Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de mirabegron y succinato de solifenacina solos y en combinación para el tratamiento de la vejiga hiperactiva (Symphony)
20 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Un estudio aleatorio, doble ciego, factorial, de grupos paralelos, activo y controlado con placebo, multicéntrico, de rango de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de combinaciones de seis dosis de succinato de solifenacina y mirabegron en comparación con las monoterapias de succinato de solifenacina y mirabegron en el Tratamiento de la Vejiga Hiperactiva.
El propósito de este estudio es examinar qué tan bien funcionan dos medicamentos en combinación (succinato de solifenacina y mirabegron) en el tratamiento de problemas de la vejiga durante un período de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1307
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Ems, Alemania, 56130
- DE49109
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Göttingen, Alemania, 37075
- DE49103
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Hagenow, Alemania, 19230
- DE49117
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Hettstedt, Alemania, 06333
- DE49105
-
Leipzig, Alemania, 04105
- DE49108
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Neustadt I. Sachsen, Alemania, 01844
- DE49110
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Reutlingen, Alemania, 72764
- DE49118
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Rostock, Alemania, 18107
- DE49101
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Sangerhausen, Alemania, 06526
- DE49111
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Wismar, Alemania, 23970
- DE49104
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Minsk, Bielorrusia, 220036
- BY37101
-
Minsk, Bielorrusia, 220119
- BY37102
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Minsk, Bielorrusia, 223010
- BY37103
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Vitebsk, Bielorrusia, 210037
- BY37104
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Brussels, Bélgica, 1090
- BE32102
-
Edegem, Bélgica, 2650
- BE32104
-
Gent, Bélgica, 9000
- BE32103
-
Leuven, Bélgica, 3000
- BE32101
-
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Bohumín, Chequia, 73581
- CZ42005
-
Hradec Kralove, Chequia, 500 02
- CZ42003
-
Ostrava, Chequia, 700 30
- CZ42011
-
Plzen, Chequia, 301 24
- CZ42006
-
Prague, Chequia, 128 51
- CZ42001
-
Prague, Chequia, 15006
- CZ42009
-
Prague 4, Chequia, 14000
- CZ42007
-
Roudnice nad Labem, Chequia, 413 01
- CZ42010
-
Sternberk, Chequia, 78501
- CZ42012
-
Uherske Hradiste, Chequia, 68608
- CZ42002
-
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- DK45101
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- DK45102
-
Holstebro, Dinamarca, 7500
- DK45104
-
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 01
- SK42109
-
Bratislava, Eslovaquia, 832 63
- SK42112
-
Kosice, Eslovaquia, 04011
- SK42107
-
Malacky, Eslovaquia, 90101
- SK42113
-
Nitra, Eslovaquia, 949 01
- SK42104
-
Piestany, Eslovaquia, 921 01
- SK42106
-
Pieštany, Eslovaquia, 921 01
- SK42105
-
Presov, Eslovaquia, 08001
- SK42102
-
Trencin, Eslovaquia, 911 01
- SK42108
-
Trenčín, Eslovaquia, 91101
- SK42101
-
Zilina, Eslovaquia
- SK42103
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Madrid, España, 28031
- ES34103
-
Madrid, España, 28041
- ES34101
-
Madrid, España, 28046
- ES34109
-
Madrid, España, 28905
- ES34102
-
Pamplona, España, 31008
- ES34105
-
San Juan de Alicante, España, 03550
- ES34104
-
Sevilla, España, 41014
- ES34107
-
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- RU70112
-
Moscow, Federación Rusa, 105425
- RU70108
-
Moscow, Federación Rusa, 115682
- RU70110
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 191015
- RU70102
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194178
- RU70103
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197136
- RU70101
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 198013
- RU70107
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197089
- RU70106
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 198103
- RU70109
-
Ufa, Federación Rusa, 450096
- RU70113
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-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- FI35803
-
Kouvola, Finlandia, 45200
- FI35804
-
Oulu, Finlandia, 90220
- FI35801
-
Tampere, Finlandia, 33521
- FI35802
-
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-
Colmar Cedex, Francia, 68024
- FR33104
-
Dijon, Francia, 21079
- FR33108
-
Orleans, Francia, 45067
- FR33103
-
Paris Cedex 13, Francia, 75651
- FR33111
-
Paris cedex 20, Francia, 75970
- FR33112
-
Toulouse, Francia, 31059
- FR33106
-
Tours, Francia, 37044
- FR33110
-
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Csongrád, Hungría, 6640
- HU36108
-
Gyor, Hungría, 9024
- HU36101
-
Körmend, Hungría, 9900
- HU36106
-
Miskolc, Hungría, 3526
- HU36110
-
Sopron, Hungría, 9400
- HU36104
-
Szekszárd, Hungría, 7100
- HU36103
-
Tatabánya, Hungría, 2800
- HU36107
-
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-
-
Avellino, Italia, 83100
- IT39103
-
Catanzaro, Italia, 88100
- IT39101
-
Florence, Italia, 50139
- IT39105
-
Treviglio (BG), Italia, 24047
- IT39102
-
-
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-
-
Elverum, Noruega, 2408
- NO47104
-
Hamar, Noruega, 2317
- NO47102
-
-
-
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-
Amsterdam, Países Bajos, 1100 AD
- NL31104
-
Maastricht, Países Bajos
- NL31106
-
Sneek, Países Bajos, 8601 ZK
- NL31102
-
Winterswijk, Países Bajos, 7101 BN
- NL31101
-
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-
-
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Krakow, Polonia, 31-530
- PL48107
-
Lodz, Polonia, 90-602
- PL48103
-
Lublin, Polonia, 20-954
- PL48108
-
Piaseczno, Polonia, 05-500
- PL48106
-
Pulawy, Polonia, 24-100
- PL48104
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- PL48101
-
Warsaw, Polonia, 02-929
- PL48105
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Wiecbork, Polonia, 89-410
- PL48112
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Wroclaw, Polonia, 01-432
- PL48111
-
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- PT35102
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Coimbra, Portugal, 3041-801
- PT35105
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Lisbon, Portugal, 1050-199
- PT35104
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- PT35107
-
Porto, Portugal, 4099-001
- PT35110
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Porto, Portugal, 4200-319
- PT35101
-
Tomar, Portugal, 2304-909
- PT35106
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- GB44103
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- GB44108
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Garston, Reino Unido, WD25 0EA
- GB44106
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Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
- GB44111
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Nantwich, Reino Unido, CW5 5NX
- GB44104
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- GB44110
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- GB44107
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- GB44101
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Sandbach, Reino Unido, CW11 1EQ
- GB44105
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Brasov, Rumania, 500152
- RO40106
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Bucharest, Rumania, 042122
- RO40102
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Bucharest, Rumania, 050659
- RO40104
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Bucharest, Rumania, 200642
- RO40103
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Bucharest, Rumania, 22328
- RO40108
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Craiova, Rumania, 20116
- RO40101
-
Craiova, Rumania, 20116
- RO40105
-
Sibiu, Rumania, 550245
- RO40107
-
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-
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Gothenburg, Suecia, 41263
- SE46101
-
Karlshamn, Suecia, 37435
- SE46103
-
Malmo, Suecia, 21152
- SE46104
-
Stockholm, Suecia, 14186
- SE46102
-
Tanumshede, Suecia, 45781
- SE46105
-
-
-
-
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Dnepropetrovsk, Ucrania, 49005
- UA38104
-
Donetsk, Ucrania, 83003
- UA38102
-
Donetsk, Ucrania, 83114
- UA38111
-
Kiev, Ucrania, 01023
- UA38106
-
Kiev, Ucrania, 04053
- UA38109
-
Lviv, Ucrania, 79044
- UA38107
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Odessa, Ucrania
- UA38101
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
- UA38103
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión en la Visita 1/Selección:
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de entre 18 y 35 kg/m^2 y un peso corporal total entre 50 y 95 kg;
- El sujeto está dispuesto y es capaz de completar correctamente el diario de micción y los cuestionarios y está dispuesto y es capaz de medir sus constantes vitales en casa en los puntos de tiempo estipulados, utilizando el dispositivo proporcionado por el personal del estudio, y registrar adecuadamente las lecturas;
- El sujeto tiene síntomas de vejiga hiperactiva (OAB; polaquiuria, urgencia y/o incontinencia de urgencia) durante al menos 3 meses.
Criterios de inclusión en la visita 3/línea de base:
- El sujeto ha experimentado una frecuencia de micción en promedio ≥ 8 veces por período de 24 horas durante el período del diario de micción de 3 días (el episodio de incontinencia no debe contarse como una micción);
- El sujeto debe experimentar al menos 1 episodio de urgencia (grado 3 o 4) por período de 24 horas (con o sin incontinencia de urgencia) durante el período diario de micción de 3 días.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión en la visita 1/detección:
- El sujeto está amamantando, embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio. La prueba de embarazo (gonadotropina coriónica humana beta en suero) en la selección debe ser negativa en mujeres en edad fértil;
- Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- Sujetos masculinos (a menos que hayan sido estériles quirúrgicamente) con cónyuges/parejas femeninas en edad fértil y que no usen un método anticonceptivo de barrera durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio. Además, las esposas/parejas de sujetos masculinos y que estén en edad fértil también deben usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio. Los métodos de control de la natalidad altamente efectivos se definen como aquellos, solos o combinados, que dan como resultado una tasa de falla baja (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera consistente y correcta.
- El sujeto tiene un volumen residual posmiccional (PVR) significativo (> 150 ml);
- El sujeto tiene incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia mixta de esfuerzo/urgencia donde el estrés es el factor predominante según lo determine el investigador (para mujeres confirmadas por la prueba de provocación de tos);
- El sujeto tiene una causa neurológica para la hiperactividad del detrusor;
- El sujeto tiene un catéter permanente o practica el autosondaje intermitente;
- El sujeto tiene neuropatía diabética;
- El sujeto tiene inflamación crónica como cistitis intersticial, cálculos en la vejiga, radioterapia pélvica previa o enfermedad maligna previa o actual de los órganos pélvicos;
- El sujeto ha tenido cirugía previa del tracto urinario inferior o del piso pélvico (excepto cistoscopia);
- El sujeto ha recibido tratamiento intravesical en los últimos 12 meses con, por ejemplo, toxina botulínica, resiniferatoxina, capsaicina;
- El sujeto tiene glaucoma de ángulo estrecho no controlado, retención urinaria o gástrica, colitis ulcerosa severa o enfermedad de Crohn, megacolon tóxico, miastenia gravis o cualquier otra condición que haga que el uso de anticolinérgicos esté contraindicado;
- El sujeto tiene enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares clínicamente significativas dentro de los 6 meses anteriores a la selección, como infarto de miocardio, angina no controlada, arritmias ventriculares significativas, insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular;
- El sujeto está recibiendo tratamiento no farmacológico actual, incluida la terapia de electroestimulación (con la excepción de un programa de entrenamiento de la vejiga o ejercicios del suelo pélvico que comenzaron más de 30 días antes de la Selección);
- El sujeto está usando medicamentos destinados a tratar la vejiga hiperactiva o medicamentos prohibidos.
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o sospechada al succinato de solifenacina, mirabegron o cualquiera de sus excipientes;
- El sujeto tiene cualquier enfermedad neurológica significativa o defecto que afecte la función de la vejiga (p. ej., vejiga neurogénica, enfermedad neurológica sistémica o central como la esclerosis múltiple [MS] y la enfermedad de Parkinson);
- El sujeto tiene hipertensión severa que se define como una presión arterial sistólica promedio sentado ≥ 180 mmHg y/o una presión arterial diastólica promedio ≥ 110 mmHg;
Criterios de exclusión en la Visita 2/Preinicio con Placebo:
- El sujeto tiene evidencia de una infección del tracto urinario (ITU) (cultivo de orina que contiene > 100 000 ufc/mL). El sujeto puede inscribirse en el estudio después de un tratamiento exitoso de la UTI (confirmado por un resultado de laboratorio de urocultivo negativo). Sin embargo, el sujeto debe volver a ser examinado si la visita de selección inicial fue > 28 días;
- El sujeto tiene un intervalo QT > 450 ms o está en riesgo de prolongación del intervalo QT (p. ej., antecedentes familiares de síndrome de QT largo, hipopotasemia) o está en tratamiento farmacológico que se sabe que está asociado con la prolongación del intervalo QT;
- El sujeto tiene anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones;
- El sujeto tiene creatinina sérica > 150 µmol/L, aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior normal (LSN), gamma-glutamiltransferasa (γ-GT) > 3 veces el ULN o bilirrubina total > 2 veces ULN, según lo evaluado en muestras de detección;
Criterios de exclusión en la visita 3/línea de base:
- El sujeto tenía un volumen de orina diario total promedio > 3000 ml según lo registrado en el período del diario de micción;
- El sujeto tiene hipertensión grave que se define como una presión arterial sistólica promedio sentado ≥ 180 mmHg y/o una presión arterial diastólica promedio ≥ 110 mmHg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron tabletas de placebo equivalentes por vía oral una vez al día durante 12 semanas
|
oral
|
|
Comparador activo: Mirabegrón 25 mg
Los participantes recibieron comprimidos de 25 mg de mirabegron por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
|
oral
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Mirabegrón 50 mg
Los participantes recibieron comprimidos de 50 mg de mirabegron por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
|
oral
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Solifenacina 2,5 mg
Los participantes recibieron comprimidos de 2,5 mg de solifenacina por vía oral una vez al día durante 12 semanas
|
oral
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Solifenacina 5 mg
Los participantes recibieron comprimidos de 5 mg de solifenacina por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
|
oral
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Solifenacina 10 mg
Los participantes recibieron comprimidos de 10 mg de solifenacina por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
|
oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Solifenacina 2,5 mg y Mirabegron 25 mg
Los participantes recibieron tabletas de solifenacina 2,5 mg y mirabegron 25 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas
|
oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Solifenacina 2,5 mg y Mirabegron 50 mg
Los participantes recibieron tabletas de solifenacina 2,5 mg y mirabegron 50 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas
|
oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Solifenacina 5 mg y Mirabegron 25 mg
Los participantes recibieron tabletas de solifenacina 5 mg y mirabegron 25 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas
|
oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Solifenacina 5 mg y Mirabegron 50 mg
Los participantes recibieron tabletas de solifenacina 5 mg y mirabegron 50 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
|
oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Solifenacina 10 mg y Mirabegron 25 mg
Los participantes recibieron tabletas de solifenacina 10 mg y mirabegron 25 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas
|
oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Solifenacina 10 mg y Mirabegron 50 mg
Los participantes recibieron tabletas de solifenacina 10 mg y mirabegron 50 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas
|
oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) en el volumen medio anulado por micción
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El volumen medio evacuado por micción se calculó a partir del volumen de cada micción medido por el participante y registrado en un diario de micción durante 3 días antes de las visitas clínicas iniciales y de la semana 12.
|
Línea de base y semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
La cantidad promedio de micciones (micciones) por 24 horas se derivó de la cantidad de micciones (excluyendo los episodios de incontinencia únicamente) por día registrados por el participante en el diario de micción durante 3 días antes de las visitas clínicas de referencia y de la semana 12.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
La cantidad promedio de episodios de incontinencia (cualquier pérdida involuntaria de orina) por día se derivó de la cantidad de episodios de incontinencia registrados por el participante en el diario de micción durante 3 días antes de las visitas clínicas al inicio y la semana 12.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio hasta cada visita en el volumen medio evacuado por micción
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
|
El volumen medio evacuado por micción se calculó a partir del volumen de cada micción medido por el participante y registrado en un diario de micción durante 3 días antes de la visita inicial y después de cada visita a la clínica.
|
Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
|
|
Cambio desde el inicio hasta cada visita en el número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
|
El número promedio de micciones (micciones) por 24 horas se derivó del número de micciones (excluyendo los episodios de incontinencia únicamente) por día registrado por el participante en el diario de micción durante 3 días antes de la visita inicial y cada visita clínica posterior a la inicial.
|
Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta de micción
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
|
Un respondedor se define como un participante con un máximo de 8 micciones por 24 horas posteriores al inicio y un cambio negativo (es decir, una mejora) desde el inicio.
|
Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
|
|
Cambio desde el inicio hasta cada visita en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
|
La cantidad promedio de episodios de incontinencia (cualquier pérdida involuntaria de orina) por día se derivó de la cantidad de episodios de incontinencia registrados por el participante en el diario de micción durante 3 días antes de la visita inicial y cada visita a la clínica posterior a la inicial.
|
Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
|
|
Porcentaje de participantes con cero episodios de incontinencia después de la línea de base
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
|
El porcentaje de participantes sin episodios de incontinencia durante los 3 días anteriores a cada visita a la clínica se derivó del diario de micción registrado por el participante.
|
Semanas 2, 4, 8 y 12
|
|
Porcentaje de participantes con una reducción del 50 % en los episodios de incontinencia
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
|
El porcentaje de participantes con al menos una disminución del 50 % desde el inicio en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas durante los 3 días anteriores a cada visita a la clínica derivado del diario de micción del participante.
|
Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
|
|
Cambio desde el inicio hasta cada visita en el número medio de episodios de incontinencia de urgencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
|
La incontinencia de urgencia es la fuga involuntaria de orina acompañada o inmediatamente precedida de urgencia, y se derivó del número de episodios de incontinencia clasificados por el participante en un diario de micción de 3 días como Grado 3 o 4 en la Escala de Percepción de Intensidad de Urgencia del Paciente : 0 = Sin urgencia; 1 = urgencia leve; 2 = Urgencia moderada, podría posponer la micción por poco tiempo; 3 = Urgencia severa, no pudo posponer la micción; 4 = Incontinencia de urgencia, escape antes de llegar al baño.
|
Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
|
|
Cambio desde el inicio hasta cada visita en el número medio de episodios de urgencia (grado 3 y/o 4) por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
|
El número promedio de episodios de urgencia (el deseo repentino y apremiante de orinar, que es difícil de diferir), derivado de los episodios de urgencia clasificados por el participante en el diario miccional de 3 días como grado 3 o 4 en la Percepción del Paciente de la Intensidad de Escala de Urgencia: 0: Sin urgencia; 1: urgencia leve; 2: Urgencia moderada, podría retrasar la micción por un corto tiempo; 3: Urgencia grave, no se puede retrasar la micción; 4: Incontinencia de urgencia, escape antes de llegar al baño.
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Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta cada visita en el nivel medio de urgencia
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
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Promedio de las calificaciones de los participantes sobre el grado de urgencia asociado con cada episodio de micción y/o incontinencia registrado en el diario de micción de 3 días según la Escala de Percepción de Intensidad de Urgencia del Paciente: 0: Sin urgencia; 1: urgencia leve; 2: Urgencia moderada, podría retrasar la micción por un corto tiempo; 3: Urgencia grave, no se puede retrasar la micción; 4: Incontinencia de urgencia, escape antes de llegar al baño.
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Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta cada visita en el número medio de toallas higiénicas utilizadas por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
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El número promedio de veces que un participante registró el uso de una almohadilla nueva por día durante el período de diario de micción de 3 días.
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Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta cada visita en el número medio de episodios de nocturia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
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La nicturia se define como despertarse por la noche una o más veces para orinar.
El número promedio de veces que un participante orinó (excluyendo los episodios de incontinencia únicamente) durante el tiempo de sueño por día se derivó del diario de micción de 3 días.
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Línea de base y Semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La escala PPBC es una herramienta de evaluación global que pide a los pacientes que califiquen su impresión de su estado actual de la vejiga en una escala de 6 puntos del 1: 'No me causa ningún problema en absoluto'; 2: 'Me causa algunos problemas muy pequeños'; 3: 'Me causa algunos problemas menores'; 4: 'Me causa (algunos) problemas moderados'; 5: 'Me provoca problemas graves' y 6: 'Me provoca muchos problemas graves'.
Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes con mejora en PPBC
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La escala PPBC es una herramienta de evaluación global que pide a los pacientes que califiquen su impresión de su estado actual de la vejiga en una escala de 6 puntos del 1: 'No me causa ningún problema en absoluto'; 2: 'Me causa algunos problemas muy pequeños'; 3: 'Me causa algunos problemas menores'; 4: 'Me causa (algunos) problemas moderados'; 5: 'Me provoca problemas graves' y 6: 'Me provoca muchos problemas graves'.
La mejora se definió como una mejora (disminución) de al menos 1 punto con respecto al valor inicial en la puntuación de PPBC.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes con mejoría importante en PPBC
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La escala PPBC es una herramienta de evaluación global que pide a los pacientes que califiquen su impresión de su estado actual de la vejiga en una escala de 6 puntos del 1: 'No me causa ningún problema en absoluto'; 2: 'Me causa algunos problemas muy pequeños'; 3: 'Me causa algunos problemas menores'; 4: 'Me causa (algunos) problemas moderados'; 5: 'Me provoca problemas graves' y 6: 'Me provoca muchos problemas graves'.
La mejora importante se definió como una mejora (disminución) de al menos 2 puntos con respecto al valor inicial en la puntuación de PPBC.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes con deterioro en PPBC
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La escala PPBC es una herramienta de evaluación global que pide a los pacientes que califiquen su impresión de su estado actual de la vejiga en una escala de 6 puntos del 1: 'No me causa ningún problema en absoluto'; 2: 'Me causa algunos problemas muy pequeños'; 3: 'Me causa algunos problemas menores'; 4: 'Me causa (algunos) problemas moderados'; 5: 'Me provoca problemas graves' y 6: 'Me provoca muchos problemas graves'.
El deterioro se definió como un aumento de al menos 1 punto con respecto al valor inicial en la puntuación de PPBC.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación de la molestia de los síntomas según lo evaluado por el Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los síntomas de la vejiga hiperactiva se evaluaron utilizando la escala de síntomas molestos del cuestionario de vejiga hiperactiva.
La escala de síntomas de molestia consta de 8 preguntas respondidas por el participante en una escala del 1 al 6.
La puntuación total de la molestia de los síntomas se calculó a partir de las 8 respuestas y luego se transformó en un rango de 0 a 100, donde 100 indica la peor gravedad.
Un cambio negativo desde el valor inicial en la puntuación de la molestia de los síntomas indica mejoras.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes con una respuesta de síntoma molesto
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los síntomas de la vejiga hiperactiva se evaluaron utilizando la escala de síntomas molestos del cuestionario de vejiga hiperactiva.
La escala de síntomas de molestia consta de 8 preguntas respondidas por el participante en una escala del 1 al 6.
La puntuación total de la molestia de los síntomas se calculó a partir de las 8 respuestas y luego se transformó en un rango de 0 a 100, donde 100 indica la peor gravedad.
La respuesta a la molestia de los síntomas se define como una mejora (disminución) de al menos 10 puntos desde el valor inicial.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación total de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante las subescalas de CVRS (afrontamiento, preocupación, sueño e interacción social) del cuestionario de vejiga hiperactiva (OABq).
La puntuación total de la CVRS se calculó sumando las 4 puntuaciones de las subescalas de la CVRS y transformándolas a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo con respecto al valor inicial en la puntuación de CVRS indica mejoras.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes con una respuesta de puntaje total de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante las subescalas de CVRS (afrontamiento, preocupación, sueño e interacción social) del cuestionario de vejiga hiperactiva (OABq).
La puntuación total de la CVRS se calculó sumando las 4 puntuaciones de las subescalas de la CVRS y transformándolas a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
La respuesta de CVRS se define como una mejora (disminución) de al menos 10 puntos desde el valor inicial.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de movilidad de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El EQ-5D es un instrumento internacional, estandarizado, no específico de una enfermedad (es decir, genérico) para describir y valorar el estado de salud. Se pidió a los participantes que indicaran cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor su estado de salud: No tengo problemas para caminar; Tengo algunos problemas para caminar; Estoy confinado a la cama. En la siguiente tabla, el título de cada fila enumera primero el estado de salud inicial seguido del estado de salud al final del tratamiento e informa la cantidad de pacientes en esa categoría. |
Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de autocuidado de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El EQ-5D es un instrumento internacional, estandarizado, no específico de una enfermedad (es decir, genérico) para describir y valorar el estado de salud. Se pidió a los participantes que indicaran cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor su estado de salud: No tengo problemas con el autocuidado; Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme; No puedo lavarme ni vestirme solo. En la siguiente tabla, el título de cada fila enumera primero el estado de salud inicial seguido del estado de salud al final del tratamiento e informa la cantidad de pacientes en esa categoría. |
Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida europea-5 dimensiones (EQ-5D) Puntuación de actividades habituales
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El EQ-5D es un instrumento estandarizado, no específico de una enfermedad, para describir el estado de salud. Se preguntó a los participantes qué afirmación describe mejor su estado de salud en relación con las actividades habituales (trabajo, estudio u ocio): no tengo problemas para realizar mis actividades habituales; Tengo algunos problemas para realizar mis actividades habituales; No puedo realizar mis actividades habituales. En la siguiente tabla, el título de cada fila enumera primero el estado de salud inicial seguido del estado de salud al final del tratamiento e informa la cantidad de pacientes en esa categoría. |
Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor/malestar de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El EQ-5D es un instrumento internacional, estandarizado, no específico de una enfermedad (es decir, genérico) para describir y valorar el estado de salud. Se pidió a los participantes que indicaran cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor su estado de salud: No tengo dolor ni malestar; Tengo dolor o malestar moderado; Tengo dolor o malestar extremo. En la siguiente tabla, el título de cada fila enumera primero el estado de salud inicial seguido del estado de salud al final del tratamiento e informa la cantidad de participantes en esa categoría. |
Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de ansiedad/depresión de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El EQ-5D es un instrumento internacional, estandarizado, no específico de una enfermedad (es decir, genérico) para describir y valorar el estado de salud. Se pidió a los participantes que indicaran cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor su estado de salud: No estoy ansioso ni deprimido; Estoy moderadamente ansioso o deprimido; Estoy extremadamente ansioso o deprimido. En la siguiente tabla, el título de cada fila enumera primero el estado de salud inicial seguido del estado de salud al final del tratamiento e informa la cantidad de pacientes en esa categoría. |
Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la escala analógica visual (VAS) de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El EQ-5D es un instrumento genérico, estandarizado e internacional para describir y evaluar el estado de salud.
El estado de salud es evaluado por los pacientes que evalúan su salud en una escala analógica visual vertical de 0 a 100 donde los criterios de valoración están etiquetados como "Peor estado de salud imaginable" (= 0) y "Mejor estado de salud imaginable" (= 100).
En el EQ-5D VAS, un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Esta evaluación de 6 ítems mide las pérdidas de productividad durante los últimos 7 días e incluye medidas sobre el tiempo de trabajo perdido debido a la salud, deterioro mientras trabajaba debido a la salud (la evaluación del participante del grado en que la salud afectó su productividad mientras trabajaba), deterioro laboral general debido a la salud (toma en cuenta tanto las horas perdidas debido a la salud como la evaluación del participante del grado en que la salud afectó su productividad mientras trabajaba) y el deterioro de la actividad debido a la salud (el grado en que los problemas de salud afectaron su capacidad para realizar actividades diarias regulares ).
Los puntajes para cada medida se expresan de 0 a 100; los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad, es decir, peores resultados.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la satisfacción con el tratamiento en la escala analógica visual (TS-VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La TS-VAS es una escala analógica visual (VAS) que pide a los pacientes que califiquen su satisfacción con el tratamiento colocando una marca vertical en una línea de 10 cm donde los puntos finales están etiquetados como "No, en absoluto" a la izquierda (=0) a 'Sí, completamente satisfecho' a la derecha (=10).
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
- Investigador principal: Principal Investigator, Bristol Urological Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Enfermedades urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones Urológicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Agonistas de los receptores adrenérgicos beta-3
- Agentes Urológicos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Succinato de solifenacina
- Mirabegrón
Otros números de identificación del estudio
- 178-CL-100
- 2010-020601-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno seguro de intercambio de datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .