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중등도 내지 중증 지속성 천식 환자에서 위약과 비교하여 Respimat 흡입기를 통해 1일 1회 전달된 Tiotropium 2.5 및 5µg의 평가

2014년 6월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim

중등도에서 중증의 환자를 대상으로 52주 동안 위약과 비교하여 Respimat 흡입기를 통해 전달되는 Tiotropium 흡입 용액(매일 1회 2.5 및 5µg)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험 지속적인 천식

이 시험의 목적은 위약과 비교하여 52주 치료 기간 동안 2.5 및 5µg 티오트로피움의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. Respimat 흡입기에 의해 전달되는 티오트로피움 흡입 용액은 중등도에서 중증의 지속성 천식 환자를 대상으로 흡입용 코르티코스테로이드 조절제 약물을 사용한 유지 치료와 함께 검사될 것입니다. 효능 및 안전성은 폐 기능에 대한 효과, 천식 악화에 대한 효과, 천식 조절에 대한 효과 및 부작용의 수를 측정함으로써 평가될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

285

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본
        • 205.464.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atsugi, Kanagawa, 일본
        • 205.464.81031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chigasaki, Kanagawa, 일본
        • 205.464.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chino, Nagano, 일본
        • 205.464.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
        • 205.464.81050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
        • 205.464.81051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, 일본
        • 205.464.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, 일본
        • 205.464.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본
        • 205.464.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanno, Saitama, 일본
        • 205.464.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, 일본
        • 205.464.81040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, 일본
        • 205.464.81041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, 일본
        • 205.464.81053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hino, Tokyo, 일본
        • 205.464.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, 일본
        • 205.464.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachinaka, Ibaraki, 일본
        • 205.464.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iizuka, Fukuoka, 일본
        • 205.464.81048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본
        • 205.464.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaga, Ishikawa, 일본
        • 205.464.81033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima, Kagoshima, 일본
        • 205.464.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamogawa, Chiba, 일본
        • 205.464.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kisarazu, Chiba, 일본
        • 205.464.81024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyusyu,Fukuoka, 일본
        • 205.464.81047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, 일본
        • 205.464.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, Kochi, 일본
        • 205.464.81046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, 일본
        • 205.464.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, 일본
        • 205.464.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, 일본
        • 205.464.81043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, 일본
        • 205.464.81044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, 일본
        • 205.464.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, 일본
        • 205.464.81038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gumma, 일본
        • 205.464.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsue, Shimane, 일본
        • 205.464.81042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, 일본
        • 205.464.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • 205.464.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • 205.464.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • 205.464.81034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • 205.464.81035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • 205.464.81036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • 205.464.81037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, 일본
        • 205.464.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, 일본
        • 205.464.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, 일본
        • 205.464.81054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, 일본
        • 205.464.81055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, 일본
        • 205.464.81039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, 일본
        • 205.464.81049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • 205.464.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • 205.464.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, 일본
        • 205.464.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본
        • 205.464.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toon, Ehime, 일본
        • 205.464.81045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • 205.464.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • 205.464.81052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokosuka, Kanagawa, 일본
        • 205.464.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zama, Kanagawa, 일본
        • 205.464.81032 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 미성년자(20세 미만)를 포함한 모든 환자는 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 가이드라인 및 GCP(Good Clinical Practice)에 부합하는 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다[즉, 방문 1에서 폐 기능 검사(PFT)에 대한 약물 제한 및 약물의 시험 전 세척을 포함하는 임의의 시험 절차 전에]. 미성년 환자의 경우 보호자 또는 법적 대리인도 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  2. 방문 0에서 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 외래 환자.
  3. 모든 환자는 시험에 등록(방문 0)할 때 최소 12주 천식 병력이 있어야 합니다. 진단은 포함 기준 5를 충족하여 방문 1에서 확인되어야 합니다.
  4. 천식의 초기 진단은 환자의 나이 40세 이전에 이루어져야 합니다.
  5. 천식의 진단은 기관지확장제의 가역성(살부타몰 400㎍ 후 15-30분)으로 방문 1에서 확인되어야 1초간 강제 호기량(FEV1)이 최소 12% 및 최소 200mL 증가합니다.
  6. 모든 환자는 1차 방문 전 최소 4주 동안 안정한 중간 용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS)[단독 또는 지속성 베타-아드레날린(LABA)와의 고정 조합]로 유지 치료를 받아야 합니다.
  7. 모든 환자는 방문 1(선별) 및 방문 2에서 무작위화 이전에 적어도 1.5의 천식 조절 설문지(ACQ) 평균 점수에 의해 정의된 바와 같이 증상이 있어야 합니다.
  8. 모든 환자는 방문 1에서 예측된 정상의 60% 이상 및 90% 이하의 기관지확장제 전 FEV1을 가져야 합니다.
  9. 환자는 비흡연자이거나 등록(방문 0) 전 최소 1년(52주) 전에 흡연을 중단하고 10갑년 미만의 흡연 이력을 가진 과거 흡연자여야 합니다.
  10. 환자는 Respimat 흡입기를 올바르게 사용할 수 있어야 하며 이는 조사자의 재량에 따라 판단됩니다.
  11. 환자는 기술적으로 허용되는 PFT 및 전자 다이어리(eDiary)/피크 유량계 사용을 포함한 모든 시험 관련 절차를 수행할 수 있어야 하며, 이는 조사자의 재량에 따라 판단됩니다.

제외 기준:

  1. 천식 이외의 중대한 질병이 있는 환자. 중대한 질병은 연구자의 의견에 따라 (i) 시험 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 (ii) 시험 결과에 영향을 미치거나 (iii) 우려를 유발할 수 있는 질병으로 정의됩니다. 시험에 참여하는 환자의 능력에 대해.
  2. 제외 기준 1번에 정의된 바와 같이 이상이 중요한 질병을 정의하는 경우 임상적으로 관련된 비정상 스크리닝(방문 1) 혈액학 또는 혈액 화학을 가진 환자.
  3. 방문 0 이전에 심근 경색의 최근 병력(즉, 6개월 이하)이 있는 환자.
  4. Visit 0 이전 1년 동안 심부전으로 입원한 환자.
  5. 임의의 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥 또는 개입이 필요한 심장 부정맥 또는 방문 0 이전 지난 1년 이내에 약물 요법의 변경이 있는 환자.
  6. 천식 이외의 폐 질환이 있는 환자(예: COPD).
  7. 알려진 활동성 결핵 환자.
  8. 악성 환자 및/또는 방문 0 전 지난 5년 이내에 악성 종양에 대한 절제, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 환자. 치료된 기저 세포 암종 환자가 허용됩니다.
  9. 폐 절제술로 개흉술을 받은 환자. 다른 이유로 개흉술을 받은 병력이 있는 환자는 제외 기준 번호에 따라 평가해야 합니다. 1.
  10. Visit 0 이전 2년 이내에 연구자의 재량으로 판단되는 상당한 알코올 또는 약물 남용이 있는 환자.
  11. 항콜린성 약물, 벤즈알코늄 클로라이드(BAC), 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 또는 연구 약물 전달 시스템의 기타 구성 요소에 알려진 과민증이 있는 환자.
  12. 임산부 또는 수유부.
  13. 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
  14. Visit 1 이전 4주 이내에 연구용 약물을 복용한 환자.
  15. 방문 1 전 4주 이내에 및/또는 스크리닝 기간 동안 베타-차단제로 치료받은 환자. 비협각 녹내장에 대한 국소 심장 선택적 베타 차단제 눈 약물은 허용됩니다.
  16. 1차 방문 전 4주 이내 및/또는 스크리닝 기간 동안 지속형 항콜린성 티오트로피움(Spiriva)으로 치료받은 환자.
  17. 방문 1 전 4주 이내에 및/또는 스크리닝 기간 동안 경구용 베타-아드레날린제로 치료받은 환자.
  18. 방문 1 전 4주 이내에 및/또는 스크리닝 기간 동안 전신 코르티코스테로이드로 치료받은 환자.
  19. 항 IgE 항체로 치료받은 환자, 예. 오말리주맙(Xolair®), 방문 1 이전 6개월 이내 및/또는 스크리닝 기간 동안.
  20. 1차 방문 전 4주 이내에 및/또는 스크리닝 기간 동안 일상적인 천식 치료를 위해 "실험적" 약물을 권장하지 않는 국제 지침에 따라 승인되지 않은 다른 치료를 받은 환자.
  21. 방문 1 전 4주 및/또는 스크리닝 기간 동안 임의의 천식 악화 또는 임의의 호흡기 감염이 있는 환자.
  22. 현재 다른 시험에 참여하고 있는 환자.
  23. 협우각 녹내장 및/또는 전립선 비대증으로 인한 배뇨 장애가 있는 환자.
  24. 방문 2에서 eDiary 작성 순응도가 80% 미만인 환자(일기 순응도가 80% 이상 필요함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tiotropium Respimat(저용량)
Respimat 흡입기와 함께 전달되는 Tiotropium 저용량 1일 1회
의약품: 티오트로피움 레스피맷
Respimat 흡입기와 함께 전달되는 Tiotropium 고용량 1일 1회
의약품: 티오트로피움 레스피맷
Respimat 흡입기와 함께 전달되는 Tiotropium 저용량 1일 1회
실험적: Tiotropium Respimat(고용량)
Respimat 흡입기와 함께 전달되는 Tiotropium 고용량 1일 1회
의약품: 티오트로피움 레스피맷
Respimat 흡입기와 함께 전달되는 Tiotropium 고용량 1일 1회
의약품: 티오트로피움 레스피맷
Respimat 흡입기와 함께 전달되는 Tiotropium 저용량 1일 1회
위약 비교기: 플라시보 레스피맷
Respimat 흡입기와 함께 1일 1회 투여되는 Tiotropium 위약
의약품: 플라시보 레스피맷
Respimat 흡입기와 함께 1일 1회 투여되는 Tiotropium 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 부작용이 있는 환자의 수
기간: 첫 번째 시험약 투여 후 및 마지막 시험약 투여 후 30일 이내, 최대 409
1차 종료점은 약물 관련 부작용이 있는 환자의 수입니다.
첫 번째 시험약 투여 후 및 마지막 시험약 투여 후 30일 이내, 최대 409

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여물통 FEV1 응답
기간: 기준선 및 52주차
Trough FEV1 반응은 52주차 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
기준선 및 52주차
여물통 FVC 응답
기간: 기준선 및 52주차
저점 FVC 반응은 52주차 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
기준선 및 52주차
여물통 PEF 응답
기간: 기준선 및 52주차
최저 PEF 반응은 52주차에 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
기준선 및 52주차
주간 평균 PEFam 응답
기간: 기준선 및 52주차
주간 평균 PEFam 반응은 52주에 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
기준선 및 52주차
주간 평균 PEFpm 응답
기간: 기준선 및 52주차
주간 평균 PEFpm 반응은 52주에 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
기준선 및 52주차
주간 평균 PEF 가변성 반응
기간: 기준선 및 52주차

주간 평균 PEF 가변성 반응은 52주차 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.

PEF 변동성은 아침과 저녁 PEF 값의 절대 차이를 평균으로 나눈 값이며 백분율로 표시됩니다. 반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
기준선 및 52주차
하루 종일 구조 약물을 퍼프하는 주간 평균 횟수(반응)
기간: 기준선 및 52주차
52주차에 하루 종일 구조 약물을 흡입한 주간 평균 횟수의 반응. 반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
기준선 및 52주차
아침 천식 증상의 주간 평균 점수(응답)
기간: 기준선 및 52주차

52주째 아침 천식 증상의 주간 평균 점수에 대한 반응. 반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.

5점 언어 평가 척도, 1은 손상이 전혀 없음을 나타내고 5는 가장 큰 손상을 나타냅니다.
기준선 및 52주차
주간 천식 증상 주간 평균 점수(반응)
기간: 기준선 및 52주차

52주차 당일 천식 증상의 주간 평균 점수의 반응. 반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.

5점 언어 평가 척도, 1은 손상이 전혀 없음을 나타내고 5는 가장 큰 손상을 나타냅니다.
기준선 및 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

협력자

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205.464

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

티오트로피움 레스피맷에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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CROs in Burundi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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