Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropiumin 2,5 ja 5 µg kerran päivässä annettuna Respimat-inhalaattorilla verrattuna lumelääkkeeseen potilaalla, jolla on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma

keskiviikko 4. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Respimat-inhalaattorilla (2,5 ja 5 µg kerran vuorokaudessa) toimitetun tiotropiuminhalaatioliuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna yli 52 viikon ajan keskivaikeista tai vaikeista potilaista Jatkuva astma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 2,5 ja 5 µg tiotropiumin turvallisuutta ja tehoa 52 viikon hoitojakson aikana lumelääkkeeseen verrattuna. Respimat-inhalaattorin antama tiotropium-inhalaatioliuos tutkitaan inhaloitavalla kortikosteroidialääkityshoidolla annettavan ylläpitohoidon lisäksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma. Tehoa ja turvallisuutta arvioidaan mittaamalla vaikutuksia keuhkojen toimintaan, vaikutuksia astman pahenemiseen, vaikutuksia astman hallintaan ja haittatapahtumien määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

285

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani
        • 205.464.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atsugi, Kanagawa, Japani
        • 205.464.81031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chigasaki, Kanagawa, Japani
        • 205.464.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chino, Nagano, Japani
        • 205.464.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • 205.464.81050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • 205.464.81051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japani
        • 205.464.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japani
        • 205.464.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani
        • 205.464.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanno, Saitama, Japani
        • 205.464.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japani
        • 205.464.81040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japani
        • 205.464.81041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japani
        • 205.464.81053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hino, Tokyo, Japani
        • 205.464.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japani
        • 205.464.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japani
        • 205.464.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iizuka, Fukuoka, Japani
        • 205.464.81048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani
        • 205.464.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaga, Ishikawa, Japani
        • 205.464.81033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima, Kagoshima, Japani
        • 205.464.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamogawa, Chiba, Japani
        • 205.464.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kisarazu, Chiba, Japani
        • 205.464.81024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyusyu,Fukuoka, Japani
        • 205.464.81047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Japani
        • 205.464.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, Kochi, Japani
        • 205.464.81046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japani
        • 205.464.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Japani
        • 205.464.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japani
        • 205.464.81043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, Japani
        • 205.464.81044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japani
        • 205.464.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japani
        • 205.464.81038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gumma, Japani
        • 205.464.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsue, Shimane, Japani
        • 205.464.81042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japani
        • 205.464.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • 205.464.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • 205.464.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • 205.464.81034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • 205.464.81035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • 205.464.81036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • 205.464.81037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japani
        • 205.464.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japani
        • 205.464.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japani
        • 205.464.81054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japani
        • 205.464.81055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japani
        • 205.464.81039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Japani
        • 205.464.81049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • 205.464.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • 205.464.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japani
        • 205.464.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani
        • 205.464.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toon, Ehime, Japani
        • 205.464.81045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • 205.464.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • 205.464.81052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japani
        • 205.464.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zama, Kanagawa, Japani
        • 205.464.81032 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikkien potilaiden, mukaan lukien alle 20-vuotiaat potilaat, on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake, joka on ICH-GCP:n ohjeiden ja hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukainen ennen tutkimukseen osallistumista [ts. ennen koetoimenpiteitä, mukaan lukien lääkkeiden poisto ennen tutkimusta ja lääkitysrajoitukset keuhkojen toimintatestiä (PFT) varten vierailulla 1]. Alaikäisten potilaiden osalta huoltajan tai laillisesti valtuutetun edustajan on myös allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake.
  2. Vähintään 18-vuotiaat mutta enintään 75-vuotiaat mies- tai naispuoliset avohoidot käynnillä 0.
  3. Kaikilla potilailla on oltava vähintään 12 viikon astmahistoria tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (käynti 0). Diagnoosi tulee vahvistaa käynnillä 1 täyttämällä osallistumiskriteeri 5.
  4. Alkuperäisen astmadiagnoosin on oltava tehty ennen potilaan 40 vuoden ikää.
  5. Astmadiagnoosi on vahvistettava käynnillä 1 bronkodilaattorilla (15-30 minuuttia 400 µg salbutamolin jälkeen), jolloin uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) kasvaa vähintään 12 % ja vähintään 200 ml.
  6. Kaikkien potilaiden on täytynyt olla ylläpitohoidossa keskisuurella, vakaalla annoksella inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) [yksin tai kiinteänä yhdistelmänä pitkävaikutteisen beeta-adrenergisen (LABA) -lääkkeen kanssa] vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1.
  7. Kaikkien potilaiden on oltava oireellisia käynnillä 1 (seulonta) ja ennen satunnaistamista käynnillä 2, kuten astmakontrollikyselyn (ACQ) keskimääräinen pistemäärä on vähintään 1,5.
  8. Kaikilla potilailla on oltava keuhkoputkia laajentava FEV1 vähintään 60 % ja alle 90 % ennustetusta normaalista käynnillä 1.
  9. Potilaiden tulee olla koskaan tupakoimattomia tai entisiä tupakoimattomia, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään vuosi (52 viikkoa) ennen ilmoittautumista (käynti 0) ja joilla on tupakointi alle 10 pakkausvuotta.
  10. Potilaiden on kyettävä käyttämään Respimat-inhalaattoria oikein, mikä arvioidaan tutkijan harkinnan mukaan.
  11. Potilaiden on kyettävä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, mukaan lukien teknisesti hyväksyttävät PFT:t ja sähköisen päiväkirjan (eDiary)/huippuvirtausmittarin käyttö, jotka arvioidaan tutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin astma. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan (i) vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai (ii) vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai (iii) aiheuttaa huolta. potilaan kyvystä osallistua tutkimukseen.
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen poikkeava seulonta (käynti 1) hematologiassa tai veren kemiassa, jos poikkeavuus määrittelee merkittävän sairauden poissulkemiskriteerin 1 mukaisesti.
  3. Potilaat, joilla on äskettäin (eli 6 kuukautta tai vähemmän) ollut sydäninfarkti ennen käyntiä 0.
  4. Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi kuluneen vuoden aikana ennen käyntiä 0.
  5. Potilaat, joilla on epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai lääkehoidon muutosta viimeisen vuoden aikana ennen käyntiä 0.
  6. Potilaat, joilla on jokin muu keuhkosairaus kuin astma (esim. COPD).
  7. Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tuberkuloosi.
  8. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain ja/tai potilaat, joille on tehty pahanlaatuisen kasvaimen resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana ennen käyntiä 0. Potilaat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä, ovat sallittuja.
  9. Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio. Potilaat, joilla on ollut torakotomia muista syistä, tulee arvioida poissulkemiskriteerin nro. 1.
  10. Potilaat, joilla on merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, joka arvioidaan tutkijan harkinnan mukaan, viimeisten 2 vuoden aikana ennen käyntiä 0.
  11. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antikolinergisille lääkkeille, bentsalkoniumkloridille (BAC), etyleenidiamiinitetraetikkahapolle (EDTA) tai muille tutkimuslääkkeiden annostelujärjestelmän komponenteille.
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  14. Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä 4 viikon aikana ennen käyntiä 1.
  15. Potilaat, joita on hoidettu beetasalpaajalla neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana. Paikalliset kardioselektiiviset beetasalpaajat silmälääkkeet muuhun kuin kapeakulmaglaukoomaan ovat sallittuja.
  16. Potilaat, joita on hoidettu pitkävaikutteisella antikolinergisellä tiotropiumilla (Spiriva) neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
  17. Potilaat, joita on hoidettu oraalisilla beeta-adrenergisilla lääkkeillä neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
  18. Potilaat, joita on hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
  19. Potilaat, joita on hoidettu anti-IgE-vasta-aineilla, esim. omalitsumabi (Xolair®) 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
  20. Potilaat, joita on hoidettu muilla ei-hyväksytyillä ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti "kokeellisilla" lääkkeillä rutiininomaiseen astman hoitoon neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
  21. Potilaat, joilla on astman paheneminen tai mikä tahansa hengitystieinfektio neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
  22. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen.
  23. Potilaat, joilla on ahdaskulmaglaukooma ja/tai eturauhasen liikakasvusta johtuva virtsaaminen.
  24. Potilaat, joiden eDiary-täyttömääräysten noudattaminen on alle 80 % käynnillä 2 (päiväkirjavaatimusten on oltava vähintään 80 %).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tiotropium Respimat (pieni annos)
Pieni tiotropiumiannos kerran päivässä toimitettuna Respimat-inhalaattorin kanssa
Lääke: Tiotropium Respimat
Suuri tiotropiumiannos kerran päivässä annettuna Respimat-inhalaattorin kanssa
Lääke: Tiotropium Respimat
Pieni tiotropiumiannos kerran päivässä toimitettuna Respimat-inhalaattorin kanssa
Kokeellinen: Tiotropium Respimat (suuri annos)
Suuri tiotropiumiannos kerran päivässä annettuna Respimat-inhalaattorin kanssa
Lääke: Tiotropium Respimat
Suuri tiotropiumiannos kerran päivässä annettuna Respimat-inhalaattorin kanssa
Lääke: Tiotropium Respimat
Pieni tiotropiumiannos kerran päivässä toimitettuna Respimat-inhalaattorin kanssa
Placebo Comparator: Placebo Respimat
Tiotropium lumelääke kerran päivässä annettuna Respimat-inhalaattorin kanssa
Lääke: Placebo Respimat
Tiotropium lumelääke kerran päivässä annettuna Respimat-inhalaattorin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: ensimmäisen koelääkkeen annoksen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen, enintään 409
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden määrä, joilla on lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia
ensimmäisen koelääkkeen annoksen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen, enintään 409

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1-vasteen kautta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 52
Alin FEV1-vaste määritettiin muutokseksi lähtötasosta viikolla 52
perustilanne ja viikko 52
FVC-vastauksen kautta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 52
Alin FVC-vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta viikolla 52
perustilanne ja viikko 52
PEF-vastauksen kautta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 52
Alin PEF-vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta viikolla 52
perustilanne ja viikko 52
Viikoittainen keskimääräinen PEFam-vastaus
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 52
Viikoittainen keskimääräinen PEFam-vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta viikolla 52
perustilanne ja viikko 52
Viikoittainen keskimääräinen PEFpm-vaste
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 52
Viikoittainen keskimääräinen PEFpm-vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta viikolla 52
perustilanne ja viikko 52
Viikoittainen keskimääräinen PEF-vaihteluvaste
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 52

Viikoittainen keskimääräinen PEF-variabiliteettivaste määritettiin muutokseksi lähtötasosta viikolla 52.

PEF-vaihtelu on absoluuttinen ero aamun ja illan PEF-arvon välillä jaettuna niiden keskiarvolla, ilmaistuna prosentteina. Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta.
perustilanne ja viikko 52
Pelastuslääkitysten viikoittainen keskimääräinen määrä koko päivän aikana (vaste)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 52
Viikoittainen keskimääräinen pelastuslääkettä koko päivän aikana annettujen iskujen vaste viikolla 52. Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta.
perustilanne ja viikko 52
Astman oireiden viikoittainen keskiarvo aamulla (vaste)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 52

Vaste viikoittaiseen astman oireiden keskiarvoon aamulla viikolla 52. Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta.

5-pisteinen sanallinen luokitusasteikko, jossa vastaus 1 tarkoittaa, että ei ole lainkaan heikentynyt ja vastaus 5 edustaa suurinta vajaatoimintaa.
perustilanne ja viikko 52
Astman oireiden viikoittainen keskiarvo päivän aikana (vaste)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 52

Vaste astman oireiden viikoittaiseen keskiarvoon päivän aikana viikolla 52. Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta.

5-pisteinen sanallinen luokitusasteikko, jossa vastaus 1 tarkoittaa, että ei ole lainkaan heikentynyt ja vastaus 5 edustaa suurinta vajaatoimintaa.
perustilanne ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205.464

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa