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Evaluación de 2,5 y 5 µg de tiotropio administrados una vez al día a través del inhalador Respimat en comparación con un placebo en pacientes con asma persistente de moderada a grave

4 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de la solución para inhalación de tiotropio administrada a través del inhalador Respimat (2,5 y 5 µg una vez al día) en comparación con el placebo durante 52 semanas en pacientes con enfermedad de moderada a grave Asma persistente

El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y la eficacia de 2,5 y 5 µg de tiotropio durante un período de tratamiento de 52 semanas en comparación con el placebo. La solución para inhalación de tiotropio administrada por el inhalador Respimat se examinará además del tratamiento de mantenimiento con medicación controladora de corticosteroides inhalados en pacientes con asma persistente de moderada a grave. La eficacia y la seguridad se evaluarán midiendo los efectos sobre la función pulmonar, los efectos sobre las exacerbaciones del asma, los efectos sobre el control del asma y la cantidad de eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

285

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón
        • 205.464.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atsugi, Kanagawa, Japón
        • 205.464.81031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chigasaki, Kanagawa, Japón
        • 205.464.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chino, Nagano, Japón
        • 205.464.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • 205.464.81050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • 205.464.81051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japón
        • 205.464.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Japón
        • 205.464.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón
        • 205.464.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanno, Saitama, Japón
        • 205.464.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japón
        • 205.464.81040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japón
        • 205.464.81041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japón
        • 205.464.81053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hino, Tokyo, Japón
        • 205.464.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón
        • 205.464.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japón
        • 205.464.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iizuka, Fukuoka, Japón
        • 205.464.81048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón
        • 205.464.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaga, Ishikawa, Japón
        • 205.464.81033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima, Kagoshima, Japón
        • 205.464.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamogawa, Chiba, Japón
        • 205.464.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kisarazu, Chiba, Japón
        • 205.464.81024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyusyu,Fukuoka, Japón
        • 205.464.81047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Japón
        • 205.464.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, Kochi, Japón
        • 205.464.81046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japón
        • 205.464.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Japón
        • 205.464.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japón
        • 205.464.81043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, Japón
        • 205.464.81044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japón
        • 205.464.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japón
        • 205.464.81038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gumma, Japón
        • 205.464.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsue, Shimane, Japón
        • 205.464.81042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
        • 205.464.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • 205.464.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • 205.464.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • 205.464.81034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • 205.464.81035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • 205.464.81036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • 205.464.81037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japón
        • 205.464.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japón
        • 205.464.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japón
        • 205.464.81054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japón
        • 205.464.81055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japón
        • 205.464.81039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Japón
        • 205.464.81049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • 205.464.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • 205.464.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japón
        • 205.464.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón
        • 205.464.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toon, Ehime, Japón
        • 205.464.81045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • 205.464.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • 205.464.81052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japón
        • 205.464.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zama, Kanagawa, Japón
        • 205.464.81032 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes, incluidos los pacientes menores de edad (menores de 20 años), deben firmar y fechar un Formulario de consentimiento informado de conformidad con las pautas de ICH-GCP y las Buenas prácticas clínicas (GCP) antes de participar en el ensayo [es decir, antes de cualquier procedimiento de prueba, incluido cualquier lavado previo a la prueba de medicamentos y restricciones de medicamentos para la prueba de función pulmonar (PFT) en la Visita 1]. Tratándose de pacientes menores de edad, un tutor o representante legalmente autorizado también deberá firmar y fechar un Formulario de Consentimiento Informado.
  2. Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de al menos 18 años pero no más de 75 años en la Visita 0.
  3. Todos los pacientes deben tener al menos un historial de asma de 12 semanas en el momento de la inscripción (Visita 0) en el ensayo. El diagnóstico debe confirmarse en la Visita 1 cumpliendo el criterio de inclusión 5.
  4. El diagnóstico inicial de asma debe haberse realizado antes de los 40 años de edad del paciente.
  5. El diagnóstico de asma debe confirmarse en la visita 1 con una reversibilidad broncodilatadora (15 a 30 minutos después de 400 µg de salbutamol) que resulte en un aumento del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de al menos 12 % y al menos 200 ml.
  6. Todos los pacientes deben haber estado en tratamiento de mantenimiento con una dosis media estable de corticosteroides inhalados (ICS) [solos o en una combinación fija con un beta-adrenérgico de acción prolongada (LABA)] durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1.
  7. Todos los pacientes deben ser sintomáticos en la Visita 1 (detección) y antes de la aleatorización en la Visita 2 según lo definido por una puntuación media del Cuestionario de Control del Asma (ACQ) de al menos 1,5.
  8. Todos los pacientes deben tener un FEV1 anterior al broncodilatador de al menos el 60 % y menor o igual al 90 % del normal previsto en la Visita 1.
  9. Los pacientes deben ser nunca fumadores o exfumadores que dejaron de fumar al menos un año (52 semanas) antes de la inscripción (Visita 0) y que tienen un historial de tabaquismo de menos de 10 paquetes por año.
  10. Los pacientes deben ser capaces de usar el inhalador Respimat correctamente, lo cual se juzga a discreción del investigador.
  11. Los pacientes deben poder realizar todos los procedimientos relacionados con el ensayo, incluidas las PFT técnicamente aceptables y el uso de un diario electrónico (eDiary)/medidor de flujo máximo, que se juzga a discreción del investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con una enfermedad importante distinta del asma. Una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede (i) poner en riesgo al paciente debido a la participación en el ensayo, o (ii) influir en los resultados del ensayo, o (iii) causar preocupación sobre la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
  2. Pacientes con una prueba de detección anormal clínicamente relevante (Visita 1) hematología o química sanguínea si la anormalidad define una enfermedad significativa como se define en el criterio de exclusión n.º 1.
  3. Pacientes con antecedentes recientes (es decir, 6 meses o menos) de infarto de miocardio antes de la Visita 0.
  4. Pacientes que han sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca durante el año anterior a la Visita 0.
  5. Pacientes con cualquier arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal o arritmia cardíaca que requiera intervención o un cambio en la terapia con medicamentos en el último año anterior a la Visita 0.
  6. Pacientes con enfermedades pulmonares distintas del asma (p. EPOC).
  7. Pacientes con tuberculosis activa conocida.
  8. Pacientes con malignidad y/o pacientes que se han sometido a resección, radioterapia o quimioterapia por malignidad en los últimos 5 años antes de la Visita 0. Se permiten pacientes con carcinoma basocelular tratado.
  9. Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar. Los pacientes con antecedentes de toracotomía por otros motivos deben ser evaluados según el criterio de exclusión n. 1.
  10. Pacientes con abuso significativo de alcohol o drogas, que se juzga a discreción del investigador, en los últimos 2 años antes de la Visita 0.
  11. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos, cloruro de benzalconio (BAC), ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) o cualquier otro componente de los sistemas de administración de medicamentos del estudio.
  12. Mujeres embarazadas o lactantes.
  13. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz.
  14. Pacientes que hayan tomado un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1.
  15. Pacientes que hayan sido tratados con medicamentos betabloqueantes dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección. Se permiten los medicamentos oculares betabloqueantes cardioselectivos tópicos para el glaucoma de ángulo no estrecho.
  16. Pacientes que han sido tratados con tiotropio anticolinérgico de acción prolongada (Spiriva) dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
  17. Pacientes que hayan sido tratados con beta-adrenérgicos orales dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de Selección.
  18. Pacientes que hayan sido tratados con corticosteroides sistémicos dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
  19. Pacientes que han sido tratados con anticuerpos anti-IgE, p. omalizumab (Xolair®), dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
  20. Pacientes que han sido tratados con otros medicamentos "experimentales" no aprobados y de acuerdo con las pautas internacionales no recomendados para la terapia rutinaria del asma dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
  21. Pacientes con cualquier exacerbación del asma o cualquier infección del tracto respiratorio en las cuatro semanas previas a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
  22. Pacientes que actualmente están participando en otro ensayo.
  23. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho y/o trastorno de la micción por hiperplasia prostática.
  24. Pacientes con menos del 80 % del cumplimiento del eDiary en la visita 2 (se requiere un cumplimiento del diario de al menos el 80 %).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tiotropio Respimat (dosis baja)
Dosis baja de tiotropio una vez al día administrada con el inhalador Respimat
Droga: Tiotropio Respimat
Alta dosis de tiotropio una vez al día administrada con el inhalador Respimat
Droga: Tiotropio Respimat
Dosis baja de tiotropio una vez al día administrada con el inhalador Respimat
Experimental: Tiotropio Respimat (dosis alta)
Alta dosis de tiotropio una vez al día administrada con el inhalador Respimat
Droga: Tiotropio Respimat
Alta dosis de tiotropio una vez al día administrada con el inhalador Respimat
Droga: Tiotropio Respimat
Dosis baja de tiotropio una vez al día administrada con el inhalador Respimat
Comparador de placebos: Placebo Respimat
Placebo de tiotropio administrado una vez al día con el inhalador Respimat
Droga: Placebo Respimat
Placebo de tiotropio administrado una vez al día con el inhalador Respimat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: después de la primera dosis del medicamento de prueba y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento de prueba, hasta 409
El criterio principal de valoración es el número de pacientes con eventos adversos relacionados con el medicamento.
después de la primera dosis del medicamento de prueba y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento de prueba, hasta 409

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta mínima de FEV1
Periodo de tiempo: línea base y semana 52
La respuesta mínima de FEV1 se definió como el cambio desde el inicio en la semana 52
línea base y semana 52
Respuesta FVC valle
Periodo de tiempo: línea base y semana 52
La respuesta mínima de FVC se definió como el cambio desde el inicio en la semana 52
línea base y semana 52
Respuesta mínima del FEM
Periodo de tiempo: línea base y semana 52
La respuesta mínima del PEF se definió como el cambio desde el inicio en la semana 52
línea base y semana 52
Respuesta media semanal de PEFam
Periodo de tiempo: línea base y semana 52
La respuesta media semanal de PEFam se definió como el cambio desde el inicio en la semana 52
línea base y semana 52
Respuesta media semanal de PEFpm
Periodo de tiempo: línea base y semana 52
La respuesta media semanal del PEFpm se definió como el cambio desde el inicio en la semana 52
línea base y semana 52
Respuesta de variabilidad del PEF medio semanal
Periodo de tiempo: línea base y semana 52

La respuesta de la variabilidad del PEF medio semanal se definió como el cambio desde el inicio en la semana 52.

La variabilidad del PEF es la diferencia absoluta entre el valor del PEF matutino y vespertino, dividida por su media, expresada como porcentaje. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio.
línea base y semana 52
Número medio semanal de bocanadas de medicación de rescate durante todo el día (respuesta)
Periodo de tiempo: línea base y semana 52
Respuesta del número medio semanal de bocanadas de medicación de rescate durante todo el día en la semana 52. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio.
línea base y semana 52
Puntuación media semanal de síntomas de asma por la mañana (respuesta)
Periodo de tiempo: línea base y semana 52

Respuesta de la puntuación media semanal de síntomas de asma por la mañana en la semana 52. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio.

Escala de calificación verbal de 5 puntos, donde la respuesta 1 representa ningún impedimento y la respuesta 5 representa el mayor impedimento.
línea base y semana 52
Puntuación media semanal de síntomas de asma durante el día (respuesta)
Periodo de tiempo: línea base y semana 52

Respuesta de la puntuación media semanal de síntomas de asma durante el día en la semana 52. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio.

Escala de calificación verbal de 5 puntos, donde la respuesta 1 representa ningún impedimento y la respuesta 5 representa el mayor impedimento.
línea base y semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205.464

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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