beoordelingsinstrument dat patiënten vraagt om hun indruk van hun huidige blaasaandoening te beoordelen op een 6-puntsschaal van 1: 'Geeft mij helemaal geen problemen'; 2: 'Veroorzaakt enkele zeer kleine problemen'; 3: 'Veroorzaakt wat kleine problemen'; 4: 'Geeft mij (enige) matige problemen'; 5: 'Bezorgt me ernstige problemen' en 6: 'Bezorgt me veel ernstige problemen'.
Verbetering werd gedefinieerd als een verbetering (afname) van ten minste 1 punt ten opzichte van de baseline in de PPBC-score.
|
Basislijn en week 12
|
|
Percentage deelnemers met grote verbetering in PPBC
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De PPBC-schaal is een wereldwijd beoordelingsinstrument dat patiënten vraagt om hun indruk van hun huidige blaasaandoening te beoordelen op een 6-puntsschaal van 1: 'Geeft mij helemaal geen problemen'; 2: 'Veroorzaakt enkele zeer kleine problemen'; 3: 'Veroorzaakt wat kleine problemen'; 4: 'Geeft mij (enige) matige problemen'; 5: 'Bezorgt me ernstige problemen' en 6: 'Bezorgt me veel ernstige problemen'.
Grote verbetering werd gedefinieerd als een verbetering (afname) van ten minste 2 punten ten opzichte van de baseline in de PPBC-score.
|
Basislijn en week 12
|
|
Percentage deelnemers met verslechtering in PPBC
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De PPBC-schaal is een wereldwijd beoordelingsinstrument dat patiënten vraagt om hun indruk van hun huidige blaasaandoening te beoordelen op een 6-puntsschaal van 1: 'Geeft mij helemaal geen problemen'; 2: 'Veroorzaakt enkele zeer kleine problemen'; 3: 'Veroorzaakt wat kleine problemen'; 4: 'Geeft mij (enige) matige problemen'; 5: 'Bezorgt me ernstige problemen' en 6: 'Bezorgt me veel ernstige problemen'.
Verslechtering werd gedefinieerd als een stijging van ten minste 1 punt ten opzichte van de baseline in de PPBC-score.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van basislijn tot einde van de behandeling in symptoomstoornisscore zoals beoordeeld door de overactieve blaas-vragenlijst (OAB-q)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Symptomen van overactieve blaas werden beoordeeld met behulp van de symptoomstoornisschaal van de overactieve blaasvragenlijst.
De symptoomlastschaal bestaat uit 8 vragen die door de deelnemer worden beantwoord op een schaal van 1-6.
De totale symptoomlastscore werd berekend uit de 8 antwoorden en vervolgens getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100, waarbij 100 de ergste ernst aangeeft.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de symptoomlastscore wijst op verbeteringen.
|
Basislijn en week 12
|
|
Percentage deelnemers met een symptoom Stoorreactie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Symptomen van overactieve blaas werden beoordeeld met behulp van de symptoomstoornisschaal van de overactieve blaasvragenlijst.
De symptoomlastschaal bestaat uit 8 vragen die door de deelnemer worden beantwoord op een schaal van 1-6.
De totale symptoomlastscore werd berekend uit de 8 antwoorden en vervolgens getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100, waarbij 100 de ergste ernst aangeeft.
Symptoom hinderlijke respons wordt gedefinieerd als verbetering (afname) van ten minste 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in totaalscore voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld door de HRQL-subschalen (coping, bezorgdheid, slaap en sociale interactie) van de overactieve blaasvragenlijst (OABq).
De HRQL-totaalscore werd berekend door de 4 HRQL-subschaalscores op te tellen en te transformeren naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Een positieve verandering ten opzichte van de baseline in HRQL-score duidt op verbeteringen.
|
Basislijn en week 12
|
|
Percentage deelnemers met een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit Totale scorerespons
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld door de HRQL-subschalen (coping, bezorgdheid, slaap en sociale interactie) van de overactieve blaasvragenlijst (OABq).
De HRQL-totaalscore werd berekend door de 4 HRQL-subschaalscores op te tellen en te transformeren naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
HRQL-respons wordt gedefinieerd als verbetering (afname) van ten minste 10 punten ten opzichte van baseline.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mobiliteitsscore van de Europese levenskwaliteit-5 dimensies (EQ-5D).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De EQ-5D is een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek (d.w.z. generiek) instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand. De deelnemers werd gevraagd om aan te geven welke van de volgende uitspraken hun gezondheidstoestand het beste weergeeft: Ik heb geen problemen met rondlopen; Ik heb wat problemen met rondlopen; Ik ben aan bed gekluisterd. In de onderstaande tabel wordt in elke rijtitel eerst de gezondheidsstatus van de basislijn weergegeven, gevolgd door de gezondheidsstatus van het einde van de behandeling en wordt het aantal patiënten in die categorie vermeld. |
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Europese kwaliteit van leven-5 dimensies (EQ-5D) Zelfzorgscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De EQ-5D is een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek (d.w.z. generiek) instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand. De deelnemers werd gevraagd om aan te geven welke van de volgende uitspraken hun gezondheidstoestand het beste weergeeft: Ik heb geen problemen met zelfzorg; Ik heb wat problemen met mezelf wassen of aankleden; Ik kan mezelf niet wassen of aankleden. In de onderstaande tabel wordt in elke rijtitel eerst de gezondheidsstatus van de basislijn weergegeven, gevolgd door de gezondheidsstatus van het einde van de behandeling en wordt het aantal patiënten in die categorie vermeld. |
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese score voor gebruikelijke activiteiten op de 5 dimensies van kwaliteit van leven (EQ-5D).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De EQ-5D is een gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven van de gezondheidstoestand. Deelnemers werd gevraagd welke uitspraak het best hun gezondheidstoestand weergeeft met betrekking tot gebruikelijke activiteiten (werk, studie of vrije tijd): ik heb geen problemen met het uitvoeren van mijn gebruikelijke activiteiten; Ik heb wat problemen bij het uitvoeren van mijn gebruikelijke bezigheden; Ik kan mijn gebruikelijke bezigheden niet uitvoeren. In de onderstaande tabel wordt in elke rijtitel eerst de gezondheidsstatus van de basislijn weergegeven, gevolgd door de gezondheidsstatus van het einde van de behandeling en wordt het aantal patiënten in die categorie vermeld. |
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Europese kwaliteit van leven-5 dimensies (EQ-5D) pijn/ongemakscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De EQ-5D is een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek (d.w.z. generiek) instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand. De deelnemers werd gevraagd om aan te geven welke van de volgende uitspraken hun gezondheidstoestand het beste weergeeft: Ik heb geen pijn of ongemak; Ik heb matige pijn of ongemak; Ik heb extreme pijn of ongemak. In de onderstaande tabel wordt in elke rijtitel eerst de gezondheidsstatus van de basislijn weergegeven, gevolgd door de gezondheidsstatus van het einde van de behandeling en wordt het aantal deelnemers in die categorie vermeld. |
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Angst-/depressiescore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De EQ-5D is een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek (d.w.z. generiek) instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand. De deelnemers werd gevraagd om aan te geven welke van de volgende uitspraken hun gezondheidstoestand het beste weergeeft: Ik ben niet angstig of depressief; Ik ben matig angstig of depressief; Ik ben extreem angstig of depressief. In de onderstaande tabel wordt in elke rijtitel eerst de gezondheidsstatus van de basislijn weergegeven, gevolgd door de gezondheidsstatus van het einde van de behandeling en wordt het aantal patiënten in die categorie vermeld. |
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in Europese Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De EQ-5D is een internationaal, gestandaardiseerd, generiek instrument voor het beschrijven en evalueren van de gezondheidstoestand.
De gezondheidstoestand wordt beoordeeld door patiënten die hun gezondheid beoordelen op een verticale, visueel analoge schaal van 0 tot 100, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand' (=0) en 'Best denkbare gezondheidstoestand' (=100).
Op de EQ-5D VAS wijst een positieve verandering ten opzichte van de basislijn op verbetering.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van basislijn naar einde van behandeling in werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Deze beoordeling met 6 items meet productiviteitsverliezen gedurende de afgelopen 7 dagen en omvat metingen van gemiste werktijd vanwege gezondheid, beperkingen tijdens het werk vanwege gezondheid (de beoordeling door de deelnemer van de mate waarin gezondheid hun productiviteit tijdens het werk beïnvloedde), algehele werkbeperking vanwege gezondheid (houdt rekening met zowel gemiste uren als gevolg van gezondheid en de beoordeling van de deelnemer van de mate waarin gezondheid zijn productiviteit tijdens het werk beïnvloedde) als activiteitsbeperking als gevolg van gezondheid (de mate waarin gezondheidsproblemen zijn vermogen om normale dagelijkse activiteiten te doen beïnvloedden). ).
Scores voor elke maatstaf worden uitgedrukt van 0 tot 100, waarbij hogere getallen duiden op een grotere beperking en minder productiviteit, d.w.z. slechtere resultaten.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline tot einde van behandeling in tevredenheid over behandeling op visuele analoge schaal (TS-VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De TS-VAS is een visueel analoge schaal (VAS) die patiënten vraagt om hun tevredenheid over de behandeling te beoordelen door een verticale markering op een lijn van 10 cm te plaatsen waar de eindpunten links het label 'Nee, helemaal niet' hebben (=0) naar 'Ja, helemaal tevreden' aan de rechterkant (=10).
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
- Hoofdonderzoeker: Principal Investigator, Bristol Urological Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
21 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische ziekten
- Urineblaas, overactief
- Ziekten van de urineblaas
- Urologische manifestaties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Adrenerge bèta-agonisten
- Adrenerge bèta-3-receptoragonisten
- Urologische middelen
- Muscarinische antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Solifenacinesuccinaat
- Mirabegron
Andere studie-ID-nummers
- 178-CL-100
- 2010-020601-32 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .