Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка тиотропия в дозах 2,5 и 5 мкг один раз в день, вводимых с помощью ингалятора Респимат, по сравнению с плацебо у пациентов с персистирующей астмой от умеренной до тяжелой степени

4 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности ингаляционного раствора тиотропия, вводимого через ингалятор Респимат (2,5 и 5 мкг один раз в день), по сравнению с плацебо в течение 52 недель у пациентов с умеренным и тяжелым течением Стойкая астма

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности тиотропия в дозах 2,5 и 5 мкг в течение 52-недельного периода лечения по сравнению с плацебо. Ингаляционный раствор тиотропия, доставляемый с помощью ингалятора Респимат, будет исследоваться в дополнение к поддерживающей терапии ингаляционными кортикостероидными препаратами-контролерами у пациентов с персистирующей астмой средней и тяжелой степени. Эффективность и безопасность будут оцениваться путем измерения воздействия на функцию легких, воздействия на обострения астмы, влияния на контроль над астмой и количества нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

285

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония
        • 205.464.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atsugi, Kanagawa, Япония
        • 205.464.81031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chigasaki, Kanagawa, Япония
        • 205.464.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chino, Nagano, Япония
        • 205.464.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • 205.464.81050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • 205.464.81051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Япония
        • 205.464.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Япония
        • 205.464.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония
        • 205.464.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanno, Saitama, Япония
        • 205.464.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Япония
        • 205.464.81040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Япония
        • 205.464.81041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Япония
        • 205.464.81053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hino, Tokyo, Япония
        • 205.464.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония
        • 205.464.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachinaka, Ibaraki, Япония
        • 205.464.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iizuka, Fukuoka, Япония
        • 205.464.81048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония
        • 205.464.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaga, Ishikawa, Япония
        • 205.464.81033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima, Kagoshima, Япония
        • 205.464.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamogawa, Chiba, Япония
        • 205.464.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kisarazu, Chiba, Япония
        • 205.464.81024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyusyu,Fukuoka, Япония
        • 205.464.81047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Япония
        • 205.464.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, Kochi, Япония
        • 205.464.81046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Япония
        • 205.464.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Япония
        • 205.464.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Япония
        • 205.464.81043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, Япония
        • 205.464.81044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Япония
        • 205.464.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Япония
        • 205.464.81038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gumma, Япония
        • 205.464.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsue, Shimane, Япония
        • 205.464.81042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония
        • 205.464.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • 205.464.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • 205.464.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • 205.464.81034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • 205.464.81035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • 205.464.81036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • 205.464.81037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, Япония
        • 205.464.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, Япония
        • 205.464.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Япония
        • 205.464.81054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Япония
        • 205.464.81055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Япония
        • 205.464.81039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Япония
        • 205.464.81049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • 205.464.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • 205.464.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Япония
        • 205.464.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония
        • 205.464.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toon, Ehime, Япония
        • 205.464.81045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • 205.464.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • 205.464.81052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Япония
        • 205.464.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zama, Kanagawa, Япония
        • 205.464.81032 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты, включая пациентов моложе 20 лет, должны подписать и поставить дату в форме информированного согласия в соответствии с рекомендациями ICH-GCP и Надлежащей клинической практикой (GCP) до участия в исследовании [т.е. перед любыми пробными процедурами, включая любое досудебное отмывание лекарств и ограничения приема лекарств для исследования функции внешнего дыхания (PFT) при посещении 1]. Что касается несовершеннолетних пациентов, опекун или законный представитель также должен подписать и поставить дату на Форме информированного согласия.
  2. Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет, но не более 75 лет на момент визита 0.
  3. Все пациенты должны иметь как минимум 12-недельный анамнез астмы на момент включения (посещение 0) в исследование. Диагноз должен быть подтвержден на визите 1 путем выполнения критерия включения 5.
  4. Первоначальный диагноз астмы должен быть поставлен пациенту в возрасте до 40 лет.
  5. Диагноз астмы должен быть подтвержден на визите 1 с обратимостью бронходилататора (через 15-30 минут после 400 мкг сальбутамола), что приводит к увеличению объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) не менее чем на 12% и не менее чем на 200 мл.
  6. Все пациенты должны были получать поддерживающую терапию средними стабильными дозами ингаляционных кортикостероидов (ИКС) [отдельно или в фиксированной комбинации с бета-адренергическими препаратами длительного действия (ДДБА)] в течение как минимум 4 недель до визита 1.
  7. Все пациенты должны иметь симптомы при визите 1 (скрининг) и до рандомизации при визите 2, как определено в вопроснике контроля астмы (ACQ), средний балл не менее 1,5.
  8. Все пациенты должны иметь ОФВ1 до применения бронхолитиков не менее 60% и меньше или равно 90% от прогнозируемой нормы на визите 1.
  9. Пациенты должны быть никогда не курившими или бывшими курильщиками, бросившими курить как минимум за год (52 недели) до включения в исследование (посещение 0) и имеющими стаж курения менее 10 пачек-лет.
  10. Пациенты должны уметь правильно пользоваться ингалятором Респимат, что оценивается по усмотрению исследователя.
  11. Пациенты должны быть в состоянии выполнять все процедуры, связанные с исследованием, включая технически приемлемые PFT и использование электронного дневника (eDiary)/пикфлоуметра, что оценивается по усмотрению исследователя.

Критерий исключения:

  1. Пациенты со значительным заболеванием, отличным от астмы. Серьезное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может (i) подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, или (ii) повлиять на результаты исследования, или (iii) вызвать опасения. относительно возможности пациента участвовать в исследовании.
  2. Пациенты с клинически значимыми отклонениями при скрининге (посещение 1) гематологического или биохимического анализа крови, если отклонение определяет серьезное заболевание, как определено в критерии исключения № 1.
  3. Пациенты с недавним (т.е. 6 месяцев или менее) инфарктом миокарда до визита 0.
  4. Пациенты, которые были госпитализированы по поводу сердечной недостаточности в течение последнего года до визита 0.
  5. Пациенты с любой нестабильной или опасной для жизни сердечной аритмией или сердечной аритмией, требующей вмешательства или изменения лекарственной терапии в течение последнего года до визита 0.
  6. Пациенты с заболеваниями легких, отличными от астмы (например, ХОБЛ).
  7. Пациенты с известным активным туберкулезом.
  8. Пациенты со злокачественными новообразованиями и/или пациенты, перенесшие резекцию, лучевую терапию или химиотерапию по поводу злокачественных новообразований в течение последних 5 лет до визита 0. Допускаются пациенты с пролеченным базально-клеточным раком.
  9. Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого. Пациенты с торакотомией в анамнезе по другим причинам должны оцениваться в соответствии с критерием исключения №. 1.
  10. Пациенты со значительным злоупотреблением алкоголем или наркотиками, которое оценивается по усмотрению исследователя, в течение последних 2 лет до визита 0.
  11. Пациенты с известной гиперчувствительностью к антихолинергическим препаратам, хлориду бензалкония (ВАХ), этилендиаминтетрауксусной кислоте (ЭДТА) или любым другим компонентам систем доставки исследуемого препарата.
  12. Беременные или кормящие женщины.
  13. Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
  14. Пациенты, принимавшие исследуемый препарат в течение 4 недель до визита 1.
  15. Пациенты, получавшие лечение бета-блокаторами в течение четырех недель до визита 1 и/или в течение периода скрининга. Разрешены топические кардиоселективные бета-блокаторы для глаз при неузкоугольной глаукоме.
  16. Пациенты, которых лечили антихолинергическим средством длительного действия тиотропием (Спирива) в течение четырех недель до визита 1 и/или в течение периода скрининга.
  17. Пациенты, которые лечились пероральными бета-адренергическими средствами в течение четырех недель до визита 1 и/или в течение периода скрининга.
  18. Пациенты, получавшие системные кортикостероиды в течение четырех недель до визита 1 и/или в течение периода скрининга.
  19. Пациенты, которых лечили анти-IgE-антителами, т.е. омализумаб (Ксолар®) в течение 6 месяцев до визита 1 и/или в течение периода скрининга.
  20. Пациенты, которых лечили другими неутвержденными и не рекомендованными в соответствии с международными рекомендациями «экспериментальными» препаратами для плановой терапии астмы в течение четырех недель до визита 1 и/или в течение периода скрининга.
  21. Пациенты с любым обострением астмы или любой инфекцией дыхательных путей за четыре недели до визита 1 и/или в течение периода скрининга.
  22. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом испытании.
  23. Пациенты с закрытоугольной глаукомой и/или нарушением мочеиспускания вследствие гиперплазии предстательной железы.
  24. Пациенты с менее чем 80% соблюдением заполнения электронного дневника на визите 2 (требуется соответствие дневнику не менее 80%).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тиотропий Респимат (низкая доза)
Низкая доза тиотропия один раз в сутки доставляется с помощью ингалятора Респимат.
Лекарство: Тиотропий Респимат
Высокая доза тиотропия один раз в сутки доставляется с помощью ингалятора Респимат.
Лекарство: Тиотропий Респимат
Низкая доза тиотропия один раз в сутки доставляется с помощью ингалятора Респимат.
Экспериментальный: Тиотропий Респимат (высокая доза)
Высокая доза тиотропия один раз в сутки доставляется с помощью ингалятора Респимат.
Лекарство: Тиотропий Респимат
Высокая доза тиотропия один раз в сутки доставляется с помощью ингалятора Респимат.
Лекарство: Тиотропий Респимат
Низкая доза тиотропия один раз в сутки доставляется с помощью ингалятора Респимат.
Плацебо Компаратор: Плацебо Респимат
Тиотропий плацебо один раз в день доставляется с ингалятором Респимат.
Лекарство: Плацебо Респимат
Тиотропий плацебо один раз в день доставляется с ингалятором Респимат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств
Временное ограничение: после первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата до 409
Первичной конечной точкой является количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств.
после первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата до 409

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный ответ ОФВ1
Временное ограничение: исходный уровень и 52 неделя
Минимальный ответ ОФВ1 определяли как изменение исходного уровня на 52-й неделе.
исходный уровень и 52 неделя
Минимальная реакция ФЖЕЛ
Временное ограничение: исходный уровень и 52 неделя
Минимальный ответ ФЖЕЛ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
исходный уровень и 52 неделя
Минимальный ответ PEF
Временное ограничение: исходный уровень и 52 неделя
Минимальный ответ PEF определяли как изменение исходного уровня на 52-й неделе.
исходный уровень и 52 неделя
Недельный средний ответ PEFam
Временное ограничение: исходный уровень и 52 неделя
Средненедельный ответ PEFam определяли как изменение исходного уровня на 52-й неделе.
исходный уровень и 52 неделя
Недельный средний ответ PEFpm
Временное ограничение: исходный уровень и 52 неделя
Недельный средний ответ PEFpm определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
исходный уровень и 52 неделя
Недельная средняя вариабельность PEF Ответ
Временное ограничение: исходный уровень и 52 неделя

Средненедельная реакция вариабельности ПСВ определялась как изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.

Вариабельность ПСВ представляет собой абсолютную разницу между утренним и вечерним значениями ПСВ, деленную на их среднее значение, выраженное в процентах. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень и 52 неделя
Среднее еженедельное количество вдохов спасательного лекарства в течение всего дня (ответ)
Временное ограничение: исходный уровень и 52 неделя
Реакция на среднее недельное количество вдохов препарата для экстренной помощи в течение всего дня на 52-й неделе. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень и 52 неделя
Средненедельная оценка утренних симптомов астмы (ответ)
Временное ограничение: исходный уровень и 52 неделя

Реакция средней недельной оценки симптомов астмы утром на 52-й неделе. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем.

5-балльная вербальная оценочная шкала, где ответ 1 соответствует полному отсутствию нарушений, а ответ 5 соответствует наибольшему ухудшению.
исходный уровень и 52 неделя
Средненедельная оценка симптомов астмы в течение дня (ответ)
Временное ограничение: исходный уровень и 52 неделя

Реакция средней недельной оценки симптомов астмы в течение дня на 52-й неделе. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем.

5-балльная вербальная оценочная шкала, где ответ 1 соответствует полному отсутствию нарушений, а ответ 5 соответствует наибольшему ухудшению.
исходный уровень и 52 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205.464

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться