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Valutazione di tiotropio 2,5 e 5 µg una volta al giorno somministrato tramite l'inalatore Respimat rispetto al placebo in pazienti con asma persistente da moderato a grave

4 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione per inalazione di tiotropio erogata tramite l'inalatore Respimat (2,5 e 5 µg una volta al giorno) rispetto al placebo per 52 settimane in pazienti con malattia da moderata a grave Asma persistente

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di 2,5 e 5 µg di tiotropio in un periodo di trattamento di 52 settimane rispetto al placebo. La soluzione per inalazione di tiotropio erogata dall'inalatore Respimat sarà esaminata in aggiunta al trattamento di mantenimento con farmaci di controllo a base di corticosteroidi inalatori in pazienti con asma persistente da moderata a grave. L'efficacia e la sicurezza saranno valutate misurando gli effetti sulla funzione polmonare, gli effetti sulle riacutizzazioni dell'asma, gli effetti sul controllo dell'asma e il numero di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
        • 205.464.81020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atsugi, Kanagawa, Giappone
        • 205.464.81031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chigasaki, Kanagawa, Giappone
        • 205.464.81029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chino, Nagano, Giappone
        • 205.464.81011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • 205.464.81050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • 205.464.81051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Giappone
        • 205.464.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone
        • 205.464.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone
        • 205.464.81016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanno, Saitama, Giappone
        • 205.464.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Giappone
        • 205.464.81040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Giappone
        • 205.464.81041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Giappone
        • 205.464.81053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hino, Tokyo, Giappone
        • 205.464.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone
        • 205.464.81015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachinaka, Ibaraki, Giappone
        • 205.464.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iizuka, Fukuoka, Giappone
        • 205.464.81048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
        • 205.464.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaga, Ishikawa, Giappone
        • 205.464.81033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima, Kagoshima, Giappone
        • 205.464.81017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamogawa, Chiba, Giappone
        • 205.464.81023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kisarazu, Chiba, Giappone
        • 205.464.81024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyusyu,Fukuoka, Giappone
        • 205.464.81047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Giappone
        • 205.464.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, Kochi, Giappone
        • 205.464.81046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Giappone
        • 205.464.81025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Giappone
        • 205.464.81022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Giappone
        • 205.464.81043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kure, Hiroshima, Giappone
        • 205.464.81044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Giappone
        • 205.464.81014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Giappone
        • 205.464.81038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maebashi, Gumma, Giappone
        • 205.464.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsue, Shimane, Giappone
        • 205.464.81042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • 205.464.81026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • 205.464.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • 205.464.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • 205.464.81034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • 205.464.81035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • 205.464.81036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • 205.464.81037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone
        • 205.464.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone
        • 205.464.81018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Giappone
        • 205.464.81054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Giappone
        • 205.464.81055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • 205.464.81039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Giappone
        • 205.464.81049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • 205.464.81019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • 205.464.81021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Giappone
        • 205.464.81027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
        • 205.464.81028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toon, Ehime, Giappone
        • 205.464.81045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • 205.464.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • 205.464.81052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Giappone
        • 205.464.81030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zama, Kanagawa, Giappone
        • 205.464.81032 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti, compresi i pazienti di età inferiore ai 20 anni, devono firmare e datare un modulo di consenso informato coerente con le linee guida ICH-GCP e la buona pratica clinica (GCP) prima della partecipazione allo studio [ad es. prima di qualsiasi procedura di prova, inclusa qualsiasi interruzione pre-trial di farmaci e restrizioni terapeutiche per il test di funzionalità polmonare (PFT) alla Visita 1]. Per quanto riguarda i pazienti minorenni, anche un tutore o un rappresentante legalmente autorizzato deve firmare e datare un modulo di consenso informato.
  2. Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età non inferiore a 18 anni ma non superiore a 75 anni alla Visita 0.
  3. Tutti i pazienti devono avere una storia di asma di almeno 12 settimane al momento dell'arruolamento (Visita 0) nello studio. La diagnosi deve essere confermata alla Visita 1 soddisfacendo il criterio di inclusione 5.
  4. La diagnosi iniziale di asma deve essere stata fatta prima dei 40 anni di età del paziente.
  5. La diagnosi di asma deve essere confermata alla Visita 1 con una reversibilità del broncodilatatore (15-30 minuti dopo 400 µg di salbutamolo) risultante in un aumento del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) di almeno il 12% e di almeno 200 ml.
  6. Tutti i pazienti devono essere stati in trattamento di mantenimento con una dose media e stabile di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) [da soli o in combinazione fissa con un beta-adrenergico a lunga durata d'azione (LABA)] per almeno 4 settimane prima della Visita 1.
  7. Tutti i pazienti devono essere sintomatici alla Visita 1 (screening) e prima della randomizzazione alla Visita 2, come definito da un punteggio medio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) di almeno 1,5.
  8. Tutti i pazienti devono avere un FEV1 pre-broncodilatatore almeno del 60% e inferiore o uguale al 90% del valore normale previsto alla Visita 1.
  9. I pazienti devono essere non fumatori o ex fumatori che hanno smesso di fumare almeno un anno (52 settimane) prima dell'arruolamento (Visita 0) e che hanno una storia di fumo inferiore a 10 pacchetti anno.
  10. I pazienti devono essere in grado di utilizzare correttamente l'inalatore Respimat, che viene giudicato a discrezione dello sperimentatore.
  11. I pazienti devono essere in grado di eseguire tutte le procedure relative allo studio, inclusi PFT tecnicamente accettabili e l'uso di un diario elettronico (eDiary)/misuratore di flusso di picco, che viene giudicato a discrezione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una malattia significativa diversa dall'asma. Una malattia significativa è definita come una malattia che, a parere dello sperimentatore, può (i) mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, o (ii) influenzare i risultati dello studio, o (iii) causare preoccupazione riguardo alla capacità del paziente di partecipare alla sperimentazione.
  2. Pazienti con uno screening anomalo clinicamente rilevante (Visita 1) ematologico o ematochimico se l'anomalia definisce una malattia significativa come definito nel criterio di esclusione n. 1.
  3. Pazienti con una storia recente (cioè 6 mesi o meno) di infarto del miocardio prima della Visita 0.
  4. Pazienti che sono stati ricoverati per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno prima della Visita 0.
  5. Pazienti con qualsiasi aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita o aritmia cardiaca che richiede un intervento o un cambiamento nella terapia farmacologica nell'ultimo anno prima della Visita 0.
  6. Pazienti con malattie polmonari diverse dall'asma (ad es. BPCO).
  7. Pazienti con tubercolosi attiva nota.
  8. Pazienti con tumore maligno e/o pazienti sottoposti a resezione, radioterapia o chemioterapia per tumore maligno negli ultimi 5 anni prima della Visita 0. Sono ammessi pazienti con carcinoma basocellulare trattato.
  9. Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare. I pazienti con anamnesi di toracotomia per altri motivi devono essere valutati secondo il criterio di esclusione n. 1.
  10. Pazienti con abuso significativo di alcol o droghe, giudicato a discrezione dello sperimentatore, negli ultimi 2 anni prima della Visita 0.
  11. Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anticolinergici, benzalconio cloruro (BAC), acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) o qualsiasi altro componente dei sistemi di somministrazione del farmaco in studio.
  12. Donne incinte o che allattano.
  13. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.
  14. Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti la Visita 1.
  15. Pazienti che sono stati trattati con farmaci beta-bloccanti nelle quattro settimane precedenti la Visita 1 e/o durante il periodo di screening. Sono consentiti farmaci oculari topici con beta-bloccanti cardioselettivi per il glaucoma ad angolo chiuso.
  16. Pazienti che sono stati trattati con l'anticolinergico a lunga durata d'azione tiotropio (Spiriva) entro quattro settimane prima della Visita 1 e/o durante il periodo di screening.
  17. Pazienti che sono stati trattati con beta-adrenergici orali nelle quattro settimane precedenti la Visita 1 e/o durante il periodo di Screening.
  18. Pazienti che sono stati trattati con corticosteroidi sistemici nelle quattro settimane precedenti la Visita 1 e/o durante il periodo di screening.
  19. Pazienti che sono stati trattati con anticorpi anti-IgE, ad es. omalizumab (Xolair®), entro 6 mesi prima della Visita 1 e/o durante il periodo di screening.
  20. Pazienti che sono stati trattati con altri farmaci "sperimentali" non approvati e secondo le linee guida internazionali non raccomandati per la terapia di routine dell'asma nelle quattro settimane precedenti la Visita 1 e/o durante il periodo di screening.
  21. Pazienti con qualsiasi esacerbazione dell'asma o qualsiasi infezione del tratto respiratorio nelle quattro settimane precedenti la Visita 1 e/o durante il periodo di screening.
  22. Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio.
  23. Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso e/o disturbi della minzione dovuti a iperplasia prostatica.
  24. Pazienti con meno dell'80% della conformità al completamento del diario alla Visita 2 (è richiesta una conformità al diario di almeno l'80%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tiotropio Respimat (bassa dose)
Tiotropio a bassa dose una volta al giorno somministrato con l'inalatore Respimat
Droga: Tiotropio Respimat
Dose elevata di tiotropio una volta al giorno somministrata con l'inalatore Respimat
Droga: Tiotropio Respimat
Tiotropio a bassa dose una volta al giorno somministrato con l'inalatore Respimat
Sperimentale: Tiotropio Respimat (dose elevata)
Dose elevata di tiotropio una volta al giorno somministrata con l'inalatore Respimat
Droga: Tiotropio Respimat
Dose elevata di tiotropio una volta al giorno somministrata con l'inalatore Respimat
Droga: Tiotropio Respimat
Tiotropio a bassa dose una volta al giorno somministrato con l'inalatore Respimat
Comparatore placebo: Placebo Respimat
Tiotropio placebo somministrato una volta al giorno con l'inalatore Respimat
Droga: Placebo Respimat
Tiotropio placebo somministrato una volta al giorno con l'inalatore Respimat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: dopo la prima dose del farmaco sperimentale ed entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco sperimentale, fino a 409
L'endpoint primario è il numero di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco
dopo la prima dose del farmaco sperimentale ed entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco sperimentale, fino a 409

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta minima del FEV1
Lasso di tempo: basale e settimana 52
La risposta minima del FEV1 è stata definita come variazione rispetto al basale alla settimana 52
basale e settimana 52
Attraverso la risposta FVC
Lasso di tempo: basale e settimana 52
La risposta minima di FVC è stata definita come variazione rispetto al basale alla settimana 52
basale e settimana 52
Attraverso la risposta PEF
Lasso di tempo: basale e settimana 52
La risposta minima del PEF è stata definita come variazione rispetto al basale alla settimana 52
basale e settimana 52
Risposta PEFam media settimanale
Lasso di tempo: basale e settimana 52
La risposta PEFam media settimanale è stata definita come variazione rispetto al basale alla settimana 52
basale e settimana 52
Risposta media settimanale PEFpm
Lasso di tempo: basale e settimana 52
La risposta media settimanale del PEFpm è stata definita come variazione rispetto al basale alla settimana 52
basale e settimana 52
Risposta alla variabilità del PEF medio settimanale
Lasso di tempo: basale e settimana 52

La risposta di variabilità media settimanale del PEF è stata definita come variazione rispetto al basale alla settimana 52.

La variabilità del PEF è la differenza assoluta tra il valore del PEF mattutino e quello serale, diviso per la loro media, espressa in percentuale. La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale.
basale e settimana 52
Numero medio settimanale di spruzzi di farmaci di salvataggio durante l'intera giornata (risposta)
Lasso di tempo: basale e settimana 52
Risposta del numero medio settimanale di spruzzi di farmaci al bisogno durante l'intera giornata alla settimana 52. La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale.
basale e settimana 52
Punteggio medio settimanale dei sintomi dell'asma al mattino (risposta)
Lasso di tempo: basale e settimana 52

Risposta del punteggio medio settimanale dei sintomi dell'asma al mattino alla settimana 52. La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale.

Scala di valutazione verbale a 5 punti, con la risposta 1 che rappresenta nessuna menomazione e la risposta 5 che rappresenta la menomazione maggiore.
basale e settimana 52
Punteggio medio settimanale dei sintomi dell'asma durante il giorno (risposta)
Lasso di tempo: basale e settimana 52

Risposta del punteggio medio settimanale dei sintomi dell'asma durante il giorno alla settimana 52. La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale.

Scala di valutazione verbale a 5 punti, con la risposta 1 che rappresenta nessuna menomazione e la risposta 5 che rappresenta la menomazione maggiore.
basale e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205.464

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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