Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Tiotropium 2,5 og 5 µg én gang dagligt indgivet via Respimat-inhalatoren sammenlignet med placebo hos patienter med moderat til svær vedvarende astma

4. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Tiotropium-inhalationsopløsning leveret via Respimat-inhalator (2,5 og 5 µg én gang dagligt) sammenlignet med placebo over 52 uger hos patienter med moderat til svær Vedvarende astma

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​2,5 og 5 µg tiotropium over en 52-ugers behandlingsperiode sammenlignet med placebo. Tiotropium-inhalationsopløsning leveret af Respimat-inhalatoren vil blive undersøgt oven på vedligeholdelsesbehandling med inhaleret kortikosteroidkontrolmedicin hos patienter med moderat til svær vedvarende astma. Effekt og sikkerhed vil blive vurderet ved at måle effekter på lungefunktion, effekter på astmaeksacerbationer, effekter på astmakontrol og antallet af uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • 205.464.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atsugi, Kanagawa, Japan
        • 205.464.81031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan
        • 205.464.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chino, Nagano, Japan
        • 205.464.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 205.464.81050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 205.464.81051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
        • 205.464.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • 205.464.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 205.464.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanno, Saitama, Japan
        • 205.464.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • 205.464.81040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • 205.464.81041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • 205.464.81053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hino, Tokyo, Japan
        • 205.464.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • 205.464.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan
        • 205.464.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • 205.464.81048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • 205.464.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaga, Ishikawa, Japan
        • 205.464.81033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima, Kagoshima, Japan
        • 205.464.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamogawa, Chiba, Japan
        • 205.464.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kisarazu, Chiba, Japan
        • 205.464.81024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyusyu,Fukuoka, Japan
        • 205.464.81047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • 205.464.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, Kochi, Japan
        • 205.464.81046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • 205.464.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • 205.464.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • 205.464.81043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • 205.464.81044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 205.464.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 205.464.81038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gumma, Japan
        • 205.464.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsue, Shimane, Japan
        • 205.464.81042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 205.464.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 205.464.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 205.464.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 205.464.81034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 205.464.81035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 205.464.81036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 205.464.81037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • 205.464.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • 205.464.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japan
        • 205.464.81054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japan
        • 205.464.81055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 205.464.81039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Japan
        • 205.464.81049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 205.464.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 205.464.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan
        • 205.464.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • 205.464.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toon, Ehime, Japan
        • 205.464.81045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 205.464.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 205.464.81052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
        • 205.464.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zama, Kanagawa, Japan
        • 205.464.81032 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter inklusive patienter under alderen (under 20 år) skal underskrive og datere en informeret samtykkeformular i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjer og god klinisk praksis (GCP) før deltagelse i forsøget [dvs. forud for eventuelle forsøgsprocedurer, herunder eventuel udvaskning af medicin før forsøg og medicinrestriktioner til lungefunktionstest (PFT) ved besøg 1]. Med hensyn til mindreårige patienter skal en værge eller en juridisk autoriseret repræsentant også underskrive og datere en informeret samtykkeformular.
  2. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter på mindst 18 år, men ikke mere end 75 år ved besøg 0.
  3. Alle patienter skal have mindst en 12-ugers historie med astma på tidspunktet for indskrivning (besøg 0) i forsøget. Diagnosen skal bekræftes ved besøg 1 ved at opfylde inklusionskriterium 5.
  4. Den første diagnose af astma skal være stillet før patientens 40-års alder.
  5. Diagnosen astma skal bekræftes ved besøg 1 med en bronkodilatator-reversibilitet (15-30 minutter efter 400 µg salbutamol), hvilket resulterer i en forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) på mindst 12 % og mindst 200 ml.
  6. Alle patienter skal have været i vedligeholdelsesbehandling med en medium, stabil dosis af inhalerede kortikosteroider (ICS) [alene eller i en fast kombination med en langtidsvirkende beta-adrenerg (LABA)] i mindst 4 uger før besøg 1.
  7. Alle patienter skal være symptomatiske ved besøg 1 (screening) og før randomisering ved besøg 2 som defineret af et astmakontrolspørgeskema (ACQ) gennemsnitsscore på mindst 1,5.
  8. Alle patienter skal have en præ-bronkodilatator FEV1 på mindst 60 % og mindre end eller lig med 90 % af forventet normal ved besøg 1.
  9. Patienter skal være aldrig-rygere eller tidligere rygere, som holdt op med at ryge mindst et år (52 uger) før tilmelding (besøg 0), og som har en rygehistorie på mindre end 10 pakkeår.
  10. Patienterne skal kunne bruge Respimat-inhalatoren korrekt, hvilket vurderes efter investigatorens skøn.
  11. Patienter skal være i stand til at udføre alle forsøgsrelaterede procedurer, herunder teknisk acceptable PFT'er og brug af elektronisk dagbog (eDiary)/peak flowmåler, som vurderes efter investigatorens skøn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anden væsentlig sygdom end astma. En signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens mening kan (i) bringe patienten i fare på grund af deltagelse i forsøget, eller (ii) påvirke resultaterne af forsøget, eller (iii) forårsage bekymring vedrørende patientens mulighed for at deltage i forsøget.
  2. Patienter med en klinisk relevant unormal screening (besøg 1) hæmatologi eller blodkemi, hvis abnormiteten definerer en signifikant sygdom som defineret i eksklusionskriterium nr. 1.
  3. Patienter med en nylig historie (dvs. 6 måneder eller mindre) med myokardieinfarkt før besøg 0.
  4. Patienter, der har været indlagt på grund af hjertesvigt i løbet af det seneste år forud for besøg 0.
  5. Patienter med ustabil eller livstruende hjertearytmi eller hjertearytmi, der kræver intervention eller ændring i lægemiddelbehandling inden for det seneste år forud for besøg 0.
  6. Patienter med andre lungesygdomme end astma (f. KOL).
  7. Patienter med kendt aktiv tuberkulose.
  8. Patienter med malignitet og/eller patienter, der har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi for malignitet inden for de sidste 5 år forud for besøg 0. Patienter med behandlet basalcellekarcinom er tilladt.
  9. Patienter, der har gennemgået thorakotomi med pulmonal resektion. Patienter med en anamnese med torakotomi af andre årsager bør vurderes i henhold til eksklusionskriteriet nr. 1.
  10. Patienter med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug, som vurderes efter investigatorens skøn, inden for de seneste 2 år forud for besøg 0.
  11. Patienter med kendt overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler, benzalkoniumchlorid (BAC), ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) eller andre komponenter i studiets medicinafgivelsessystem.
  12. Gravide eller ammende kvinder.
  13. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en yderst effektiv præventionsmetode.
  14. Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før besøg 1.
  15. Patienter, der er blevet behandlet med betablokkermedicin inden for fire uger før besøg 1 og/eller i screeningsperioden. Aktuelle kardioselektive betablokkere øjenmedicin til ikke-snævervinklet glaukom er tilladt.
  16. Patienter, der er blevet behandlet med det langtidsvirkende antikolinerge tiotropium (Spiriva) inden for fire uger før besøg 1 og/eller i screeningsperioden.
  17. Patienter, der er blevet behandlet med orale beta-adrenerge midler inden for fire uger før besøg 1 og/eller i screeningsperioden.
  18. Patienter, der er blevet behandlet med systemiske kortikosteroider inden for fire uger før besøg 1 og/eller i screeningsperioden.
  19. Patienter, der er blevet behandlet med anti-IgE-antistoffer, f.eks. omalizumab (Xolair®), inden for 6 måneder før besøg 1 og/eller under screeningsperioden.
  20. Patienter, der er blevet behandlet med andre ikke-godkendte og i henhold til internationale retningslinjer, anbefalede ikke "eksperimentelle" lægemidler til rutinemæssig astmabehandling inden for fire uger før besøg 1 og/eller i screeningsperioden.
  21. Patienter med enhver astmaforværring eller luftvejsinfektion i de fire uger før besøg 1 og/eller i screeningsperioden.
  22. Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet forsøg.
  23. Patienter med snævervinklet glaukom og/eller vandladningsforstyrrelse på grund af prostatahyperplasi.
  24. Patienter med under 80 % af e-dagbogsfuldførelsen efter besøg 2 (dagbogsoverensstemmelse på mindst 80 % er påkrævet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tiotropium Respimat (lav dosis)
Tiotropium lav dosis én gang dagligt leveret med Respimat inhalator
Medicin: Tiotropium Respimat
Tiotropium høj dosis én gang dagligt leveret med Respimat inhalator
Medicin: Tiotropium Respimat
Tiotropium lav dosis én gang dagligt leveret med Respimat inhalator
Eksperimentel: Tiotropium Respimat (høj dosis)
Tiotropium høj dosis én gang dagligt leveret med Respimat inhalator
Medicin: Tiotropium Respimat
Tiotropium høj dosis én gang dagligt leveret med Respimat inhalator
Medicin: Tiotropium Respimat
Tiotropium lav dosis én gang dagligt leveret med Respimat inhalator
Placebo komparator: Placebo Respimat
Tiotropium placebo én gang dagligt indgivet med Respimat-inhalator
Medicin: Placebo Respimat
Tiotropium placebo én gang dagligt indgivet med Respimat-inhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: efter den første dosis af prøvemedicin og inden for 30 dage efter den sidste dosis af prøvemedicin, op til 409
Det primære endepunkt er antallet af patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger
efter den første dosis af prøvemedicin og inden for 30 dage efter den sidste dosis af prøvemedicin, op til 409

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennem FEV1-respons
Tidsramme: baseline og uge 52
Laveste FEV1-respons blev defineret som ændring fra baseline i uge 52
baseline og uge 52
Gennem FVC-respons
Tidsramme: baseline og uge 52
Laveste FVC-respons blev defineret som ændring fra baseline i uge 52
baseline og uge 52
Gennem PEF-respons
Tidsramme: baseline og uge 52
Trough PEF-respons blev defineret som ændring fra baseline i uge 52
baseline og uge 52
Ugentligt gennemsnitligt PEFam-svar
Tidsramme: baseline og uge 52
Ugentlig gennemsnitlig PEFam-respons blev defineret som ændring fra baseline i uge 52
baseline og uge 52
Ugentlig gennemsnitlig PEFpm-respons
Tidsramme: baseline og uge 52
Ugentlig gennemsnitlig PEFpm-respons blev defineret som ændring fra baseline i uge 52
baseline og uge 52
Ugentlig gennemsnitlig PEF-variabilitetsrespons
Tidsramme: baseline og uge 52

Ugentlig gennemsnitlig PEF-variabilitetsrespons blev defineret som ændring fra baseline i uge 52.

PEF-variabiliteten er den absolutte forskel mellem PEF-værdien morgen og aften divideret med deres middelværdi udtrykt i procent. Respons blev defineret som ændring fra baseline.
baseline og uge 52
Ugentligt gennemsnitligt antal pust af redningsmedicin i løbet af hele dagen (respons)
Tidsramme: baseline og uge 52
Svar af ugentligt gennemsnitligt antal pust af redningsmedicin i løbet af hele dagen i uge 52. Respons blev defineret som ændring fra baseline.
baseline og uge 52
Ugentlig gennemsnitlig score for astmasymptomer om morgenen (respons)
Tidsramme: baseline og uge 52

Respons af ugentlig gennemsnitlig score for astmasymptomer om morgenen i uge 52. Respons blev defineret som ændring fra baseline.

5-punkts verbal vurderingsskala, hvor svar 1 repræsenterer ingen funktionsnedsættelse overhovedet og svar 5 repræsenterer den største svækkelse.
baseline og uge 52
Ugentlig gennemsnitlig score for astmasymptomer i løbet af dagen (respons)
Tidsramme: baseline og uge 52

Respons af ugentlig gennemsnitlig score for astmasymptomer i løbet af dagen i uge 52. Respons blev defineret som ændring fra baseline.

5-punkts verbal vurderingsskala, hvor svar 1 repræsenterer ingen funktionsnedsættelse overhovedet og svar 5 repræsenterer den største svækkelse.
baseline og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2011

Først opslået (Skøn)

22. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205.464

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropium Respimat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner