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与安慰剂相比，通过 Respimat 吸入器每日一次给药噻托溴铵 2.5 和 5 µg 对中度至重度持续性哮喘患者的评价

2014年6月4日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项为期 52 周的 III 期随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，旨在评估通过 Respimat 吸入器递送噻托溴铵吸入溶液（2.5 和 5 µg，每天一次）与安慰剂相比的安全性和有效性，为期 52 周持续性哮喘

该试验的目的是评估 2.5 和 5 µg 噻托溴铵在 52 周治疗期间与安慰剂相比的安全性和有效性。 在中度至重度持续性哮喘患者中，除了使用吸入皮质类固醇控制药物进行维持治疗外，还将对由能倍乐吸入器输送的噻托溴铵吸入溶液进行检查。 将通过测量对肺功能的影响、对哮喘恶化的影响、对哮喘控制的影响以及不良事件的数量来评估疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

285

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Asahikawa, Hokkaido、日本
        • 205.464.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atsugi, Kanagawa、日本
        • 205.464.81031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chigasaki, Kanagawa、日本
        • 205.464.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chino, Nagano、日本
        • 205.464.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本
        • 205.464.81050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本
        • 205.464.81051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edogawa-ku, Tokyo、日本
        • 205.464.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa、日本
        • 205.464.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka、日本
        • 205.464.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanno, Saitama、日本
        • 205.464.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo、日本
        • 205.464.81040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo、日本
        • 205.464.81041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo、日本
        • 205.464.81053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hino, Tokyo、日本
        • 205.464.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima、日本
        • 205.464.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachinaka, Ibaraki、日本
        • 205.464.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iizuka, Fukuoka、日本
        • 205.464.81048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo、日本
        • 205.464.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaga, Ishikawa、日本
        • 205.464.81033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima, Kagoshima、日本
        • 205.464.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamogawa, Chiba、日本
        • 205.464.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kisarazu, Chiba、日本
        • 205.464.81024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyusyu,Fukuoka、日本
        • 205.464.81047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo、日本
        • 205.464.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, Kochi、日本
        • 205.464.81046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo、日本
        • 205.464.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama、日本
        • 205.464.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama、日本
        • 205.464.81043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kure, Hiroshima、日本
        • 205.464.81044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto、日本
        • 205.464.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto、日本
        • 205.464.81038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gumma、日本
        • 205.464.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsue, Shimane、日本
        • 205.464.81042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo、日本
        • 205.464.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 205.464.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 205.464.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 205.464.81034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 205.464.81035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 205.464.81036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 205.464.81037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido、日本
        • 205.464.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido、日本
        • 205.464.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita、日本
        • 205.464.81054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita、日本
        • 205.464.81055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka、日本
        • 205.464.81039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga、日本
        • 205.464.81049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 205.464.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi、日本
        • 205.464.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo、日本
        • 205.464.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo、日本
        • 205.464.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toon, Ehime、日本
        • 205.464.81045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa、日本
        • 205.464.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa、日本
        • 205.464.81052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokosuka, Kanagawa、日本
        • 205.464.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zama, Kanagawa、日本
        • 205.464.81032 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 所有患者，包括未成年患者（20 岁以下），必须在参与试验前签署并注明符合 ICH-GCP 指南和良好临床实践 (GCP) 的知情同意书 [即 在任何试验程序之前，包括任何试验前药物清除和第 1 次就诊时肺功能测试 (PFT) 的药物限制]。 对于未成年患者，监护人或合法授权代表还必须签署知情同意书并注明日期。
  2. 第 0 次就诊时年满 18 岁但不超过 75 岁的男性或女性门诊患者。
  3. 所有患者在登记（访问 0）进入试验时必须至少有 12 周的哮喘病史。 应在第 1 次就诊时通过满足纳入标准 5 确认诊断。
  4. 哮喘的初步诊断必须在患者 40 岁之前做出。
  5. 哮喘的诊断必须在第 1 次就诊时确认，支气管扩张剂可逆性（400 µg 沙丁胺醇后 15-30 分钟）导致一秒用力呼气容积 (FEV1) 增加至少 12% 和至少 200 mL。
  6. 在第 1 次就诊之前，所有患者必须接受至少 4 周的中等稳定剂量吸入皮质类固醇 (ICS) [单独或与长效 β-肾上腺素 (LABA) 固定组合] 维持治疗。
  7. 根据哮喘控制问卷 (ACQ) 平均得分至少 1.5 的定义，所有患者在第 1 次就诊（筛选）和随机分组之前必须在第 2 次就诊时出现症状。
  8. 在第 1 次就诊时，所有患者的支气管扩张剂前 FEV1 必须至少为预计正常值的 60% 且小于或等于 90%。
  9. 患者必须是从不吸烟者或戒烟者，他们在入组前至少一年（52 周）停止吸烟（访问 0）并且吸烟史少于 10 包年。
  10. 患者必须能够正确使用 Respimat 吸入器，这由研究者自行判断。
  11. 患者必须能够执行所有与试验相关的程序，包括技术上可接受的 PFT 和使用电子日记 (eDiary)/峰值流量计，这由研究者自行判断。

排除标准：

  1. 患有除哮喘以外的重大疾病的患者。 重大疾病定义为研究者认为可能 (i) 使患者因参与试验而处于危险之中，或 (ii) 影响试验结果，或 (iii) 引起关注的疾病关于患者参与试验的能力。
  2. 具有临床相关异常筛查（访问 1）血液学或血液化学的患者，如果异常定义为排除标准 1 中定义的重大疾病。
  3. 在第 0 次就诊之前有近期（即 6 个月或更短）心肌梗塞病史的患者。
  4. 在第 0 次就诊之前的过去一年中因心力衰竭住院的患者。
  5. 在第 0 次就诊之前的过去一年内患有任何不稳定或危及生命的心律失常或心律失常需要干预或改变药物治疗的患者。
  6. 患有除哮喘以外的肺部疾病的患者（例如 慢性阻塞性肺病）。
  7. 患有已知活动性结核病的患者。
  8. 患有恶性肿瘤的患者和/或在第 0 次就诊前的最后 5 年内接受过恶性肿瘤切除、放疗或化疗的患者。允许接受过治疗的基底细胞癌患者。
  9. 接受开胸肺切除术的患者。 因其他原因有开胸史的患者应根据排除标准 1 进行评估。 1.
  10. 在访视 0 之前的过去 2 年内，由研究者酌情判断严重酗酒或滥用药物的患者。
  11. 已知对抗胆碱能药物、苯扎氯铵 (BAC)、乙二胺四乙酸 (EDTA) 或研究药物输送系统的任何其他成分过敏的患者。
  12. 孕妇或哺乳期妇女。
  13. 未使用高效避孕方法的育龄妇女。
  14. 在访问 1 之前的 4 周内服用过研究药物的患者。
  15. 在第 1 次就诊前 4 周内和/或筛选期间接受过 β 受体阻滞剂药物治疗的患者。 允许使用局部心脏选择性 β 受体阻滞剂眼药治疗非窄角型青光眼。
  16. 在第 1 次就诊前 4 周内和/或筛选期间接受过长效抗胆碱能药噻托溴铵 (Spiriva) 治疗的患者。
  17. 在第 1 次就诊前 4 周内和/或筛选期间接受过口服 β-肾上腺素能药物治疗的患者。
  18. 在第 1 次就诊前 4 周内和/或筛选期间接受过全身性皮质类固醇治疗的患者。
  19. 接受过抗 IgE 抗体治疗的患者，例如 omalizumab (Xolair®)，在访问 1 之前的 6 个月内和/或在筛选期间。
  20. 在第 1 次就诊前 4 周内和/或筛选期间，接受过其他未经批准且根据国际指南不推荐“实验性”药物进行常规哮喘治疗的患者。
  21. 在第 1 次就诊前 4 周和/或筛选期间有任何哮喘发作或任何呼吸道感染的患者。
  22. 目前正在参加另一项试验的患者。
  23. 前列腺增生引起的窄角型青光眼和/或排尿障碍患者。
  24. 第 2 次就诊时电子日记完成依从性低于 80% 的患者（需要至少 80% 的日记依从性）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：噻托溴铵能倍乐（低剂量）
每日一次低剂量噻托溴铵通过 Respimat 吸入器给药
药品：噻托溴铵能倍乐
每日一次大剂量噻托溴铵通过 Respimat 吸入器给药
药品：噻托溴铵能倍乐
每日一次低剂量噻托溴铵通过 Respimat 吸入器给药
实验性的：噻托溴铵能倍乐（高剂量）
每日一次大剂量噻托溴铵通过 Respimat 吸入器给药
药品：噻托溴铵能倍乐
每日一次大剂量噻托溴铵通过 Respimat 吸入器给药
药品：噻托溴铵能倍乐
每日一次低剂量噻托溴铵通过 Respimat 吸入器给药
安慰剂比较：安慰剂能倍乐
噻托溴铵安慰剂每天一次用能倍乐吸入器给药
药品：安慰剂能倍乐
噻托溴铵安慰剂每天一次用能倍乐吸入器给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生药物相关不良事件的患者人数
大体时间：第一剂试验药物后和最后一剂试验药物后 30 天内，最多 409
主要终点是发生药物相关不良事件的患者人数
第一剂试验药物后和最后一剂试验药物后 30 天内，最多 409

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低 FEV1 反应
大体时间：基线和第 52 周
谷 FEV1 反应定义为第 52 周时相对于基线的变化
基线和第 52 周
低 FVC 反应
大体时间：基线和第 52 周
谷 FVC 反应定义为第 52 周时相对于基线的变化
基线和第 52 周
低谷 PEF 反应
大体时间：基线和第 52 周
谷 PEF 反应定义为第 52 周时相对于基线的变化
基线和第 52 周
每周平均 PEFam 反应
大体时间：基线和第 52 周
每周平均 PEFam 反应定义为第 52 周时相对于基线的变化
基线和第 52 周
每周平均 PEFpm 响应
大体时间：基线和第 52 周
每周平均 PEFpm 反应定义为第 52 周时相对于基线的变化
基线和第 52 周
每周平均 PEF 变异性响应
大体时间：基线和第 52 周

每周平均 PEF 变异性反应定义为第 52 周时相对于基线的变化。

PEF 变异性是早晨和晚上 PEF 值之间的绝对差异除以它们的平均值，以百分比表示。 响应定义为相对于基线的变化。
基线和第 52 周
全天每周平均吸入救援药物的次数（反应）
大体时间：基线和第 52 周
第 52 周全天每周平均吸入急救药物次数的反应。 响应定义为相对于基线的变化。
基线和第 52 周
早上哮喘症状的每周平均评分（反应）
大体时间：基线和第 52 周

第 52 周早晨哮喘症状每周平均评分的反应。 响应定义为相对于基线的变化。

5 点口头评定量表，答案 1 代表完全没有受损，答案 5 代表最严重的受损。
基线和第 52 周
白天哮喘症状的每周平均评分（反应）
大体时间：基线和第 52 周

第 52 周时哮喘症状每周平均评分的反应。 响应定义为相对于基线的变化。

5 点口头评定量表，答案 1 代表完全没有受损，答案 5 代表最严重的受损。
基线和第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

合作者

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月21日

首次发布 (估计)

2011年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月4日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 205.464

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