Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Tiotropium 2,5 og 5 µg én gang daglig gitt via Respimat-inhalatoren sammenlignet med placebo hos pasienter med moderat til alvorlig vedvarende astma

4. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk for å evaluere sikkerhet og effektivitet av Tiotropium inhalasjonsløsning levert via Respimat inhalator (2,5 og 5 µg en gang daglig) sammenlignet med placebo over 52 uker hos pasienter med moderat til alvorlig Vedvarende astma

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av 2,5 og 5 µg tiotropium over en 52-ukers behandlingsperiode sammenlignet med placebo. Tiotropium inhalasjonsløsning levert av Respimat-inhalatoren vil bli undersøkt i tillegg til vedlikeholdsbehandling med inhalert kortikosteroidkontrollmedisin hos pasienter med moderat til alvorlig vedvarende astma. Effekt og sikkerhet vil bli vurdert ved å måle effekter på lungefunksjon, effekter på astmaeksaserbasjoner, effekter på astmakontroll og antall uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • 205.464.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atsugi, Kanagawa, Japan
        • 205.464.81031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan
        • 205.464.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chino, Nagano, Japan
        • 205.464.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 205.464.81050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 205.464.81051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
        • 205.464.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
        • 205.464.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 205.464.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanno, Saitama, Japan
        • 205.464.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • 205.464.81040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • 205.464.81041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • 205.464.81053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hino, Tokyo, Japan
        • 205.464.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • 205.464.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan
        • 205.464.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • 205.464.81048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • 205.464.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaga, Ishikawa, Japan
        • 205.464.81033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima, Kagoshima, Japan
        • 205.464.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamogawa, Chiba, Japan
        • 205.464.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kisarazu, Chiba, Japan
        • 205.464.81024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyusyu,Fukuoka, Japan
        • 205.464.81047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • 205.464.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, Kochi, Japan
        • 205.464.81046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • 205.464.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • 205.464.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • 205.464.81043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • 205.464.81044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 205.464.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 205.464.81038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gumma, Japan
        • 205.464.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsue, Shimane, Japan
        • 205.464.81042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 205.464.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 205.464.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 205.464.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 205.464.81034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 205.464.81035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 205.464.81036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 205.464.81037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • 205.464.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • 205.464.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japan
        • 205.464.81054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japan
        • 205.464.81055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 205.464.81039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Japan
        • 205.464.81049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 205.464.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 205.464.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan
        • 205.464.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • 205.464.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toon, Ehime, Japan
        • 205.464.81045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 205.464.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 205.464.81052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
        • 205.464.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zama, Kanagawa, Japan
        • 205.464.81032 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter inkludert pasienter under alder (under 20 år) må signere og datere et skjema for informert samtykke i samsvar med ICH-GCP-retningslinjer og god klinisk praksis (GCP) før deltakelse i studien [dvs. før noen prøveprosedyrer, inkludert utvasking av medisiner før utprøving og medisinrestriksjoner for lungefunksjonstest (PFT) ved besøk 1]. Når det gjelder mindreårige pasienter, må en verge eller en juridisk autorisert representant også signere og datere et informert samtykkeskjema.
  2. Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen minst 18 år, men ikke mer enn 75 år ved besøk 0.
  3. Alle pasienter må ha minst en 12-ukers historie med astma på tidspunktet for registrering (besøk 0) til studien. Diagnosen bør bekreftes ved besøk 1 ved å oppfylle inklusjonskriterium 5.
  4. Den første diagnosen astma må ha blitt stilt før pasientens fylte 40 år.
  5. Astmadiagnosen må bekreftes ved besøk 1 med en bronkodilatator-reversibilitet (15-30 minutter etter 400 µg salbutamol) som resulterer i en forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) på minst 12 % og minst 200 ml.
  6. Alle pasienter må ha vært på vedlikeholdsbehandling med en middels, stabil dose av inhalerte kortikosteroider (ICS) [alene eller i en fast kombinasjon med et langtidsvirkende beta-adrenerg (LABA)] i minst 4 uker før besøk 1.
  7. Alle pasienter må være symptomatiske ved besøk 1 (screening) og før randomisering ved besøk 2, som definert av en gjennomsnittlig score for astmakontroll (ACQ) på minst 1,5.
  8. Alle pasienter må ha en pre-bronkodilatator FEV1 på minst 60 % og mindre enn eller lik 90 % av antatt normal ved besøk 1.
  9. Pasienter må være aldri-røykere eller eks-røykere som sluttet å røyke minst ett år (52 uker) før påmelding (besøk 0) og som har en røykehistorie på mindre enn 10 pakkeår.
  10. Pasienter må kunne bruke Respimat-inhalatoren på riktig måte, noe som vurderes etter utrederens skjønn.
  11. Pasienter må være i stand til å utføre alle forsøksrelaterte prosedyrer, inkludert teknisk akseptable PFT-er og bruk av elektronisk dagbok (eDiary)/toppstrømmåler, som vurderes etter etterforskerens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en annen betydelig sykdom enn astma. En betydelig sykdom er definert som en sykdom som etter utforskerens mening kan (i) sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller (ii) påvirke resultatene av forsøket, eller (iii) forårsake bekymring angående pasientens mulighet til å delta i utprøvingen.
  2. Pasienter med en klinisk relevant unormal screening (besøk 1) hematologi eller blodkjemi dersom unormaliteten definerer en signifikant sykdom som definert i eksklusjonskriterium nr. 1.
  3. Pasienter med en nylig historie (dvs. 6 måneder eller mindre) med hjerteinfarkt før besøk 0.
  4. Pasienter som har vært innlagt på sykehus for hjertesvikt i løpet av det siste året før besøk 0.
  5. Pasienter med ustabil eller livstruende hjertearytmi eller hjertearytmi som krever intervensjon eller endring i medikamentell behandling i løpet av det siste året før besøk 0.
  6. Pasienter med andre lungesykdommer enn astma (f. KOLS).
  7. Pasienter med kjent aktiv tuberkulose.
  8. Pasienter med malignitet og/eller pasienter som har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi for malignitet innen de siste 5 år før besøk 0. Pasienter med behandlet basalcellekarsinom tillates.
  9. Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon. Pasienter med en historie med torakotomi av andre grunner bør vurderes i henhold til eksklusjonskriterium nr. 1.
  10. Pasienter med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk, som vurderes etter etterforskerens skjønn, i løpet av de siste 2 årene før besøk 0.
  11. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor antikolinerge medikamenter, benzalkoniumklorid (BAC), etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) eller andre komponenter i studiens medikamentleveringssystem.
  12. Gravide eller ammende kvinner.
  13. Kvinner i fertil alder bruker ikke en svært effektiv prevensjonsmetode.
  14. Pasienter som har tatt et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før besøk 1.
  15. Pasienter som har blitt behandlet med betablokker innen fire uker før besøk 1 og/eller i løpet av screeningsperioden. Aktuelle kardioselektive betablokkere øyemedisiner for ikke-trangvinklet glaukom er tillatt.
  16. Pasienter som har blitt behandlet med det langtidsvirkende antikolinerge tiotropium (Spiriva) innen fire uker før besøk 1 og/eller i løpet av screeningsperioden.
  17. Pasienter som har blitt behandlet med orale beta-adrenerge midler innen fire uker før besøk 1 og/eller i løpet av screeningsperioden.
  18. Pasienter som har blitt behandlet med systemiske kortikosteroider innen fire uker før besøk 1 og/eller i løpet av screeningsperioden.
  19. Pasienter som har blitt behandlet med anti-IgE antistoffer, f.eks. omalizumab (Xolair®), innen 6 måneder før besøk 1 og/eller under screeningsperioden.
  20. Pasienter som har blitt behandlet med andre ikke-godkjente og i henhold til internasjonale retningslinjer anbefalte ikke "eksperimentelle" legemidler for rutinemessig astmabehandling innen fire uker før besøk 1 og/eller i løpet av screeningsperioden.
  21. Pasienter med astmaforverring eller luftveisinfeksjon i løpet av de fire ukene før besøk 1 og/eller under screeningsperioden.
  22. Pasienter som for tiden deltar i en annen studie.
  23. Pasienter med trangvinklet glaukom og/eller vannlatingsforstyrrelse på grunn av prostatahyperplasi.
  24. Pasienter med under 80 % av e-dagbokfullføringsoverholdelse ved besøk 2 (dagboksamsvar på minst 80 % er nødvendig).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tiotropium Respimat (lav dose)
Tiotropium lav dose én gang daglig levert med Respimat inhalator
Legemiddel: Tiotropium Respimat
Tiotropium høy dose én gang daglig levert med Respimat inhalator
Legemiddel: Tiotropium Respimat
Tiotropium lav dose én gang daglig levert med Respimat inhalator
Eksperimentell: Tiotropium Respimat (høy dose)
Tiotropium høy dose én gang daglig levert med Respimat inhalator
Legemiddel: Tiotropium Respimat
Tiotropium høy dose én gang daglig levert med Respimat inhalator
Legemiddel: Tiotropium Respimat
Tiotropium lav dose én gang daglig levert med Respimat inhalator
Placebo komparator: Placebo Respimat
Tiotropium placebo én gang daglig gitt med Respimat inhalator
Legemiddel: Placebo Respimat
Tiotropium placebo én gang daglig gitt med Respimat inhalator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: etter den første dosen med prøvemedisin og innen 30 dager etter den siste dosen av prøvemedisinen, opptil 409
Det primære endepunktet er antall pasienter med legemiddelrelaterte bivirkninger
etter den første dosen med prøvemedisin og innen 30 dager etter den siste dosen av prøvemedisinen, opptil 409

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennom FEV1-respons
Tidsramme: baseline og uke 52
Laveste FEV1-respons ble definert som endring fra baseline ved uke 52
baseline og uke 52
Gjennom FVC Response
Tidsramme: baseline og uke 52
Lav FVC-respons ble definert som endring fra baseline ved uke 52
baseline og uke 52
Gjennom PEF-respons
Tidsramme: baseline og uke 52
Trough PEF-respons ble definert som endring fra baseline ved uke 52
baseline og uke 52
Ukentlig gjennomsnittlig PEFam-respons
Tidsramme: baseline og uke 52
Ukentlig gjennomsnittlig PEFam-respons ble definert som endring fra baseline ved uke 52
baseline og uke 52
Ukentlig gjennomsnittlig PEFpm-respons
Tidsramme: baseline og uke 52
Ukentlig gjennomsnittlig PEFpm-respons ble definert som endring fra baseline ved uke 52
baseline og uke 52
Ukentlig gjennomsnittlig PEF-variabilitetsrespons
Tidsramme: baseline og uke 52

Ukentlig gjennomsnittlig PEF-variabilitetsrespons ble definert som endring fra baseline ved uke 52.

PEF-variabiliteten er den absolutte forskjellen mellom PEF-verdien morgen og kveld, delt på gjennomsnittet, uttrykt i prosent. Respons ble definert som endring fra baseline.
baseline og uke 52
Ukentlig gjennomsnittlig antall drag med redningsmedisin i løpet av hele dagen (respons)
Tidsramme: baseline og uke 52
Respons på ukentlig gjennomsnittlig antall drag med redningsmedisin i løpet av hele dagen i uke 52. Respons ble definert som endring fra baseline.
baseline og uke 52
Ukentlig gjennomsnittlig score for astmasymptomer om morgenen (respons)
Tidsramme: baseline og uke 52

Respons av ukentlig gjennomsnittlig score for astmasymptomer om morgenen i uke 52. Respons ble definert som endring fra baseline.

5-punkts verbal vurderingsskala, der svar 1 representerer ingen svekkelse i det hele tatt og svar 5 representerer den største svekkelsen.
baseline og uke 52
Ukentlig gjennomsnittlig score for astmasymptomer i løpet av dagen (respons)
Tidsramme: baseline og uke 52

Respons på ukentlig gjennomsnittlig score for astmasymptomer i løpet av dagen i uke 52. Respons ble definert som endring fra baseline.

5-punkts verbal vurderingsskala, der svar 1 representerer ingen svekkelse i det hele tatt og svar 5 representerer den største svekkelsen.
baseline og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205.464

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere