Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Mirabegron e solifenacina succinato da soli e in combinazione per il trattamento della vescica iperattiva (Symphony)
20 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, fattoriale, a gruppi paralleli, attivo e controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle combinazioni di sei dosi di solifenacina succinato e mirabegron rispetto alle monoterapie di mirabegron e solifenacina succinato nelle Trattamento della vescica iperattiva.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di due medicinali in combinazione (solifenacina succinato e mirabegron) nel trattamento dei problemi alla vescica per un periodo di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1307
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1090
- BE32102
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Edegem, Belgio, 2650
- BE32104
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Gent, Belgio, 9000
- BE32103
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Leuven, Belgio, 3000
- BE32101
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Minsk, Bielorussia, 220036
- BY37101
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Minsk, Bielorussia, 220119
- BY37102
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Minsk, Bielorussia, 223010
- BY37103
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Vitebsk, Bielorussia, 210037
- BY37104
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Bohumín, Cechia, 73581
- CZ42005
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Hradec Kralove, Cechia, 500 02
- CZ42003
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Ostrava, Cechia, 700 30
- CZ42011
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Plzen, Cechia, 301 24
- CZ42006
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Prague, Cechia, 128 51
- CZ42001
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Prague, Cechia, 15006
- CZ42009
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Prague 4, Cechia, 14000
- CZ42007
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Roudnice nad Labem, Cechia, 413 01
- CZ42010
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Sternberk, Cechia, 78501
- CZ42012
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Uherske Hradiste, Cechia, 68608
- CZ42002
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- DK45101
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Herlev, Danimarca, 2730
- DK45102
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Holstebro, Danimarca, 7500
- DK45104
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Kazan, Federazione Russa, 420012
- RU70112
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Moscow, Federazione Russa, 105425
- RU70108
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Moscow, Federazione Russa, 115682
- RU70110
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 191015
- RU70102
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194178
- RU70103
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197136
- RU70101
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 198013
- RU70107
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197089
- RU70106
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 198103
- RU70109
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Ufa, Federazione Russa, 450096
- RU70113
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Helsinki, Finlandia, 00029
- FI35803
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Kouvola, Finlandia, 45200
- FI35804
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Oulu, Finlandia, 90220
- FI35801
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Tampere, Finlandia, 33521
- FI35802
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Colmar Cedex, Francia, 68024
- FR33104
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Dijon, Francia, 21079
- FR33108
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Orleans, Francia, 45067
- FR33103
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Paris Cedex 13, Francia, 75651
- FR33111
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Paris cedex 20, Francia, 75970
- FR33112
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Toulouse, Francia, 31059
- FR33106
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Tours, Francia, 37044
- FR33110
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Bad Ems, Germania, 56130
- DE49109
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Göttingen, Germania, 37075
- DE49103
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Hagenow, Germania, 19230
- DE49117
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Hettstedt, Germania, 06333
- DE49105
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Leipzig, Germania, 04105
- DE49108
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Neustadt I. Sachsen, Germania, 01844
- DE49110
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Reutlingen, Germania, 72764
- DE49118
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Rostock, Germania, 18107
- DE49101
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Sangerhausen, Germania, 06526
- DE49111
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Wismar, Germania, 23970
- DE49104
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Avellino, Italia, 83100
- IT39103
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Catanzaro, Italia, 88100
- IT39101
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Florence, Italia, 50139
- IT39105
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Treviglio (BG), Italia, 24047
- IT39102
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Elverum, Norvegia, 2408
- NO47104
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Hamar, Norvegia, 2317
- NO47102
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Amsterdam, Olanda, 1100 AD
- NL31104
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Maastricht, Olanda
- NL31106
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Sneek, Olanda, 8601 ZK
- NL31102
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Winterswijk, Olanda, 7101 BN
- NL31101
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Krakow, Polonia, 31-530
- PL48107
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Lodz, Polonia, 90-602
- PL48103
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Lublin, Polonia, 20-954
- PL48108
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Piaseczno, Polonia, 05-500
- PL48106
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Pulawy, Polonia, 24-100
- PL48104
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Warsaw, Polonia, 02-507
- PL48101
-
Warsaw, Polonia, 02-929
- PL48105
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Wiecbork, Polonia, 89-410
- PL48112
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Wroclaw, Polonia, 01-432
- PL48111
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- PT35102
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Coimbra, Portogallo, 3041-801
- PT35105
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Lisbon, Portogallo, 1050-199
- PT35104
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Lisbon, Portogallo, 1649-035
- PT35107
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Porto, Portogallo, 4099-001
- PT35110
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Porto, Portogallo, 4200-319
- PT35101
-
Tomar, Portogallo, 2304-909
- PT35106
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- GB44103
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Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
- GB44108
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Garston, Regno Unito, WD25 0EA
- GB44106
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Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
- GB44111
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Nantwich, Regno Unito, CW5 5NX
- GB44104
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Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
- GB44110
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- GB44107
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Reading, Regno Unito, RG1 5AN
- GB44101
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Sandbach, Regno Unito, CW11 1EQ
- GB44105
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Brasov, Romania, 500152
- RO40106
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Bucharest, Romania, 042122
- RO40102
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Bucharest, Romania, 050659
- RO40104
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Bucharest, Romania, 200642
- RO40103
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Bucharest, Romania, 22328
- RO40108
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Craiova, Romania, 20116
- RO40101
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Craiova, Romania, 20116
- RO40105
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Sibiu, Romania, 550245
- RO40107
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Banska Bystrica, Slovacchia, 975 01
- SK42109
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Bratislava, Slovacchia, 832 63
- SK42112
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Kosice, Slovacchia, 04011
- SK42107
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Malacky, Slovacchia, 90101
- SK42113
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Nitra, Slovacchia, 949 01
- SK42104
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Piestany, Slovacchia, 921 01
- SK42106
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Pieštany, Slovacchia, 921 01
- SK42105
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Presov, Slovacchia, 08001
- SK42102
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Trencin, Slovacchia, 911 01
- SK42108
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Trenčín, Slovacchia, 91101
- SK42101
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Zilina, Slovacchia
- SK42103
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Madrid, Spagna, 28031
- ES34103
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Madrid, Spagna, 28041
- ES34101
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Madrid, Spagna, 28046
- ES34109
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Madrid, Spagna, 28905
- ES34102
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Pamplona, Spagna, 31008
- ES34105
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San Juan de Alicante, Spagna, 03550
- ES34104
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Sevilla, Spagna, 41014
- ES34107
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Gothenburg, Svezia, 41263
- SE46101
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Karlshamn, Svezia, 37435
- SE46103
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Malmo, Svezia, 21152
- SE46104
-
Stockholm, Svezia, 14186
- SE46102
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Tanumshede, Svezia, 45781
- SE46105
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Dnepropetrovsk, Ucraina, 49005
- UA38104
-
Donetsk, Ucraina, 83003
- UA38102
-
Donetsk, Ucraina, 83114
- UA38111
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Kiev, Ucraina, 01023
- UA38106
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Kiev, Ucraina, 04053
- UA38109
-
Lviv, Ucraina, 79044
- UA38107
-
Odessa, Ucraina
- UA38101
-
Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
- UA38103
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Csongrád, Ungheria, 6640
- HU36108
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Gyor, Ungheria, 9024
- HU36101
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Körmend, Ungheria, 9900
- HU36106
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Miskolc, Ungheria, 3526
- HU36110
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Sopron, Ungheria, 9400
- HU36104
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Szekszárd, Ungheria, 7100
- HU36103
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Tatabánya, Ungheria, 2800
- HU36107
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione alla visita 1/screening:
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m^2 e un peso corporeo totale compreso tra 50 e 95 kg;
- - Il soggetto è disposto e in grado di completare correttamente il diario della minzione e i questionari ed è disposto e in grado di misurare i propri segni vitali a casa in orari stabiliti, utilizzando il dispositivo fornito dal personale dello studio, e di registrare adeguatamente le letture;
- Il soggetto presenta sintomi di vescica iperattiva (OAB; frequenza urinaria, urgenza e/o incontinenza da urgenza) da almeno 3 mesi.
Criteri di inclusione alla visita 3/basale:
- Il soggetto ha sperimentato una frequenza della minzione in media ≥ 8 volte per un periodo di 24 ore durante il periodo del diario della minzione di 3 giorni (l'episodio di incontinenza non deve essere conteggiato come una minzione);
- Il soggetto deve sperimentare almeno 1 episodio di urgenza (grado 3 o 4) per periodo di 24 ore (con o senza incontinenza da urgenza) durante il periodo del diario della minzione di 3 giorni.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione alla visita 1/screening:
- Il soggetto sta allattando, è incinta o intende rimanere incinta durante lo studio. Il test di gravidanza (Beta Human Chorionic Gonadotropin in serum) allo Screening deve risultare negativo nelle donne in età fertile;
- Soggetti di sesso femminile in età fertile e che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
- Soggetti di sesso maschile (a meno che non siano sterili chirurgicamente) con coniugi/partner in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo di barriera durante lo studio e per 30 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio. Inoltre, anche le coniugi/partner di soggetti di sesso maschile e in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio. I metodi altamente efficaci di controllo delle nascite sono definiti come quelli, da soli o in combinazione, che si traducono in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto.
- Il soggetto ha un volume residuo post-minzionale (PVR) significativo (> 150 mL);
- Il soggetto ha un'incontinenza da stress significativa o incontinenza mista da stress/urgenza in cui lo stress è il fattore predominante come determinato dall'investigatore (per i soggetti di sesso femminile confermato dal test di provocazione della tosse);
- Il soggetto ha una causa neurologica per l'iperattività detrusoriale;
- Il soggetto ha un catetere a permanenza o pratica l'autocateterismo intermittente;
- Il soggetto ha una neuropatia diabetica;
- Il soggetto ha un'infiammazione cronica come cistite interstiziale, calcoli alla vescica, precedente radioterapia pelvica o malattia maligna precedente o in corso degli organi pelvici;
- Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico al tratto urinario inferiore o al pavimento pelvico (tranne la cistoscopia);
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento intravescicale negli ultimi 12 mesi con ad esempio tossina botulinica, resiniferatossina, capsaicina;
- - Il soggetto ha glaucoma ad angolo stretto non controllato, ritenzione urinaria o gastrica, grave colite ulcerosa o morbo di Crohn, megacolon tossico, miastenia grave o qualsiasi altra condizione che renda controindicato l'uso di anticolinergici;
- - Il soggetto presenta malattie cardiovascolari o cerebrovascolari clinicamente significative nei 6 mesi precedenti lo screening, come infarto del miocardio, angina incontrollata, aritmie ventricolari significative, insufficienza cardiaca e ictus;
- Il soggetto sta ricevendo un trattamento non farmacologico in corso, inclusa la terapia di elettrostimolazione (ad eccezione di un programma di allenamento della vescica o esercizi per il pavimento pelvico iniziati più di 30 giorni prima dello screening);
- Il soggetto sta usando farmaci destinati a trattare la rubrica fuori rete o farmaci proibiti.
- Il soggetto ha ipersensibilità nota o sospetta alla solifenacina succinato, al mirabegron o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti;
- - Il soggetto ha una malattia neurologica significativa o un difetto che interessa la funzione della vescica (ad esempio, vescica neurogena, malattia neurologica sistemica o centrale come la sclerosi multipla [SM] e il morbo di Parkinson);
- - Il soggetto ha una grave ipertensione definita come una pressione arteriosa sistolica media da seduto ≥ 180 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica media ≥ 110 mmHg;
Criteri di esclusione alla visita 2/run-in con placebo:
- Il soggetto ha evidenza di un'infezione del tratto urinario (UTI) (urinocoltura contenente > 100.000 cfu/mL). Il soggetto può essere arruolato nello studio dopo il successo del trattamento dell'infezione delle vie urinarie (confermato da un risultato di laboratorio di urinocoltura negativa). Tuttavia, il soggetto deve essere nuovamente sottoposto a screening se la visita di screening iniziale è stata > 28 giorni;
- Il soggetto ha un intervallo QT > 450 ms o è a rischio di prolungamento dell'intervallo QT (ad esempio, storia familiare di sindrome del QT lungo, ipokaliemia) o è in trattamento farmacologico noto per essere associato al prolungamento dell'intervallo QT;
- Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG);
- Il soggetto ha creatinina sierica > 150 µmol/L, aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN), gamma-glutamiltransferasi (γ-GT) > 3 volte ULN o bilirubina totale > 2 volte ULN, come valutato nei campioni di screening;
Criteri di esclusione alla visita 3/basale:
- Il soggetto aveva un volume totale giornaliero medio di urina > 3000 ml come registrato nel periodo del diario della minzione;
- Il soggetto soffre di ipertensione grave definita come una pressione arteriosa sistolica media da seduti ≥ 180 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica media ≥ 110 mmHg.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo corrispondenti per via orale una volta al giorno per 12 settimane
|
orale
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|
Comparatore attivo: Mirabegron 25 mg
I partecipanti hanno ricevuto compresse di mirabegron 25 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane
|
orale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Mirabegron 50 mg
I partecipanti hanno ricevuto compresse di mirabegron 50 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane
|
orale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Solifenacina 2,5 mg
I partecipanti hanno ricevuto compresse di solifenacina 2,5 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane
|
orale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Solifenacina 5 mg
I partecipanti hanno ricevuto compresse di solifenacina 5 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane
|
orale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Solifenacina 10 mg
I partecipanti hanno ricevuto compresse di solifenacina 10 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane
|
orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Solifenacina 2,5 mg e Mirabegron 25 mg
I partecipanti hanno ricevuto compresse di solifenacina 2,5 mg e mirabegron 25 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane
|
orale
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Solifenacina 2,5 mg e Mirabegron 50 mg
I partecipanti hanno ricevuto compresse di solifenacina 2,5 mg e mirabegron 50 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane
|
orale
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Solifenacina 5 mg e Mirabegron 25 mg
I partecipanti hanno ricevuto solifenacina 5 mg e mirabegron 25 mg compresse per via orale una volta al giorno per 12 settimane
|
orale
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Solifenacina 5 mg e Mirabegron 50 mg
I partecipanti hanno ricevuto compresse di solifenacina 5 mg e mirabegron 50 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane
|
orale
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Solifenacina 10 mg e Mirabegron 25 mg
I partecipanti hanno ricevuto solifenacina 10 mg e mirabegron 25 mg compresse per via orale una volta al giorno per 12 settimane
|
orale
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Solifenacina 10 mg e Mirabegron 50 mg
I partecipanti hanno ricevuto compresse di solifenacina 10 mg e mirabegron 50 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane
|
orale
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale alla fine del trattamento (EOT) nel volume medio svuotato per minzione
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
Il volume medio svuotato per minzione è stato calcolato dal volume di ogni minzione misurato dal partecipante e registrato in un diario della minzione per 3 giorni prima delle visite cliniche di base e della settimana 12.
|
Basale e settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel numero medio di minzioni per 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
Il numero medio di minzioni (minzioni) per 24 ore è stato derivato dal numero di minzioni (esclusi solo gli episodi di incontinenza) al giorno registrati dal partecipante nel diario della minzione per 3 giorni prima delle visite cliniche di base e della settimana 12.
|
Basale e settimana 12
|
|
Variazione dal basale alla fine del trattamento del numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
Il numero medio di episodi di incontinenza (qualsiasi perdita involontaria di urina) al giorno è stato derivato dal numero di episodi di incontinenza registrati dal partecipante nel diario della minzione per 3 giorni prima delle visite cliniche di riferimento e della settimana 12.
|
Basale e settimana 12
|
|
Variazione dal basale a ciascuna visita nel volume medio svuotato per minzione
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8 e 12
|
Il volume medio svuotato per minzione è stato calcolato dal volume di ogni minzione misurato dal partecipante e registrato in un diario della minzione per 3 giorni prima del basale e di ogni visita clinica post-basale.
|
Basale e settimane 2, 4, 8 e 12
|
|
Modifica dal basale a ciascuna visita nel numero medio di minzioni per 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8 e 12
|
Il numero medio di minzioni (minzioni) per 24 ore è stato derivato dal numero di minzioni (esclusi solo gli episodi di incontinenza) al giorno registrati dal partecipante nel diario della minzione per 3 giorni prima del basale e ogni visita clinica post-basale.
|
Basale e settimane 2, 4, 8 e 12
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta alla minzione
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8 e 12
|
Un responder è definito come un partecipante con al massimo 8 minzioni per 24 ore post-basale e una variazione negativa (cioè un miglioramento) rispetto al basale.
|
Basale e settimane 2, 4, 8 e 12
|
|
Modifica dal basale a ciascuna visita del numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8 e 12
|
Il numero medio di episodi di incontinenza (qualsiasi perdita involontaria di urina) al giorno è stato derivato dal numero di episodi di incontinenza registrati dal partecipante nel diario della minzione per 3 giorni prima del basale e di ogni visita clinica post-basale.
|
Basale e settimane 2, 4, 8 e 12
|
|
Percentuale di partecipanti con zero episodi di incontinenza post-basale
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
|
La percentuale di partecipanti senza episodi di incontinenza per i 3 giorni precedenti a ciascuna visita clinica derivata dal diario della minzione registrato dal partecipante.
|
Settimane 2, 4, 8 e 12
|
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Percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% degli episodi di incontinenza
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8 e 12
|
La percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel numero medio di episodi di incontinenza per 24 ore durante i 3 giorni precedenti a ciascuna visita clinica derivata dal diario della minzione del partecipante.
|
Basale e settimane 2, 4, 8 e 12
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Variazione dal basale a ciascuna visita del numero medio di episodi di incontinenza da urgenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8 e 12
|
L'incontinenza da urgenza è la perdita involontaria di urina accompagnata o immediatamente preceduta da urgenza ed è stata derivata dal numero di episodi di incontinenza classificati dal partecipante in un diario della minzione di 3 giorni come grado 3 o 4 sulla percezione dell'intensità dell'urgenza del paziente Scala : 0 = Nessuna urgenza; 1 = Lieve urgenza; 2 = Moderata urgenza, potrebbe ritardare di poco la minzione; 3 = Grave urgenza, impossibile posticipare la minzione; 4 = Incontinenza da urgenza, fuoriuscita prima di arrivare in bagno.
|
Basale e settimane 2, 4, 8 e 12
|
|
Variazione dal basale a ciascuna visita del numero medio di episodi di urgenza (grado 3 e/o 4) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8 e 12
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Il numero medio di episodi di urgenza (il desiderio improvviso e irresistibile di urinare, che è difficile da differire), derivato da episodi di urgenza classificati dal partecipante nel diario della minzione di 3 giorni come grado 3 o 4 sulla percezione del paziente dell'intensità di Scala di urgenza: 0: Nessuna urgenza; 1: Lieve urgenza; 2: Moderata urgenza, potrebbe ritardare di poco la minzione; 3: grave urgenza, non può ritardare lo svuotamento; 4: Incontinenza da urgenza, fuoriuscita prima di arrivare in bagno.
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Basale e settimane 2, 4, 8 e 12
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Modifica dal basale a ogni visita nel livello medio di urgenza
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8 e 12
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Media delle valutazioni dei partecipanti sul grado di urgenza associato a ciascun episodio di minzione e/o incontinenza registrato nel diario minzionale di 3 giorni secondo la scala di percezione dell'intensità dell'urgenza del paziente: 0: nessuna urgenza; 1: Lieve urgenza; 2: Moderata urgenza, potrebbe ritardare di poco la minzione; 3: grave urgenza, non può ritardare lo svuotamento; 4: Incontinenza da urgenza, fuoriuscita prima di arrivare in bagno.
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Basale e settimane 2, 4, 8 e 12
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Modifica dal basale a ciascuna visita nel numero medio di elettrodi utilizzati nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8 e 12
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Il numero medio di volte in cui un partecipante ha registrato un nuovo assorbente utilizzato al giorno durante il periodo del diario della minzione di 3 giorni.
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Basale e settimane 2, 4, 8 e 12
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Variazione dal basale a ciascuna visita nel numero medio di episodi di nicturia nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8 e 12
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La nicturia è definita come svegliarsi di notte una o più volte per urinare.
Il numero medio di volte in cui un partecipante ha urinato (esclusi solo gli episodi di incontinenza) durante il sonno al giorno è stato ricavato dal diario della minzione di 3 giorni.
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Basale e settimane 2, 4, 8 e 12
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Variazione dal basale alla fine del trattamento nella percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La scala PPBC è uno strumento di valutazione globale che chiede ai pazienti di valutare la loro impressione della loro attuale condizione della vescica su una scala a 6 punti da 1: "Non mi causa alcun problema"; 2: "Mi causa dei problemi molto minori"; 3: 'Mi causa qualche piccolo problema'; 4: 'Mi causa (alcuni) problemi moderati'; 5: 'Mi causa seri problemi' e 6: 'Mi causa molti seri problemi'.
Una variazione negativa rispetto al punteggio di base indica un miglioramento.
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Basale e settimana 12
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Percentuale di partecipanti con miglioramento in PPBC
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La scala PPBC è uno strumento di valutazione globale che chiede ai pazienti di valutare la loro impressione della loro attuale condizione della vescica su una scala a 6 punti da 1: "Non mi causa alcun problema"; 2: "Mi causa dei problemi molto minori"; 3: 'Mi causa qualche piccolo problema'; 4: 'Mi causa (alcuni) problemi moderati'; 5: 'Mi causa seri problemi' e 6: 'Mi causa molti seri problemi'.
Il miglioramento è stato definito come un miglioramento di almeno 1 punto (diminuzione) rispetto al basale nel punteggio PPBC.
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Basale e settimana 12
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Percentuale di partecipanti con miglioramenti significativi nella PPBC
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La scala PPBC è uno strumento di valutazione globale che chiede ai pazienti di valutare la loro impressione della loro attuale condizione della vescica su una scala a 6 punti da 1: "Non mi causa alcun problema"; 2: "Mi causa dei problemi molto minori"; 3: 'Mi causa qualche piccolo problema'; 4: 'Mi causa (alcuni) problemi moderati'; 5: 'Mi causa seri problemi' e 6: 'Mi causa molti seri problemi'.
Il miglioramento maggiore è stato definito come un miglioramento di almeno 2 punti (diminuzione) rispetto al basale nel punteggio PPBC.
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Basale e settimana 12
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Percentuale di partecipanti con deterioramento in PPBC
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La scala PPBC è uno strumento di valutazione globale che chiede ai pazienti di valutare la loro impressione della loro attuale condizione della vescica su una scala a 6 punti da 1: "Non mi causa alcun problema"; 2: "Mi causa dei problemi molto minori"; 3: 'Mi causa qualche piccolo problema'; 4: 'Mi causa (alcuni) problemi moderati'; 5: 'Mi causa seri problemi' e 6: 'Mi causa molti seri problemi'.
Il deterioramento è stato definito come un aumento di almeno 1 punto rispetto al basale nel punteggio PPBC.
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Basale e settimana 12
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Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio relativo al fastidio dei sintomi come valutato dal questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I sintomi della vescica iperattiva sono stati valutati utilizzando la scala di disturbo dei sintomi del questionario sulla vescica iperattiva.
La scala del disturbo dei sintomi è composta da 8 domande a cui il partecipante ha risposto su una scala da 1 a 6.
Il punteggio totale del disturbo dei sintomi è stato calcolato dalle 8 risposte e poi trasformato in un intervallo da 0 a 100, con 100 che indica la gravità peggiore.
Una variazione negativa rispetto al basale nel punteggio di disturbo dei sintomi indica miglioramenti.
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Basale e settimana 12
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Percentuale di partecipanti con una risposta di disturbo dei sintomi
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I sintomi della vescica iperattiva sono stati valutati utilizzando la scala di disturbo dei sintomi del questionario sulla vescica iperattiva.
La scala del disturbo dei sintomi è composta da 8 domande a cui il partecipante ha risposto su una scala da 1 a 6.
Il punteggio totale del disturbo dei sintomi è stato calcolato dalle 8 risposte e poi trasformato in un intervallo da 0 a 100, con 100 che indica la gravità peggiore.
La risposta ai sintomi di disturbo è definita come miglioramento (diminuzione) di almeno 10 punti rispetto al basale.
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Basale e settimana 12
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Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio totale della qualità della vita correlata alla salute (HRQL).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata dalle sottoscale HRQL (coping, preoccupazione, sonno e interazione sociale) del questionario sulla vescica iperattiva (OABq).
Il punteggio totale HRQL è stato calcolato sommando i 4 punteggi della sottoscala HRQL e trasformandoli in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al basale nel punteggio HRQL indica miglioramenti.
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Basale e settimana 12
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Percentuale di partecipanti con una risposta al punteggio totale sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata dalle sottoscale HRQL (coping, preoccupazione, sonno e interazione sociale) del questionario sulla vescica iperattiva (OABq).
Il punteggio totale HRQL è stato calcolato sommando i 4 punteggi della sottoscala HRQL e trasformandoli in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
La risposta HRQL è definita come miglioramento (diminuzione) di almeno 10 punti rispetto al basale.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di mobilità della qualità della vita europea-5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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L'EQ-5D è uno strumento internazionale, standardizzato, non specifico per malattia (cioè generico) per descrivere e valutare lo stato di salute. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare quale delle seguenti affermazioni descrive meglio il loro stato di salute: Non ho problemi a camminare; Ho qualche problema a camminare; Sono costretto a letto. Nella tabella seguente, ogni titolo di riga elenca prima lo stato di salute al basale seguito dallo stato di salute al termine del trattamento e riporta il numero di pazienti in quella categoria. |
Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di auto-cura della qualità della vita europea-5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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L'EQ-5D è uno strumento internazionale, standardizzato, non specifico per malattia (cioè generico) per descrivere e valutare lo stato di salute. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare quale delle seguenti affermazioni descrive meglio il loro stato di salute: Non ho problemi con la cura di me stesso; ho qualche problema a lavarmi o vestirmi; Non sono in grado di lavarmi o vestirmi da solo. Nella tabella seguente, ogni titolo di riga elenca prima lo stato di salute al basale seguito dallo stato di salute al termine del trattamento e riporta il numero di pazienti in quella categoria. |
Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella qualità della vita europea-5 dimensioni (EQ-5D) Punteggio delle attività abituali
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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L'EQ-5D è uno strumento standardizzato, non specifico per malattia, per descrivere lo stato di salute. Ai partecipanti è stato chiesto quale affermazione descrive meglio il loro stato di salute rispetto alle attività abituali (lavoro, studio o tempo libero): non ho problemi a svolgere le mie attività abituali; Ho dei problemi nello svolgere le mie attività abituali; Non sono in grado di svolgere le mie normali attività. Nella tabella seguente, ogni titolo di riga elenca prima lo stato di salute al basale seguito dallo stato di salute al termine del trattamento e riporta il numero di pazienti in quella categoria. |
Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella qualità europea della vita-5 dimensioni (EQ-5D) Punteggio dolore/disagio
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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L'EQ-5D è uno strumento internazionale, standardizzato, non specifico per malattia (cioè generico) per descrivere e valutare lo stato di salute. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare quale delle seguenti affermazioni descrive meglio il loro stato di salute: non ho dolore o disagio; ho un dolore o un disagio moderato; Ho dolore o disagio estremo. Nella tabella seguente, ogni titolo di riga elenca prima lo stato di salute di base seguito dallo stato di salute di fine trattamento e riporta il numero di partecipanti in quella categoria. |
Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di ansia/depressione della qualità della vita europea a 5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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L'EQ-5D è uno strumento internazionale, standardizzato, non specifico per malattia (cioè generico) per descrivere e valutare lo stato di salute. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare quale delle seguenti affermazioni descrive meglio il loro stato di salute: Non sono ansioso o depresso; Sono moderatamente ansioso o depresso; Sono estremamente ansioso o depresso. Nella tabella seguente, ogni titolo di riga elenca prima lo stato di salute al basale seguito dallo stato di salute al termine del trattamento e riporta il numero di pazienti in quella categoria. |
Basale e settimana 12
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Cambiamento dal basale alla fine del trattamento nella scala europea della qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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L'EQ-5D è uno strumento internazionale, standardizzato e generico per descrivere e valutare lo stato di salute.
Lo stato di salute viene valutato dai pazienti che valutano la propria salute su una scala analogica visiva verticale da 0 a 100 in cui gli endpoint sono etichettati come "Peggiore stato di salute immaginabile" (= 0) e "Migliore stato di salute immaginabile" (= 100).
Sulla VAS EQ-5D, una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale e settimana 12
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Passaggio dal basale alla fine del trattamento nella compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Questa valutazione a 6 voci misura le perdite di produttività negli ultimi 7 giorni e include misure sul tempo di lavoro perso a causa della salute, menomazione durante il lavoro a causa della salute (la valutazione del partecipante del grado in cui la salute ha influito sulla produttività durante il lavoro), menomazione complessiva del lavoro per motivi di salute (prende in considerazione sia le ore perse per motivi di salute sia la valutazione del partecipante del grado in cui la salute ha influito sulla loro produttività durante il lavoro) e la compromissione dell'attività dovuta alla salute (il grado in cui i problemi di salute hanno influito sulla loro capacità di svolgere regolarmente le attività quotidiane ).
I punteggi per ciascuna misura sono espressi da 0 a 100 con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività, ovvero risultati peggiori.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale e settimana 12
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Variazione dal basale alla fine del trattamento nella soddisfazione del trattamento su scala analogica visiva (TS-VAS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il TS-VAS è una scala analogica visiva (VAS) che chiede ai pazienti di valutare la loro soddisfazione per il trattamento posizionando un segno verticale su una linea di 10 cm dove gli endpoint sono etichettati "No, per niente" a sinistra (=0) a 'Sì, completamente soddisfatto' sulla destra (=10).
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
- Investigatore principale: Principal Investigator, Bristol Urological Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2011
Primo Inserito (Stimato)
21 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Malattie urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Malattie della vescica urinaria
- Manifestazioni urologiche
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Beta-agonisti adrenergici
- Agonisti dei recettori adrenergici beta-3
- Agenti urologici
- Antagonisti muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Solifenacina succinato
- Mirabegron
Altri numeri di identificazione dello studio
- 178-CL-100
- 2010-020601-32 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca è esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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