Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du mirabegron et du succinate de solifénacine seuls et en association pour le traitement de l'hyperactivité vésicale (Symphony)
20 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.
Une étude randomisée, en double aveugle, factorielle, en groupes parallèles, active et contrôlée par placebo, multicentrique de détermination de la dose pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de six combinaisons de doses de succinate de solifénacine et de mirabégron par rapport aux monothérapies de mirabégron et de succinate de solifénacine dans le Traitement de la vessie hyperactive.
Le but de cette étude est d'examiner dans quelle mesure deux médicaments en association (succinate de solifénacine et mirabegron) fonctionnent dans le traitement des problèmes de vessie sur une période de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1307
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Ems, Allemagne, 56130
- DE49109
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Göttingen, Allemagne, 37075
- DE49103
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Hagenow, Allemagne, 19230
- DE49117
-
Hettstedt, Allemagne, 06333
- DE49105
-
Leipzig, Allemagne, 04105
- DE49108
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Neustadt I. Sachsen, Allemagne, 01844
- DE49110
-
Reutlingen, Allemagne, 72764
- DE49118
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Rostock, Allemagne, 18107
- DE49101
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Sangerhausen, Allemagne, 06526
- DE49111
-
Wismar, Allemagne, 23970
- DE49104
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Brussels, Belgique, 1090
- BE32102
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Edegem, Belgique, 2650
- BE32104
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Gent, Belgique, 9000
- BE32103
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Leuven, Belgique, 3000
- BE32101
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Minsk, Biélorussie, 220036
- BY37101
-
Minsk, Biélorussie, 220119
- BY37102
-
Minsk, Biélorussie, 223010
- BY37103
-
Vitebsk, Biélorussie, 210037
- BY37104
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Aarhus N, Danemark, 8200
- DK45101
-
Herlev, Danemark, 2730
- DK45102
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Holstebro, Danemark, 7500
- DK45104
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Madrid, Espagne, 28031
- ES34103
-
Madrid, Espagne, 28041
- ES34101
-
Madrid, Espagne, 28046
- ES34109
-
Madrid, Espagne, 28905
- ES34102
-
Pamplona, Espagne, 31008
- ES34105
-
San Juan de Alicante, Espagne, 03550
- ES34104
-
Sevilla, Espagne, 41014
- ES34107
-
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Helsinki, Finlande, 00029
- FI35803
-
Kouvola, Finlande, 45200
- FI35804
-
Oulu, Finlande, 90220
- FI35801
-
Tampere, Finlande, 33521
- FI35802
-
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Colmar Cedex, France, 68024
- FR33104
-
Dijon, France, 21079
- FR33108
-
Orleans, France, 45067
- FR33103
-
Paris Cedex 13, France, 75651
- FR33111
-
Paris cedex 20, France, 75970
- FR33112
-
Toulouse, France, 31059
- FR33106
-
Tours, France, 37044
- FR33110
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Kazan, Fédération Russe, 420012
- RU70112
-
Moscow, Fédération Russe, 105425
- RU70108
-
Moscow, Fédération Russe, 115682
- RU70110
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 191015
- RU70102
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 194178
- RU70103
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197136
- RU70101
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 198013
- RU70107
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197089
- RU70106
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St. Petersburg, Fédération Russe, 198103
- RU70109
-
Ufa, Fédération Russe, 450096
- RU70113
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Csongrád, Hongrie, 6640
- HU36108
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Gyor, Hongrie, 9024
- HU36101
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Körmend, Hongrie, 9900
- HU36106
-
Miskolc, Hongrie, 3526
- HU36110
-
Sopron, Hongrie, 9400
- HU36104
-
Szekszárd, Hongrie, 7100
- HU36103
-
Tatabánya, Hongrie, 2800
- HU36107
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Avellino, Italie, 83100
- IT39103
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Catanzaro, Italie, 88100
- IT39101
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Florence, Italie, 50139
- IT39105
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Treviglio (BG), Italie, 24047
- IT39102
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- PT35102
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Coimbra, Le Portugal, 3041-801
- PT35105
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Lisbon, Le Portugal, 1050-199
- PT35104
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- PT35107
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- PT35110
-
Porto, Le Portugal, 4200-319
- PT35101
-
Tomar, Le Portugal, 2304-909
- PT35106
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Elverum, Norvège, 2408
- NO47104
-
Hamar, Norvège, 2317
- NO47102
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Amsterdam, Pays-Bas, 1100 AD
- NL31104
-
Maastricht, Pays-Bas
- NL31106
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Sneek, Pays-Bas, 8601 ZK
- NL31102
-
Winterswijk, Pays-Bas, 7101 BN
- NL31101
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Krakow, Pologne, 31-530
- PL48107
-
Lodz, Pologne, 90-602
- PL48103
-
Lublin, Pologne, 20-954
- PL48108
-
Piaseczno, Pologne, 05-500
- PL48106
-
Pulawy, Pologne, 24-100
- PL48104
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Warsaw, Pologne, 02-507
- PL48101
-
Warsaw, Pologne, 02-929
- PL48105
-
Wiecbork, Pologne, 89-410
- PL48112
-
Wroclaw, Pologne, 01-432
- PL48111
-
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Brasov, Roumanie, 500152
- RO40106
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Bucharest, Roumanie, 042122
- RO40102
-
Bucharest, Roumanie, 050659
- RO40104
-
Bucharest, Roumanie, 200642
- RO40103
-
Bucharest, Roumanie, 22328
- RO40108
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Craiova, Roumanie, 20116
- RO40101
-
Craiova, Roumanie, 20116
- RO40105
-
Sibiu, Roumanie, 550245
- RO40107
-
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- GB44103
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- GB44108
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Garston, Royaume-Uni, WD25 0EA
- GB44106
-
Glasgow, Royaume-Uni, G20 0XA
- GB44111
-
Nantwich, Royaume-Uni, CW5 5NX
- GB44104
-
Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- GB44110
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- GB44107
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Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
- GB44101
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Sandbach, Royaume-Uni, CW11 1EQ
- GB44105
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Banska Bystrica, Slovaquie, 975 01
- SK42109
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Bratislava, Slovaquie, 832 63
- SK42112
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Kosice, Slovaquie, 04011
- SK42107
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Malacky, Slovaquie, 90101
- SK42113
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Nitra, Slovaquie, 949 01
- SK42104
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Piestany, Slovaquie, 921 01
- SK42106
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Pieštany, Slovaquie, 921 01
- SK42105
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Presov, Slovaquie, 08001
- SK42102
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Trencin, Slovaquie, 911 01
- SK42108
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Trenčín, Slovaquie, 91101
- SK42101
-
Zilina, Slovaquie
- SK42103
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Gothenburg, Suède, 41263
- SE46101
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Karlshamn, Suède, 37435
- SE46103
-
Malmo, Suède, 21152
- SE46104
-
Stockholm, Suède, 14186
- SE46102
-
Tanumshede, Suède, 45781
- SE46105
-
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Bohumín, Tchéquie, 73581
- CZ42005
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 02
- CZ42003
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Ostrava, Tchéquie, 700 30
- CZ42011
-
Plzen, Tchéquie, 301 24
- CZ42006
-
Prague, Tchéquie, 128 51
- CZ42001
-
Prague, Tchéquie, 15006
- CZ42009
-
Prague 4, Tchéquie, 14000
- CZ42007
-
Roudnice nad Labem, Tchéquie, 413 01
- CZ42010
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Sternberk, Tchéquie, 78501
- CZ42012
-
Uherske Hradiste, Tchéquie, 68608
- CZ42002
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Dnepropetrovsk, Ukraine, 49005
- UA38104
-
Donetsk, Ukraine, 83003
- UA38102
-
Donetsk, Ukraine, 83114
- UA38111
-
Kiev, Ukraine, 01023
- UA38106
-
Kiev, Ukraine, 04053
- UA38109
-
Lviv, Ukraine, 79044
- UA38107
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Odessa, Ukraine
- UA38101
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- UA38103
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion lors de la visite 1/dépistage :
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m^2 et un poids corporel total compris entre 50 et 95 kg ;
- Le sujet est disposé et capable de remplir correctement le journal de miction et les questionnaires et est disposé et capable de mesurer ses signes vitaux à domicile à des moments précis, en utilisant l'appareil fourni par le personnel de l'étude, et d'enregistrer correctement les lectures ;
- Le sujet présente des symptômes d'hyperactivité vésicale (VSA ; fréquence urinaire, urgence et/ou incontinence d'urgence) pendant au moins 3 mois.
Critères d'inclusion lors de la visite 3/référence :
- Le sujet a connu une fréquence de miction en moyenne ≥ 8 fois par période de 24 heures au cours de la période de journal de miction de 3 jours (l'épisode d'incontinence ne doit pas être compté comme une miction );
- Le sujet doit éprouver au moins 1 épisode d'urgence (grade 3 ou 4) par période de 24 heures (avec ou sans incontinence d'urgence) pendant la période de journal de miction de 3 jours.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion lors de la visite 1/dépistage :
- Le sujet allaite, est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude. Le test de grossesse (gonadotrophine chorionique humaine bêta dans le sérum) lors du dépistage doit être négatif chez les femmes en âge de procréer ;
- - Sujets féminins en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception très efficace pendant l'étude et pendant 30 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Sujets masculins (sauf stérilités chirurgicales) avec des épouses/partenaires en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception barrière pendant l'étude et pendant 30 jours après l'administration finale du médicament à l'étude. De plus, les épouses/partenaires de sujets masculins et qui sont en âge de procréer doivent également utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude et pendant 30 jours après l'administration finale du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception hautement efficaces sont définies comme celles, seules ou en combinaison, qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte.
- Le sujet a un volume résiduel post-mictionnel (PVR) significatif (> 150 mL );
- Le sujet a une incontinence d'effort significative ou une incontinence mixte d'effort/d'urgence où le stress est le facteur prédominant tel que déterminé par l'investigateur (pour les sujets féminins confirmés par le test de provocation à la toux );
- Le sujet a une cause neurologique d'hyperactivité du détrusor ;
- Le sujet a un cathéter à demeure ou pratique l'auto-sondage intermittent ;
- Le sujet a une neuropathie diabétique ;
- Le sujet a une inflammation chronique telle qu'une cystite interstitielle, des calculs vésicaux, une radiothérapie pelvienne antérieure ou une maladie maligne antérieure ou actuelle des organes pelviens ;
- - Le sujet a déjà subi une chirurgie des voies urinaires inférieures ou du plancher pelvien (à l'exception de la cystoscopie) ;
- Le sujet a reçu un traitement intravésical au cours des 12 derniers mois avec, par exemple, de la toxine botulique, de la résinifératoxine, de la capsaïcine ;
- Le sujet a un glaucome à angle fermé incontrôlé, une rétention urinaire ou gastrique, une colite ulcéreuse sévère ou la maladie de Crohn, un mégacôlon toxique, une myasthénie grave ou toute autre condition qui rend l'utilisation d'anticholinergiques contre-indiquée ;
- Le sujet a des maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires cliniquement significatives dans les 6 mois précédant le dépistage, telles qu'un infarctus du myocarde, une angine de poitrine non contrôlée, des arythmies ventriculaires importantes, une insuffisance cardiaque et un accident vasculaire cérébral ;
- Le sujet reçoit un traitement non médicamenteux en cours, y compris une thérapie d'électrostimulation (à l'exception d'un programme d'entraînement de la vessie ou d'exercices du plancher pelvien qui ont commencé plus de 30 jours avant le dépistage );
- Le sujet utilise des médicaments destinés à traiter l'hyperactivité vésicale ou des médicaments interdits.
- Le sujet a une hypersensibilité connue ou suspectée au succinate de solifénacine, au mirabegron ou à l'un de leurs excipients ;
- Le sujet a une maladie ou un défaut neurologique important affectant la fonction de la vessie (par exemple, une vessie neurogène, une maladie neurologique systémique ou centrale telle que la sclérose en plaques [SEP] et la maladie de Parkinson) ;
- - Le sujet souffre d'hypertension sévère définie comme une pression artérielle systolique moyenne en position assise ≥ 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique moyenne ≥ 110 mmHg ;
Critères d'exclusion lors de la visite 2/placebo run-in :
- Le sujet présente des signes d'infection des voies urinaires (IVU) (culture d'urine contenant> 100 000 ufc/mL). Le sujet peut être inscrit à l'étude après un traitement réussi de l'UTI (confirmé par un résultat de laboratoire de culture d'urine négative). Cependant, le sujet doit être redépisté si la visite de dépistage initiale a duré > 28 jours ;
- Le sujet a un intervalle QT> 450 ms ou est à risque d'allongement de l'intervalle QT (par exemple, antécédents familiaux de syndrome du QT long, hypokaliémie) ou suit un traitement médicamenteux connu pour être associé à un allongement de l'intervalle QT ;
- Le sujet présente des anomalies cliniquement significatives sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ;
- Le sujet a une créatinine sérique> 150 µmol / L, une aspartate aminotransférase (AST) et / ou une alanine aminotransférase (ALT)> 2x la limite supérieure de la normale (LSN), une gamma-glutamyltransférase (γ-GT)> 3x LSN ou une bilirubine totale> 2x LSN, telle qu'évaluée dans les échantillons de dépistage ;
Critères d'exclusion lors de la visite 3/référence :
- Le sujet avait un volume d'urine quotidien total moyen> 3000 ml tel qu'enregistré dans la période du journal de miction ;
- Le sujet a une hypertension sévère qui est définie comme une pression artérielle systolique moyenne en position assise ≥ 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique moyenne ≥ 110 mmHg.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des comprimés placebo correspondants par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
|
oral
|
|
Comparateur actif: Mirabégron 25 mg
Les participants ont reçu des comprimés de mirabegron 25 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
|
oral
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Mirabégron 50 mg
Les participants ont reçu des comprimés de mirabegron 50 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
|
oral
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Solifénacine 2,5 mg
Les participants ont reçu des comprimés de solifénacine à 2,5 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
|
oral
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Solifénacine 5 mg
Les participants ont reçu des comprimés de solifénacine à 5 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
|
oral
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Solifénacine 10 mg
Les participants ont reçu des comprimés de solifénacine à 10 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
|
oral
Autres noms:
|
|
Expérimental: Solifénacine 2,5 mg et Mirabegron 25 mg
Les participants ont reçu des comprimés de solifénacine 2,5 mg et de mirabegron 25 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
|
oral
Autres noms:
oral
Autres noms:
|
|
Expérimental: Solifénacine 2,5 mg et Mirabegron 50 mg
Les participants ont reçu des comprimés de solifénacine 2,5 mg et de mirabegron 50 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
|
oral
Autres noms:
oral
Autres noms:
|
|
Expérimental: Solifénacine 5 mg et Mirabegron 25 mg
Les participants ont reçu des comprimés de solifénacine 5 mg et de mirabegron 25 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
|
oral
Autres noms:
oral
Autres noms:
|
|
Expérimental: Solifénacine 5 mg et Mirabegron 50 mg
Les participants ont reçu des comprimés de solifénacine 5 mg et de mirabegron 50 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
|
oral
Autres noms:
oral
Autres noms:
|
|
Expérimental: Solifénacine 10 mg et Mirabegron 25 mg
Les participants ont reçu des comprimés de solifénacine 10 mg et de mirabegron 25 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
|
oral
Autres noms:
oral
Autres noms:
|
|
Expérimental: Solifénacine 10 mg et Mirabegron 50 mg
Les participants ont reçu des comprimés de solifénacine 10 mg et de mirabegron 50 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
|
oral
Autres noms:
oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la ligne de base à la fin du traitement (EOT) du volume moyen d'évacuation par miction
Délai: Ligne de base et semaine 12
|
Le volume moyen évacué par miction a été calculé à partir du volume de chaque miction mesuré par le participant et enregistré dans un journal de miction pendant 3 jours avant les visites à la clinique de référence et de la semaine 12.
|
Ligne de base et semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du nombre moyen de mictions par 24 heures entre le début et la fin du traitement
Délai: Ligne de base et semaine 12
|
Le nombre moyen de mictions (urinations) par 24 heures a été dérivé du nombre de mictions (à l'exclusion des épisodes d'incontinence uniquement) par jour enregistré par le participant dans le journal de miction pendant 3 jours avant les visites à la clinique de référence et de la semaine 12.
|
Ligne de base et semaine 12
|
|
Changement du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures entre le début et la fin du traitement
Délai: Ligne de base et semaine 12
|
Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence (toute fuite involontaire d'urine) par jour a été dérivé du nombre d'épisodes d'incontinence enregistrés par le participant dans le journal de miction pendant 3 jours avant les visites à la clinique de référence et de la semaine 12.
|
Ligne de base et semaine 12
|
|
Changement de la ligne de base à chaque visite du volume moyen annulé par miction
Délai: Ligne de base et semaines 2, 4, 8 et 12
|
Le volume moyen d'évacuation par miction a été calculé à partir du volume de chaque miction mesuré par le participant et enregistré dans un journal de miction pendant 3 jours avant la consultation de référence et chaque visite à la clinique après la consultation de référence.
|
Ligne de base et semaines 2, 4, 8 et 12
|
|
Changement du nombre moyen de mictions par 24 heures entre le départ et chaque visite
Délai: Ligne de base et semaines 2, 4, 8 et 12
|
Le nombre moyen de mictions (urinations) par 24 heures a été dérivé du nombre de mictions (à l'exclusion des épisodes d'incontinence uniquement) par jour enregistré par le participant dans le journal de miction pendant 3 jours avant la consultation de référence et chaque visite à la clinique après la consultation de référence.
|
Ligne de base et semaines 2, 4, 8 et 12
|
|
Pourcentage de participants avec une réponse de miction
Délai: Ligne de base et semaines 2, 4, 8 et 12
|
Un répondeur est défini comme un participant avec au plus 8 mictions par 24 heures après la ligne de base et un changement négatif (c'est-à-dire une amélioration) par rapport à la ligne de base.
|
Ligne de base et semaines 2, 4, 8 et 12
|
|
Changement du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures entre le départ et chaque visite
Délai: Ligne de base et semaines 2, 4, 8 et 12
|
Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence (toute fuite involontaire d'urine) par jour a été dérivé du nombre d'épisodes d'incontinence enregistrés par le participant dans le journal de miction pendant 3 jours avant la consultation de référence et chaque visite à la clinique après la consultation de référence.
|
Ligne de base et semaines 2, 4, 8 et 12
|
|
Pourcentage de participants avec zéro épisode d'incontinence après le départ
Délai: Semaines 2, 4, 8 et 12
|
Le pourcentage de participants sans épisodes d'incontinence pendant les 3 jours précédant chaque visite à la clinique provient du journal de miction enregistré par le participant.
|
Semaines 2, 4, 8 et 12
|
|
Pourcentage de participants avec une réduction de 50 % des épisodes d'incontinence
Délai: Ligne de base et semaines 2, 4, 8 et 12
|
Le pourcentage de participants avec une diminution d'au moins 50 % par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures au cours des 3 jours précédant chaque visite à la clinique est dérivé du journal de miction du participant.
|
Ligne de base et semaines 2, 4, 8 et 12
|
|
Changement du nombre moyen d'épisodes d'incontinence d'urgence par 24 heures entre le départ et chaque visite
Délai: Ligne de base et semaines 2, 4, 8 et 12
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L'incontinence d'urgence est la fuite involontaire d'urine accompagnée ou immédiatement précédée d'une urgence, et a été dérivée du nombre d'épisodes d'incontinence classés par le participant dans un journal de miction de 3 jours comme grade 3 ou 4 sur l'échelle de perception du patient de l'intensité de l'urgence : 0 = Pas d'urgence ; 1 = urgence légère ; 2 = Urgence modérée, pourrait différer la miction de peu de temps ; 3 = Urgence sévère, impossible de reporter la miction ; 4 = Incontinence par impériosité, fuite avant d'arriver aux toilettes.
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Ligne de base et semaines 2, 4, 8 et 12
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Changement du nombre moyen d'épisodes d'urgence (degré 3 et/ou 4) par 24 heures entre le départ et chaque visite
Délai: Ligne de base et semaines 2, 4, 8 et 12
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Le nombre moyen d'épisodes d'urgence (le désir soudain et impérieux d'uriner, difficile à différer), dérivé des épisodes d'urgence classés par le participant dans le journal de miction de 3 jours comme grade 3 ou 4 sur la perception du patient de l'intensité de Échelle d'urgence : 0 : aucune urgence ; 1 : urgence légère ; 2 : Urgence modérée, pourrait retarder la miction pendant un court moment ; 3 : Urgence sévère, impossible de retarder la miction ; 4 : Incontinence par impériosité, fuite avant d'arriver aux toilettes.
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Ligne de base et semaines 2, 4, 8 et 12
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Changement du niveau d'urgence moyen de la ligne de base à chaque visite
Délai: Ligne de base et semaines 2, 4, 8 et 12
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Moyenne des notes des participants sur le degré d'urgence associé à chaque épisode de miction et/ou d'incontinence enregistré dans le journal de miction sur 3 jours selon l'échelle de perception de l'intensité de l'urgence par le patient : 0 : aucune urgence ; 1 : urgence légère ; 2 : Urgence modérée, pourrait retarder la miction pendant un court moment ; 3 : Urgence sévère, impossible de retarder la miction ; 4 : Incontinence par impériosité, fuite avant d'arriver aux toilettes.
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Ligne de base et semaines 2, 4, 8 et 12
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Changement du nombre moyen de serviettes utilisées par 24 heures entre la ligne de base et chaque visite
Délai: Ligne de base et semaines 2, 4, 8 et 12
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Le nombre moyen de fois qu'un participant a enregistré une nouvelle serviette utilisée par jour pendant la période de journal de miction de 3 jours.
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Ligne de base et semaines 2, 4, 8 et 12
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Changement du nombre moyen d'épisodes de nycturie par 24 heures entre le départ et chaque visite
Délai: Ligne de base et semaines 2, 4, 8 et 12
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La nycturie est définie comme un réveil nocturne une ou plusieurs fois pour uriner.
Le nombre moyen de fois qu'un participant a uriné (à l'exclusion des épisodes d'incontinence uniquement) pendant le temps de sommeil par jour a été dérivé du journal de miction de 3 jours.
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Ligne de base et semaines 2, 4, 8 et 12
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Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans la perception du patient de l'état de la vessie (PPBC)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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L'échelle PPBC est un outil d'évaluation global qui demande aux patients d'évaluer leur impression de l'état actuel de leur vessie sur une échelle de 1 à 6 points : « Ne me cause aucun problème » ; 2 : " M'a causé des problèmes très mineurs ; 3 : " M'a causé quelques problèmes mineurs " ; 4 : « me cause (quelques) problèmes modérés » ; 5 : « M'a causé de graves problèmes » et 6 : « M'a causé de nombreux problèmes graves ».
Un changement négatif par rapport au score initial indique une amélioration.
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de participants avec une amélioration du PPBC
Délai: Ligne de base et semaine 12
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L'échelle PPBC est un outil d'évaluation global qui demande aux patients d'évaluer leur impression de l'état actuel de leur vessie sur une échelle de 1 à 6 points : « Ne me cause aucun problème » ; 2 : " M'a causé des problèmes très mineurs ; 3 : " M'a causé quelques problèmes mineurs " ; 4 : « me cause (quelques) problèmes modérés » ; 5 : « M'a causé de graves problèmes » et 6 : « M'a causé de nombreux problèmes graves ».
L'amélioration a été définie comme une amélioration (diminution) d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base du score PPBC.
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de participants avec une amélioration majeure du PPBC
Délai: Ligne de base et semaine 12
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L'échelle PPBC est un outil d'évaluation global qui demande aux patients d'évaluer leur impression de l'état actuel de leur vessie sur une échelle de 1 à 6 points : « Ne me cause aucun problème » ; 2 : " M'a causé des problèmes très mineurs ; 3 : " M'a causé quelques problèmes mineurs " ; 4 : « me cause (quelques) problèmes modérés » ; 5 : « M'a causé de graves problèmes » et 6 : « M'a causé de nombreux problèmes graves ».
Une amélioration majeure a été définie comme une amélioration (diminution) d'au moins 2 points par rapport à la valeur initiale du score PPBC.
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de participants présentant une détérioration du PPBC
Délai: Ligne de base et semaine 12
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L'échelle PPBC est un outil d'évaluation global qui demande aux patients d'évaluer leur impression de l'état actuel de leur vessie sur une échelle de 1 à 6 points : « Ne me cause aucun problème » ; 2 : " M'a causé des problèmes très mineurs ; 3 : " M'a causé quelques problèmes mineurs " ; 4 : « me cause (quelques) problèmes modérés » ; 5 : « M'a causé de graves problèmes » et 6 : « M'a causé de nombreux problèmes graves ».
La détérioration a été définie comme une augmentation d'au moins 1 point par rapport à la valeur initiale du score PPBC.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement entre le début et la fin du traitement du score de gêne des symptômes tel qu'évalué par le questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OAB-q)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Les symptômes de l'hyperactivité vésicale ont été évalués à l'aide de l'échelle de gêne des symptômes du questionnaire de l'hyperactivité vésicale.
L'échelle de gêne des symptômes se compose de 8 questions auxquelles le participant répond sur une échelle de 1 à 6.
Le score total de gêne des symptômes a été calculé à partir des 8 réponses, puis transformé pour aller de 0 à 100, 100 indiquant la pire gravité.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans le score de gêne des symptômes indique des améliorations.
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de participants avec une réponse de gêne des symptômes
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Les symptômes de l'hyperactivité vésicale ont été évalués à l'aide de l'échelle de gêne des symptômes du questionnaire de l'hyperactivité vésicale.
L'échelle de gêne des symptômes se compose de 8 questions auxquelles le participant répond sur une échelle de 1 à 6.
Le score total de gêne des symptômes a été calculé à partir des 8 réponses, puis transformé pour aller de 0 à 100, 100 indiquant la pire gravité.
La réponse à la gêne des symptômes est définie comme une amélioration (diminution) d'au moins 10 points par rapport à la ligne de base.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement du score total de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) entre le début et la fin du traitement
Délai: Ligne de base et semaine 12
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La qualité de vie liée à la santé a été évaluée par les sous-échelles HRQL (adaptation, inquiétude, sommeil et interaction sociale) du questionnaire sur la vessie hyperactive (OABq).
Le score total HRQL a été calculé en additionnant les 4 scores des sous-échelles HRQL et en les transformant en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Un changement positif par rapport à la ligne de base dans le score HRQL indique des améliorations.
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de participants avec une réponse au score total de qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base et semaine 12
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La qualité de vie liée à la santé a été évaluée par les sous-échelles HRQL (adaptation, inquiétude, sommeil et interaction sociale) du questionnaire sur la vessie hyperactive (OABq).
Le score total HRQL a été calculé en additionnant les 4 scores des sous-échelles HRQL et en les transformant en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
La réponse HRQL est définie comme une amélioration (diminution) d'au moins 10 points par rapport à la valeur initiale.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement par rapport au niveau de référence du score de mobilité de la qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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L'EQ-5D est un instrument international, standardisé, non spécifique à une maladie (c'est-à-dire générique) pour décrire et évaluer l'état de santé. On a demandé aux participants d'indiquer lequel des énoncés suivants décrit le mieux leur état de santé : Je n'ai aucun problème à marcher; J'ai quelques problèmes à marcher; Je suis confiné au lit. Dans le tableau ci-dessous, chaque titre de ligne répertorie d'abord l'état de santé initial suivi de l'état de santé à la fin du traitement et indique le nombre de patients dans cette catégorie. |
Ligne de base et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'auto-soins de la qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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L'EQ-5D est un instrument international, standardisé, non spécifique à une maladie (c'est-à-dire générique) pour décrire et évaluer l'état de santé. On a demandé aux participants d'indiquer lequel des énoncés suivants décrit le mieux leur état de santé : Je n'ai aucun problème avec les soins personnels; J'ai des problèmes pour me laver ou m'habiller; Je suis incapable de me laver ou de m'habiller. Dans le tableau ci-dessous, chaque titre de ligne répertorie d'abord l'état de santé initial suivi de l'état de santé à la fin du traitement et indique le nombre de patients dans cette catégorie. |
Ligne de base et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score des activités habituelles de la qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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L'EQ-5D est un instrument standardisé non spécifique à une maladie pour décrire l'état de santé. On a demandé aux participants quelle affirmation décrivait le mieux leur état de santé en ce qui concerne les activités habituelles (travail, études ou loisirs) : Je n'ai aucun problème à effectuer mes activités habituelles ; J'ai quelques problèmes à effectuer mes activités habituelles; Je ne peux pas exercer mes activités habituelles. Dans le tableau ci-dessous, chaque titre de ligne répertorie d'abord l'état de santé initial suivi de l'état de santé à la fin du traitement et indique le nombre de patients dans cette catégorie. |
Ligne de base et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score de douleur/d'inconfort des 5 dimensions de la qualité de vie en Europe (EQ-5D)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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L'EQ-5D est un instrument international, standardisé, non spécifique à une maladie (c'est-à-dire générique) pour décrire et évaluer l'état de santé. On a demandé aux participants d'indiquer lequel des énoncés suivants décrit le mieux leur état de santé : Je n'ai ni douleur ni inconfort; J'ai une douleur ou un inconfort modéré; J'ai une douleur ou un inconfort extrême. Dans le tableau ci-dessous, chaque titre de ligne répertorie d'abord l'état de santé de base suivi de l'état de santé à la fin du traitement et indique le nombre de participants dans cette catégorie. |
Ligne de base et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'anxiété/de dépression de la qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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L'EQ-5D est un instrument international, standardisé, non spécifique à une maladie (c'est-à-dire générique) pour décrire et évaluer l'état de santé. On a demandé aux participants d'indiquer lequel des énoncés suivants décrit le mieux leur état de santé : je ne suis ni anxieux ni déprimé; Je suis modérément anxieux ou déprimé; Je suis extrêmement anxieux ou déprimé. Dans le tableau ci-dessous, chaque titre de ligne répertorie d'abord l'état de santé initial suivi de l'état de santé à la fin du traitement et indique le nombre de patients dans cette catégorie. |
Ligne de base et semaine 12
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Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans l'échelle européenne de qualité de vie-5 dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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L'EQ-5D est un instrument international, standardisé et générique pour décrire et évaluer l'état de santé.
L'état de santé est évalué par les patients évaluant leur état de santé sur une échelle analogique visuelle verticale de 0 à 100 où les paramètres sont étiquetés « Pire état de santé imaginable » (=0) et « Meilleur état de santé imaginable » (=100).
Sur l'EQ-5D VAS, un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Cette évaluation en 6 points mesure les pertes de productivité au cours des 7 derniers jours et comprend des mesures sur le temps de travail manqué en raison de la santé, la déficience au travail due à la santé (l'évaluation par le participant de la mesure dans laquelle la santé a affecté sa productivité pendant le travail), la déficience globale au travail en raison de la santé (tient compte à la fois des heures manquées en raison de la santé et de l'évaluation par le participant de la mesure dans laquelle la santé a affecté sa productivité pendant le travail) et de l'incapacité d'activité due à la santé (la mesure dans laquelle les problèmes de santé ont affecté leur capacité à effectuer des activités quotidiennes régulières ).
Les scores pour chaque mesure sont exprimés de 0 à 100, les nombres les plus élevés indiquant une plus grande déficience et une moindre productivité, c'est-à-dire de moins bons résultats.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans la satisfaction du traitement sur l'échelle visuelle analogique (TS-VAS)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le TS-VAS est une échelle visuelle analogique (EVA) qui demande aux patients d'évaluer leur satisfaction à l'égard du traitement en plaçant une marque verticale sur une ligne de 10 cm où les critères d'évaluation sont étiquetés " Non, pas du tout " à gauche (=0) à 'Oui, complètement satisfait' à droite (=10).
Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
- Chercheur principal: Principal Investigator, Bristol Urological Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2011
Première publication (Estimé)
21 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Maladies urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Maladies de la vessie urinaire
- Manifestations urologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques bêta-3
- Agents urologiques
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Succinate de solifénacine
- Mirabégron
Autres numéros d'identification d'étude
- 178-CL-100
- 2010-020601-32 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .