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中等度から重度の持続性喘息患者における、レスピマット吸入器を介して送達される 1 日 1 回のチオトロピウム 2.5 および 5 μg とプラセボとの比較の評価

2014年6月4日 更新者：Boehringer Ingelheim

中等度から重度の患者を対象に、レスピマット吸入器 (2.5 および 5 μg を 1 日 1 回) を介して送達されるチオトロピウム吸入溶液の安全性と有効性を 52 週間にわたってプラセボと比較して評価するための第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験持続性喘息

この試験の目的は、52 週間の治療期間にわたる 2.5 μg および 5 μg のチオトロピウムの安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。 Respimat吸入器によって送達されるチオトロピウム吸入溶液は、中等度から重度の持続性喘息患者の吸入コルチコステロイドコントローラー薬による維持治療に加えて検査されます. 有効性と安全性は、肺機能への影響、喘息増悪への影響、喘息コントロールへの影響、および有害事象の数を測定することによって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

285

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Asahikawa, Hokkaido、日本
        • 205.464.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atsugi, Kanagawa、日本
        • 205.464.81031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chigasaki, Kanagawa、日本
        • 205.464.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chino, Nagano、日本
        • 205.464.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本
        • 205.464.81050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本
        • 205.464.81051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edogawa-ku, Tokyo、日本
        • 205.464.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa、日本
        • 205.464.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka、日本
        • 205.464.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanno, Saitama、日本
        • 205.464.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo、日本
        • 205.464.81040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo、日本
        • 205.464.81041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo、日本
        • 205.464.81053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hino, Tokyo、日本
        • 205.464.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima、日本
        • 205.464.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachinaka, Ibaraki、日本
        • 205.464.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iizuka, Fukuoka、日本
        • 205.464.81048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo、日本
        • 205.464.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaga, Ishikawa、日本
        • 205.464.81033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima, Kagoshima、日本
        • 205.464.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamogawa, Chiba、日本
        • 205.464.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kisarazu, Chiba、日本
        • 205.464.81024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyusyu,Fukuoka、日本
        • 205.464.81047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo、日本
        • 205.464.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, Kochi、日本
        • 205.464.81046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo、日本
        • 205.464.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama、日本
        • 205.464.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama、日本
        • 205.464.81043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kure, Hiroshima、日本
        • 205.464.81044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto、日本
        • 205.464.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto、日本
        • 205.464.81038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gumma、日本
        • 205.464.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsue, Shimane、日本
        • 205.464.81042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo、日本
        • 205.464.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 205.464.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 205.464.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 205.464.81034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 205.464.81035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 205.464.81036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 205.464.81037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido、日本
        • 205.464.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido、日本
        • 205.464.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita、日本
        • 205.464.81054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita、日本
        • 205.464.81055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka、日本
        • 205.464.81039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga、日本
        • 205.464.81049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 205.464.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi、日本
        • 205.464.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo、日本
        • 205.464.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo、日本
        • 205.464.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toon, Ehime、日本
        • 205.464.81045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa、日本
        • 205.464.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa、日本
        • 205.464.81052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokosuka, Kanagawa、日本
        • 205.464.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zama, Kanagawa、日本
        • 205.464.81032 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 未成年者 (20 歳未満) を含むすべての患者は、治験に参加する前に、ICH-GCP ガイドラインおよびグッド クリニカル プラクティス (GCP) に準拠したインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入する必要があります [つまり、 試験手順の前に、試験前の薬剤のウォッシュアウトおよび訪問 1 での肺機能検査 (PFT) の薬剤制限を含む]。 未成年の患者については、保護者または法定代理人もインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入する必要があります。
  2. -来院0時に18歳以上75歳以下の男性または女性の外来患者。
  3. すべての患者は、試験への登録時（訪問0）に少なくとも12週間の喘息の病歴が必要です。 診断は、選択基準5を満たすことにより、訪問1で確認する必要があります。
  4. 喘息の初期診断は、患者が 40 歳になる前に行われている必要があります。
  5. 喘息の診断は、来院 1 で気管支拡張薬の可逆性 (サルブタモール 400 μg の投与後 15 ～ 30 分) で確認する必要があり、その結果、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が少なくとも 12% および少なくとも 200 mL 増加します。
  6. すべての患者は、訪問 1 の少なくとも 4 週間前に、中程度の安定した用量の吸入コルチコステロイド (ICS) [単独または長時間作用型ベータアドレナリン作動薬 (LABA) との固定された組み合わせ] による維持治療を受けている必要があります。
  7. すべての患者は、訪問1（スクリーニング）で症状があり、訪問2で無作為化される前に、喘息管理質問票（ACQ）の平均スコアが少なくとも1.5で定義されている必要があります。
  8. すべての患者は、Visit 1 で気管支拡張前の FEV1 が少なくとも 60% で、予測される正常値の 90% 以下でなければなりません。
  9. 患者は、非喫煙者または元喫煙者で、少なくとも 1 年 (52 週間) 登録前 (Visit 0) に禁煙し、喫煙歴が 10 パック年未満である必要があります。
  10. 患者はRespimat吸入器を正しく使用できなければならず、これは研究者の裁量で判断されます..
  11. 患者は、技術的に許容される PFT および電子日記 (eDiary)/ピークフローメーターの使用を含む、治験に関連するすべての手順を実行できなければなりません。これは、治験責任医師の裁量で判断されます。

除外基準:

  1. 喘息以外の重大な疾患を有する患者。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、(i) 試験への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、または (ii) 試験の結果に影響を与える可能性がある、または (iii) 懸念を引き起こす可能性がある疾患として定義されます。治験に参加する患者の能力に関して。
  2. -臨床的に関連する異常なスクリーニング（訪問1）の患者 血液学または血液化学異常が除外基準1で定義されている重大な疾患を定義している場合。
  3. -Visit 0の前に心筋梗塞の最近の病歴（つまり、6か月以下）のある患者。
  4. Visit 0 の前の過去 1 年間に心不全で入院した患者。
  5. -不安定または生命を脅かす心不整脈または不整脈を必要とする患者 来院前の過去1年以内に介入または薬物療法の変更 0。
  6. 喘息以外の肺疾患のある患者（例： COPD）。
  7. -既知の活動性結核の患者。
  8. -悪性腫瘍の患者および/または切除、放射線療法または化学療法を受けた患者 来院前の過去5年以内 0。治療を受けた基底細胞癌の患者は許可されます。
  9. 肺切除を伴う開胸術を受けた患者。 他の理由で開胸の既往のある患者は、除外基準に従って評価されるべきです。 1.
  10. -重大なアルコールまたは薬物乱用の患者。これは、調査員の裁量で判断されます。訪問0の過去2年以内。
  11. -抗コリン薬、塩化ベンザルコニウム（BAC）、エチレンジアミン四酢酸（EDTA）、または研究薬物送達システムの他のコンポーネントに対する過敏症が知られている患者。
  12. 妊娠中または授乳中の女性。
  13. 非常に効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性。
  14. -訪問1の前4週間以内に治験薬を服用した患者。
  15. -訪問1の4週間前および/またはスクリーニング期間中にベータブロッカー薬で治療された患者。 非狭隅角緑内障に対する局所心臓選択的ベータ遮断薬の点眼薬は許可されています。
  16. -長時間作用型抗コリン作動性チオトロピウム（スピリーバ）で治療を受けた患者 訪問1の4週間前および/またはスクリーニング期間中。
  17. -訪問1の4週間前および/またはスクリーニング期間中に経口ベータアドレナリン作動薬で治療された患者。
  18. -訪問1の4週間前および/またはスクリーニング期間中に全身性コルチコステロイドで治療された患者。
  19. 抗IgE抗体で治療された患者。 -オマリズマブ（Xolair®）、訪問1の6か月前および/またはスクリーニング期間中。
  20. 他の承認されていない、および国際ガイドラインに従って治療された患者は、Visit 1 の 4 週間前および/またはスクリーニング期間中に、ルーチンの喘息治療に「実験的」薬物を推奨しませんでした。
  21. -訪問1の4週間前および/またはスクリーニング期間中に喘息の増悪または呼吸器感染症の患者。
  22. -現在別の試験に参加している患者。
  23. 前立腺肥大症による狭隅角緑内障や排尿障害のある患者。
  24. -訪問2でのeDiaryの完了順守が80％未満の患者（少なくとも80％の日誌順守が必要）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チオトロピウム・レスピマット（低用量）
Respimat吸入器で送達される1日1回の低用量のチオトロピウム
薬：チオトロピウムレスピマット
Respimat吸入器で送達される1日1回のチオトロピウム高用量
薬：チオトロピウムレスピマット
Respimat吸入器で送達される1日1回の低用量のチオトロピウム
実験的：チオトロピウム・レスピマット（高用量）
Respimat吸入器で送達される1日1回のチオトロピウム高用量
薬：チオトロピウムレスピマット
Respimat吸入器で送達される1日1回のチオトロピウム高用量
薬：チオトロピウムレスピマット
Respimat吸入器で送達される1日1回の低用量のチオトロピウム
プラセボコンパレーター：プラセボ レスピマット
レスピマット吸入器で送達される 1 日 1 回のチオトロピウム プラセボ
薬：プラセボ レスピマット
レスピマット吸入器で送達される 1 日 1 回のチオトロピウム プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物関連有害事象患者数
時間枠：治験薬の初回投与後および治験薬の最終投与後 30 日以内、最大 409
主要評価項目は、薬物関連の有害事象が発生した患者の数です
治験薬の初回投与後および治験薬の最終投与後 30 日以内、最大 409

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラフ FEV1 応答
時間枠：ベースラインと 52 週目
トラフFEV1応答は、52週目のベースラインからの変化として定義されました
ベースラインと 52 週目
トラフ FVC レスポンス
時間枠：ベースラインと 52 週目
トラフ FVC 反応は、52 週目のベースラインからの変化として定義されました。
ベースラインと 52 週目
トラフPEF応答
時間枠：ベースラインと 52 週目
トラフ PEF 反応は、52 週目のベースラインからの変化として定義されました。
ベースラインと 52 週目
週平均 PEFam 反応
時間枠：ベースラインと 52 週目
週平均 PEFam 反応は、52 週目のベースラインからの変化として定義されました。
ベースラインと 52 週目
週平均 PEFpm 反応
時間枠：ベースラインと 52 週目
週平均 PEFpm 反応は、52 週目のベースラインからの変化として定義されました。
ベースラインと 52 週目
週平均 PEF 変動応答
時間枠：ベースラインと 52 週目

週平均 PEF 変動反応は、52 週目のベースラインからの変化として定義されました。

PEF 変動性は、朝と夜の PEF 値の絶対差を平均で割ったもので、パーセントで表されます。 応答は、ベースラインからの変化として定義されました。
ベースラインと 52 週目
一日中の救急薬の一週間平均吸入回数（反応）
時間枠：ベースラインと 52 週目
52 週目での 1 日中のレスキュー薬の週間平均パフ回数の反応。 応答は、ベースラインからの変化として定義されました。
ベースラインと 52 週目
朝の喘息症状の週平均スコア（回答）
時間枠：ベースラインと 52 週目

52週目の朝の喘息症状の週平均スコアの反応。 応答は、ベースラインからの変化として定義されました。

5 段階の口頭評価スケール。回答 1 は障害がまったくないことを表し、回答 5 は最大の障害を表します。
ベースラインと 52 週目
日中の喘息症状の週平均スコア（回答）
時間枠：ベースラインと 52 週目

52週目の日中の喘息症状の週平均スコアの反応。 応答は、ベースラインからの変化として定義されました。

5 段階の口頭評価スケール。回答 1 は障害がまったくないことを表し、回答 5 は最大の障害を表します。
ベースラインと 52 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月4日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205.464

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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