Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tiotropia 2,5 a 5 µg jednou denně podávaných prostřednictvím inhalátoru Respimat ve srovnání s placebem u pacienta se středně těžkým až těžkým přetrvávajícím astmatem

4. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalačního roztoku tiotropia podávaného prostřednictvím inhalátoru Respimat (2,5 a 5 µg jednou denně) ve srovnání s placebem po dobu 52 týdnů u pacientů se středně těžkou až těžkou formou Přetrvávající astma

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 2,5 a 5 ug tiotropia po dobu 52 týdnů léčby ve srovnání s placebem. Inhalační roztok tiotropia dodávaný inhalátorem Respimat bude vyšetřen jako doplněk k udržovací léčbě inhalačními kortikosteroidy na kontrolu u pacientů se středně těžkým až těžkým přetrvávajícím astmatem. Účinnost a bezpečnost bude hodnocena měřením účinků na plicní funkce, účinky na exacerbace astmatu, účinky na kontrolu astmatu a počet nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

285

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
        • 205.464.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atsugi, Kanagawa, Japonsko
        • 205.464.81031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chigasaki, Kanagawa, Japonsko
        • 205.464.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chino, Nagano, Japonsko
        • 205.464.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • 205.464.81050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • 205.464.81051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • 205.464.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko
        • 205.464.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
        • 205.464.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanno, Saitama, Japonsko
        • 205.464.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japonsko
        • 205.464.81040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japonsko
        • 205.464.81041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japonsko
        • 205.464.81053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hino, Tokyo, Japonsko
        • 205.464.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko
        • 205.464.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japonsko
        • 205.464.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iizuka, Fukuoka, Japonsko
        • 205.464.81048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
        • 205.464.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaga, Ishikawa, Japonsko
        • 205.464.81033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima, Kagoshima, Japonsko
        • 205.464.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamogawa, Chiba, Japonsko
        • 205.464.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kisarazu, Chiba, Japonsko
        • 205.464.81024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyusyu,Fukuoka, Japonsko
        • 205.464.81047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Japonsko
        • 205.464.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, Kochi, Japonsko
        • 205.464.81046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko
        • 205.464.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Japonsko
        • 205.464.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko
        • 205.464.81043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, Japonsko
        • 205.464.81044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko
        • 205.464.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko
        • 205.464.81038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gumma, Japonsko
        • 205.464.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsue, Shimane, Japonsko
        • 205.464.81042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
        • 205.464.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • 205.464.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • 205.464.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • 205.464.81034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • 205.464.81035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • 205.464.81036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • 205.464.81037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko
        • 205.464.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko
        • 205.464.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japonsko
        • 205.464.81054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japonsko
        • 205.464.81055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko
        • 205.464.81039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Japonsko
        • 205.464.81049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • 205.464.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • 205.464.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japonsko
        • 205.464.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
        • 205.464.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toon, Ehime, Japonsko
        • 205.464.81045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • 205.464.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • 205.464.81052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonsko
        • 205.464.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zama, Kanagawa, Japonsko
        • 205.464.81032 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti včetně pacientů mladších než 20 let musí před účastí ve studii podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu v souladu s pokyny ICH-GCP a správnou klinickou praxí (GCP) [tj. před jakýmikoli zkušebními postupy, včetně jakéhokoli vymývání léků před zkouškou a omezení medikace pro test funkce plic (PFT) při návštěvě 1]. Pokud jde o nezletilé pacienty, zákonný zástupce nebo zákonný zástupce musí také podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu.
  2. Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let, ale ne více než 75 let při návštěvě 0.
  3. Všichni pacienti musí mít v době zařazení (návštěva 0) do studie alespoň 12týdenní anamnézu astmatu. Diagnóza by měla být potvrzena při návštěvě 1 splněním 5. zařazovacího kritéria.
  4. Prvotní diagnóza astmatu musí být stanovena před 40. rokem věku pacienta.
  5. Diagnóza astmatu musí být potvrzena při návštěvě 1 s bronchodilatační reverzibilitou (15-30 minut po 400 µg salbutamolu), což má za následek zvýšení objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) nejméně o 12 % a nejméně 200 ml.
  6. Všichni pacienti museli být na udržovací léčbě střední stabilní dávkou inhalačních kortikosteroidů (ICS) [samostatně nebo ve fixní kombinaci s dlouhodobě působícím beta-adrenergním přípravkem (LABA)] po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1.
  7. Všichni pacienti musí být symptomatickí při návštěvě 1 (screening) a před randomizací při návštěvě 2, jak je definováno průměrným skóre z dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) alespoň 1,5.
  8. Všichni pacienti musí mít hodnotu FEV1 před bronchodilatací alespoň 60 % a nižší nebo rovnou 90 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 1.
  9. Pacienti musí být nikdy nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit alespoň jeden rok (52 týdnů) před zařazením do studie (návštěva 0) a kteří mají v anamnéze kouření méně než 10 balených let.
  10. Pacienti musí být schopni správně používat inhalátor Respimat, což je posuzováno podle uvážení zkoušejícího.
  11. Pacienti musí být schopni provádět všechny postupy související se studiem, včetně technicky přijatelných PFT a používání elektronického deníku (eDiary)/měřiče maximálního průtoku, což je posuzováno podle uvážení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jiným významným onemocněním než je astma. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může (i) vystavit pacienta riziku z důvodu účasti ve studii nebo (ii) ovlivnit výsledky studie nebo (iii) způsobit obavy. ohledně schopnosti pacienta účastnit se studie.
  2. Pacienti s klinicky relevantní abnormální hematologií nebo biochemickým vyšetřením krve (návštěva 1), pokud abnormalita definuje závažné onemocnění, jak je definováno ve vylučovacím kritériu č. 1.
  3. Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. 6 měsíců nebo méně) infarktu myokardu před návštěvou 0.
  4. Pacienti, kteří byli hospitalizováni pro srdeční selhání během posledního roku před návštěvou 0.
  5. Pacienti s jakoukoli nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmií nebo srdeční arytmií vyžadující intervenci nebo změnu lékové terapie během posledního roku před návštěvou 0.
  6. Pacienti s plicními chorobami jinými než astma (např. CHOPN).
  7. Pacienti se známou aktivní tuberkulózou.
  8. Pacienti s maligním onemocněním a/nebo pacienti, kteří podstoupili resekci, radiační terapii nebo chemoterapii pro maligní onemocnění během posledních 5 let před návštěvou 0. Pacienti s léčeným bazaliomem jsou povoleni.
  9. Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí. Pacienti s anamnézou torakotomie z jiných důvodů by měli být hodnoceni podle vylučovacího kritéria č. 1.
  10. Pacienti s významným zneužíváním alkoholu nebo drog, které je posuzováno podle uvážení zkoušejícího, během posledních 2 let před návštěvou 0.
  11. Pacienti se známou přecitlivělostí na anticholinergní léčiva, benzalkoniumchlorid (BAC), kyselinu ethylendiamintetraoctovou (EDTA) nebo jakékoli jiné složky systémů podávání studovaného léčiva.
  12. Těhotné nebo kojící ženy.
  13. Ženy ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  14. Pacienti, kteří užili testovaný lék během 4 týdnů před návštěvou 1.
  15. Pacienti, kteří byli léčeni beta-blokátorem během čtyř týdnů před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu. Topické kardioselektivní oční betablokátory pro glaukom s neúzkým úhlem jsou povoleny.
  16. Pacienti, kteří byli léčeni dlouhodobě působícím anticholinergním tiotropiem (Spiriva) během čtyř týdnů před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu.
  17. Pacienti, kteří byli léčeni perorálními beta-adrenergními přípravky během čtyř týdnů před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu.
  18. Pacienti, kteří byli léčeni systémovými kortikosteroidy během čtyř týdnů před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu.
  19. Pacienti, kteří byli léčeni anti-IgE protilátkami, např. omalizumab (Xolair®), během 6 měsíců před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu.
  20. Pacienti, kteří byli léčeni jinými neschválenými a podle mezinárodních doporučení nedoporučovanými „experimentálními“ léky pro běžnou léčbu astmatu během čtyř týdnů před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu.
  21. Pacienti s jakoukoli exacerbací astmatu nebo jakoukoli infekcí dýchacích cest během čtyř týdnů před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu.
  22. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné studie.
  23. Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem a/nebo poruchou močení v důsledku hyperplazie prostaty.
  24. Pacienti s méně než 80 % shody s vyplněním eDiary při návštěvě 2 (vyžaduje se shoda s deníkem alespoň 80 %).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tiotropium Respimat (nízká dávka)
Nízká dávka tiotropia jednou denně podávaná pomocí inhalátoru Respimat
Lék: Tiotropium Respimat
Vysoká dávka tiotropia jednou denně podávaná pomocí inhalátoru Respimat
Lék: Tiotropium Respimat
Nízká dávka tiotropia jednou denně podávaná pomocí inhalátoru Respimat
Experimentální: Tiotropium Respimat (vysoká dávka)
Vysoká dávka tiotropia jednou denně podávaná pomocí inhalátoru Respimat
Lék: Tiotropium Respimat
Vysoká dávka tiotropia jednou denně podávaná pomocí inhalátoru Respimat
Lék: Tiotropium Respimat
Nízká dávka tiotropia jednou denně podávaná pomocí inhalátoru Respimat
Komparátor placeba: Placebo Respimat
Tiotropium placebo podávané jednou denně pomocí inhalátoru Respimat
Lék: Placebo Respimat
Tiotropium placebo podávané jednou denně pomocí inhalátoru Respimat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léky
Časové okno: po první dávce zkušebního léku a do 30 dnů po poslední dávce zkušebního léku až 409
Primárním cílovým parametrem je počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s lékem
po první dávce zkušebního léku a do 30 dnů po poslední dávce zkušebního léku až 409

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální odezva FEV1
Časové okno: výchozí stav a týden 52
Minimální odpověď FEV1 byla definována jako změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu
výchozí stav a týden 52
Prostřednictvím reakce FVC
Časové okno: výchozí stav a týden 52
Minimální odpověď FVC byla definována jako změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu
výchozí stav a týden 52
Prostřednictvím odezvy PEF
Časové okno: výchozí stav a týden 52
Minimální odpověď PEF byla definována jako změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu
výchozí stav a týden 52
Týdenní průměr odezvy PEFam
Časové okno: výchozí stav a týden 52
Týdenní průměrná odpověď PEFam byla definována jako změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu
výchozí stav a týden 52
Týdenní průměr PEFpm odezvy
Časové okno: výchozí stav a týden 52
Týdenní průměrná odpověď PEFpm byla definována jako změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu
výchozí stav a týden 52
Týdenní průměrná odezva variability PEF
Časové okno: výchozí stav a týden 52

Týdenní průměrná variabilita odpovědi PEF byla definována jako změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu.

Variabilita PEF je absolutní rozdíl mezi ranní a večerní hodnotou PEF dělený jejich průměrem, vyjádřený v procentech. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty.
výchozí stav a týden 52
Týdenní průměrný počet vdechnutí záchranné medikace během celého dne (odpověď)
Časové okno: výchozí stav a týden 52
Odpověď týdenního průměrného počtu vdechnutí záchranné medikace během celého dne v 52. týdnu. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty.
výchozí stav a týden 52
Týdenní průměrné skóre příznaků astmatu ráno (odpověď)
Časové okno: výchozí stav a týden 52

Odpověď týdenního průměrného skóre příznaků astmatu ráno v 52. týdnu. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty.

5bodová slovní hodnotící stupnice, přičemž odpověď 1 představuje vůbec žádné poškození a odpověď 5 představuje největší poškození.
výchozí stav a týden 52
Týdenní průměrné skóre příznaků astmatu během dne (odpověď)
Časové okno: výchozí stav a týden 52

Odpověď týdenního průměrného skóre příznaků astmatu během dne v 52. týdnu. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty.

5bodová slovní hodnotící stupnice, přičemž odpověď 1 představuje vůbec žádné poškození a odpověď 5 představuje největší poškození.
výchozí stav a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205.464

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tiotropium Respimat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit